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'유한양행 기술 이전' 스파인, 1300만 달러 자금 조달...SB-01 개발 속도

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 스파인 바이오파마(Spine BioPharma·이하 스파인)가 대규모 투자 유치에 성공, 추간판 질환 치료제 개발에 속도를 높일 예정이다. [유료기사코드] 30일 업계에 따르면 스파인은 1300만 달러(약 158억5000만원) 규모의 시리즈B 지분 투자를 유치했다. 이번 시리즈B 지분 투자에는 기존 투자자인 비스코글리오시브라더스(Viscogliosi Bros.), 세르카노 매니지먼트(Cercano Management), 파시라 바이오사이언스(Pacira Biosciences) 등이 참여했다. 스파인은 이번에 조달한 자금을 이전에 레메디스크(Remedisc)라는 이름으로 알려졌던 퇴행성 추간판 질환(Degenerative Disc Disease) 치료제 SB-01 개발에 사용한다는 방침이다. 추간판내 주사 방식으로 투여하는 SB-01은 TGFβ1 조절을 통해 잠재적으로 추간판 퇴행을 예방하고 만성적 요통을 개선시킬 목적으로 개발되고 있다. TGFβ1은 신경 성장 인자를 자극해 감각 뉴런과 추간판 통증을 증가시킨다. SB-01 치료는 TGFβ1이 과도하게 발현되는 것에 길항해 염증을 감소시키고, 세포외 기질을 뒷받침해 추간판
- 김형수 기자
- 2022-03-30 08:38
'종근당 판권 보유' 경구용 코수바, 아토피성 피부염 증상 완화

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 카라 테라퓨틱스(Cara Therapeutics·이하 카라)가 개발한 경구용 코수바(Korsuva·디페리케팔린)가 아토피성 피부염의 주요 증상을 개선하는 효과를 낸다는 연구 결과가 나왔다. [유료기사코드] 30일 업계에 따르면 카라는 미국 피부과학회(American Academy of Dermatology·AAD) 연례회의에서 개최된 임상 시험 관련 세션에서 경구용 코수바가 중등도에서 중증의 소양증을 지닌 아토피성 피부염 환자의 가려움증과 염증 바이오마커를 향상시키는 것으로 나타난 임상 2상 하위연구 데이터를 발표했다. 40명이 참가한 해당 임상 2상 하위연구는 피부 조직검사를 통해 경구용 코수바의 효과를 특성화하는 방식으로 설계됐다. 경구용 코수바를 투여하면 소양증(피부를 긁거나 비비고 싶은 욕망을 일으키는 감각) 및 아토피성 피부염과 관련된 여러 유전자의 표현을 변경시킨다는 데이터가 나왔다. 유전자 세트 변이 분석을 실시한 결과 12주간의 경구용 코수바 치료 이후 가려움증 관련 유전자 및 Th2 경로를 하향조절하는 효과가 확인됐다는 것이다. 피부 습진 질환인 아토피성 피부염에서 나타나는 가려움증은 아토피성 피부염 환자
- 김형수 기자
- 2022-03-30 07:56
헨리우스 PD-1 면역항암제 中 승인…KG바이오 호재

[더구루=김형수 기자] 중국 제약업체 푸싱제약(Fosun Pharma) 자회사인 상하이 헨리우스 바이오테크(Shanghai Henlius Biotech·이하 헨리우스)가 개발한 항암제를 중국에서 사용할 수 있는 길이 열렸다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 헨리우스가 개발한 한쓰좡(Hansizhuang·세르풀르리맙)에 대한 승인을 부여했다. 헨리우스는 한쓰좡이 진행성이며 절제가 불가능하거나 전이성을 지닌 현미부수체 불안전성(MSI-H) 고형 종양이 있는 성인 환자의 치료를 위해 개발된 약물이라고 소개했다. 표준치료요법에 반응을 나타내지 않은 환자들에게 대안적인 치료법을 제공한다는 방침이다. 중국 국내의 정밀 면역요법 및 고품질의 바이오제약 산업을 촉진하는 역할도 할 수 있을 것이란 전망이다. 중국 국가약품감독관리국의 이번 승인 결정은 임상 2상 시험 결과를 바탕으로 나왔다. 1차 효능 평가변수를 객관적 반응비율(ORR)로 두고 설계된 실험이었는데, 독립적 방사선 심사위원회(IRRC)의 평가 결과 객관적 반응비율은 39.87%로 나타났다. 이에 따라 한쓰좡 단독 투여요법이 절제가 불가능하거나 전이성을 지닌 현미부수체 불
- 김형수 기자
- 2022-03-29 14:46
비브·시오노기, 루핀 특허침해 소송 일단락

[더구루=김형수 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)와 일본 제약업체 시오노기(Shionogi)가 인도 제약사 루핀 리미티드(Lupin Limited·이하 루핀)과 특허 침해 여부를 둘러싸고 벌인 법적 공방이 마무리됐다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 비브 헬스케어·시오노기와 루핀이 펼친 특허 관련 소송전은 미국 델라웨어 지방법원(The U.S. District Court for the District of Delaware)의 판결에 따라 종결됐다. 비브 헬스케어와 시오노기는 루핀이 제안한 줄루카(Juluca)의 제니릭 의약품이 두 건의 특허를 침해했다는 주장을 펼치며 루핀을 상대로 민사 소송을 제기했다. 줄루카는 돌루테그라비르(Dolutegravir)와 릴피비린(Rilpivirine)으로 구성된 HIV 치료제다. 줄루카의 지난해 미국 내 매출은 5억4100만 달러(약 6599억원)에 달한다. 미국 특허 기간이 끝나기 전에 루핀이 줄루카의 제네릭 버전 의약품에 대한 제네릭의약품 허가신청서(ANDA)를 제출하면서 특허를 침해했다는 것이 주장의 요지다. 이에 비브 헬스케어와 시오노기는 △해당 특허
- 김형수 기자
- 2022-03-29 14:08
아밀릭스 ALS 치료제 'AMX0035' FDA 승인 '빨간불'

[더구루=김형수 기자] 미국 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals·이하 아밀릭스)의 근위축성 측색경화증(ALS) 치료제에 대한 승인이 원활하게 나오지 않을 전망이다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아밀릭스가 개발하는 중인 ALS 치료제 AMX0035에 대한 FDA의 입장을 담은 브리핑문서(Briefing Document)를 발표했다. 아밀릭스가 지난해 11월 AMX0035에 대한 신약 허가신청서(NDA)를 제출한 지 4달여만에 FDA가 AMX0035에 관한 의견을 제시한 것이다. FDA는 브리핑문서에서 AMX0035가 비교적 안전하고 내약성이 좋아보인다는 점을 인정한다면서도 의구심을 표시했다. FDA는 아밀릭스가 근거르 든 연구에서 1차 평가변수를 충족하는 결과가 나왔다고 주장하고 있으나, 해당 연구는 환자 사망에 따른 데이터 손실을 무시하고 의문스러운 선형적 가정에 의존한 선호되지 않는 분석 방법을 이용해 적당한 통계적 유의성(P-value)만 보여주는 데 그쳤다고 지적했다. 기능적으로 맹검 실험을 수행하는 것이 어려웠을 가능성, 작은 표본 크기 등도 연구 결과의 설득력을 떨어뜨리는 요인으
- 김형수 기자
- 2022-03-29 10:51
스타서지컬 근시 교정용 렌즈 '에보' , FDA 승인 획득

[더구루=김형수 기자] 미국 렌즈 제조업체 스타서지컬(STAAR Surgical)이 개발한 근시 교정용 렌즈가 미국 시장에 출시될 전망이다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 스타서지컬이 근시 또는 난시를 동반한 근시를 교정하기 위해 개발한 '에보·에보+ 비지안 이식가능 콜라머 렌즈(EVO·EVO+ Visian Implantable Collamer Lense·이하 에보)'에 대한 승인을 부여했다. 21세~45세 환자의 수정체 안구 치료를 위해 미국에서 에보를 사용할 수 있는 길이 열린 것이다. △구면렌즈 대응치(Spherical Equivalent)가 -3.0D~-20.0D인 환자의 근시 교정 및 감소 △안경면(Spectacle Plane) 실린더가 1.0D~4.0D이고 구면렌즈 대응치가 -3.0D~-20.0D인 환자의 난시를 동반한 근시 교정 및 감소 △각막 내피부터 수정체 전면까지의 전방깊이(ACD)가 3.0㎜ 이상인 경우에 에보를 쓸 수 있게 됐다. 전 세계에서 가장 흔하게 발생하는 시력 장애로 꼽히는 근시는 유병률이 빠르게 늘어나고 있다. 스타서지컬은 미국 내에 21세~45세 성인 가운데 근시를 가지고 있는 1억명가량의
- 김형수 기자
- 2022-03-29 09:57
우크라이나 다르니차, 화이자 코로나19 치료제 제네릭 생산

[더구루=김형수 기자] 우크라이나 제약기업 다르니차(Darnitsa)가 화이자가 개발한 코로나19 치료제의 제네릭 의약품을 우크라이나 현지에 공급할 수 있게 됐다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 다르니차는 국제의약품특허풀(Medicines Patent Pool·이하 MPP)과 화이자의 경구용 코로나19 치료제 니르마트렐비르(Nirmatrelvir) 제네릭 의약품의 제조 및 판매에 대한 비독점 라이센스 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 다르니차는 우크라이나에서 유일하게 니르마트렐비르 제네릭 의약품을 개발 및 생산해 저용량 리토나비르(Ritonavir)와 함께 우크라이나를 비롯한 저소득 및 중간소득 국가 95개국에 공급할 수 있는 권한을 확보하게 됐다. 우크라이나 보건부(Ministry of Health)는 임상 시험 결과를 바탕으로 지난달 17일부터 화이자의 코로나19 치료제 팍스로비드를 사용할 수 있도록 허용했다. 니르마트렐비르는 리토나비르(Ritonavir)와 함께 화이자가 개발한 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드(Paxlovid)를 구성하는 약물이다. 합병증 위험이 높은 경증에서 중등도의 코로나19 환자 치료를 목적으로 개발됐다. 질병이 경증에
- 김형수 기자
- 2022-03-29 08:55
구글·바빌론헬스, 의료 플랫폼 구축 파트너십 체결

[더구루=김형수 기자] 영국 인공지능(AI) 헬스케어 스타트업 바빌론헬스(Babylon Health)가 확장 가능한 의료 플랫폼 구축을 위해 구글 클라우드와 손잡았다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 바빌론헬스는 구글 클라우드와 파트너십을 체결하고 환자 관리 분야의 혁신, 확장성 강화 등을 위한 의료 플랫폼 구축에 나선다. 전 세계에서 사업을 펼치고 있는 바빌론헬스는 구글 클라우드와 맺은 파트너십을 계기로 자체 호스팅 방식으로 운영하는 컴퓨팅 클러스터를 대체할 수 있게 됐다. 의료 플랫폼 구축에는 1년가량이 소요될 전망이다. 바빌론헬스는 사업이 커지면서 늘어난 데이터를 현재 시스템을 활용해 처리하는 데 어려움을 겪고 있었다. 컴퓨터 자원 및 시간의 관점에서 사용하는 비용이 많이 든다는 점도 구글 클라우드와 손을 잡게 하는 요인으로 작용했다. 바빌론헬스는 구글 클라우드와의 파트너십을 통해 △소화 가능한 데이터의 양이 주당 1TB에서 하루 190TB로 증가 △데이터 접근 대기시간 6개월에서 1주일로 단축 △100개 이상의 데이터 소스 통합·800억개 데이터 포인트에 대한 접근 제공 △작년 기준 10만건 화상 상담의 자동으 전사 통한 작업 시간 절약 등의 효
- 김형수 기자
- 2022-03-29 08:04
푸싱제약, 中 정부와 화이자 코로나19 백신 승인 논의 이어가

[더구루=김형수 기자] 홍콩, 마카오, 대만 등에 코로나19 백신을 공급하는 중국 제약업체 푸싱제약(Fosun Pharma)이 중국 본토에 여전히 눈독을 들이고 있다. [유료기사코드] 28일 업계에 따르면 푸싱제약은 중국 정부 당국과 글로벌 제약업체 화이자(Pfizer)와 독일 생명공학기업 바이오엔테크(BioNTech)가 손잡고 개발한 mRNA 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)에 대한 중국 본토 사용 승인을 둘러싼 논의를 계속하고 있다. 첸 치유(Chen Qiyu) 푸싱인터내셔널 공동 CEO는 지난 24일 열린 푸싱제약의 모회사 푸싱인터내셔널(Fosun International) 연간실적 기자회견에서 푸싱제약과 중국 정부 부처 사이의 협상이 진행되는 중이라고 전했다. 푸싱제약은 지난 2020년 12월 중순 바이오엔테크와 중국 본토를 대상으로 하는 공급 계약을 체결했다. 양사가 바이오엔테크의 mRNA 기술 플랫폼을 기반으로 하는 코로나19 백신을 공동으로 개발하고 상업화하는 것을 골자로 하는 전략적 협력을 맺는다고 발표한 지 9개월여만에 맺어진 계약이다. 독일에 위치한 바이오엔테크의 제조시설에서 생산한 1억회분의 코로나19 백신을 초기 물량으로 중국
- 김형수 기자
- 2022-03-28 14:33
구글 핏빗, 심방세동 모니터링 알고리즘 FDA 승인 추진

[더구루=김형수 기자] 구글이 지난해 초 인수한 피트니스 스마트워치 업체 핏빗을 통한 웨어러블 기기의 헬스케어 역량 강화에 힘을 기울이고 있다. [유료기사코드] 28일 업계에 따르면 구글은 심박수를 모니터링하며 심방세동 징후를 경고하는 기능을 갖춘 알고리즘에 대한 심사를 받기 위해 해당 알고리즘을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 구글의 이번 승인 신청은 지난 2020년 5월부터 10월까지 핏빗이 매사추세츠 종합병원(Massachusetts General Hospital)과 함께 실시한 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. '핏빗 심장 연구(Fitbit Heart Study)'라는 이름의 해당 연구는 광혈류측정을 통한 심방세동 알고리즘을 테스트하기 위해 설계됐다. 심방세동 진단을 받은 적이 없는 45만5000명 이상의 미국 내 스마트워치 또는 피트니스 트래커 사용자가 등록했다. 연구 데이터를 분석한 결과, 새로운 소프트웨어 알고리즘이 여러 연령 그룹에 걸쳐 일관되게 심방세동을 성공적으로 감지할 수 있는 역량을 갖추고 있는 것으로 나타났다. 심방세동은 부정맥의 일종으로 심방의 수축이 소실되면서 불규칙하게 수축하는 형태를 의미한다. 일반 인구의 0.4%~2.0%가
- 김형수 기자
- 2022-03-28 11:18
[단독] 삼성바이오로직스, 아일랜드 공장 설립 추진

[더구루=김형수 기자] 해외 플랜트 건설 의사를 나타낸 삼성바이오로직스가 아일랜드를 염두에 두고 움직이는 모양새다. 28일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 아일랜드 투자발전청(IDA Ireland)과의 접촉을 시작했다. 최근 유럽, 미국 등지에 현지 생산 라인을 구축하는 방안을 모색하고 있다고 밝힌 삼성바이오로직스가 아일랜드를 주요 후보지로 고려하고 있다는 관측이 나오는 배경이다. 지난 1969년 설립된 아일랜드를 대상으로 하는 외국인 투자유치 전담기관으로 설립된 아일랜드 투자발전청은 △투자유치 대상 기업 선정 및 투자환경 홍보 △입지 선정 및 공장설립 지원 △보조금 및 금융지원 알선 등의 역할을 하고 있다. 존 림(John Rim) 삼성바이오로직스 대표이사는 지난 21일 '파이낸셜타임스'와의 인터뷰에서 주요 고객들에게 더 가까운 곳에 해외 플랜트를 건설하고, 급증하는 계약생산 수요에 대응하기 위한 방법을 찾기 위해 노력하고 있다는 입장을 밝혔다. 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 공급망을 재조정하기 위한 방안의 하나로 해외 플랜트 건설을 고려하고 있는 것이다. 아일랜드는 정부가 세제 혜택, R&D 자금 지원, 우수한 인재 공급 등을 통해 제약·바이오산업
- 김형수 기자
- 2022-03-28 09:50
[단독] SK플라즈마, 인도네시아 혈액제제 공장 추진

[더구루=김형수 기자] SK디스커버리의 자회사로 혈액제제 관련 의약품을 국내 및 해외에 판매하는 사업을 전개하는 SK플라즈마가 세계 무대에서 영향력을 확대하고 있다. 28일 업계에 따르면 SK플라즈마는 인도네시아 의료기기 업체 '비나박티 니아가퍼카사(Binabakti Niagaperkasa)'와 혈장 분획 플랜트 설립을 골자로 하는 업무협약(MOU)을 체결했다. 2년 안에 플랜트 건설을 마무리하는 것이 목표다. 비나박티 니아가퍼카사가 플랜트 부지를 준비하고 플랜트 건설에 필요한 여러 허가를 획득하는 역할을 맡는다. SK플라즈마는 인적 자원과 기술을 마련한다. 이번 혈장 분획 플랜트 건설 협력을 통해 비나박티 니아가퍼카사와 SK플라즈마 사이의 지식과 기술 공유가 이뤄질 것이란 전망가 나온다. 혈장 분획은 혈액 처리 기술을 이용해 혈장 유도체를 혈장 제제로 분리하는 것이다. 알부민, 항혈우병인자(AHF), 면역글로불린 등의 혈장 제제가 여기에 포함된다. 수입에 의존하는 인도네시아의 혈장 제제 관련 수요를 충족시키겠다는 것이다. 인도네시아 현지에서는 세계 각국에 혈장 제제를 수출하는 나라로 자리매김할 수 있다는 전망도 나왔다. 전 세계 혈장 분획 수요는 연간 25
- 김형수 기자
- 2022-03-28 08:39

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