더구루

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

닫기

바이오

더마 브라이트, 코로나 진단기기 FDA 긴급사용승인 신청

[더구루=김형수 기자] 캐나다 의료기기 업체 더마 브라이트(Therma Bright)가 코로나19 진단기기를 미국에서 선보이기 위해 움직이고 있다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 더마 브라이트는 코로나19 진단기기 '어큐비드 코로나19 신속 항원 타액 테스트(AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Saliva Test·이하 어큐비드)'에 대한 긴급사용승인(EUA) 신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 더마 브라이트는 개발팀이 긴급사용승인 신청 요구조건과 관련해 지난해 7월 FDA, 의사, 과학자들과 협력해 준비 작업을 시작했다. 더마브라이트는 FDA가 승인 여부를 결정하는 데 어느 정도의 시간이 걸릴지 알 수 없다고 전했다. FDA 결정이 나와야 시장에 관련 소식을 전할 수 있다는 것이다. 더마 브라이트는 어큐비드가 간단하고 비용이 적게 드는 스크리닝 솔루션이라고 소개했다. 코로나19 확산을 억제하고 경제가 안전하게 다시 돌아갈 수 있도록 하기 위해서 어큐비드를 만들었다는 설명이다. 어큐비드가 브라질과 영국 등에서 나온 새로운 코로나 변이 바이러스도 즉시 감지할 수 있는 능력을 갖추고 있다고 전했다. 더마 브라이트는 폐에 영향을 미
- 김형수 기자
- 2022-04-02 00:00
안타레스 파마, 테스토스테론 대체 치료제 FDA 승인 획득

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 안타레스 파마(Antares Pharma·이하 안타레스)가 테스토스테론 대체 치료제(TRT)로 개발한 약물을 미국 시장에 선보일 전망이다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 안타레스가 개발한 테스토스테론 대체 치료제 트랜도(Tlando·테스토스테론 운데카노에이트)에 대한 승인을 부여했다. 안타레스는 트랜도가 내인성 테스토스테론 결핍 또는 성인 남성에게서 나타나는 성선기능저하증(Hypogonadism) 관련 증상을 치료하기 위해 개발된 약물이라고 전했다. 성선기능저하증은 성선자극호르몬이 분비되는 뇌의 시상하부, 뇌하수체 전엽, 고환 등에 병변이 생기면 발생하는 질병이다. 발기부전, 성기 크기 감소 등의 증상이 나타난다. 고환 이상으로 인해 성선기능저하증이 발생한 경우에는 치료를 받아도 생식 기능이 회복될 가능성이 상당히 낮다. FDA 승인을 획득한 안타레스는 오는 2분기에 트랜도를 출시할 것으로 전망된다. 선천적 또는 후천적으로 발생한 원발성 성선기능 저하증(Primary Hypogonadism)과 저성선자극호르몬성 성선기능저하증(Hypogonadotropic Hypogonadism) 치료에 트
- 김형수 기자
- 2022-04-02 00:00
유로젠, 방광암 치료제 'UGN-301' 임상 1상 착수

[더구루=김형수 기자] 미국 생명공학기업 유로젠 파마(UroGen Pharma·이하 유로젠)이 방광암 치료제 UGN-301에 대한 임상 1상을 시작할 전망이다. 2일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 유로젠이 제출한 UGN-301(잘프릴리맙)에 대한 임상 1상 시험계획 승인신청(IND)을 승인했다. 방광암 환자의 70~80%가량은 첫 진단을 받으면서 비근침윤성 방광암 진단을 받는다. 내시경을 활용한 치료법이 주로 사용된다. 5년 이내에 30~80%가량의 환자에게서 방광 내 재발이 일어날 정도로 재발 빈도가 상대적으로 높다. 장기간 생존율은 양호한 편이다. FDA의 승인 결정에 따라 유로젠은 다음달 UGN-301에 대한 임상 1상을 개시할 예정이다. 유로젠은 재발성 비근침윤성 방광암 치료를 위한 항CTLA-4 면역치료제로 UGN-301을 개발하고 있다. UGN-301 투여를 통해 면역 체계가 암을 상대로 싸우도록 유도하는 방식이다. 유로젠은 이같은 방법이 재발성 비근침윤성 방광암 치료를 위한 다양한 복합 치료법의 초석이 될 것으로 보고 있다. 유로젠은 효율적이고 간소하게 임상 시험을 수행하기 위해 마스터 프로토콜을 임상 시험 설계에 활용한다는 방침이다.
- 김형수 기자
- 2022-04-02 00:00
'유한양행 투자' 소렌토, 먹는 코로나 치료제 임상3상 진행

[더구루=한아름 기자] 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료제 임상 3상에 돌입한다. [유료기사코드] 31일(현지시각) 소렌토는 산소 보충 치료가 필요한 중증 코로나 환자를 대상으로 한 먹는 코로나 치료제 아비버티닙(Abivertinib) 임상 3상을 진행한다고 발표했다. 이번 연구는 미국·브라질·멕시코 등에서 진행될 예정이다. 아비버티닙이 팍스로비드·라게브리오에 이어 먹는 코로나 치료제 3호가 될 수 있을 지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 앞서 소렌토는 임상 2상을 통해 아비버티닙 유효성·안전성을 입증했다는 평가다. <본보 2021년 12월 2일 참고'유한양행 투자' 소렌토, 코로나19 치료제 임상2상 2단계 결과 공개> 임상 2상에선 환자 496명(미국 96명·브라질 400명)이 참여했으며 50mg 용량의 캡슐을 매일 2개씩 복용했다. 그 결과, 산소 공급기 등 보조 호흡 장치에 의존하는 환자는 아비버티닙을 복용 후 한달 내 미국에서 20%, 브라질에서 25% 개선율을 보였다. 미국의 경우, 아비버티닙을 복용한 환자(8.6일)이 그렇지 않은 환자(10.6일)보다 평균 이틀
- 한아름 기자
- 2022-04-01 14:57
[단독] 제넥신·한독 성장호르몬 개발 로드맵 윤곽…"2025년까지 출시 목표"

[더구루=한아름 기자] 중국 제약사에 기술수출한 제넥신·한독 신약후보물질의 로드맵이 나왔다. 중국 제약사 아이맵(IMAB)은 지닌달 29일(현지시각) 컨퍼런스콜을 통해 신약후보물질 'GX-H9'(eftansomatropin alfa)이 2025년까지 품목허가신청(BLA)을 제출하거나 빠르면 출시까지 가능할 것으로 예상한다고 발표했다. 이날 아이맵은 GX-H9의 임상 3상이 원활히 진행 중이며 2025년까지 중국에서 품목허가를 받을 것으로 예상했다. GX-H9는 지난해 중국에서 165명을 대상으로 임상 3상이 진행된 바 있다. GX-H9은 제넥신과 한독이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬제제다. 지난 2015년 아이맵에 기술수출해 임상 3상을 진행 중이다. GX-H9는 제넥신의 지속형 플랫폼기술인 hyFc를 기반으로 만들어졌다. 매일 투여해야하는 기존 성장호르몬과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여해 복용 편리성을 높였다. 앞서 진행된 임상 1상과 2상에서 주 1회 혹은 2주 1회 투여로도 높은 성장률을 보여 매일 주사하는 제품인 지노트로핀(Genotropin)과 대비해 우수한 키 성장 결과를 나타낸 바 있다.
- 한아름 기자
- 2022-04-01 09:46
발렌자바이오, 갑상선 안병증 치료제 'VB421' 임상1상 연내 개시

[더구루=김형수 기자] 미국 바이오테크업체 발렌자바이오(ValenzaBio)가 올해 안에 갑상선 안병증 치료제 VB421 임상 1상을 개시할 전망이다. [유료기사코드] 1일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 발렌자바이오가 갑상선 안병증 치료제로 개발하는 중인 VB421에 대한 임상시험계획 승인신청(IND)을 승인했다. 발렌자바이오는 VB421이 갑상선 안병증이 발병하는 데 중요한 역할을 하는 IGF-1R을 타깃으로 하는 단일클론 항체라고 소개했다. 발렌자바이오는 VB421이 50pM 이하의 효능으로 IGF-1R에 결합하는 생물물리학적 특성으로 보유하고 있어 차별화된 제품 프로필을 제공할 수 있다고 전했다. 갑상선 안병증은 항체가 눈 주변에 있는 근육과 지방 조직 등을 공격해 이상반응을 일으키는 질환이다. 면역계에서 이상 반응이 일어남에 따라 눈 주위에 염증이 생기거나 붓는 증상이 나타난다. 시력 감소, 안구 돌출이 일어나기도 한다. FDA의 승인을 획득한 발렌자바이오는 건강한 지원자를 대상으로 피하주사 또는 정맥주사를 통해 투여해 다양한 용량 수준을 평가하기 위한 임상 1a 시험 등록을 2분기에 시작한다는 방침이다. 오는 3분기에 주요 결과가 나올 것
- 김형수 기자
- 2022-04-01 09:43
씨젠, 브라질서 성건강 진단키트 성장세

[더구루=한아름 기자] 씨젠이 브라질에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 외 체외진단 시장에서 두각을 나타내고 있다. 1일 관련업계에 따르면 씨젠 브라질법인은 IPOG Lab과의 파트너십으로 인해 협업이 늘고 있다고 밝혔다. IPOG Lab은 상파울루에 위치해있는 의료연구소다. 씨젠 브라질법인은 파트너십으로 인해 일일 테스트량이 크게 늘었다고 밝혔다. IPOG Lab이 주력하고 있는 것은 여성 건강 분야. △세균성 질병 △칸디다증 검사 등이 대표적이다. 씨젠 브라질법인과 IPOG Lab은 최근 서비스 수요와 품질이 크게 증가했다고 분석했다. 씨젠 브라질법인은 "신속 정확한 결과 전달로 IPOG Lab과의 파트너십을 강화하면서 새로운 진단시장의 포문을 열었다"며 "여성 건강에 대한 분자 검사를 대중화하는 데 앞장설 것"이라고 했다. 앞서 씨젠 브라질법인은 2019년 벨로호리존치에 설립하면서 중남미 시장 거점을 마련했다. 브라질 법인 설립 배경에 대해선 브라질 내 대형 고객이 씨젠 제품을 채택하면 중남미 주변국 진출이 원활하기 때문으로 풀이된다. 브라질 체외진단 시장은 중남미에서 가장 큰 2조2000억원 규모로 빠르게 성장하고 있다. <본보 2021
- 한아름 기자
- 2022-04-01 08:52
바이엘, 글로벌 생산·공급망 혁신에 2.7조 투자

[더구루=김형수 기자] 독일 제약회사 바이엘(Bayer)이 의약품 제조 및 공급 역량을 제고하기 위한 대규모 투자에 나선다. 1일 업계에 따르면 바이엘은 향후 3년 동안 제조 및 공급망 분야에 20억 유로(약 2조6940억원)에 달하는 대규모 투자를 단행할 예정이다. 바이엘은 획기적인 혁신을 기반으로 하는 제약 사업의 변화를 뒷받침하고 지속가능한 경쟁력을 확보할 목적으로 제약 사업부의 생산 네트워크를 강화하려는 것이라고 전했다. 신기술, 자동화, 디지털 등에 투자하는 방식으로 제약 생산 분야를 실질적으로 확장하기 위한 포괄적 프로그램을 시행한다는 방침이다. 투자의 상당 부분은 생명공학 기술 역량 개선과 세포 및 유전자 치료제 생산능력 강화를 위해 이뤄질 전망이다. 미국 버클리에 위치한 제조 시설 확장도 계획하고 있다. 독일 베를린에 자리한 공급 센터는 비경구 치료제 최고기관(Center of Excellence)으로 탈바꿈한다. 독일 레버쿠젠에 있는 공급 센터는 비호르몬 고형물 최고기관으로 전환된다. 독일 부퍼탈 소재 공급센터에는 새로운 생산 기술 및 제품 출시와 관련해 앞으로 3년 동안 10억 유로(약 1조3470억원) 규모의 투자가 실시된다. 바이엘은 이
- 김형수 기자
- 2022-04-01 08:33
비너스 컨셉, 피부관리 신기술 '에이메' 美 시판절차 개시

[더구루=김형수 기자] 캐나다의 의료 미용기기 업체 비너스 컨셉(Venus Concept)이 미국에서 새로운 피부관리 기술을 선보이기 위한 움직임에 들어갔다. [유료기사코드] 1일 업계에 따르면 비너스 컨셉은 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 피부관리 기술 에이메(Aime)에 대한 시판전 신고(510k)를 제출했다. 시판 전 신고는 미국 시장에 출시할 예정인 의료기기가 과거 또는 현재 합법적으로 판매되고 있는 의료기기와 본질적 동등성을 지니고 있는지 검증하는 것을 목적으로 한다. 미국에서 의료기기를 판매하기 위해서 거쳐야 하는 절차 가운데 하나다. 비너스 컨셉은 에이메 사용과 관련된 일반적 임상 적응증을 획득하기 위한 것이라고 설명했다. 에이메는 세포 절제 및 피부 재생을 위해 개발된 로봇 기술이다. 의료 미용 응용 분야에 마이크로 코어링을 제공할 목적으로 설계된 로봇 플랫폼이라는 설명이다. 비너스 컨셉은 연내에 에이미를 미국에 출시할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 비너스 컨셉은 구독 기반의 비즈니스 모델을 중심으로 북미 지역 제품 판매에 집중하고 있다. 60개국 이상에 진출해 의료 미용 기술 및 모발 복원 기술을 선보이며 글로벌 시장 공략에도 힘쓰고 있다
- 김형수 기자
- 2022-04-01 07:44
브라질, '먹는 코로나 치료제' 팍스로비드 긴급사용 승인

[더구루=한아름 기자] 브라질 국가위생감시국(ANVISA)는 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료제 '팍스로비드'를 긴급사용승인(Emergency Use)한다. [유료기사코드] 30일(현지시각) ANVISA는 화이자의 코로나 치료제 팍스로비드를 보충 산소 요법이 필요 없고 중증으로 진행될 위험이 높은 성인을 대상으로 투약한다고 밝혔다. 2월15일 화이자로부터 긴급사용승인에 대한 요청을 받은 지 약 46일 만이다. 다만 ANVISA는 팍스로비드가 임산부 등에게 처방하지 않도록 허가했다. 유아에 미칠 수 있는 잠재적인 이상반응을 확인할 수 없기 때문. 이 약은 앞서 미국·유럽·한국 등에서 긴급사용승인을 받았다. 화이자는 지난해 12월 최종 임상 결과에서 중증으로 진행될 위험이 높은 코로나 환자에게 증상이 시작된 지 3일 이내에 팍스로비드를 투여한 경우 입원이나 사망 위험을 89%까지 감소시키는 것으로 나타났다고 발표했다. 증상 발생 5일 이내에 투여했을 때는 88%의 감소효과를 보였다. 국내 연구 결과도 비슷하다. 중앙방역대책본부가 지난 1월 31일 국내 팍스로비드 초기투약자 63명을 분석한 결과를 보면, 환자 80%는 기침·가래, 인후통
- 한아름 기자
- 2022-04-01 07:38
'삼성바이오 위탁계약' 사이토다인 레론리맙 임상 줄줄이 중단

[더구루=김형수 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 여러 적응증을 대상으로 실시하고 있는 레론리맙 개발 프로그램에 제동이 걸렸다. [유료기사코드] 31일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 사이토다인의 미국 내 HIV 치료제 개발 프로그램에 대한 부분적 임상 보류, 코로나19 치료제 개발 프로그램에 대한 완전 임상 보류 결정을 내렸다. 여기에 더해 사이토다인은 브라질에서 코로나19를 대상으로 실시하는 임상 시험도 데이터 안전성 모니터링 위원회 회의의 결과가 나올 때까지 중단하기로 했다. 사이토다인은 HIV 관련 생물의약품 허가신청서(BLA)를 다시 제출할 시기를 다시 평가하는 과정을 거치고 있다고 전했다. 미국 안팎에서 진행하던 사이토다인의 치료제 개발 프로그램이 줄줄이 차질을 빚는 모양새다. 사이토다인은 CCR5 길항제 레론리맙(Leronlimab)을 HIV, 코로나19, 비알콜성 지방간염(NASH), 암, 다발성 경화증(Multiple Sclerosis) 등의 치료제로 개발하고 있다. 사이토다인은 미국에서 임상 보류 결정이 내려진 임상 시험에 새로운 환자 등록을 받지 않고 있다. HIV 치료제 개발 프로그램에 부분적 임상 보류 결정이
- 김형수 기자
- 2022-03-31 15:04
레고켐·에이비엘 신약, 美 임상 급물살

[더구루=한아름 기자] 중국 제약사에 기술수출한 레고켐바이오·에이비엘바이오 신약후보물질이 임상 급물살을 탈 예정이다. 31일(현지시각) 업계에 따르면 중국 제약사 시스톤 파마슈티컬스는 신약후보물질 'CS5001'이 진행성 B세포 림프종 및 고형암을 적응증으로 한 임상1상에서 첫 환자를 미국에서 등록했다고 밝혔다. CS5001은 레고켐바이오와 에이비엘바이오가 공동개발한 신약후보물질로, 2020년 시스톤에 약 4100억원 규모로 기술수출한 바 있다. 시스톤은 임상1상을 개시해 현재 환자 등록 및 투약을 진행 중인 것으로 드러났다. 시스톤은 임상 기간 동안 CS5001의 안전성과 내약성, 약동학 및 예비항종양 활성을 평가할 예정이다. 이번 환자 등록으로 레고켐바이오·에이비엘바이오가 연구한 CS5001 개발의 첫 단추가 끼워졌다는 평가다. CS5001은 레고켐바이오와 에이비엘바이오의 공동연구로 개발된 ROR1타깃 ADC 신약후보물질이다. 레고켐바이오가 만든 ADC 연결체 및 약물 기술에 에이비엘바이오가 개발한 ROR1 항체를 결합해 안전성과 효능을 강화했다. ROR1은 백혈병과 유방암 등 고형암에서 높은 비율로 발현되는 물질이다. 레고켐바이오와 에이비엘바이오는 20
- 한아름 기자
- 2022-03-31 15:03

이전

191 192 193 194 195 196 197 198 199 200

조회순
댓글순
공유순

테크열전

슈팅스타

더구루인사이트

발행소: 서울시 영등포구 여의나루로 81 한마루빌딩 4층 | 등록번호 : 서울 아 05006 | 등록일 : 2018-03-06 | 발행일 : 2018-03-06
대표전화 : 02-6094-1236 | 팩스 : 02-6094-1237 | 제호 : 더구루(THE GURU) | 발행인·편집인 : 윤정남

THE GURU 모든 콘텐츠(영상·기사·사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright © 2019 THE GURU. All rights reserved. mail to theaclip@theguru.co.kr

UPDATE : 2025년 06월 10일 16시 15분

인터넷신문위원회

한국인터넷신문협회