[더구루=한아름 기자] 미국 바이오기업 알라코스(Allakos)는 삼성바이오로직스와 의약품 위탁생산(CDO) 계약을 체결했다. 5일(현지시각) 업계에 따르면 알라코스는 삼성바이오로직스와 항체 신약후보물질 'AK006' 위탁생산 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 5년간 AK006을 생산할 예정이다. 구체적인 계약 규모는 대외비로 공개하지 않았다. AK006은 알라코스가 개발 중인 알레르기 및 염증성질환 치료제다. 알라코스는 AK006 관련 임상시험계획(IND)을 준비하고 있다. 2023년 상반기에 임상시험을 진행할 예정이다. 한편 삼성바이오로직스는 해외 제약사와 위탁개발생산(CDMO) 수주 계약을 지속적으로 맺고 있다. 최근 항체 신약 대량생산 시설을 확보하기 위해 송도의 제 2바이오캠퍼스 부지를 추가 확보했다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 지난달 11기 정기주주총회에서 "4공장은 대형 제약사 3곳과 제품 5개 생산 수주 계약을 맺었다"며 "추가로 제약사 20곳과 제품 30개 생산에 대한 논의를 진행 중"이라고 밝힌 바 있다.
[더구루=한아름 기자] 미국 바이오기업 에이서 테라퓨틱스(Acer Therapeutics)가 개발 중인 에드시보(EDSIVO)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD)로 선정됐다. 에드시보는 희귀병 앨러스-단로스 증후군(Ehlers-Danlos syndrome) 신약후보물질로, 지난 2015년 희귀의약품으로 지정된 바 있다. [유료기사코드] 이번 BTD 선정으로 에이서는 신속심사 프로그램을 제공받는다. 향후 FDA의 평가에 따라 우선 검토(Priority review)를 받고 비교적 빠르게 시판될 수 있다. 에드시보가 BTD 선정을 받으면서 부광약품의 해외 수익 사업에 순풍이 불었다는 평가다. 부광약품은 투자 목적으로 에이서 지분을 보유했기 때문이다. 부광약품은 지난해 말 기준 에이서 지분 3.81%를 보유하고 있다. 부광약품은 2015년과 2016년 각각 23억원을 출자해 에이서 지분을 확보한 바 있다. 에이서는 FDA와 임상 3상 계획에 대한 논의를 지속적으로 진행하고 있는 것으로 드러났다. 회사는 임상이 미국에서 환자 150명을 대상으로 진행되며 환자 첫 등록 후 임상시험 기간까지 약 3년 5개월 걸린다고 예상했다. 앨러스-단로스증후군은 콜
[더구루=한아름 기자] SK그룹이 최대 주주로 있는 베트남 제약사 이멕스팜(Imexpharm)이 올해 매출을 1조4500억동(약 772억8500만원)을 목표로 잡았다. [유료기사코드] 이멕스팜은 오는 25일 개최 예정인 연례 총회에 앞서 4일(현지시각) 매출 계획을 밝혔다. 이멕스팜은 2022년 연매출을 전년보다 12.4% 증가한 1조 4500억동(약 772억8500만원)으로 예상한다고 발표했다. 일반의약품(OTC), 전문의약품(ETC) 분야는 각각 12.2%, 29.9% 성장할 것으로 내다봤다. 주식 배당 수익률은 15%를 예상했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 주요 지역을 봉쇄하는 등 고강도 방역 조치로 인해 이멕스팜의 1분기 매출은 저조했다. 원자재 가격 상승·현지 운송료 인상 등도 영향을 미쳤다. 이멕스팜에 따르면 1~2월 간 이멕스팜의 순수익은 1609억동(약 85억7600만원)로 전년 대비 18.8% 감소했다. 이멕스팜은 실적 전환을 위해 포트폴리오를 강화하겠다는 계획이다. 의약품·건강기능식품 등 신제품 론칭에 집중할 예정이다. 이멕스팜은 "식물성 건강식품 출시 등 자사 제품 포트폴리오 확대에 적극 나설 것"이라며 "위드코로나가
[더구루=한아름 기자] 미국 바이오기업 아델릭스(Ardelyx)가 개발한 과민성 대장증후군 치료제 입스렐라(IBSRELA)가 출시됐다. 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 3년여 만에 상업화에 성공했다. [유료기사코드] 4일 현지시간 아델렉스에 따르면 입스렐라가 미국 현지서 과민성 대장증후군(IBS-C) 치료제로 현지 출시됐다. 입스렐라는 변비를 동반한 성인 과민성 대장증후군 치료제로 승인받았다. 복부팽만감·변비·복통 등 증상을 완화한다. 아델렉스에 따르면 입스렐라는 약 1200명의 환자를 대상으로 26주간 임상 3상을 진행한 결과, 입스렐라를 복용한 환자 중에서 배변량이 증가하고 복통·복부 팽만감 등은 감소했다. 입스렐라 복용 군은 삶의 질 점수가 41% 올랐다고 응답했다. 임상시험 중 가장 흔한 부작용으로 설사가 보고됐으며 환자의 16%에서 발생했다. 마이크 라브(Mike Raab) 아델렉스 CEO는 "입스렐라는 변비를 동반한 과민성 대장증후군 환자 및 의사들에게 새로운 작용기전을 나타내는 혁신적인 치료제"라며 "변비 동반 과민성 대장증후군 관리요법제로 주목받을 수 있을 것"이라고 했다. 한편 과민성 대장증후군은 간헐적으로 복통과 변비, 설
[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 사노피(Sanofi)가 호산구성 식도염 치료제로 개발하는 듀피젠트(Dupixent)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판단이 오는 8월 나올 전망이다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 FDA는 사노피가 제출한 듀피젠트에 대한 추가 생물의약품 허가신청(supplemental Biologics License Application·sBLA)을 접수하고 듀피젠트를 우선심사 대상으로 지정했다. FDA의 우선심사 지정은 해당 의약품에 허가를 부여할 경우 표준 심사와 비교했을 때 중대한 상태의 치료, 진단, 예방의 안전성 및 유효성에 있어 의미있는 수준의 개선 효과를 낼 수 있는지를 고려해서 이뤄진다. 6개월 이내에 결정을 내리는 것을 목표로 하고 있으며 듀피젠트에 대한 FDA의 판단은 오는 8월 초 나올 전망이다. 사노피는 12세 이상의 호산구성 식도염 환자를 대상으로 매주 300㎎의 듀피젠트를 투여해 안전성과 효과를 평가한 임상 3상 데이터와 적극적 장기 연장시험 데이터가 sBLA를 뒷받침한다고 전했다. 삼키는 능력과 식도 내 호산구 수치 감소 등을 비롯해 호산구성 식도염의 징후와 증상을 개선시킨다는 결과가 나왔다. 안전성
[더구루=한아름 기자] 레고켐바이오사이언스의 경쟁사가 미국 보험사 메디케어 코드 등재화에 성공했다. 코드가 등재되면 시장 진출이 수월해진다. [유료기사코드] 메디케어는 4일(현지시각) 미국 ADC기업 ADCT(ADC Therapeutics) 혈액암 치료제 '자인론타'(Zynlonta)에 메디케어 코드 'J9359'를 발급했다고 밝혔다. ADCT는 메디케어에 제출해야 하는 문서가 줄어들고 현지 판매 및 보급도 더 원활해졌다. 자인론타 코드 등재화 소식에 레고켐바이오는 LCB73 개발 성공 시 미국 진출이 용이해졌다는 평가다. LCB73과 질론타는 기전이 같은 약물이기 때문이다. 두 약물 모두 동일 타깃(CD19) 및 같은 계열의 톡신(PBD)가 적용됐다. 회사에 따르면 이 기전으로 LCB73이 혈액암을 치료할 수 있다. LCB73는 레고켐바이오가 2020년 영국 제약사 익수다에 기술이전한 약물로, 양사는 올 상반기 내 LCB73 글로벌 임상 1상을 진행하겠다는 계획이다. 김용주 레고켐바이오 대표이사는 "임상 결과를 통해 차별성을 입증하고 이중항체 및 면역함암기전 ADC 등 새로운 분야에 집중해 동종업계 선두기업으로 성장해 나가겠다"라고 포부를 밝혔다. 한편 A
[더구루=최영희 기자] DNA 바이오기업 넥스모스(Nexmos)가 최근 DNA샴푸 ‘셀렉스’(SELEX)로 유명한 화장품 전문기업인 ㈜압타민랩과 합병했다고 6일 밝혔다. 넥스모스는 비타민C의 항산화 효능을 높일 수 있는 DNA 압타머 복합체를 개발한 바이오전문 연구기업이다. 넥스모스 심정욱 신임대표는 “합병회사는 신약 개발과 면역력 강화를 위한 각종 제품 개발에 본격 나서겠다. 양사간의 합병으로 명실상부한 글로벌 바이오 기업으로 발돋움하기 위한 초석이 마련되었다”고 전했다. 심대표는 “자체 기술로 개발한 신물질인 압타민C를 기반으로 서울대 면역학 연구실 강재승 교수와 COVID-19 치료제 개발을 위한 전임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 넥스모스는 지난 3월 스페인의 바르셀로나에서 개최된 ‘AD·PD™(Alzheimer’s & Parkinson’s Disease, 알츠하이머·파킨슨병) 2022’ 학회에 미국 럿거스의대 김윤성 교수와 경희대 김연정 교수팀과 ‘알츠하이머와 파킨슨 치료제를 위한 연구’에 대한 탁월한 성과를 발표하여 큰 주목을 받은 바 있다. 심대표는 “현재 전임상 진행중인 COVID-19 치료제의 경우 압타민C 복합제로서, 직접적인 항바이러
[더구루=최영희 기자] 뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏이 뇌 영상 분석 주력 제품의 일본 인증을 최초로 획득하고 아시아 최대 의료기기 시장인 일본 시장 공략에 나선다. 뉴로핏은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 퇴행성 뇌질환 진단 가이드 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(NEUROPHET AQUA)’에 대한 의료기기 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 알츠하이머병, 혈관성 치매 등의 신경퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축과 백질의 변성을 분석하는 뇌 영상 분석 소프트웨어 의료기기다. 기존 뇌 영상 분석 제품인 아틀라스 기반 소프트웨어는 뇌 영상 분할에만 약 8~24시간이 소요되고 분석 실패율이 높아 의료진이 사용하는데 어려움이 많았다. 특히 서양인 뇌 기준으로만 분석이 가능해 한국인과 아시아인의 뇌를 분석하는데 한계가 있다. 뉴로핏 아쿠아는 자체 개발한 AI 엔진을 활용해 단 5분 만에 뇌 영상 분할 및 분석이 가능하고 분석 실패율이 0%로 높은 분석 성공률을 자랑한다. 모든 인종, 나이, 성별에 관계없이 뇌 영상 분석이 가능하고 글로벌 MRI 기기 제조사인 GE, 필립스, 캐논 등 다양한
[더구루=김형수 기자] 미국 의료기기업체 프랙틸 헬스(Fractyl Health·이하 프랙틸) 제2형 당뇨병 치료기기 ‘레비타(Revita)’ 임상 연구가 순조롭게 진행되고 있다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 프랙틸이 Revitalize-2 중추 연구를 시작할 수 있도록 임상시험용 의료기기 적용면제(IDE) 승인을 부여했다. IDE 승인이 나오면 안전성 및 유효성 관련 자료를 수집할 목적으로 임상 연구에 사용되는 승인을 획득하지 않은 의료기기를 합법적으로 수송할 수 있게 된다. 프랙틸은 Revitalize-2 중추 연구에 참여할 피험자 등록을 시작할 수 있다. 프랙틸은 Revitalize-2 중추 연구가 레비타의 혈당 조절을 개선하고 인슐린 치료에 대한 필요성을 예방하는 데 어느정도의 효과를 발휘하는지 분석하기 위해서 설계됐다고 전했다. 적어도 두 번의 항당뇨 치료제(ADAs) 치료를 받았고 아직 인슐린을 투여하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한다. 혈당 조절 정도를 반영하는 당화혈색소(HbA1c) 변화도가 1차 평가변수로 활용될 전망이다 레비타는 열수 절제(Hydrothermal Ablation)를 통해 십이지장의
[더구루=최영희 기자] 엔지켐생명과학은 오는 6월 3일부터 7일까지 시카고에서 개최되는 2022년 미국 임상종양학회 (ASCO)에 제출한 초록이 포스터 발표에 선정됐다고 5일 밝혔다. 1964년에 설립된 미국 임상종양학회 (ASCO)는 세계 3대 암 학회 중 하나로 수 많은 과학자 및 제약회사 관계자를 포함하여 4만여명 이상의 회원이 참석하는 국제학회다. 암 치료와 관련된 신약의 임상 데이터가 대거 발표되며 최신 임상 트렌드를 확인할 수 있는 산업계 최고 권위 있는 기구이다. 이번 발표는 항암화학방사선 치료를 받는 두경부암 환자에서 발병된 중증구강점막염 (SOM)에 대한 EC-18의 안전성과 내약성 그리고 효능을 확인한 美 임상2상의 임상 성과를 발표할 예정이며, 발표자로는 美 임상2상의 임상시험 책임자 중 가장 많은 환자를 모집한 오클라호마 대학교(University of Oklahom)의 방사선 종양학 전문의인 크리스티나 헨슨(Christina Henson)교수가 직접 나선다. 크리스티나 헨슨 교수는 “ASCO 2022에서 엔지켐생명과학의 구강점막염 임상 데이터를 발표하게 되어 기쁘게 생각한다. 현재 FDA 승인 약물 및 치료법이 없기에 EC-18과 같은
[더구루=한아름 기자] 시지바이오가 골대체재 '노보시스'(Novosis)를 인도네시아에 출시한다. 인도네시아 제약사 칼베 파르마(Kalbe Farma)는 4일(현지시각) 진행된 온라인 기자회견을 통해 시지바이오와의 협력으로 골대체재 노보시스를 인도네시아 현지에 공급한다고 밝혔다. 노보시스는 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재다. rhBMP-2는 체내 줄기세포가 골(骨)세포로 빠르게 분화하는 것을 돕는 단백질이다. 노보시스는 이 단백질을 골대체용 세라믹에 넣어 만들어진다. 주로 척추 유합·상하지 골절 등에 쓰인다. 칼베 파르마 관계자는 "뼈를 접합하는 데 골대체재가 자가 골 이식보다 덜 고통스럽고 더 유리한 것으로 확인됐다"며 "인도네시아에 혁신 제품을 제공하기 위해 시지바이오와 협력키로 했다"고 말했다. 최근 시지바이오는 해외 진출 사업을 강화하고 있다. 지난달엔 중국 치과 의료기기 업체인 커뤈시메디칼과 5년간 100억원 규모의 골대체재 '본그로스 덴탈' 수출 계약을 체결한 바 있다. 유현승 시지바이오 대표는 "올해는 신사업 전개와 해외 수출을 더 강화할 것"이라며 "벤처기업으로써 1000억 원대 매출 기업군으로 진입하는 원년이 되겠다"고 밝혔다
[더구루=한아름 기자] 베트남 보건부는 3월 정례 정부 기자회견을 통해 나노코백스(Nanocovax)·Arct154·코비백스(Covivax) 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신후보물질에 대해 허가 심사 중이라고 4일(현지시각) 밝혔다. [유료기사코드] 이 중 가장 개발 속도가 빠른 백신은 나노젠의 나노코백스다. 베트남 보건부 산하 국립의학연구윤리위원회는 나노젠에 허가 전 추가 데이터를 제출하도록 지시했다. 나노젠은 현재 임상 데이터를 수집 중인 것으로 드러났다. 앞서 나노코백스는 위원회로부터 긍정적인 평가를 받았다는 분석이다. 지난해 12월 위원회는 나노코백스의 예방 효과를 검토하는 회의에서 위원 15명 중 11명이 나노코백스의 예방 효과가 있다고 판단했다. 2명은 추가 자료 제출을, 2명은 기권했다. 나노코백스는 지난해 8월 임상 3상을 마무리했다. 임상 2·3상 결과, 예방 효과는 접종 42일 후 86.7%, 1210일 후 78.5%, 180일 후엔 51.6%로 드러났다. 평균 예방 효과는 52.1%로 세계보건기구(WHO)와 미국 식품의약국(FDA)의 기준치를 충족했다. 이외에 ARCT154 백신과 코비백스도 허가 검토 중이다. ARCT154
[더구루=오소영 기자] 미국 플러그파워가 호주 녹색 암모니아 생산업체 'AGA(Allied Green Ammonia)'와 협력해 아시아·태평양 사업을 확장한다. 호주에 이어 우즈베키스탄에서도 친환경 화학 공장에 쓰일 전해조를 공급한다. 플러그파워는 9일(현지시간) AGA와 2GW 규모 전해조 공급 계약을 체결한다고 밝혔다. 오는 10~12일 우즈베키스탄 타슈켄트에서 열리는 '타슈켄트 국제 투자 포럼(Tashkent International Investment Forum)'에서 체결식을 열 예정이다. 산제이 슈레스타(Sanjay Shrestha) 플러그파워 사장과 알프레드 베네딕트(Alfred Benedict) AGA 창업자가 참석해 직접 서명한다. 플러그파워의 전해조는 우즈베키스탄 화학공장에 공급된다. 지속가능항공유(SAF)와 그린 디젤, 친환경 비료 등을 생산하는데 쓰일 예정이다. 신공장은 약 55억 달러(약 7조4800억원)가 투입되며, 현지 정부의 지원으로 설립된다. 플러그파워는 AGA와 호주에서도 협력하고 있다. 작년 3월 체결한 3GW급 양성자교환막(PEM) 전해조 공급 계약을 계기로 호주 노던테리토리주에 일일 2700미터톤(TPD) 규모 녹색 암모
[더구루=길소연 기자] 일본 자동차업체 토요타가 자체 판매망을 이용해 미국산 자동차 판매를 고려하고 있다. 미일 관세 협상에서 미국 측이 일본 내 미국산 차 판매 부진을 우려하자 이같은 해결책을 내세우며 판매 불확실성을 해소시킨다는 전략이다. [유료기사코드] 10일 일본 민영방송 TBS에 따르면 토요타는 일본 내 4000개 이상의 지점을 활용해 미국산 차를 판매하는 방안을 검토 중이다. 나카지마 히로키 토요타 부사장은 "미국 자동차 제조사들이 일본 시장에 차량을 출시할 때 토요타의 판매망을 활용하는 것도 하나의 선택지"라고 밝혔다. 이어 미국에서 생산된 토요타 자동차를 일본으로 재수입하는 방안에 대해서도 "부정하지는 않겠다"며 "(관세 인하를 위한) 다양한 방안을 검토하겠다"며 미일 관세 협상에 대한 토요타의 협조 의지를 드러냈다. 토요타가 이같은 판매를 제안하는 건 미일 관세 협상에 협력하는 자세를 보이기 위함이다. 트럼프 행정부는 지난 4월 2일부터 모든 수입 자동차에 대해 25%의 관세를 부과했다. 일본은 자국 자동차 업계의 최대 시장인 미국에서 25%의 관세는 받아들일 수 없다는 입장으로 자동차 수입 제도 개선을 요구해왔다. 토요타는 자체 판매 채널을