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엑스액트 로보티스 개발 로봇 수술 시스템, 美 FDA 승인

[더구루=김형수 기자] 이스라엘 방사선 의료기기업체 엑스액트 로보틱스(XACT Robotics·이하 엑스액트)가 로봇 수술 기술을 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아냈다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 FDA는 엑스액트가 개발한 변경된 '엑스액트 에이스 로보틱 시스템(XACT ACE Robotic System·이하 엑스액트 에이스)'을 승인했다. 엑스액트는 이번 승인에 따라 이미 확보한 폭넓은 CT 유도에 의한 경피 시술에 대한 적응증이 보다 확대된다고 전했다. 지금까지 여러 의료 센터에서 이뤄진 200건 이상의 임상 사례가 바탕이 된 것으로 보인다. 엑스액트는 포괄적인 엑스액트 에이스가 이미지에 기반한 시술 계획 수립과 핸즈프리 정밀 로봇 삽입 및 비선형 조정을 포함하는 실시간 모니터링을 결합한 최초이자 유일한 기술이라고 소개했다. 해당 시스템을 이용할 경우 의료 시스템은 빠르고 정확하게 프로브를 배치할 수 있어 효율성을 제고할 수 있다는 설명이다. 1.7㎜ 팁을 타깃으로 첫 삽입을 실시하는 경우에도 비할 데 없는 평균 정확도를 기록했다. 피부에서 출발해 표적에 도달하는 데까지 걸리는 시간은 평균 8.5분 미만인 것으로 나타났다. 환자에게 시기적
- 김형수 기자
- 2022-05-23 15:15
佛 폭셀, 美 FDA서 'NASH 치료제' 희귀의약품 지정

[더구루=한아름 기자] 프랑스 바이오기업 폭셀(Poxel)이 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH)·부신신경병증 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다. ODD 지정을 받으면 미국과 유럽에서 각각 7년과 10년의 독점 판매 자격을 부여받는다. [유료기사코드] 23일 FDA에 따르면 폭셀의 NASH·부신신경병증 치료제 'PXL065', 'PXL770'을 각각 ODD 지정했다. ODD 지정 제도는 희귀 질환의 치료법 및 진단법 개발을 장려하기 위해 임상 기간 및 비용, 독점 판매 기간 등의 혜택을 부여하는 제도다. PXL065는 피오글리타존의 새로운 R-입체 이성질체이며, PXL770은 아데노신 모노포스페이트 활성화 단백질 키나아제(AMPK) 활성제이다. 폭셀은 PXL065과 PXL770 관련 NASH·부신신경병증 치료를 위한 임상을 진행해왔다. 폭셀은 임상을 추가 진행하기 위해 자금 조달 계획을 고려하고 있다. 한편 비알코올성 지방간염은 간세포 5% 이상에서 중성지방이 생기는 것으로, 포도당 대사에 관여하는 인슐린이 제 역할을 하지 못해 간에 과도한 지방이 축적되면서 발생한다. 부신신경병증은 중추신경계(대뇌 혹은 척수)에서
- 한아름 기자
- 2022-05-23 10:16
'종근당 파트너사' OSE이뮤노, 신장 이식 면역억제제 임상 개시

[더구루=김형수 기자] 종근당 파트너사인 프랑스 제약회사 OSE이뮤노테라퓨틱스(OSE Immunotherapeutics·이하 OSE이뮤노)가 면역 억제제 임상에 착수했다. OSE이뮤노는 향후 신장 이식은 물론 잠재적으로는 다른 고형 장기 이식 수혜자에게서 나타날 수 있는 급성 거부 반응 예방을 위해 개발한다는 계획이다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 OSE이뮤노는 신장 이식에 따른 급성 거부 반응을 예방할 목적으로 개발하는 중인 유지 면역억제제 VEL-101/FR104를 첫 번째 환자에게 투여하며 임상 1상을 시작했다. 이번 연구는 VEL-101을 단일상승용량 방식으로 투여해 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위해 설계됐다. 56명의 건강한 참가자가 등록해 50일 동안 모니터링을 받게 된다. 이식 파트너 벨록시스 파마슈티컬(Veloxis Pharmaceuticals·이하 벨록시스)가 이번 임상 1상을 후원하고 수행하는 역할을 맡게 된다. VEL-101은 피하주사(SC) 또는 정맥주사(IV) 방식으로 투여된다. 피하주사 방식은 가정에서의 자가 투여를 잠재적으로 지원하기 위해서 연구 대상에 포함됐다. OSE이뮤노는 이번 임상 1상이 신장 이식
- 김형수 기자
- 2022-05-23 10:11
'제넥신 中 파트너사' 아이맵, 우릴레들리맙 임상2상 데이터 발표

[더구루=김형수 기자] 제넥신의 중국 파트너 업체 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma·이하 아이맵)가 이달 말 개발하는 항암제 임상 데이터를 공개한다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 아이맵은 오는 27일 투자자 콜(Investor Call)을 통해 현재 실시하고 있는 우릴레들리맙(Uliledlimab) 임상 2상 예비 데이터 및 글로벌 임상 개발 계획을 발표할 예정이다. 온라인을 통해 참석할 수 있다. 아이맵은 우릴레들리맙이 차별화된 CD73 항체라고 소개했다. 독특한 이량체 내 결합을 통해 항 종양 활동에 효과를 발휘할 수 있다는 설명이다. PD-(L)1 항체와 같은 관문 치료제와 함께 사용하면 종양 성장을 억제하는 임상적 이점을 제공할 수 있을 것으로 예측하고 있다. 아이맵은 지난해 12월 초 난소암을 비롯한 선별된 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 우릴레들리맙과 아테졸리주맙(Atezolizumab)을 투여하는 방식의 임상 2상을 미국에서 시작했다. 진행성 암 환자를 대상으로 이뤄진 임상 1상에서 안전성과 유망한 임상 활성을 나타낸 데이터를 확인하고 임상 2상에 착수했다. 임상 1상 데이터를 바탕으로 임상 2상에 적용할 권장
- 김형수 기자
- 2022-05-23 09:49
'2030년 400兆 규모' 글로벌 CDMO…삼성바이오, 왕좌 수성할까

[더구루=한아름 기자] 미국 바이오 전문지 바이오스페이스(BioSpace)가 CDMO(위탁개발생산)의 지속적인 성장세가 예상된다며 삼성바이오로직스를 대표 기업으로 언급했다. 글로벌 CDMO 성장세도 뚜렷하면서 삼성바이오로직스 실적에 날개를 달 것으로 전망되기 때문이다. 22일 바이오스페이스에 따르면 최근 CDMO 시장 주요 업체로 △삼성바이오로직스 △산도스 인터내셔널(Sandoz International) △JRS 파마(JRS Pharma) △바이넥스(BINEX) △파락셀 인터내셔널(Parexel International Corporation) △미국 후지필름 다이신스 바이오테크놀로지스(FUJIFILM Diosynth Biotechnologies USA) △론자 그룹(Lonza Group) 등을 꼽았다. 주목할 만한 점은 국내 기업인 삼성바이오로직스가 글로벌 CDMO 시장을 이끌어갈 유망 기업으로 언급됐다는 것이다. 실제 삼성바이오로직스의 올 1분기 매출도 크게 늘었다. 1분기 매출은 5113억원으로 전년 동기보다 96.1% 늘었다. CDMO 사업 확대로 1·2·3 공장이 풀 가동됐고 제품 판매량 상승과 바이오의약품 위탁개발(CDO) 사업 확대 등으로 매출이
- 한아름 기자
- 2022-05-22 00:07
화이자 팍스로비드 엔데믹에 순항…"빨리 많이 팔리는 치료제"

[더구루=한아름 기자] 글로벌 제약사 화이자가 코로나가 엔데믹(감염병의 풍토병화)에도 순항할 것이라는 전망이 나왔다. 먹는 치료제 '팍스로비드'가 역대 가장 빨리 많이 팔리는 치료제가 될 것이라는 분석이다. 21일 시장조사기관 에어피니티(Airfinity)에 따르면 화이자의 먹는 코로나 치료제 팍스로비드가 올해 236억 달러(약 29조9800억원)의 매출을 올릴 것으로 예상된다. 실제 팍스로비드는 화이자 1분기 매출 성장세에 주효한 것으로 나타났다. 화이자의 1분기 매출은 257억 달러(약 32조6400억원)로, 전년 동기 보다 77% 증가했다. 이 중 팍스로비드 직접 판매는 15억 달러(약 1조9000억원)를 차지했다. 화이자는 올 최대 1억2000만명 분량의 팍스로비드를 생산할 계획이다. 팍스로비드 판매에 적극 나서고 있다. 각국의 규제 당국과 팍스로비드 사용 연령층을 확대하기 위해 논의 중이다. 국내에선 지난 16일부터 팍스로비드 처방 대상을 기존 18세에서 12세 이상 기저질환자로 확대했다. 팍스로비드는 코로나 바이러스가 세포 속에서 증식할 때 필요한 효소를 차단해 바이러스가 더 이상 증식하지 못하도록 하는 치료제다. 코로나 바이러스가 세포 내에서 증
- 한아름 기자
- 2022-05-21 00:00
아스트라제네카, 獨 프로테로스와 파트너십 확대

[더구루=김형수 기자] 영국 제약업체 아스트라제네카(AstraZeneca)가 독일 신약개발회사 프로테로스(Proteros)와의 협력 관계를 강화하고 신약 개발 대상을 확대하기로 했다. 지난해 6월 양사가 맺은 파트너십을 바탕으로 하는 다년간의 계약이다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 아스트라제네카는 프로테로스와 맺은 협력 관계를 확장하고 새로운 후성유전 의약품 발견 및 개발에 힘쓰기로 했다. 여기에는 2차 암(Second Cancer) 관련 후성유전 단백질을 표적으로 하는 소분자 억제제 개발이 포함된다. 작년 양사는 다양한 암 치료제 개발을 위한 새로운 소분자 억제제 발견 및 개발에 힘을 합치겠다고 발표했다. 이번 콜라보레이션은 기술적으로 어려운 약물 타깃을 위한 새로운 결합 메커니즘을 갖춘 프로테로스의 억제제 식별 및 특성화에 대한 전문성과 종양 분야 의약품 발견 및 개발과 관련해 아스트라제네카가 지닌 리더십을 합치는 방식으로 이뤄진다. 프로테로스가 보유한 X-ray 결정학과 초저온 전자 현미경(cryo-Electron Microscopy) 기술 등이 활용될 전망이다. 프로테로스는 이를 통해 다양한 단백질 집단 가운데 특정한 표적 변이체에 대한 높은
- 김형수 기자
- 2022-05-20 06:09
머크, 中 켈룬 항암제 프로젝트 라이센스 확보…14억弗 계약

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 머크(Merck & Co)가 인수를 통한 면역 항암제 파이프라인 확대에 나섰다. 머크는 자사의 혁신 프로젝트 글로벌화에 박차를 가할 수 있을 것이라고 기대했다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 머크는 중국 의약품회사 케이룬 파마슈티컬스(Kelun Pharmaceutical·케이룬)와 계약을 맺고 바이오고분자 종양 프로젝트A에 대한 독점적 라이센스를 손에 넣었다. 이번 계약에 따라 머크가 확보한 대상이 무엇인지는 명확하게 밝혀지지 않았다. 케이룬은 현재 항암제 분야에 14개에 달하는 파이프라인을 갖고 있다. 11개는 임상 시험 단계, 3개는 전임상 시험 단계에 있다. 머크는 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만 등 중화권을 제외한 지역을 대상으로 상업화 개발에 착수할 수 있게 됐다. 머크는 최근 외부 파트너십 구축을 통한 파이프라인 구축에 대한 의지를 나타냈었다. 머크는 선지급금, 마일스톤 지급금 등을 지불한다. 라이센스 계약 시행에 따라 환불받을 수 없는 1700만 달러(약 217억원)를 지급하고, 이번 계약에 대한 공식 서명이 이뤄진 이후 3000만 달러(약 382억원)를 추가로 지급할 예정이다. 여기에 더해
- 김형수 기자
- 2022-05-19 11:17
FDA, '부시라민' 임상3상 유효성 중간 분석…종근당·경동 기대감↑

[더구루=한아름 기자] 미국 식품의약국(FDA) 데이터 안전성 모니터링 위원회(Data Safety and Monitoring Board·DSMB)가 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '부시라민'에 대해 중간 분석을 실시한다. 부시라민이 DSMB의 문턱을 넘게 되면 종근당과 경동제약에 호재로 작용할 것으로 전망된다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 리바이브 테라퓨틱스는 부시라민의 코로나 치료 임상 3상 중간 분석 데이터를 DSMB에 제출했다. DSMB는 다음 달부터 데이터 중간 분석을 진행하고 평가할 계획이다. DSMB는 목표로 하는 임상 대상자 수의 절반을 완료한 시점에 피험자의 안전성과 임상의 유용성 등을 토대로 임상 가치를 평가하는 기관이다. 리바이브 테라퓨틱스는 경증에서 중등도 수준의 코로나 환자 800명을 대상으로 부시라민의 항염증·항바이러스 효과를 연구해왔다. 임상 3상 중 일부 데이터가 1차 유효성 기준을 통과했다고 판단, FDA에 긴급사용승인을 얻기 위해 데이터를 제출했다. 부시라민은 30여년간 류마티스 관절염 치료제로 쓰였다. 리바이브는 코로나 치료제로의 잠재력이 있다고 판단, 연구를 진행하고 2
- 한아름 기자
- 2022-05-19 10:30
존슨앤존슨 얀센, 오미크론 하위변종에 효과적…82% 보호효과

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson) 자회사 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals·이하 얀센)이 개발한 코로나19 백신이 오미크론 하위 변종에 대해서 화이자 백신에 뒤지지 않는 효과를 발휘했다는 연구 결과가 나왔다. [유료기사코드] 19일 미국 의학전문지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)'에 따르면 오미크론 변이 바이러스에 대항해 얀센 백신이 화이자 백신 못지 않은 효능을 보였다. '남아프리카공화국에서 나타난 Ad26.COV2.S와 BNT162b2 백신이 오미크론 변이 바이러스에 대한 효과(Effectiveness of Ad26.COV2.S and BNT162b2 Vaccines against Omicron Variant in South Africa)'라는 제목의 논문에 연구 결과가 고스란히 담겼다. 해당 논문에 따르면 2차 접종을 하고 1~2달이 지나면 얀센이 개발한 코로나19 백신(Ad26.COV2.S)은 집중치료실(ICU)에 들어가거나 높은 수준의 관리를 받는 것에 대해 82%의 보호효과를 나타냈다. 2차 접종 이후 14일~2
- 김형수 기자
- 2022-05-19 10:22
애브비, 큐젠 자가면역질환 신약 라이센스 계약 체결

[더구루=한아름 기자] 애브비는 미국 바이오기업 큐젠(Cugene)과 자가 면역 질환과 염증성 질환 신약후보물질 관련 기술 이전 계약을 체결했다. 현재 임상 1상 중으로, 향후 1b상을 준비하겠단 계획이다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 애브비는 큐젠의 자가 면역 및 염증성 질환 치료제 'CUG252'에 대한 개발·상업화 권리를 4850만 달러에 사들였다. CUG252가 각 임상 단계에서 유효성을 충족하거나 상업화에 성공할 경우 마일스톤과 로열티 등이 큐젠에 지급된다. CUG252는 자가 면역 및 염증성 질환 치료를 위해 면역 억제성 Treg 세포를 선택적으로 활성화하면서 IL-2는 감소하도록 만들어진 IL-2 뮤테인이다. 이 계열은 자가 면역 및 염증성 질환을 앓는 환자를 위한 표준 치료에서 잠재력이 있는 것으로 평가된다. 현재 CUG252는 건강한 사람을 대상으로 하는 임상 1상 중으로, 향후 1b상을 준비하겠단 계획이다. 톰 허드슨 애브비 연구개발(R&D) 수석부사장은 "애브비는 자가 면역 및 염증성 질환 등 의학적 미 충족 영역에서 새로운 기전의 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있다"며 "큐젠과의 파트너십은 CUG252 같은 잠재적인 차
- 한아름 기자
- 2022-05-19 09:05
에보텍, 세르노바와 당뇨병 치료기기 개발 '맞손'

[더구루=김형수 기자] 독일 신약 개발업체 에보텍(Evotec)이 캐나다 제약회사 세르노바(Sernova)와 손잡고 당뇨 치료기기 개발에 나선다. 에보텍은 세르노바에 2000만 유로(약 267억원) 규모의 전략적 지분 투자에도 나설 계획이다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 에보텍과 세르노바는 1형과 2형을 포함하는 인슐린 의존성 당뇨 치료를 목적으로 하는 삽입 가능한 iPSC 기반의 베타 세포 대체 치료기기를 개발하는 데 힘을 합치기로 했다. 양사는 이번 파트너십을 통해 에보텍의 QR베타(QRbeta) 이니셔티브의 iPSC 기반 베타 세포를 활용하기로 했다. 에보텍은 확장 가능하며 품질이 통제되는 생물반응장치 프로세스를 통해 인간 iPSC 기반 베타 세포를 안정적으로 생산할 수 있다. 여기에 활용되는 섬과 같은 클러스터는 몇 개월에 걸쳐 생체 내 모델에서 혈당 수치를 정상화하는 능력을 나타냈다. 에보텍의 iPSC 기반 베타 세포는 세르노바가 독점적으로 보유한 삽입 및 확장 가능성을 갖춘 의료기기 ‘셀 파우치(Cell Pouch)’와 결합된다. 세포 이식의 혈관화를 가능하게 함으로써 장기간 생존을 담보하고 최적의 기능을 보장한다는 설명이다. 이를 통해
- 김형수 기자
- 2022-05-19 08:45

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