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화이자, '6개월~4세' 코로나19 백신 접종 승인 日에 요청

[더구루=김형수 기자] 글로벌 제약업체 화이자(Pfizer)와 독일 생명공학기업 바이오엔테크(BioNTech)가 공동 개발한 mRNA 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty) 접종 연령 확대를 위해 각국 정부의 승인을 얻는 데 힘쓰고 있다. [유료기사코드] 15일 업계에 따르면 화이자는 일본 후생노동성에 6개월~4세 아동을 대상으로 코미나티 코로나19 백신 접종하는 방안을 규제 승인해달라고 요청했다. 일본에서 코로나19 예방접종은 화이자 코로나19 백신을 중심으로 이뤄졌다. 일본 정부는 지난 1월 5세~11세 어린이들에게 화이자 코로나19 백신을 접종하는 것을 허용했다. 오미크론 하위 변이 바이러스 BA.5가 등장한 이후 일본에서도 확진자가 늘어나는 양상을 보이는 가운데 화이자가 자신들이 개발한 코로나19 백신 접종 가능 연령대를 낮추기 위해 나선 것이다. 일본 후생노동성이 공개한 통계를 보면 지난달 6일 6582명에 그쳤던 하루 신규 코로나19 확진자 숫자는 지난 13일 9만4466명으로 폭증했다. 한달여 만에 1355.22% 급증한 수치다. 일본 방역 당국도 해외 입국자에게서 오미크론 하위 변이 바이러스가 확인됨에 따라 상황을 예의주시하며 바이러스 확
- 김형수 기자
- 2022-07-15 09:35
FDA, 베이젠·노바티스 '항암제' 승인 무기한 연기

[더구루=한아름 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 베이진과 노바티스가 개발한 면역항암제 '티스렐리주맙'(tislelizumab)에 퇴짜를 놨다. 미국 내 승인을 위해서 FDA가 중국 생산 공장에 실사를 가야 하는데, 코로나로 인해 여행이 제한되자 이 같은 결정을 내린 것이다. 코로나 때문에 티슬레리주맙의 미국 진출은 무기한 연기됐다. [유료기사코드] 15일 베이진에 따르면 FDA가 절제불가 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 환자의 2차 치료에 대한 티슬레리주맙의 허가 결정을 유예 조치했다. 베이진은 유예 조치 배경에 대해 "코로나로 인해 여행이 제한되면서 FDA가 중국 공장에서 진행해야 하는 검사를 하지 못했다"며 "검사가 진행될 때까지 허가 신청 결정을 연기했다. 티스렐리주맙에 대한 허가 신청은 계속 검토 중"이라고 밝혔다. 이어 "베이진과 노바티스는 FDA와 지속해서 협력해 가능한 한 빨리 실사 일정을 잡을 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다. 다만 FDA는 티슬레리주맙의 재심사 일정을 밝히지 않아 미국 허가 결정은 무기한 연기됐다는 우려가 나온다. 티스렐리주맙은 중국 신생 제약사 베이진이 최초 개발한 식도편평세포암 면역항암제다. 베이진은 티스렐리주
- 한아름 기자
- 2022-07-15 08:46
화이자, '레고캠 협력사' 中시스톤 매각 추진

[더구루=김형수 기자] 글로벌 제약업체 화이자(Pfizer)가 레코캠 바이오사이언시스(이하 레고캠)의 중국 파트너업체 시스톤 파마슈티컬스(Cstone Pharmaceuticals·이하 시스톤) 매각하는 방안을 검토하고 있다. 미래 사업전망이 불투명하다는 판단 아래 내린 결정이라는 분석이 나온다. [유료기사코드] 15일 업계에 따르면 시스톤은 골드만 삭스그룹(Goldman Sachs Group)과 협력해 잠재적 구매자들의 의사를 타진하고 있다. 시스톤은 회사의 지배 지분을 매각하는 옵션도 고려하고 있는 것으로 전해졌다. 중국 제약회사는 물론 글로벌 제약업체 등이 잠재적 구매자로 꼽힌다. 다만 시스톤은 아직 사업 매각을 포함한 전략적 옵션을 최종적으로 결정한 상태는 아니며, 사업 매각에 대한 입장을 선회할 수도 있는 상황이다. 지난 1년 동안 주가가 70% 급락하는 등 저조한 사업 성과를 거둔 시스톤이 제약 시장에서 손을 털고 나오는 것도 고려하고 있는 것이다. 올해 초에는 상장 관련 규정을 위반한 투자를 대상으로 한 조사가 실시되면서 시스톤 주식 거래가 두 달가량 중단되는 사태가 빚어지기도 했다. 지난 2019년 홍콩에서 기업공개(IPO)를 한 지 3년 만에
- 김형수 기자
- 2022-07-15 08:39
모더나, '치사율 75%' 니파 바이러스 백신 개발 시동

[더구루=한아름 기자] 모더나가 니파 바이러스 예방 백신 개발에 시동을 걸었다. 모더나는 앞서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 같은 기전인 메신저 리보핵산(mRNA) 방식으로 개발한다. 니파 바이러스는 동남아에서 과일박쥐 등으로 인해 확산하는 감염병이다. 치사율이 최대 75%로, 1급 경계 대상으로 여겨진다. [유료기사코드] 모더나는 니파 바이러스 백신 'mRNA-1215'의 임상 1상을 진행한다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 미국에서 18세 이상 60세 이하의 건강한 사람 50명을 대상으로 mRNA-1215의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하기 위해 기획됐다. 지난 12일(현지시각) 임상시험 참가자에게 투여를 시작했다. 이번 임상은 미국 국립보건원(NIH)의 백신연구센터(VRC·Vaccine Research Center)와의 협력으로 진행된다. 연구비는 국립알레르기감염병연구소(NIAID)가 지원한다. 모더나는 mRNA-1215 개발에 총력을 기울여 2025년까지 백신 포트폴리오 15개를 구축하겠단 계획이다. 니파 바이러스는 1998년 말레이시아에서 처음 발견된 전염병이다. 말레이시아, 인도, 방글라데시, 싱가포르 등 여러 아시아 국가
- 한아름 기자
- 2022-07-14 13:57
바이오젠의 반격…"텍피데라 특허무효 판결 문제있다"

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)이 다국적 제약사 비아트리스(Viatris)와의 다발성 경화증 치료제 텍피데라(Tecfidera) 특허소송에서 우군을 얻었다. 비아트리스 우세 흐름이 이어진 양측의 법적 공방에 변화의 기류가 일어날 수 있다는 관측이 나온다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 미국화학학회(American Chemical Society)의 화학·법률담당 부서 CHAL은 미국 연방대법원에 제출한 서한을 통해 바이오젠 특허를 무효화한 이전의 판결에 문제의 소지가 있다고 비판했다. 미국 웨스트버니이자주 북부 지방법원과 미국 연방순회항소법원이 연달아 내놓은 바이오젠의 텍피데라 특허 무효화 판결에 대한 반론이 미국 학계에서 나온 것이다. 미국 법원은 바이오젠이 신청을 제출한 당시 임상 3상을 수행하지 않았으며, 따라서 바이오젠이 주장하는 용량 투여에 따른 효능에 대한 증거가 부족하다고 봤다. 이에 지연 방출 캡슐을 활용해 하루 480㎎의 디메틸푸마르산염(Dimethyl Fumarate)을 투여해 다발성 경화증을 치료하는 내용을 골자로 이뤄진 바이오젠 특허를 무효화하는 판결을 내렸다. CHAL은 바이오젠의 특허를 무효화하는 것
- 김형수 기자
- 2022-07-14 13:56
길로 연구소, 연골 및 뼈 분화 과정 조절하는 새로운 단백질 발견

[더구루=최영희 기자] 국내 연구진이 고령화 시대 만성 난치성 골관절질환인 골다공증, 류마티스 관절염 등 다양한 연골/뼈 손실의 치료를 위한 연구에 중요한 역할을 하는 새로운 단백질을 발견해 주목을 받고 있다. 김성진 메드팩토 대표가 연구소장을 겸임하는 재단법인 길로 연구소(이하 길로)는 연세대학교, 일본 츠쿠바대학교, ㈜테라젠이텍스 및 ㈜메드팩토와의 공동연구를 통해 MAST4 단백질이 중간엽 줄기세포(MSC, Mesenchymal Stem Cell)의 연골 세포나 뼈 세포로의 분화를 결정하는 핵심 단백질이라는 것을 세계 최초로 규명했다. 이번 연구결과는 세계적으로 권위 있는 학술지 ‘네이처(Nature)’의 온라인 자매지 ‘네이처 커뮤니케이션(Nature Communications, IF: 17.694)’ 7월호에 게재 되었다. 중간엽 줄기세포의 연골 및 뼈 분화는 Sox9, Runx2와 같은 핵심 전사 인자, 그리고 TGF-beta, Wnt/beta-catenin 신호 전달 체계에 의해 정교하게 조절되는 것으로 알려져 있다. 하지만, 개별 분화의 방향을 결정하는 핵심 요소에 대한 연구는 부족하여, 실제 세포 치료로 구체적으로 응용하는데 있어서는 어려움이
- 최영희 기자
- 2022-07-14 10:58
리노바코, AAV 유전자 치료제 파이프라인 확장…부정맥 심근증 겨냥

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 리노바코(Renovacor)가 유타대학교와 손잡고 AAV 유전자 치료제 파이프라인 확장에 나섰다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 리노바코는 AAV 유전자 치료제 프로그램을 부정맥 심근증(Arrhythmogenic Cardiomyopathy) 치료를 위한 정밀 치료제로 발전시키며 파이프라인을 확대하기로 했다. 리노바코는 이를 위해 유타대학교 노아 에클레스 해리슨 심혈관 연구 및 훈련 연구소(University of Utah’s Nora Eccles Harrison Cardiovascular Research and Training Institute)와 연구 협력을 맺었다. 새로운 프로그램은 잠재적으로 생명을 위협할 가능성이 있는 부정맥 관련 질병을 치료하기 위한 AAV 기반 유전자 치료제 개발을 위해 기획됐다. 리노바코는 이번 연구 협력을 통해 나온 결과물에 대한 독점적 라이센스를 손에 넣을 수 있는 권리를 지니고 있다. 이번 연구 협력은 유타대학교 과학자들이 발견한 단백질에 초점을 맞추고 있다. 해당 단백질은 부정맥 심근증의 다중 유전자 분절에 대처할 수 있는 잠재력을 갖고 있다는 평가를 받는다. 리노바코는 현재 활
- 김형수 기자
- 2022-07-14 10:44
캐나다 대마초 '투톱' 틸레이·헥소 뭉쳤다

[더구루=김형수 기자] 캐나다 대마초 시장을 이끄는 쌍두마차로 꼽히는 틸레이 브랜즈(Tilray Brands·이하 틸레이)와 헥소(HEXO Corp)가 힙을 합쳐 경쟁력 강화에 나선다. 북미를 넘어 글로벌 시장을 겨냥하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 틸레이는 헥소가 HT 인베스트먼트 MA LLC를 대상으로 발행한 선순위 담보 전환채권(Senior Secured Convertible Notes)을 인수 거래를 마무리지었다. 이번 거래 대금은 1억5500만 달러(약 2031억원)에 이른다. 해당 선순위 담보 전환채권은 1억7370만 달러(약 2276억원)의 현재 원금 잔액이 남아있으나 체결금액원금(Outstanding Principal Balance)에 대한 10.8% 할인이 반영됐다. 틸레이는 헥소 주식 1주당 전환 가격이 0.4 캐나다 달러(약 400원)라고 전했다. 틸레이는 헥소 보통주식 약 48%를 손에 넣을 수 있는 권리를 지니고 있다. 틸레이와 헥소는 상업 계약도 체결했다. 해당 계약은 △상대방을 위해 제3자 업체로서 생산 및 가공 완료 △헥소는 캐나다와 미국을 제외한 국제시장에서 틸레이에서 대마초 제품 소싱 △특정 시설 최적화 활동,
- 김형수 기자
- 2022-07-14 10:21
에볼루스, '대웅제약 보톡스' 나보타 초강도 제품 임상 개시

[더구루=한아름 기자] 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 보툴리눔톡신 제제 '주보'(한국 제품명 나보타)의 초강도 제품인 '엑스트라 스트렝스'(extra-strength) 임상을 본격 시작한다. 임상 결과가 긍정적으로 도출되면 주보 실적이 늘어날 것이란 전망이다. 14일 에볼루스에 따르면 주보의 초강도 제품 엑스트라 스트렝스 임상을 본격 진행한다. 지난 4월부터 시작된 임상 환자 모집이 최근 완료됐기 때문이다. 이번 임상은 이중 눈가림(맹검), 무작위, 다기관 시험으로 실시된다. 에볼루스 연구팀은 12개월 동안 의료기관 5곳에서 참여자 150명을 대상으로 임상을 시작한다. 대조군은 두 가지로 설정됐다. 현재 승인된 주보 20유닛(unit)과 주보의 경쟁 제품인 '보톡스' 40유닛이다. 2023년 상반기에 중간 결과가 도출될 것으로 예상된다. 데이비드 모아타케이(David Moatakei) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 자료를 통해 "고객 대부분이 20유닛의 제품을 사용하고 있지만 초강도 용량에 대한 필요성이 제기돼 이번 임상시험을 하게 됐다"고 밝혔다. 이번 임상이 긍정적으로 도출되면 주보의 실적이 증가할 것이란 예상이다. 안전성과 효과, 유지 기간이 의과
- 한아름 기자
- 2022-07-14 09:05
'틱톡 모기업' 바이트댄스, 中 초저온 전자 현미경·AI 바이오 스타트업 투자

[더구루=한아름 기자] 틱톡 모기업 바이트댄스(ByteDance)의 바이오 사업 진출을 위한 움직임이 본격화하고 있다. 바이트댄스는 초저온 전자 현미경과 인공지능(AI) 분야를 연구하는 바이오 스타트업 슈이무 바이오사이언스(Shuimu BioSciences)에 투자를 단행했다. 바이트댄스는 2016년부터 미국·중국 등에서 인공지능 연구소를 별도로 꾸리고 역량을 강화해온 만큼 시너지가 예상된다. [유료기사코드] 14일 바이트댄스에 따르면 슈이무 바이오사이언스에 투자했다. 투자 금액은 밝히지 않았다. 슈이무는 2017년 중국 베이징에 설립된 바이오벤처로, 초저온 전자 현미경(Cryo-EM)과 인공지능 신약 개발 등을 전문적으로 연구한다. 2019년부터 글로벌 생명공학기업 써모피셔 사이언스와 파트너십을 맺고 아시아 태평양 지역에서 최초로 상업용 초저온 전자 현미경 시설을 개설해 업계의 주목을 받았다. 초저온 전자 현미경 분야는 단백질 등 생체 물질을 초저온(-196℃)으로 급속 냉동해 입체 구조를 분석한다. 시료 전처리 과정이 없고 물질 본연의 상태를 유지한 상태로 관찰할 수 있다. 치료제·백신 등이 바이러스에 어떻게 작용하는지 눈으로 직접 확인할 수 있어 신약
- 한아름 기자
- 2022-07-14 08:34
화이자·모더나, 코로나19 백신 특허침해 소송 또 휘말려

[더구루=김형수 기자] 글로벌 제약업체 화이자(Pfizer)와 미국 제약회사 모더나(Moderna)가 개발한 코로나19 백신이 다른 제약회사가 보유한 특허를 침해했는지 여부를 둘러싼 법적 공방이 또 벌어질 전망이다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 미국 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 두고 있는 제약회사 앨나일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals·이하 앨나일람)가 화이자와 모더나가 침해했다면서 델라웨어 연방지방법원(U.S. District Court for the District of Delaware)에 소송을 제기했다. 앨나일람은 화이자와 모더나의 백신에 활용된 mRNA 전달 시스템이 자사가 보유한 유전물질을 인간 세포에 전달하기 위한 지질나노입자(LNP) 전달 시스템 관련 특허를 침해했다고 주장했다. 앨나일람은 해당 기술이 mRNA 기반 코로나19 백신 개발 성공의 기초라는 의견을 피력했다. 앨나일람은 올해 들어 화이자와 모더나를 상대로 특허 침해 여부를 둘러싼 공방을 이어나가고 있다. 앨나일람은 지난 3월에도 화이자와 모더나가 LNP 관련 특허를 침해했다고 소송을 냈었다. 당시에도 LNP 기술이 화이자와 모더나 코로나19 백신
- 김형수 기자
- 2022-07-14 07:54
SK바이오팜 '세노바메이트' 유럽서 열띤 홍보

[더구루=한아름 기자] SK바이오팜 파트너사 안젤리니 파마가 유럽서 뇌전증 신약 '세노바메이트' 홍보·마케팅에 열을 올리고 있다. 의료진을 대상으로 한 학회서 특장점을 소개해 시장 영향력을 확대하기 위함이다. 13일 안젤리니 파마에 따르면 지난 9일부터 13일까지 스위스 제네바에서 열린 제14차 뇌전증 유럽학회(European Congress of Epilepsy·ECE)에 참여해 세노바메이트의 기술력을 알렸다. 이번 학회에는 독일과 스페인, 이탈리아, 영국, 오스트리아, 덴마크 등 유럽 각지에서 활동 중인 의료진들이 참여했다. 안젤리니 파마는 이번 학회에서 세노바메이트의 최신 임상 결과와 특장점 등을 알렸다. 회사는 세노바메이트가 내성이 있는 뇌전증 환자에게서 발생하는 국소성 발작 치료에 효과적이라는 점을 강조했다. 임상 결과, 세노바메이트로 치료받은 환자 중 20%가 최소 1년 동안 국소성 발작이 일어나지 않았다. 내성이나 부작용 발현율도 감소했다. 약물 내성이 강한 스페인 뇌전증 환자 116명을 대상으로 한 연구에서도 효능과 안전성이 확인됐다. 엘레나 알바레스 바론(Elena Alvarez-Baron) 안젤리니 파마 의료 책임자는 "세노바메이트는 현재
- 한아름 기자
- 2022-07-13 13:53

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