[더구루=한아름 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루정(펙수프라잔)이 내년 상반기에 인도네시아에 진출한다. 인도네시아는 인구 수 약 2억 8000만명으로 세계에서 4번째로 많은 국가인 만큼 시장 진출 시 높은 시장성이 기대된다. 21일 인도네시아 현지 언론 'JPNN'에 따르면 현지 식품의약품감독청(BPOM)은 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루정의 허가를 검토 중이다. 대웅제약은 지난 2월 BPOM에 펙수클루정의 품목허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. BPOM이 펙스클루정의 임상 데이터를 살펴보고 긍정적인 평가를 내리면 내년 초 인도네시아 시장에 론칭될 것으로 예상된다. 펙수클루정은 2008년 대웅제약 연구팀이 개발해 2019년 임상 3상을 성공적으로 마친 국산 신약이다. 지난 1일 국내서 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해 보험 급여를 적용받고 출시됐다. 펙수클루정은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 기존 PPI 계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르고 긴 반감기를 가지고 있어 야
[더구루=한아름 기자] 유유제약의 안구건조증 치료제 임상 2상이 본격 시작된다. 임상 2상에 첫 환자가 등록됐다. 전 세계 안구건조증 치료제 시장 규모가 오는 2028년에는 12조원까지 확대될 것으로 예측되면서 유유제약 안구건조증 치료제에 기대감이 실린다. 21일 유유제약에 따르면 안구건조증 치료제 후보물질 ‘YP-P10’의 임상 2상의 환자 등록이 시작됐다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상을 승인받은 지 약 3개월 만이다. YP-P10은 안구건조증 환자를 치료하기 위해 항염증·상처 치유 특성을 가진 신규·특허 합성펩타이드 신약이다. 안구건조증 치료를 위해 1일 2회 투여, 염증에 의한 안구건조증 징후와 증상 완화를 목표로 한다. 유유제약은 YP-P10의 임상 2상을 ICCAP(randomized placeCebo EffiCacies SafetyyP-p10)으로 명칭했다. ICCAP는 미국 임상기관 7곳(매사추세츠·캘리포니아 등)에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 유유제약은 ICCAP에서 YP-P10의 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 유유제약은 안구건조증 질환을 극복하는 데 YP-P10이 중요 역할을 할 것이라고 내다
[더구루=한아름 기자] 국내 연구진이 심혈관질환 초고위험군인 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자의 치료법으로 중강도 스타틴과 에제티미브 병용요법이 우수하다는 연구 결과를 내놨다. 연구진은 한미약품이 개발한 로수젯을 사용해 임상을 진행했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제로, 2020년 처방 매출 991억원을 기록한 블록버스터 약물이다. 이번 연구 결과로 로수젯이 한미약품의 고성장을 이끌 것이란 전망이다. 21일 업계에 따르면 김병극·홍성진 세브란스병원 심장내과 교수 연구진의 국내 ASCVD 환자를 대상으로 한 연구가 지난 18일 국제학술지 란셋(LANCET)에 실리면서 의료진의 주목을 받고 있다. 연구진은 2017년 2월부터 2018년 12월까지 국내 26개 기관에서 ASCVD 환자 3780명을 모집해 임상을 진행했다. 임상 환자를 각각 중강도 스타틴 및 에제티미브 병용요법(로수바스타틴 10mg+에제티미브 10mg)군과 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg)군에 1대 1로 무작위 배정, 레이블 공개 비열등성 연구(RACING)를 실시했다. 연구의 1차 평가변수는 3년간 심혈관 사건으로 인한 사망, 주요 심혈관계 사건, 비치명적 뇌졸중 등으로 구성
[더구루=김형수 기자] 영국 주식시장에 첫발을 뗀 헤일리온(Haleon)과 글락소스미스클라인(GSK)의 희비가 엇갈렸다. 헤일리온 분사에 대한 시장 반응이 기대에 미치지 못하면서 체면을 구겼다. 반면 헤일리온 분사 이후 GSK 주가는 반등했다. [유료기사코드] 21일 런던증권거래소에 따르면 최근 10년 동안 유럽 주식시장에 상장된 최대 규모의 헬스케어 전문기업 헤일리온 주가는 상장 이후 이틀 동안 하락세다. GSK에서 분사한 헤일리온 주식은 영국 런던증권거래소(LES)에 입성한 지난 18일 327펜스(약 5140원)에 거래가 시작됐다. 성장 첫날 336.50 펜스(약 5300원)까지 주가가 오르기도 했으나 315.50 펜스(약 4970원)로 상장 첫날을 마치며 하락세를 나타냈다. 이후에도 주가는 계속 떨어져 지난 20일에는 304.14펜스(약 4780원)를 기록했다. 이에 따라 헤일리온의 기업가치도 305억 파운드(약 47조9832억원)에서 280억 파운드(약 44조502억원) 수준으로 내려갔다. 런던증권거래소에 상장된 100개 우량주로 구성된 FTSE 100 지수에 포함되기에는 충분하나 올해 초 거론된 헤일리온 인수 가격에는 미치지 못한다는 평가가 나온다.
[더구루=김형수 기자] 유한양행이 투자한 미국의 항체 신약 개발사 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics·이하 소렌토)가 코로나19 치료제로 개발하는 중인 STI-1558에 대한 임상 1상을 호주에 이어 미국에서도 실시할 수 있는 발판을 마련했다. 회사는 단일상승용량, 다중상승용량 임상 1상이 마무리되는 대로 급성으로 코로나19 증상이 시작된 이들을 대상으로 하는 글로벌 임상 2상 준비에 나설 계획이다. [유료기사코드] 21일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 소렌토가 신청한 STI-1558에 대한 임상시험계획 승인신청(IND)을 승인했다. 소렌토는 FDA의 이번 결정에 따라 신장 및 간 기능이 손상된 환자들을 대상으로 경구용 Mpro(Main Viral Protease) 억제제 STI-1558 임상 1상을 펼칠 수 있게 됐다고 전했다. 증등도 신장 및 간 손상이 있는 환자들을 대상으로 STI-1558의 약동학을 평가할 예정이다. 소렌토는 이 임상 시험이 승인 과정에서 요구되는 것이라고 전했다. 코로노19 치료를 위한 STI-1558 긴급사용승인(EUA)를 신청하는 데 필요한 연구를 수행할 수 있는 바탕이 되는 시험이라는 설명이다. 현재까지
[더구루=김형수 기자] 부광약품이 투자한 미국 제약업체 에이서 테라퓨틱스(Acer Therapeutics·이하 에이서)가 미국 식품의약국(FDA)에 요소회로질환(UCD) 치료제 ACER-001 재승인에 나섰다. 지난달 FDA가 제3자 계약 패키징 제조업체에 대한 현장실사 제대로 이뤄지지 않았다며 에이서 측에 최종보완요구서를 보낸 지 한 달 만에 다시 신약 허가신청을 제출한 것이다. [유료기사코드] 20일 업계에 다르면 에이서는 FDA에 ACER-001에 대한 신약 허가신청(NDA)을 다시 냈다. 에이서는 다시 제출한 NDA가 FDA가 보낸 최종보완요구서(Complete Response Letter·CRL)를 통해 제기한 이슈를 모두 다뤘다고 했다. 제3자 계약 패키징 제조업체가 실사를 받을 준비가 됐다고 설명했다. FDA는 14일 이내에 NDA 재접수 여부에 대한 판단을 전달할 전망이다. FDA가 NDA를 접수할 경우 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 날짜는 재신청일로부터 2개월 또는 6개월 이후로 지정될 것이란 예상이 나온다. 부광약품은 지난 2015년 에이서 테라퓨틱스에 200만 달러(약 26억원) 규모의 투자를 했다 이듬해에도 추가로
[더구루=오소영 기자] 미국 싱크론이 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) '스탠트로드'(Stentrode) 삽입 수술을 성공적으로 완료했다. 호주에 이어 미국에서도 사람을 상대로 첫 수술을 마치고 상용화에 속도를 낸다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 싱크론은 지난 6일(현지시간) 뉴욕 마운트 시나이 병원에서 근위축성 측삭경화증(ALS, 일명 루게릭병) 환자에 BCI 스탠트로드를 삽입하는 수술을 시행했다. 수술은 무사히 끝났으며 환자는 48시간 후에 퇴원했다. 스탠트로드는 클립 크기의 작은 뉴로칩이다. 뇌 신경 신호를 기록할 수 있는 전극들이 붙어 있다. 삽입 방법은 어렵지 않다. 목에 작은 구멍을 내 칩을 넣으면 칩이 뇌 운동중추 피질의 혈관에 안착해 신경 신호를 읽는다. 신호는 외부 컴퓨터로 전송돼 중증 마비 환자들이 생각만으로 디지털 장치를 제어할 수 있다. 문자 메시지를 쓰고 온라인 쇼핑도 가능하다. 싱크론은 앞서 호주에서 환자 4명에 스탠트로드를 심어 효능과 안전성을 확인했었다. 지난 4월 미국 신경학회(AAN) 연례 학술대회에서 성과를 공유했다. 미국에서도 작년 7월 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 중증 마비 환자 6명을 대상으로 임상 1상을 추
[더구루=한아름 기자] 머크와 아스트라제네카가 공동 연구 중인 항암제 '린파자'가 대장암 임상 3상 문턱을 넘기지 못했다. 린파자의 안전성에는 문제없었지만, 효능 평가 기준을 충족하지 못했다는 게 회사 측의 공식 입장이다. [유료기사코드] 20일 머크에 따르면 지난 18일 현지 시간 중합효소(PARP) 억제제 '린파자'의 대장암 치료 효과를 확인하는 임상 3상 'LINK-003'을 중단한다고 발표했다. 이번 결정은 미국 데이터모니터링위원회(DMC) 권고에 따른 것이다. DMC는 환자의 모집 진행에 따라 수집되는 환자 자료를 검토하고 안전성과 유효성을 점검하는 독립적인 위원회다. DMC는 머크와 린파자 대장암 임상 3상 시험의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했으며 그 결과 DMC가 임상시험 중단을 권고했다. DMC는 린파자가 더는 대장암 치료를 진행할 실익이 없다고 판단했기 때문이다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상시험의 지속 여부를 판단하는 평가다. 진행 중인 임상시험의 유효성 및 안전성 등을 중간 평가하는 셈이다. 무용성 평가를 통과하면 남은 임상을 지속하게 된다. 이번 임상 실패가 끼칠 여파는 상당히 클 것으로 전망된다
[더구루=한아름 기자] 애브비가 편두통 예방 치료제 '아토게판트'(Atogepant)의 유럽 판매 허가에 박차를 가한다. 아토게판트가 유럽의약품청으로부터 허가받으면 큰 폭의 수익을 견인할 수 있을 것이란 기대다. 전 세계 편두통 환자는 약 10억명으로 추산되고 있다. [유료기사코드] 20일 애브비에 따르면 유럽의약품청(EMA)에 지난 18일(현지시각) 편두통 예방 치료제 아토게판트 허가 심사를 요청했다. 아토게판트는 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제의 일종으로, 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 돌발성 편두통 예방 치료제로 허가받았다. 아토게판트는 미국에서 '큐립타'(Qulipta) 제품명으로 출시되고 있다. 유럽의약품청이 판매 허가를 승인하면 아토게판트는 월별 편두통 발생 일수가 최소 4일 이상인 성인 환자들을 위한 치료제로 쓰일 예정이다. 애브비는 아토게판트 임상 3상 ADVANCE·PROGRESS 시험에서 도출된 데이터를 토대로 허가신청서를 제출했다. 이 시험은 각각 성인 돌발성 편두통 환자 및 만성 편두통 환자들을 대상으로 아토게판트의 치료효과, 안전성 및 내약성을 평가한 내용을 담고 있다. ADVANCE 임상에
[더구루=김형수 기자] 글로벌 식품기업 네슬레의 자회사 네슬레 헬스사이언스(Nestlé Health Science)가 프랑스 제약업체와 손잡고 식품 알레르기 및 염증성 장 질환(IBD) 치료제 개발에 나선다. 초기에는 땅콩 알레르기에 초점을 맞추고 알레르기 반응을 억제하기 위한 면역치료제를 개발하겠다는 구상이다. [유료기사코드] 20일 네슬레 헬스사이언스에 따르면 면역조절약물 개발하는 프랑스 제약회사 엔터롬(Enterome)과 식품 알레르기와 IBD를 겨냥한 전략적 R&D 협력 및 라이센싱 계약을 체결했다. 양사는 엔도미믹(EndoMimics)의 납 화합물 EB1010을 공동 개발하기로 의견을 모았다. 네슬레 헬스케어는 엔터롬과의 협력 개발을 위해 4100만 달러(약 537억원)를 투자하기로 했다. EB1010은 인간 신체 내에서 항염증 반응을 일으키는 강력한 국소 작용 유도제로 꼽힌다. 오는 2023년 임상 시험에 들어갈 예정인 EB1010은 식품 알레르기와 IBD 환자의 예후를 개선시킬 수 있도록 설계됐다. 네슬레 헬스사이언스는 엔터롬의 박테리아 모방 약물 발견 플랫폼을 통해 EB1010이 발견됐다고 전했다. 해당 플랫폼을 활용해 새로운 엔도미믹와
[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB12'가 조만간 유럽에서 시판 허가를 받을 것으로 보인다. 유럽의약품청(EMA)이 SB12 승인에 대한 검토에 돌입한다. 솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 수억 원에 달하는 대표적 고가 바이오의약품인 만큼 SB12가 EMA로부터 승인받으면 큰 폭의 수익을 견인할 수 있을 것이란 기대감도 커진다. 20일 유럽의약품청(EMA)에 따르면 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 SB12의 판매 허가 심사에 돌입했다. SB12의 임상 3상 결과가 긍정적으로 도출됨에 따라 유럽 시장 진출 가능성이 커졌다. SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자 첫 혈액질환 치료제다. SB12의 오리지널 의약품 솔리리스(Soliris)는 미국 바이오기업 알렉시온(Alexion)이 개발한 난치성 희귀질환 치료제다. 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등을 치료하는 데 쓰인다. 지난해 글로벌 매출은 18억7400만달러(약 2조3000억원)을 기록했다. 삼성바이오에피스는 SB12의 특장점을 알리기 위해 지난달 오스트리아에서 열린 유럽 혈액학회 연례
[더구루=한아름 기자] 셀트리온·셀트리온헬스케어가 중동·북아프리카(MENA) 지역에서 포트폴리오를 강화한다. 요르단 최대 제약사 히크마(Hikma Pharmaceuticals)와 협력해 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 공급에 나섰다. 셀트리온·셀트리온헬스케어는 오랫동안 히크마와 비즈니스 교류를 이어오며 탄탄한 협력체계를 구축하고 있는 만큼 중동·아프리카 지역에서 강력한 시장경쟁력을 확보할 수 있을 것이란 기대다. 20일 셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 유플라이마의 중동·아프리카 독점 유통사로 히크마를 선정했다. 중동·아프리카 바이오시밀러 시장에 대한 공동 대응에 힘을 싣고 양사의 협력을 강화하는 차원이다. 이번에 중동·아프리카 지역에 선보일 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거해 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품이다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해
[더구루=오소영 기자] 초대형원유운반선(VLCC) 주문이 쏟아지고 있다. 산유국의 원유 생산 증가와 노후 선박 교체 수요 덕분이다. 글로벌 선사들이 3조원 이상 규모의 발주를 추진하며 한국 조선소와도 협상에 나섰다. VLCC 발주 랠리로 호황기에 진입한 조선업계의 추가 수주가 기대된다. [유료기사코드] 9일 노르웨이 조선·해운 전문지 트레이드윈즈에 따르면 주요 해운사는 향후 수개월 안에 22억5000만 달러(약 3조500억원) 이상의 VLCC 18척을 발주할 것으로 예상된다. 벨기에 선사 CMB.테크(CMB.Tech)와 그리스 차코스 쉬핑(Tsakos Shipping & Trading, 이하 차코스), 대만 포모사 플라스틱스 마린(Formosa Plastics Marine Corp, 이하 포모사), 인도해운공사(SCI), 중국 산동해운(Shandong Shipping), 한국의 팬오션 등이 주문을 검토하고 있다. 대부분 최소 2척을 주문할 것으로 알려졌다. 특히 차코스와 포모사, SCI가 VLCC 신조를 추진하는 건 10년 만이다. 차코스는 2015년 HD현대중공업과 2척 건조 계약을 체결한 게 마지막이었다. 글로벌 선사 중 유일하게 액화천연가스(LN
[더구루=홍성일 기자] 중국 정부가 화웨이·둥펑자동차 등과 함께 첨단 운전자 보조 시스템(Advanced Driver Assistance System, ADAS) 안전 기준을 만든다. 중국 정부는 새로운 안전 표준 도입을 통해 자율 주행차 시장 성장을 가속화한다는 목표다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 중국 공업정보화부(MIIT)는 지난 4일(현지시간) ADAS 안전 기준 초안을 공개하고, 내달 4일까지 업계 의견을 수렴하기로 했다. MIIT가 공개한 자료에 따르면 ADAS 안전 기준 초안 작성은 중국자동차기술연구센터와 화웨이, 둥펑차 등이 담당했다. 초안에는 ADAS의 기술 요건이 명시됐다. 기술 요건은 △동작 제어 △운전자 상태 모니터링 △운전자 개입 △경계 및 대응 △감지 △안전 등으로 구성됐다. 해당 기술에 대한 시험 방법과 통과 기준 등이 포함됐다. MIIT가 새로운 안전 기준 제정에 나선 이유는 중국에서 ADAS가 중요 구매 기준이 되면서 부작용이 속출하고 있기 때문이다. 특히 ADAS를 맹신한 운전자로 인한 사고가 연이어 발생하고 있다는 점이 영향을 미쳤다. 가장 대표적인 사고로는 지난 3월 발생한 샤오미 SU7 충돌 사고가 뽑힌다. 지난