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'일진 투자' 오리니아, 미국 이어 유럽서 루푸스신염 치료제 승인

[더구루=한아름 기자] 일진그룹 계열사 일진에스앤티가 투자한 캐나다 '오리니아'(Aurinia)가 개발한 루푸스신염 치료제 '루프키니스'(성분명 보클로스포린)가 미국에 이어 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 판매 허가를 획득했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 루프키니스에 대해 '사용 권장' 의견을 제시한 지 2개월 만이다. 오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소에 상장된 제약회사로, 일진에스앤티가 2010년부터 투자해 현재 최대주주로 있다. [유료기사코드] 19일 유럽의약품청(EMA)에 따르면 오리니아 루프키니스를 전신 홍반성 루푸스(SLE)의 심각한 합병증인 활동성 루푸스 신염(LN, 신장염)을 치료하기 위한 의약품으로 판매 허가했다. 루푸스신염은 적절한 치료를 받지 않으면 10년 이내에 87％ 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르는 난치병으로, 미국 FDA나 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인을 받은 치료제가 없었다. 유럽 판매는 오츠카제약이 맡는다. 오츠카제약 유럽은 오리니아와 루프키니스 관련 유럽 판매 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 오츠카제약 유럽은 모든 EU 회원국 뿐 아니
- 한아름 기자
- 2022-09-19 09:17
현대바이오, 미국에 현지법인 설립

[더구루=최영희 기자] 현대바이오는 미국 현지에서 자사의 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 긴급사용승인 신청과 후속 임상 업무를 진행할 전담법인인 '현대바이오 USA'를 지난 16일(현지시각) 버지니아주에 설립했다고 19일 밝혔다. 대표에는 회사의 최고기술책임자(CTO)인 김경일 박사를 내정했다. 현대바이오가 최근 세계 최상위권 임상수탁기관(CRO)인 미국의 '아이큐비아'와 자문계약을 체결한데 이어 미국 법인까지 신속히 설립함으로써 CP-COV03의 대미 진출이 한층 앞당겨질 전망이다. 현대바이오 USA는 미국 현지에서 CP-COV03가 패스트트랙을 통해 코로나19는 물론 원숭이두창, 롱코비드(Long Covid), HPV(인유두종바이러스) 등 여러 바이러스 감염증 치료제로 신속히 허가받을 수 있도록 미 식품의약국(FDA) 등 유관기관들과 긴밀한 협조체제를 구축하는 핵심 거점이 될 전망이다. 현대바이오는 미국 현지에서 CP-COV03를 직접 제조할 수 있는 생산시설도 미리 갖추기로 결정하고 미 현지법인을 통해 현지 생산거점 확보에 나서기로 했다. 현대바이오 관계자는 "CP-COV03의 범용적 효능이 입증될수록 글로벌 수요가 커질 것이므로 원활한 공급을
- 최영희 기자
- 2022-09-19 08:34
美 노령화 가속…홈케어 시장 뜬다

[더구루=한아름 기자] 미국에서 노령화가 가속됨에 따라 홈케어 시장이 탄력을 받을 것으로 전망된다. 미국 내 의료 인력이 부족한 데다 의료비도 비싸 홈케어로 건강을 지키고자 하는 노인이 늘고 있다는 이유에서다. 18일 CVS헬스에 따르면 지난 5일 홈케어 서비스 기업인 시그니파이 헬스(Sigify Health)를 80억 달러에 인수했다. CVS헬스는 미국 최대 소매 약국인 CVS 파머시를 보유한 기업으로, 이번 인수를 통해 홈 헬스케어 산업 역량도 확보했다는 평가다. 이밖에 아마존과 유니이티드헬스 그룹도 홈케어 기업 인수에 관심을 보이고 있어 시장 확대에 기대감이 실린다. 대기업들이 홈케어 산업에 주목하면서 미국 시장 규모도 빠르게 성장할 것으로 예상된다. 시장조사기관 IBIS 월드에 따르면 올해 미국 홈케어 시장 규모는 1200억 달러로, 전년 동기 대비 4.1% 늘었다. 미국 홈케어 시장은 5년 간 연평균 성장률 6%를 기록하면서 2027년엔 1605억 달러 규모가 될 것이란 기대다. 미국 홈케어 시장이 주목받는 이유는 노인 인구가 증가하고 있어서다. 2020년부터 40년 간 미국 노인 인구는 5600만 명에서 9470만명으로 69% 늘어날 것으로 예상된
- 한아름 기자
- 2022-09-18 06:00
김성진 메드팩토 대표, 래리 호건 美 매릴랜드 주지사 만난다

[더구루=최영희 기자] 김성진 메드팩토 대표이사가 한국 대표 바이오기업 자격으로 래리 호건 미국 매릴랜드주 주지사를 만난다. 래리 호건 매릴랜드 주지사는 ‘한국사위’이자 오는 2024년 미국 차기 대선의 공화당 유력 대권주자로 알려져 있다. 16일 메드팩토에 따르면 김성진 대표이사는 이날 서울 신반포로 JW메리어트에서 개최되는 ‘매릴랜드주 VIP 비즈니스 리셉션’에 초청받아 직접 경험한 매릴랜드주의 바이오 환경에 대해 발표할 예정이다. 이번 초청은 김성진 대표와 매릴랜드주의 깊은 인연으로 이뤄졌다. 김 대표는 매릴랜드주에 위치한 국립보건원(NIH)에서 TGF-β를 연구했고, 이를 바탕으로 한국에 이어 매릴랜드주에 미국법인까지 설립했다. 매릴랜드주가 바이오 클러스터를 확대하고 한국 기업의 유치에 적극 나서는 상황에서 메드팩토를 매릴랜드를 기반으로 성공한 한국 바이오기업으로 평가해 김 대표를 리셉션에 초청한 것이다. 래리 호건 매릴랜드 주지사의 한국 방문에 맞춰 매릴랜드 주정부 주최로 열리는 이번 행사에서는 미국 진출을 희망하는 국내 기업의 비즈니스 리셉션과 현장 네트워킹이 진행된다. 호건 주지사는 지난 13일 방한해 8박 9일 일정으로 정계 및 기업인들과 만나
- 최영희 기자
- 2022-09-16 10:29
아스트라제네카, 2030년 암 치료 포트폴리오 2배 늘린다

[더구루=한아름 기자] 영국 제약사 아스트라제네카가 2030년까지 암 치료제 포트폴리오를 두 배 이상 늘리겠단 계획을 세웠다. 이를 통해 글로벌서 가장 수익성이 높은 의약품 부문 1위를 차지하겠단 목표다. [유료기사코드] 16일 아스트라제네카에 따르면 프랑스 파리에서 개최 중인 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서 종양학 분야에서 최고의 선수가 되겠다며 8년간 암 치료제 포트폴리오를 기존보다 두 배 이상 늘리겠다는 포부를 밝혔다. 앞서 아스트라제네카는 화이자의 적대적 인수를 막기 위해 종양학 포트폴리오를 강화해왔다. 회사는 2014년부터 암 치료제 포트폴리오 7개 발굴에 성공했다. 현재 폐와 난소, 혈액 등 앙성 종양에 대한 블록버스터 치료법 개발에 역량을 집중하고 있다. 전 세계서 암 치료제 1등 기업으로 자리매김하겠단 목표다. 데이브 프레드릭슨 아스트라제네카 종양학 총책임자는 ESMO에서 "현재 자사 목표대로 암 치료제 연구개발(R&D)이 순항 중"이라며 "종양학 분야에서 최고의 플레이어가 될 기회가 있다"고 말했다. 이어 그는 "환자 자신의 면역 체계를 이용해 암과 싸우는 기술을 중심으로 제품을 개발할 것"이라고 덧붙였다. 실제 아스트
- 한아름 기자
- 2022-09-16 10:06
CJ제일제당 바타비아, 美 QA 플랫폼 도입…품질 보증 경쟁력 강화

[더구루=한아름 기자] CJ제일제당이 지난해 인수한 네덜란드 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)기업 바타비아바이오사이언스가 품질 보증(QA)에 박차를 가한다. 비바 볼트 퀄리티 스위트(Veeva Vault Quality Suite) 플랫폼을 도입해 의약품 생산·검사 등 의약품 품질 관리 과정을 간소화하고 운영 전반에 대한 감독을 강화하겠다는 계획이다. 16일 바타비아바이오사이언스에 따르면 미국 생명과학 클라우드 소프트웨어 기업 비바 시스템의 QA 플랫폼을 도입한다. 졸란다 반 블리엣 바타비아 QA 책임자는 "위탁개발생산 계약이 늘어남에 따라 고객사 요구에 맞는 고품질의 의약품을 생산하려면 QA법을 업그레이드해야 한다는 내부 목소리가 있었다"며 도입 배경을 설명했다. 비바 시스템의 QA 플랫폼은 문서 작업·교육 등 QA 프로세스를 중앙에서 관리해 GxP 컴플라이언스를 보다 효과적으로 보장할 수 있다. 워크플로우 추적을 자동화해 문서 관리나 업데이트를 빠르게 할 수 있는 데다 품질 이상에 대한 대응력을 향상하는 데 도움을 준다. 바타비아가 비바 시스템의 플랫폼을 도입하면서 CJ그룹의 바이오의약품 경쟁력이 크게 향상될 것으로 전망된다. 특히 바타비아는 그간 임상용
- 한아름 기자
- 2022-09-16 08:29
英서 담을 주식은…제약 '아스트라제네카'·담배 'BAT' 주목

[더구루=한아름 기자] 아스트라제네카와 브리티시아메리칸토바코(BAT)가 영국에서 매입할 수 있는 최고의 주식 톱 10에 이름을 올렸다. 전문가들은 기업의 밸류에이션(실적 대비 주가수준)과 성장성을 주목하라고 했다. [유료기사코드] 15일 영국 암호화폐·블록체인 투자 전문지 코인레볼루션(CoinRevolution)이 실적·기술적 지표 등을 비교·분석한 결과, 아스트라제네카와 BAT의 주가가 향후 상승 곡선을 그릴 것으로 내다봤다. 코인레볼루션은 아스트라제네카의 성장성을 봤다. 코로나가 전 세계에 퍼지자 아스트라제네카가 빠르게 백신 개발에 성공했다는 점을 강조했다. 아스트라제네카는 코로나 백신 개발 성공 경험을 토대로 다양한 제약 산업에서 두각을 나타낼 것이라는 전망이다. 현재 아스트라제네카는 백신을 비롯해 △종양학 △심혈관질환 △호흡기 및 면역학 △희귀질환 등에 역량을 쏟고 있다. 최근 담도암 치료제 인피니콤보에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받아 매출 확대에 탄력을 받을 것으로 기대된다. BAT도 매력이 높은 종목으로 추천했다. BAT가 기존 담배에 이어 궐련형 전자담배 등을 개발·판매하면서 담배 라인업을 확대해온 점을 강조했다. 궐련형 전자담
- 한아름 기자
- 2022-09-15 09:27
메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA '희귀소아질환의약품' 지정

[더구루=최영희 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 지난해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 이번에 RPDD로 지정됨에 따라 향후 골육종 치료제로써의 백토서팁 개발은 더욱 속도를 낼 전망이다. FDA는 18세 이하 어린이와 20만명 미만의 사람들에게 주로 영향을 끼치는 심각하고 생명을 위협하는 질병에 대해 RPDD 지정을 한다. RPDD 지정을 받으면 소아희귀질환 치료신약 허가 특례에 따라 우선심사 바우처(PRV)를 신청할 수 있다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고 다른 회사에 판매 및 양도가 가능하다. 실제로 우선심사 바우처(PRV)는 최근 약 1억 달러에 거래된 바 있다. 지난 7월 스위스 제약회사인 노바티스는 맬린크로트(Mallinckrodt)로부터 1억 달러에 PRV를 구입했다. 노바티스는 지난 2020년에도 다
- 최영희 기자
- 2022-09-15 09:09
머크, 암치료 지원 박차…2000만 달러 이니셔티브 개시

[더구루=김형수 기자] 글로벌 제약업체 머크(Merck)가 미국 내 소외된 암 환자들에게 고품질의 치료를 제공하기 위한 움직임에 본격 착수했다. 미국 국민 누구나 평등하게 치료받을 수 있도록 힘쓰겠다는 방침이다. [유료기사코드] 14일 머크 재단(Merck Foundation)에 따르면 평등한 암 치료를 위한 연합(Alliance for Equity in Cancer Care)이라는 이름의 이니셔티브를 개시했다. 2000만 달러(약 280억원) 규모의 해당 이니셔티브는 향후 5년 동안 운영될 예정이다. 미국 내 거주하는 의료혜택으로부터 소외된 암 환자들에게 품질이 좋고 문화적으로 적합한 암 치료 제공이 목표다. 머크 재단은 미국인의 약 40%가 일생 암 진단을 받고 있으나 소수인종, 시골 지역 주민, 저소득층 등은 암 진단 및 치료에 대한 접근성이 떨어지고 있다고 했다. 이번 이니셔티브를 시작하게 된 배경이다. 머크 재단은 이번 이니셔티브의 일환으로 선정된 비영리 의료기구가 증거에 입각한 혁신적 암 치료 프로그램을 개발할 수 있도록 보조금을 지급한다. 보조금을 받는 기구는 진단 단계에서부터 환자 치료 여건을 개선하기 위해 노력할 예정이다. △치료 관련 결정
- 김형수 기자
- 2022-09-14 11:32
메드팩토, AACR 췌장암 컨퍼런스서 백토서팁 병용 임상 포스터 공개

[더구루=최영희 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 췌장암 관련 백토서팁 병용요법 임상 중간데이터를 미국암연구학회 췌장암 특별 컨퍼런스(AACR Special Conference on Pancreatic Cancer)에서 포스터 발표했다고 14일 밝혔다. 13일부터 16일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열리는 미국암연구학회(AACR) 췌장암 특별 컨퍼런스에서는 췌장암 치료와 관련한 다양한 임상 데이터가 공개된다. 메드팩토는 이번 컨퍼런스에서 췌장암 대상 백토서팁-폴폭스(FOLFOX) 병용요법에 대한 임상 1b(연구자임상) 중간 데이터를 공개했다. 구체적으로 췌장암 대상 백토서팁-폴폭스(FOLFOX) 병용요법에 대한 임상 1b에서 백토서팁 200mg를 1일 2회 투여한 13명 환자의 전체 생존기간 중간값(mOS)는 9.3개월이었다. 또한 객관적 반응률(ORR)이 23.1%였고, 38.5%는 암덩어리가 더 커지지 않는 안전병변(SD: stable disease)으로 확인됐다. 이에 따른 임상적 유용성(Clinical benefit)은 61.5%다. 또한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)는 4.2개월이었다. 반면 젬시타빈 실패환자 대
- 최영희 기자
- 2022-09-14 09:10
알보텍, 2027년 스텔라라 바이오시밀러 AVT04 매출 6억달러 전망

[더구루=김형수 기자] 아이슬란드 바이오시밀러 업체 알보텍(Alvotech)이 개발 중인 스텔라라(Stelera) 바이오시밀러 AVT04(우스테키누맙)이 오는 2027년 매출 6억달러(약 8360억원)를 넘본다. 에보텍은 올 연말까지 글로벌 주요 규제기관으로부터 AVT04에 대한 승인을 획득하기 위한 움직임에도 나섰다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 에보텍이 AVT04 임상시험에서 나온 긍정적 결과를 확인하고 시장 출시를 본격적으로 노린다. 에보텍과 독점적 전략 파트너 관계를 맺고 있는 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals)와 스타다(STADA)가 각각 미국과 유럽에서 AVT04를 상업화에 박차를 가한다. 알보텍으로서는 강력한 수익 모델을 손에 쥐게 되는 셈이다. 건선, 궤양성 대장염, 크론병 등의 치료제로 쓰이는 스텔라라의 매출은 지난 2017년 40억달러(약 5조5720억원)에서 지난해 94억달러(약 13조950억원)로 135% 늘어났다. 해당 기간 연평균 매출 성장률은 24%에 달한다. 지난 5월말 발표한 확증 임상시험에서 AVT04는 스텔라라와 치료학적 동등성을 나타냈다. 중등도에서 중증의 만성 건선을 앓는 환자를 대상으로 A
- 김형수 기자
- 2022-09-14 08:59
SK바이오팜 세노바메이트 임상 결과, 유명 학술지 게재…캐나다·이스라엘 허가 속도

[더구루=한아름 기자] SK바이오팜이 개발해 글로벌 판매 중인 뇌전증 치료제 '세노바메이트'의 임상 결과가 유명 학술지에 실렸다. 세노바메이트의 안전성과 유효성에 대한 임상 연구 데이터가 축적되면서 블록버스터급 신약으로 성장할 것이란 전망이 나온다. 14일 SK바이오팜 자회사 SK라이프사이언스에 따르면 뇌전증 환자 7명을 대상으로 세노바메이트를 투여했더니 기존 약물보다 질환을 관리하기 편리했다는 내용이 담긴 임상 결과가 유명 학술지 신경학 및 치료학(Neurology and Therapy)에 실렸다. 연구진은 임상 결과, 세노바메이트가 뇌전증 치료제 중에서 최적의 관리를 하는 데 도움을 줄 수 있다며 약물의 우수성을 높게 평가했다. 특히 뇌전증 치료제를 복용하고 있음에도 발작이 멈추지 않는 환자에게 유용하다는 게 이들의 설명이다. 파벨 클라인 미드 애틀랜틱 뇌전증 센터 박사는 "일반적으로 뇌전증 환자에게 뇌전증 치료제와 함께 발작 방지제 요법(ASM)이 추가되는데, 많은 약이 투여될수록 부작용 가능성이 높아질 수 있어 약물을 선택하는 데 매우 신중해야 한다"며 "세노바메이트는 ASM 용량을 줄일 수 있다는 장점이 있다"고 말했다. SK바이오팜은 임상 연구 데
- 한아름 기자
- 2022-09-14 08:36

이전

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