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올해 5번째 위험 최고등급…필립스, FDA서 인공호흡기 안전문제로 또 리콜

[더구루=김형수 기자] 네덜란드 의료기기 제조업체 필립스가 출시한 인공호흡기(BiPAP)가 심각한 안전 문제를 이유로 리콜에 들어갔다. 필립스의 인공호흡기가 FDA로부터 최고 위험 등급 판정은 올 들어서만 다섯번째다. 아직 필립스와 FDA에 심각한 부상 또는 사망 관련 사례가 접수되지는 않았으나 필립스 의료 기기의 안전성을 향한 소비자들의 신뢰도 하락은 불가피해 보인다. [유료기사코드] 29일 FDA에 따르면 필립스의 인공호흡기를 사용할 경우 환자가 건강에 유해한 특정 화학물질에 노출될 수 있어 리콜에 들어갔다. 리콜 대상제품은 인공호흡기 A시리즈의 A30, A40, V30과 옴니랩 어드밴스드+(OmniLab Advanced+) 등이다. 지난 2020년 8월 6일부터 지난해 9월 1일까지 미국에서 386대가 유통됐다. FDA는 필립스가 특정 인공호흡기 기기에 오염된 플라스틱이 포함돼 있을 수 있이 리콜 조치를 내렸다고 전했다. 오염된 플라스틱이 기기 모터 내에 있을 경우 휘발성 유기화합물(VOCs)을 방출할 가능성이 있다는 설명이다. 플라스틱이 기기 작동을 갑자기 멈추거나 고장을 유발할 수 있다는 우려도 제기됐다. 유기화합물을 흡입하면 두통, 현기증, 피부
- 김형수 기자
- 2022-09-29 09:44
'KT 투자' 뉴로시그마, ADHD 전자약 美서 보험코드 획득…제품화 가속

[더구루=한아름 기자] 미국 전자약 개발회사 뉴로시그마(NeuroSigma)가 신경정신질환 치료 전자약 '모나크 eTNS'의 상용화를 본격 추진한다. 모나크 eTNS가 미국 공공보험 메디케어·메디케이드로부터 HCPCS 코드 2개를 영구적으로 획득했다. 뉴로시그마의 호소식에 KT의 선견지명이 빛을 발했다는 분석도 나온다. KT는 지난해 12월 뉴로시그마에 투자를 단행하면서 차세대 혁신 기술을 선점한 바 있다. [유료기사코드] 29일 뉴로시그마에 따르면 모나크 eTNS가 HCPCS 코드 △K1016 (삼차 신경의 전기 자극을 위한 경피적 전기 신경 자극기) △K1017 (K1016에서 코딩된 장치 사용을 위한 월간 공급 장치) 총 두 개를 획득했다. HCPCS 코드는 공공보험수가 적용을 위한 코드로, 코드를 받으면 보험 혜택이 적용돼 환자 부담이 적어진다. 비싼 가격에 사용을 망설이던 환자에게 큰 도움이 될 수 있다. 코드를 많이 받을수록 다양한 질환에 적용할 수 있다는 장점도 있다. 모나크 eTNS는 신경정신질환 치료를 위해 외부 삼차 신경 자극(eTNS)를 사용하는 의료기기다. 약물 외 치료대안으로서 2019년 전자약 최초로 미국식품의약국(FDA)의 승인을
- 한아름 기자
- 2022-09-29 09:37
SBW생명과학, CDMO 사업 본격화…세계 제약·바이오 전시회 참가

[더구루=이연춘 기자] SBW생명과학이 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 드라이브를 건다. 코든파마와 함께 세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회인 ‘CPhI Korea 2022’에 참가한다. SBW생명과학은 28일부터 사흘 간 코엑스 A홀에서 개최되는 CPhI Korea 2022에 참가한다고 밝혔다. 제약산업의 전반적인 동향을 파악할 수 있는 글로벌 제약 전시회인 만큼 신사업인 CDMO 사업의 초석을 다지겠다는 계획이다. 앞서 지난해 SBW생명과학은 글로벌 대형 바이오 기업인 코든파마와 손잡고 바이오 사업 강화에 나섰다. 코든파마는 펩타이드(peptide)와 리피드 생산 및 리피드나노파티클(LNP) 제형에 독보적인 역량을 보유한 기업으로 잘 알려져 있다. LNP는 mRNA를 체내에 전달하는 약물전달시스템(DDS)으로, xRNA 기반의 약물 개발에 핵심적인 기술이다. 특히 mRNA 방식은 코로나19 백신에 본격 사용되며 국내 제약사들도 앞다퉈 LNP 개발에 나서고 있는 상황이다. 이번 전시회에는 SBW생명과학을 비롯해 삼양사, 파마라인, 휴온스글로벌, MFC, 동국제약, 대원제약, 국전약품 등이 참가한다. 해외 기업으로는 바헴(Bachem), 블루메이지 바
- 이연춘 기자
- 2022-09-28 15:18
유럽·英·日 이어 美…셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 판매허가

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '베그젤마'에 대한 판매허가를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획득했다. 앞서 지난 5월 아바스틴 개발사인 제넨테크와 베그젤마의 세계 판매를 위한 특허 합의를 마쳤다. 베그젤마는 지난달부터 유럽 영국 일본 등의 주요 국가에서 승인을 획득했다. 28일 셀트리온에 따르면 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종에 대해 승인됐다. 베그젤마의 판매 및 마케팅은 셀트리온헬스케어가 맡았다. 올 하반기부터 베그젤마를 순차적으로 세계에 출시할 계획이다. 글로벌 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 베바시주맙 세계 시장 규모는 64억3530만달러(약 9조1767억원)에 달한다. 미국은 26억200만달러(약 3조7104억원)였다. 셀트리온 관계자는 “베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 빠르게 안착시킬 것”이라며 “현재 개발중인 다른 바이오시밀러 제품의 임상 및 허가도 차질없이 진행하겠다”고 말했다.
- 이연춘 기자
- 2022-09-28 14:59
시오노기·일동제약 코로나 치료제 조코바, 임상2/3상서 유효성 입증

[더구루=한아름 기자] 시오노기와 일동제약이 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 S-217622(제품명 조코바) 임상 2/3상 연구 결과, 1차 유효성 평가 지표 달성과 안전성을 입증하는 데 성공했다. 시오노기는 이번 연구 결과를 바탕으로 일본에서 속도감 있는 허가 절차를 추진할 것으로 기대된다. 국내 품목 허가는 일동제약이 맡았다. 28일 시오노기에 따르면 한국·일본·베트남 코로나19 경증·중증 환자 1821명을 두 그룹으로 나눠 5일간 위약(가짜약)과 조코바(고용량·저용량)를 1일 1회 투여했다. 대부분의 환자는 코로나 백신을 접종했다. 시오노기는 코로나 증상이 시작된 지 72시간이 되지 않은 환자를 대상으로 약물을 투여하고 코로나 및 변이 바이러스 오미크론의 주요 감염 증상 5가지(콧물·인후통·기침·발열·피로감)가 개선됐는지 살폈다. 그 결과, 조코바 저용량 투여군(167.9시간) 이 위약군(192.2시간)보다 증상 개선까지 걸리는 평균 시간이 적었다. P값(유의확률)은 0.04로, 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 체내 바이러스 수치 감소 효과도 확인했다. 투여 4일째 바이러스 RNA 감소의 주요 2차 종점(3회 투여 후)
- 한아름 기자
- 2022-09-28 14:12
뉴메드, 춘천에 290억 투자해 천연물 소재 연구·생산시설 신축

[더구루=최영희 기자] 천연물 연구개발 기업 뉴메드가 290억 원을 투자해 강원도 춘천시에 천연물 기능성 연구, 생산시설을 구축한다. 뉴메드는 “27일 오후 강원도청에서 김진태 강원도지사와 육동한 춘천시장 등 관계자들이 참석한 가운데 연구, 생산시설의 투자협약을 체결했다”고 28일 밝혔다. 뉴메드는 최근 수요가 증가하고 있는 개별인정형 원료인 황기추출물 등 복합물(HT042) 등의 생산 규모 확대를 위해 2024년까지 약 290억 원을 투자해 동춘천산업단지 내 2만2530㎡부지에 연면적 8000㎡규모로 연구, 생산시설을 설립한다는 계획이다. 강원도는 우수한 약용 작물의 안정적인 재배와 생산이 가능하므로, 뉴메드의 동춘천산업단지 투자에 따라 천연물 소재의 건강기능식품, 화장품 및 신약 소재 고부가가치 기능성 원료를 생산하기 위한 약용작물 수급이 더욱 용이해질 것으로 전망하고 있다. 천연물 소재 기능성 원료는 화장품, 의약품, 건강기능식품 등 제품에 사용되는 고부가가치 산업 분야로 산업의 성장세가 빠르게 증가하며 시장규모가 확대될 것으로 예상되고 있다. 뉴메드는 한의학의 과학화를 위해 경희대학교 한의과대학 본초학교실을 기반으로 설립된 천연물 소재 연구개발 기업으
- 최영희 기자
- 2022-09-28 09:42
'GS 투자' 싱가포르 RVAC, 코로나 백신 개발 도전…호주 임상 1상 시작

[더구루=한아름 기자] 싱가포르 바이오 기업 RVAC 메디신(RVAC Medicine Pte)이 메신저 리보핵산(mRNA) 기반의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상 1상을 본격 시작했다. 설립 15개월 만에 처음으로 사람을 대상으로 한 임상 시험에 도전한다. RVAC 메디신의 백신 임상 1상이 시작되면서 GS그룹의 선견지명이 빛을 발했다는 평가도 나온다. GS는 RVAC 메디신의 주요 투자자 중 하나다. [유료기사코드] 28일 RVAC 메디신에 따르면 코로나 백신후보물질 'RVM-V001'의 임상 1상이 본격 진행된다. RVM-V001 관련 신규 환자 투약이 처음으로 시작됐다. 이번 임상 1상은 호주에서 총 54명의 건강한 성인을 대상으로 진행된다. 이번 임상의 목표는 기존 코로나 바이러스와 변이 바이러스 오미크론에 대한 예방 효과와 안전성을 검증하기 위해서다. 션 푸(Sean Fu) RVAC CEO는 "이번 임상으로 자사의 mRNA 플랫폼 기술력을 인정받을 수 있을 것"이라며 "미충족 의료 수요를 해결하고 혁신 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. RVM-V001 백신 임상 1상이 본격 시작되면서 GS에 눈길이 쏠린다. GS는
- 한아름 기자
- 2022-09-28 09:37
'일진그룹 투자' 오리니아, 올해 사야 할 최고의 생명공학 주식

[더구루=한아름 기자] 바이오 생명공학은 가장 유망한 미래 기술 중 하나로, 연간 두 자릿수 이상의 성장률을 보일 것으로 전망된다. 베스트스탁닷컴은 각 분야에서 두각을 나타내고 있는 기업 4곳을 소개하며 올해 사야 할 바이오 주식으로 선정했다. 주목할 만한 점은 일진그룹이 투자한 캐나다 제약사 오리니아가 이름을 올렸다는 것이다. [유료기사코드] 28일 베스트스탁닷컴에 따르면 올해 주식을 매입해야 할 기업 4곳 중 오리니아제약(Aurinia Pharmaceuticals)을 가장 먼저 소개했다. 오리니아가 개발한 루푸스신염 치료제 '루프키니스'(성분명 보클로스포린)가 미국에 이어 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득해서다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)은 루프키니스에 대해 '사용 권장' 의견을 제시했다. 이번 허가로 루프키니스는 미국에 이어 유럽까지 판매 영역을 확대할 수 있는 발판이 마련됐다. 증권가 분석도 긍정적이다. 팩트셋 리서치가 오리니아에 대한 증권사 8곳의 분석을 종합한 결과 7곳은 매수를, 1곳은 오버웨이트(비중 확대) 의견을 내놨다. 루프키니스는 유럽서 전신 홍반성 루푸스(SLE)의 심각한 합병증인 활동성 루
- 한아름 기자
- 2022-09-28 08:59
베터테라퓨틱스, '제2형 당뇨병' 디지털치료제 FDA 판매승인 신청

[더구루=홍성환 기자] 미국 헬스케어 기업 기업 베터테라퓨틱스(Better Therapeutics)가 제2형 당뇨병 처방용 디지털 치료제(PDT)에 대한 판매 승인을 신청했다. [유료기사코드] 27일 관련 업계에 따르면 베터테라퓨틱스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 인지행동치료(CBT)를 활용해 제2형 당뇨병을 치료하도록 설계된 디지털 치료제인 'BT-001'의 판매 허가를 위해 드노보 분류 신청(De Novo Classification Request)을 제출했다. BT-001은 제2형 당뇨병 치료를 위한 최초의 연구용 처방 디지털 치료제다. 의미 있고 지속 가능한 행동 변화를 만들어 제2형 당뇨병의 근본적인 원인을 해결하도록 설계됐다. 소프트웨어 형태로 제공된다. 마크 베르만 베터테라퓨틱스 최고의료책임자(CMO)는 "이번 FDA 신청은 우리 회사의 중요한 이정표"라며 "제2형 당뇨병을 치료하기 위해 FDA에 최초로 제출된 디지털 치료제인 BT-001은 질환의 근본적인 원인을 해결할 수 있는 잠재력을 가진 새로운 치료 패러다임을 제시할 것"이라고 전했다. 디지털 치료제는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공
- 홍성환 기자
- 2022-09-27 14:18
英 제약공룡 GSK, 버버리 CFO 영입…여성 리더들이 이끈다

[더구루=한아름 기자] 영국 대형 제약사 GSK가 버버리 최고재무책임자(CFO) 줄리 브라운(Julie Brown)을 영입했다. GSK는 여성 CEO와 CFO가 함께 운영하는 여성 친화 기업으로 거듭나게 됐다는 평가다. [유료기사코드] 27일 GSK에 따르면 줄리 브라운을 CFO로 선임했다. 브라운 신임 CFO는 내년 5월 1일부터 GSK 업무를 시작할 계획이다. 브라운 CFO는 2017년 버버리에 입사하기 전 영국 의료용품 전문 회사 스미스앤네퓨(Smith & Nephew)와 로슈·아스트라제네카 등에서 일했다. 의료용품·의약품 분야에서 오랜 기간 몸담으면서 잔뼈가 굵은 재무통으로 일컬어진다. 엠마 웍슬리(Emma Walmsley) CEO는 성명에서 "브라운 CFO는 바이오의약품에 대한 지식과 경험이 많아 GSK에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 우리는 개발, 다양성, 포용력, 지속가능성에 대한 강한 열정을 공유하고 있다"며 "브라운 CFO는 GSK의 운영 및 재무 성과를 개선하는 데 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다. 브라운 CFO는 웍슬리 CEO와 함께 GSK를 끌어나갈 예정이다. 이에 업계에서는 여성 CEO와 CFO가 대형 제약사를 진두지휘하는
- 한아름 기자
- 2022-09-27 09:58
FDA, 美 아테아 '뎅기열 치료제' 패스트트랙 지정…개발 급물살

[더구루=한아름 기자] 미국 바이오기업 아테아 파마슈티컬스(Atea Pharmaceuticals)의 뎅기열 치료제 'AT-752' 개발이 급물살을 탈 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)이 AT-752에 패스트트랙(Fast Track)을 승인했다. [유료기사코드] 27일 FDA에 따르면 아테아의 경구용(먹는) 뎅기열 치료제 AT-752에 패스트트랙을 승인했다. 패스트 트랙은 중증 질환을 치료·예방하거나 미충족 의료 수요가 큰 의약품의 개발·심사 절차가 신속히 진행될 수 있도록 지원하는 제도다. AT-752가 FDA로부터 패스트트랙을 승인받으면서 먹는 뎅기열 치료제가 빠르게 개발될 수 있을 것이란 기대다. AT-725는 뎅기열 바이러스 중합 요소를 손상해 바이러스 복제를 억제하는 기전을 갖고 있다. 동물 실험에서 강력한 항바이러스 효과를 보였다. 현재 AT-752는 임상 2상 중으로, 연내 초기 데이터를 도출할 수 있을 것으로 예상된다. 아테아에 따르면 연간 4억 명이 뎅기 바이러스에 감염된 숲모기에 물려 감염된다. 이 중 1억 명이 입원 치료를 받고 50만 명은 생명을 위협하는 수준까지 악화한다. 3∼14일의 잠복기 후 심한 두통과 근육통, 관절통, 발열
- 한아름 기자
- 2022-09-27 08:46
'미래에셋 투자' 이뮤니타스, FDA서 암 치료제 IMT-009 IND 승인

[더구루=김형수 기자] 미래에셋이 투자한 미국 단일세포 유전체 기반 치료제 전문 스타트업 이뮤니타스 테라퓨틱스(Immunitas Therapeutics·이하 이뮤니타스)가 개발 중인 암 치료제 IMT-009가 임상 단계에 진입할 수 있게 됐다. 이르면 연말 임상 1상이 시작될 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난 21일 현지 시간 이뮤니타스가 제출한 IMT-009에 대한 임상시험계획 승인신청(IND)을 승인했다. 이뮤니타스는 IMT-009가 새로운 면역항암제 표적(Immuno-Oncology Target) CD161을 대상으로 하는 완전 인간 단일클론 항체라고 소개했다. 임상 1상은 IMT-009의 안전성, 내약성, 약동학 바이오마커, 예비 효능을 평가하는 한편 임상 2상 권장 용량을 식별하기 위해서 설계됐다. 향후 IMT-009 단독 요법 또는 다른 약물과의 병용요법의 안전성과 효능을 분석하기 위한 임상 2상을 수행하는 계획이다. 이뮤니타스는 전임상 시험에서는 IMT-009를 활용한 CD161 차단이 항종양 활동 향상으로 이어지는 결과가 나왔다고 전했다. 오는 4분기 IMT-009 임상 1상과 2상에 참가할 사람들을 대상으로 하는 등록 절차가 시작될
- 김형수 기자
- 2022-09-26 11:23

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