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가토 日 후생성 장관, 일동제약·시오노기 코로나치료제 "신속하게 심사"

[더구루=한아름 기자] 시오노기와 일동제약이 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 조코바(개발명 S-217622·성분명 엔시트렐비르)가 임상 3상의 1차 유효성 지표를 달성하면서 일본 내 긴급승인 행정절차가 신속히 이뤄질 전망이다. 일동제약은 이달 내 국내서 조코바의 긴급사용승인을 받는다면 시오노기로부터 원료(DS)부터 완제(DP) 생산기술을 이전 받아 조코바의 원스톱 생산체제를 갖출 전망이다. 4일 일본 후생노동성에 따르면 카토 카츠노부 일본 후생노동성 대신(장관)은 지난달 30일 내각 회의 후 기자회견에서 위드 코로나 전환 단계 속에서 조코바의 3상 임상시험 탑라인 결과가 성공적으로 도출된 것에 대해 기대감을 표했다. 카토 대신은 “고위험 환자 이외의 경증 환자에게도 투여할 수 있는 국산 최초 치료제에 대한 기대가 매우 높다”며 “조코바가 증상 회복에 관한 주요 평가 항목을 달성한 만큼 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 심속하게 심사를 진행하고 싶다”고 말했다. 시오노기와 일동제약은 지난달 28일 조코바의 아시아 임상 3상에서 1차 평가지표를 달성했다고 밝혔다. 이번 3상 탑라인(Top Line) 결과에 따르면 다섯 가지 전형적
- 한아름 기자
- 2022-10-04 09:21
커지는 中 진단시약 시장…韓 존재감 확대

[더구루=김형수 기자] 코로나19 팬데믹을 계기로 대폭 확대된 나타낸 중국 진단시약 시장이 앞으로도 성장세를 이어갈 것이란 전망이 나왔다. 한국 진단시약은 중국 시장에서 존재감을 키워나갈 것으로 보인다. 3일 코트라에 따르면 지난 2016년 약 1조6325억원 규모였던 중국 진단시약 시장은 10% 중반대 성장세를 이어나가며 지난해 약 3조5495억원 규모로 확대됐다. 올해는 작년에 비해 15.5% 늘어난 약 4조1465억원 규모로 커질 것으로 예상된다. 미국, 독일, 일본, 싱가포르, 영국 등이 주도하는 중국의 수입 진단시약 시장도 늘어나는 추세다. 지난 2016년 14억3500만 달러(약 2조650억원) 규모였던 해당 시장은 지난해 22억9400만 달러(약 3조3011억원) 규모로 59.86% 커졌다. 2019년까지는 수입액이 수출액을 크게 앞질렀으나 지난 2020년 수출이 폭증하며 수출액이 수입액을 앞질렀다. 코로나19 확산의 영향이라는 분석이다. 지난해에는 중국이 진단시약 수입을 크게 늘리며 수입액과 수출액이 비슷한 수준을 기록했다. 늘어나는 중국 진단시약 시장 내에서 한국 진단시약의 영향력도 차츰 커지고 있다. 지난 2012년 1059만2000달러(약
- 김형수 기자
- 2022-10-03 06:00
MSD, HIV 치료제 임상 3상 재개…저용량으로 노선 변경

[더구루=한아름 기자] MSD(미국 머크)가 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 '이슬라트라비르'(Islatravir) 임상 3상을 재개한다. 이슬라트라비르는 지난해 안전성 이유로 개발 보류됐지만 미국 식품의약국(FDA)이 저용량으로 계속 연구할 수 있도록 허가했다. [유료기사코드] 1일 MSD에 따르면 이슬라트라비르에 대한 임상 3상 관련 연구 2건을 재개한다. 이슬라트라비르는 HIV-1 환자 치료를 위해 1일 1회 투여하는 경구용(먹는) 치료제다. MSD는 이번 임상에서 도라비린(doravirine) 100mg과 저용량 이슬라트라비르를 병용 투여해 약물의 효과를 검증한다는 계획이다. 연구 1건은 이전 치료 경험이 없는 HIV-1 성인 환자를 대상으로 도라비린/이슬라트라비르를 평가한다. 연구 2건은 바이러스 억제 상태의 성인 HIV-1 감염 환자를 위한 항레트로바이러스요법(ART) 대체 용도로 도라비린/이슬라트라비르를 평가할 예정이다. 이번 임상보다 더 높은 용량을 사용하는 도라비린/이슬라트라비르 연구에 대한 임상시험계획(IND)은 아직 부분 임상 보류 상태다. 지난해 FDA는 임상시험 도중 이슬라트라비르를 투여받은 일부 참가자에서 총 림프구 및 CD4+
- 한아름 기자
- 2022-10-01 00:00
美UCSF, 수술 로봇 '다빈치'로 대장 수술 임상 연구 진행

[더구루=한아름 기자] 미국 캘리포니아 샌프란시스코 대학(University of California, San Francisco·UCSF)이 대장 수술을 타깃으로 한 로봇 수술의 효용성을 평가한다. 미국 식품의약국(FDA)과 협업으로 싱글 포트 기술이 현재 다중 포트 기술보다 유리한 지에 대한 연구를 실시한다. [유료기사코드] 1일 UCSF에 따르면 싱글 포트 기술 기반의 로봇 수술이 다중 포트 기술보다 대장 수술 영역에서 치료 효과가 뛰어난 지를 확인하기 위한 임상 연구를 진행한다. 이번 연구는 세계 1위 로봇수술 기업 인튜이티브서지컬의 로봇 '다빈치'를 활용한다. 기존에는 외과 의사 등 의료진이 다중 포트 기술을 활용하면 수술 시 복부 절개를 여러 번 진행해야 했다. 싱글 포트 기술을 사용하면 절개 한 번으로 수술할 수 있다는 장점이 있다. 이번 연구에는 대장암·직장암 등 환자 25명이 참가한다. UCSF는 환자들을 두 그룹으로 나눠 싱글 포트 기술과 다중 포트 기술을 사용해 수술한다. UCSF는 환자들의 예후를 수개월 간 모니터링한다. 구체적으로 활력 징후와 통증 조절, 수술 수행의 어려움, 출혈, 장과 방광 등 기능 회복, 입원 기간 등 다양한 기준으
- 한아름 기자
- 2022-10-01 00:00
바이든 美 정부, 암 정복 나선다…캔서 문샷 이니셔티브 어떤 내용 담았나

[더구루=한아름 기자] 조 바이든 미국 대통령이 암 정복에 총력을 기울인다. 올 초 ‘캔서 문샷 이니셔티브’를 재점화하며 25년 안에 암 관련 사망률을 기존보다 50% 이상 낮추겠다는 목표를 밝혔다. 1일 조 바이든 미국 대통령은 암 정복이라는 인류의 난제를 풀기 위해 캔서 문샷 정책을 시행한다. 그는 지난달 13일 연설에서 "캔서 문샷이야말로 내가 대통령에 출마한 이유 중 하나"라며 "모든 국민의 의료 기본권 확대를 위해 대통령으로서 가진 모든 권한을 행사하겠다"라고 밝혔다. 캔서 문샷은 조 바이든 대통령이 부통령 시절부터 담당했던 정책이다. 2016년 버락 오바마 정부부터 암 정복을 위해 약 10억 달러 예산을 투입해 캔서 문샷 정책을 시행했다. 당시 바이든 부통령은 캔서 문샷의 사령탑을 맡아 부처별 정책을 총괄 지휘했다. 그는 대통령 자격으로 백악관에 입성한 후 캔서 문샷 이니셔티브에 강력한 드라이브를 걸었다. 국내 바이오 제조 기반 강화 등에 20억 달러를 투자하며 암 정복을 위해 역량을 집중하겠단 계획이다. 성과도 보이고 있다. 캔서 문샷을 주관하는 정보 합동 태스크포스 '캔서 캐비넷'에 따르면 지난 7개월간 △인플레이션 감축법(Inflation R
- 한아름 기자
- 2022-10-01 00:00
화일약품 향남 공장, 폭발 사고 발생…소방당국 진화 작업 나서

[더구루=한아름 기자] 경기도 화성시 소재 향남제약단지 내 화일약품 공장에서 폭발 사고가 발생했다. 향남제약단지는 국내 최대 규모의 의약품 생산거점인 만큼 추가 피해가 우려된다. 30일 업계에 따르면 화일약품 향남 공장에서 화재로 폭발 사고가 발생했다. 이날 오후 2시 반경 화일약품 향남 공장에서 폭발 사고가 발생해 화염과 연기가 솟아올랐다. 폭발 현장과 인접한 공장 건물의 유리창들도 충격으로 깨졌으며, 천장 조명까지 떨어졌다. 이에 소방당국은 펌프차 등 장비 40여 대와 소방관 등 80여 명을 투입, 진화 작업을 벌이고 있다. 현재까지 4명이 가벼운 부상을 입은 것으로 파악됐다. 건물 내부에 근로자 3명이 고립된 것으로 확인됐다. 해당 건물은 지상 5층 지하 1층에 연면적 2천700여㎡로, 불이 난 곳은 지상 3층인 것으로 파악됐다. 현재 지상 2·3층에 연기가 심해 소방대원들의 진입이 어려운 상황이다. 소방당국은 불길을 잡는 대로 정확한 화재 원인을 조사할 예정이다. 화일약품은 원료의약품이나 건강식품 원료를 전문적으로 생산하는 제약사다. △진해거담제 △진경제 △진통소염제 등 의약품 원료를 제약사에 공급하고 있다. 1980년 설립해 국내외 시장에 원료의약품
- 한아름 기자
- 2022-09-30 15:19
노바티스 자회사 산도즈, 中 공장 1510만 달러에 매각

[더구루=김형수 기자] 스위스 제약업체 노바티스의 제네릭·바이오시밀러 자회사 산도즈(Sandoz)가 중국에 있는 완제의약품 공장을 현지 제약업체에 매각한다. 혁신의약품 이외의 사업을 축소하는 노바티스의 움직임이 이어지는 중이다. [유료기사코드] 30일 업계에 따르면 산도즈가 중국 광저우시 남부에 자리한 완제의약품 공장을 중국 제약업체 주저우 파마슈티컬(Jiuzhou Pharmaceutical·이하 주저우)에 매각한다. 매각 대금은 1510만 달러(약 216억원)다. 산도즈는 제조 자산 및 직원과 함께 해당 공장을 새로운 회사 형태로 분리할 예정이다. 이번 거래가 완료되면 해당 신규 회사는 주저우의 자회사가 된다. 이번 공장 거래는 내년 초에 마무리될 것으로 전망된다. 주저우는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하는 업체다. 지난 6월 기준 700건의 위탁개발생산 계약에 따른 개발 작업을 수행하고 있다. 이 가운데 662건은 임상 1상과 임상 2상 단계에 있다. 암, 당뇨, 심혈관 질환, 우울증, 중추신경계 장애 등 여러 분야를 아우르는 위탁개발생산 서비스를 제공하고 있다.   주저우는 노바티스의 계약 생산 업체이기도 하다. 주저우는 이번 거래가 끝난 이후에도
- 김형수 기자
- 2022-09-30 09:11
삼성바이오, 美 보스턴서 독자 기술 플랫폼 2종 공개…고객사 모시기 한창

[더구루=한아름 기자] 삼성바이오로직스가 미국 보스턴에서 열리는 국제 바이오 콘퍼런스서 독자 기술로 개발된 플랫폼 2종을 선보였다. 글로벌 시장서 압도적인 기술력을 널리 알렸다는 평가다. 삼성바이오로직스는 바이오프로세스 인터내셔널 콘퍼런스(BioProcess International Conference & Exhibition)에서 독점 기술 개발 플랫폼 에스-듀얼(S-DUAL)·디벨로픽(DEVELOPICK) 2종을 공개했다고 30일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 행사 기간 부스에서 플랫폼을 소개하며 고객사 유치에 나섰다. 에스-듀얼은 99%의 연쇄 반응 성공률을 가진 고수율 이중 특이 항체 플랫폼이다. 화학이나 제조 및 제어(CMC)와 관련된 위험을 줄이고 항체 간 높은 결합 친화성을 만든다. 이 플랫폼을 사용하면 높은 역가와 초고순도의 의약품을 생산할 수 있다. 디벨로픽은 신약 개발 초기 단계부터 임상시험계획(IND)·생물학적제제 허가신청서(BLA) 제출까지 소요 기간을 획기적으로 단축한 신약 스크리닝 플랫폼이다. 신약 연구 초기 단계에서 후보 물질을 체계적으로 스크리닝해 상용화까지의 가능성을 평가한다. 이 플랫폼을 사용하면 신약후보물질 20㎎만 있어도
- 한아름 기자
- 2022-09-30 09:08
뉴럴링크·美 UC 데이비스대, 원숭이 실험 은폐 논란

[더구루=오소영 기자] 일론 머스크가 세운 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크와 미국 데이비스 캘리포니아대학(UC 데이비스)이 원숭이 실험을 은폐했다는 논란에 휩싸였다. 위법한 실험으로 수많은 원숭이가 부작용을 겪고 생명을 잃었는데도 소장한 사진을 공개하지 않고 숨기기에 급급했다는 지적이다. [유료기사코드] 미국 동물권 보호단체 '책임 있는 의학을 위한 의사 위원회'(Physicians Committee for Responsible Medicine, 이하 PCRM)는 UC 데이비스가 원숭이 실험 사진을 공개해야 한다고 지난 26일(현지시간) 주장했다. 뉴럴링크는 2017~2020년 UC 데이비스에 140만 달러(약 20억원)를 지불하고 원숭이 실험을 맡겼다. UC데이비스는 원숭이의 뇌에 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 칩을 이식하는 실험을 진행했다. 그 결과 수많은 원숭이가 만성 감염과 발작, 마비 등 고통스러운 부작용에 겪었다. 승인을 받지 않은 '바이오 글루'라는 접착제도 사용된 것으로 확인됐다. 이로 인해 일부 원숭이는 뇌출혈과 구토 등에 시달렸다. PCRM은 실험 사진과 비디오 공개를 요청했지만 거부당했다. 지난 2월 UC 데이비스에 거절이 부당하다며 소송을
- 오소영 기자
- 2022-09-29 15:17
대웅재단, 인도네시아서 제약·보건 산업 촉진 박차…반둥공과대와 협력

[더구루=김형수 기자] 대웅재단이 인도네시아에서 제약 분야 인재 육성에도 힘을 싣는다. 현지 소재 대학교와 협력을 통해 제약 및 보건 산업 발전을 촉진시겠다는 계획이다. 반둥공과대학교(Institut Teknologi Bandung·이하 ITB)는 29일 대웅재단과 합동 연구소 설립을 위해 협력하기로 했다고 밝혔다. 해당 연구소는 ‘약물 전달 시스템 리서치 연구소 ITB-대웅(Drug Delivery System Research Institute ITB-Daewoong)’이라는 이름으로 세워질 예정이다. 최신 의약품 제조설비와 분석 기기 등이 연구소 내에 설치된다. ITB와 협력관계를 이어오며 장학금과 인턴십 프로그램 운영 등의 형태로 인재 육성에 힘썼던 대웅재단이 현지 제약 연구 환경 개선에 나선 것이다. 이번 협력은 인도네시아의 제약 분야 개발 연구 역량을 글로벌 레벨로 끌어올리는 데 있다. 이를 위해 인재 양성에도 지속적으로 힘을 기울인다는 방침이다. ITB 측은 이번 대웅재단과의 협력 관계 확대를 통해 수많은 고급 연구 기회를 창출할 수 있을 것으로 내다봤다. 대웅재단은 지난 1984년 고 윤영환 대웅제약 명예회장이 사재를 출연해 설립된 장학재단이다.
- 김형수 기자
- 2022-09-29 14:44
55돌 녹십자, 허은철·용준 '형제경영'…'디지털 헬스케어'서 100년 초석 다진다

[더구루=김형수 기자] 녹십자 오너 3세 허은철 GC녹십자 대표와 허용준 녹십자홀딩스 대표의 '형제경영'이 더욱 공고해지고 있다. 반세기를 훌쩍넘은 시점에 머리를 맞댄 두 오너 경영인이 제약사의 한계를 넘어 '100년 제약 기업'의 초석을 다져 나가고 있어 눈길을 끈다. 디지털 헬스케어를 발판 삼아 지속 가능한 미래 경쟁력 확보에 주력하겠다고 다짐하고 있다. 다음달 5일 녹십자는 창립 55주년을 맞는다. 29일 업계에 따르면 허은철 대표는 지난 2015년, 허용준 대표는 지난 2017년에 각각 대표에 오르며 경영 전면에 나섰다. 디지털 헬스케어를 그룹의 미래 성장동력 산업으로 낙점했다. 글로벌 제약기업이 속속 디지털 헬스케어의 문을 두드리자 발빠르게 시장 선점에 뛰어들었다. 신성장 동력이 절실했기 때문이다. 지난 5년여 기간 이들의 형제경영은 성장의 기틀을 구축하는데 주력하며 인수합병(M&A)를 통해 몸집을 키웠고 명실상부한 디지털 헬스케어 기업으로의 면모를 다졌다. 양적 성장은 물론 실적 성장도 이뤄냈다는 평가를 받는다. 앞서 지난 2020년 녹십자홀딩스 자회사 GC케어는 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업인 유비케어를, 같은해 빅데이터 분석 전문 컨
- 김형수 기자
- 2022-09-29 14:03
존슨앤존슨, 인도에 베이비파우더 제조 허가 취소 요청…"리뉴얼 준비"

[더구루=한아름 기자] 존슨앤존슨(J&J)이 인도 의약품 규제당국에 베이비파우더 제조 허가를 취소해달라고 요청했다. 존슨앤존슨은 130여 년간 활석을 사용한 베이비파우더를 판매해왔는데, 활석이 암을 유발한다는 논란이 지속되자 내년부터 베이비파우더 사업을 전면 리뉴얼하겠다고 밝힌 바 있다. [유료기사코드] 29일 존슨앤존슨에 따르면 산제이 라소드(Sanjay Rathod) 인도 마하라슈트라주(Maharashtra) 식약처 장관에 자사 인도 마하라슈트라주 뮬룬드(Mulund) 공장의 베이비파우더 제조 허가를 취소해달라고 요청했다. 라소드 장관은 지난 26일 현지시간 존슨앤존슨의 요청을 확인했으며 관련 사안을 논의 중이다. 존슨앤존슨은 수 년 동안 세계 각국의 의약품 규제당국과 활석 암 유발 주장에 대해 논쟁을 벌여온 끝에 베이비파우더 사업을 전면 리뉴얼하겠다고 결정했다. 앞서 시민단체 등은 활석을 함유한 파우더엔 석면이 들어 있어 난소암이나 폐암 등을 유발할 수 있다고 주장했다. 동시에 수천 건의 소송도 제기됐다. 존슨앤존슨은 활석 관련 의학 논문을 제시하며 논문 대부분은 활석과 암 유발의 상관관계는 없다고 반박했지만 논란이 지속되면서 활석 사용을 중단하
- 한아름 기자
- 2022-09-29 09:57

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