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올림푸스, 개복수술 기기 '썬더비트' 론칭…日 시작 글로벌 공략

[더구루=김형수 기자] 글로벌 의료기술업체 올림푸스(Olympus)가 개복수술을 보다 수월하게 할 수 있도록 도와주는 의료기기를 내놨다. 일본을 시작으로 글로벌 시장 공략에 나서겠다는 계획이다. [유료기사코드] 올림푸스는 8일 수술용 에너지 기기 썬더비트 오픈 파인 조 타입 엑스(THUNDERBEAT™ Open Fine Jaw Type X·이하 썬더비트)를 출시했다고 밝혔다. 일본을 시작으로 이달부터 유럽, 미국, 한국 등에서도 선보인다. 이후 다른 나라와 지역에서도 지속적으로 썬더비트를 출시한다는 방침이다. 썬더비트가 초음파 및 양극성 에너지를 동시에 전달하는 하이브리드 에너지 기기라고 회사 측은 소개했다. 섬세하고 미세한 조직 절제가 필요한 개복 수술을 겨냥해 설계됐다는 것. 초음파와 양극성 에너지를 동시에 전달해 지혈 절단을 빠르게 할 수 있도록 도와줄 뿐만 아니라 혈관 봉합 또는 분할 과정의 신뢰성도 높여줄 수 있다고 했다. 절개도 한결 수월해진다는 설명이다. 또 썬더비트에는 새로운 열 차폐물이 적용됐다. 주변 조직, 신경 및 기타 구조에 대한 의도되지 않은 열 손상 위험을 줄여준다. 올림푸스는 수술을 하면서 여러 장비를 쓸 필요가 줄어든다고 했다.
- 김형수 기자
- 2022-10-08 01:00
MS·아스트라제네카 등 글로벌 기업, 中서 채용 확대

[더구루=한아름 기자] 마이크로소프트와 아스트라제네카 등 글로벌 기업이 중국 인재를 육성한다. 인력 확보를 위해 채용 대상을 전방위로 넓히고 있는 모습이다. 글로벌 기업이 현지에서의 고용 확대는 중국이 세계서 공장 역할을 해왔기 때문으로 풀이된다. [유료기사코드] 마이크로소프트는 내년 중국에서 인재 채용을 지속하겠단 계획을 8일 밝혔다. 현재 마이크로소프트는 중국에서 임직원 9000여명을 고용 중이다. 이 중 80%는 연구개발(R&D) 및 엔지니어링 기술자다. 마이크로소프트는 내년엔 임직원 1만 명을 넘길 것으로 예상했다. 마이크로소프트는 선라이즈 계획을 확대하겠단 목표도 세웠다. 선라이즈 계획은 고용 프로그램의 일종이다. 마이크로소프트는 중국 인턴십 프로그램을 운영해 취업 기회를 제공할 예정이다. 영국계 다국적 제약사 아스트라제네카도 중국서 인재 채용을 진행한다. 아스트라제네카는 중국서 연내 R&D 인력을 채용하겠다 밝혔다. 내년까지 중국서 R&D 분야 임직원을 800명 이상으로 늘리겠단 목표다. 2020년 기준 아스트라제네카 중국에서 R&D를 연구 중인 임직원은 500명이다. 다국적 식품회사 돌과 글로벌 투자은행 JP모건·골드
- 한아름 기자
- 2022-10-08 00:00
'GS 허태수' 승부수 휴젤 레티보, FDA에 BLA 재제출…시장 진입 가속

[더구루=한아름 기자] 허태수 GS그룹 회장이 미래성장 동력으로 낙점한 바이오 글로벌 사업에 박차를 가한다. 지난해 인수한 휴젤의 미국 자회사 휴젤 아메리카가 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(국내명 보툴렉스)의 품목허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출했다. 허 회장이 인수전을 진두지휘한 만큼 이번 미국 진출에도 가속도가 붙을 전망이다. 7일 휴젤 아메리카에 따르면 레티보에 대한 BLA를 FDA에 재제출했다. 지난 4월 FDA로부터 보안요구서한(CRL)을 수령한 데 이어 재차 허가에 나선 것이다. 휴젤 아메리카는 지난해 3월 FDA에 성인 환자의 중등도~중증 미간주름을 적응증으로 레티보의 품목허가를 신청했다. FDA는 같은 해 6월 심사를 시작하고 9월에 춘천 거두공장 실사를 마쳤다. FDA는 승인 여부 결정일인 지난 3월 31일 레티보의 품목허가에 대한 CRL을 발행했다. FDA는 CRL에서 제조및품질관리(CMC)에 관한 내용을 지적했다. 당시 휴젤은 "최종 허가에 문제 없는 경미한 보완사항"이라며 연내 재제출할 계획이라고 했다. 짐 하트만 휴젤 아메리카 대표는 "FDA가 다음달 BLA 재제출을 수락하고 새로운 처방의약품신청자비용부담법(P
- 한아름 기자
- 2022-10-07 11:21
존림 삼성바이오로직스 사장, 미국서 직접투자·M&A 등 플랜B 꺼낸다

[더구루=한아름 기자] 삼성바이오로직스가 해외에서 의약품 위탁개발생산(CDMO) 거점 확보에 나선다. 삼성바이오로직스가 이달부터 세계 최대 생산능력을 갖춘 4공장을 부분 가동한 데 이어 해외 CDMO 거점 확보를 위해 지속 논의 중이다. 바이오의약품 CMO 시장 지위를 굳건히 하기 위해 초격차 전략을 본격화한다는 계획이다. 존 림 삼성바이오로직스 최고경영자(CEO)는 6일 미국 현지시간 "한국에서만큼 빨리 미국에 시설을 지을 수 없기 때문에 직접투자나 인수합병(M&A) 등의 전략을 다각도로 검토 중"이라고 했다. 바이오 전문 매체 피어스파마와의 인터뷰를 통해 이 같이 밝혔다. 세계적 CDMO 기업 생산 시설이 유럽·미국에 있는 것을 감안할 때 삼성바이오로직스도 해외 생산 거점 확보를 위해 플랜B를 꺼낸 것으로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 한국 외 다른 지역에서 성장할 기회를 물색하고 있다. 앞서 조 바이든 대통령은 바이오 분야의 미국 내 생산을 골자로 한 '국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 서명하면서 삼성바이오로직스의 움직임은 더욱 빨라졌다. 바이든 행정부는 반도체와 전기차에 이어 바이오 등 핵심 전략 산업의 중국 의존도를 줄이는
- 한아름 기자
- 2022-10-07 10:43
'24兆' 美 휴미라 시장 겨냥…삼성바이오에피스 하드리마, 내년 7월 출사표

[더구루=한아름 기자] 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 내년부터 블록버스터 바이오의약품 '휴미라' 바이오시밀러(바이오 복제약) 경쟁이 뜨겁게 달아오른다. 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 하드리마(Hadlima)도 내년 미국 출시가 예정되면서 치열한 경쟁이 예상된다. 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 10년 연속(코로나 백신 제외) 전 세계 매출 1위를 기록했다. 작년 휴미라의 전 세계 매출은 207억달러(약 29조원)였다. 이중 미국 시장에서 올린 매출만 173억달러(약 24조원)에 달했다. 톰 뉴커머(Tom Newcomer) 삼성바이오에피스 미국 시장 총책임자(head of U.S. market access)는 6일(현지시간) 미국 바이오 전문 매체 매니지드 헬스케어 익제큐티브(managedhealthcareexecutive)와의 인터뷰에서 하드리마의 출시 계획에 대해 "내년 7월 1일에 하드리마를 공식 출시할 예정"이라며 "오가논과 협력해 미국 시장 공략에 나설 것"이라며 말했다. 하드리마는 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제다. 환자가 스스로
- 한아름 기자
- 2022-10-07 09:54
GC셀 美 자회사 바이오센트릭 CEO, 유전자 치료 컨퍼런스 특별 연사 참여

[더구루=김형수 기자] GC셀의 미국 자회사 바이오센트릭(BioCentriq)의 최고경영자(CEO)가 세포&유전자미팅(Cell & Gene Meeting on the Mesa)에 특별 연사로 나선다. GC셀은 지난 4월 바이오센트릭을 인수했다. GC셀은 GC(녹십자홀딩스)와 함께 바이오센트릭의 지분 100%를 품었다. [유료기사코드] 바이오센트릭은 6일 현지시간 하로 하르투니안(Haro Hartounian) CEO가 오는 11일부터 사흘간 미국 캘리포니아주 칼즈배드(Carlsbad)에서 열리는 이번 행사에서 위탁개발생산(CDMO)의 미래를 논의한다. 세포&유전자미팅은 미국 재상의학연합에서 주최한다. 세포 및 유전자치료 업계에서는 중요한 연례 컨퍼런스로 분류된다. 100개 이상의 기업이 프레젠테이션을 통해 세포 및 유전자치료 분야에서 이룬 기술·임상 관련 성과를 발표할 예정이다. 3000회 이상의 파트너십 미팅도 개최될 전망이다. 하로 하르투니안 CEO는 11일 프레젠테이션을 통해 세포 및 유전자 치료제 선도 CDMO 기업으로서 바이오센트릭이 운영하는 선진적인 서비스에 관해 발표할 계획이다. 청중들은 바이오센트릭의 다중 GMP 및 공정 개
- 김형수 기자
- 2022-10-06 10:40
코오롱·메디포스트 'K바이오', 글로벌 줄기세포 치료제 시장 이끈다

[더구루=한아름 기자] 국내 기업들이 글로벌 줄기세포 치료제 시장을 이끌 것이란 기대감이 커진다. 글로벌 시장조사기관이 선정한 줄기세포 치료제 유망 기업으로 국내 기업이 대거 이름을 올렸다. 한국이 줄기세포 치료제 분야에서 두각을 나타내고 있다는 분석이다. 시장조사기관 코렉티브 마켓 인사이츠(Corrective Market Insights)는 6일 글로벌 줄기세포 치료제 시장을 이끌 주요 기업으로 △코오롱티슈진 △메디포스트 △안트로젠 △ 파미셀 △마젤란 △오시리스 △JCR 파마슈티컬스 △스테메디카 셀 테크놀로지 등을 꼽았다. 주목할 만한 점은 코오롱티슈진과 메디포스트, 안트로젠, 파미셀 총 국내 기업 4곳이 글로벌 줄기세포 치료제 시장을 이끌 유망 기업으로 선정됐다는 점이다. 특히 코오롱티슈진은 3년째 거래 정지 중으로 이달 상장 유지 여부를 판단하는 심사가 열리는 만큼 업계의 관심이 쏠리고 있다. 코오롱티슈진은 2019년 골관절염 세포유전자치료제 인보사에 허가와 다른 성분이 확인되면서 허가 취소됐다. 이듬해인 2020년 7월에도 전 임원의 횡령(27억원 규모) 사건이 발생해 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다. 2021년 7월 기업심사위원회는 1년 개선 기
- 한아름 기자
- 2022-10-06 10:28
'대웅제약 파트너사' 아박타, 손실 줄이고 매출 늘리고…치료사업부 '효자'

[더구루=김형수 기자] 영국 바이오테크 기업 아박타(Avacta)가 치료사업부의 선전에 힘입어 올해 상반기 개선된 실적을 거뒀다. 임상 단계에 있는 암 치료제 후보물질 AVA6000이 아박타의 미래 가치를 좌우할 것이란 전망이 나온다. 대웅제약은 지난 2019년 아박타와 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스(AffyXell Therapeutics)를 설립을 위해 손잡았다. [유료기사코드] 6일 아박타는 올해 상반기 매출이 550만 파운드(약 88억6420만원)로 지난해 같은 기간에 비해 266.67% 늘어났다고 밝혔다. 같은 기간 영업손실은 11.76% 줄어든 900만 파운드(약 145억510만원)를 기록했다. 치료사업부가 아박타의 상반기 실적 개선을 견인했다. 치료사업부의 매출은 지난해 상반기 140만 파운드(약 22억5640만원)에서 올해 상반기 540만 파운드(약 87억310만원)로 치솟았다.   285.71% 증가한 수치다. 아박타는 향후 핵심 사업 중 하나로 AVA6000을 꼽았다. 현재는 AVA6000 임상 1상 시험이 이뤄지고 있다. 첫번째, 두번째 코호트에 이어 세번째 코호트를 대상으로 한 AVA6000 투여가 실시됐다. 안전성 데이터 모니터링 위원회의
- 김형수 기자
- 2022-10-06 09:03
美 캘리서라, 비소세포페암 신약 FDA 패스트트랙 지정

[더구루=한아름 기자] 미국 바이오기업 캘리서라 바이오사이언스(Calithera Biosciences)의 폐암 신약후보물질 '사파니서팁'(sapanisertib)이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. FDA 패스트트랙 개발 품목으로 지정되면 임상 단계에 따른 지원을 받을 수 있어 개발 과정이 신속하게 진행된다. [유료기사코드] 5일 캘리서라에 따르면 사파니서팁이 FDA에서 패스트트랙 개발 품목으로 지정받았다. 사파니서팁은 NRF2 돌연변이에 의해 발생한 비소세포 폐암을 치료하기 위한 의약품이다. NRF2(Nuclear factor E2-Related Factor 2)는 다양한 항산화 효소들의 발현을 증가시켜 암세포를 활성산소로부터 보호하는 역할을 하는 전사인자로, 폐암에서 특히 높은 비율(20∼30%)로 활성화돼 세계적으로 폐암 치료제의 새로운 표적으로 주목받는 유전자이다. 또 기존 항암제 및 방사선치료에 대한 내성을 유발하는 원인으로도 보고되고 있어 연구가 적절히 이뤄진다면 암 치료에 크게 기여할 수 있을 것이란 기대다. 회사는 사파니서팁 임상 2상에서 내약성이 좋았다고 평가했다. 이들에 따르면 사파니서팁 투약 중간 결과, NR
- 한아름 기자
- 2022-10-05 10:17
'SK바이오팜 투자' 美 칼라 헬스, 웨어러블 기기 장기임상 결과 발표

[더구루=한아름 기자] 미국 디지털 치료제 기업 '칼라 헬스'(Cala Health)가 웨어러블 기기 '칼라 트리오'(Cala Trio)의 장기적인 효과를 증명하는 임상 결과를 내놨다. 칼라 헬스는 SK와 SK바이오팜이 지난 5월 투자한 기업으로 국내에 알려지면서 이들의 투자 전략이 빛을 발했다는 평가다. 5일 칼라 헬스에 따르면 손목 웨어러블 기기 '칼라 트리오'의 시판 후 연구 결과를 국제학술지 '트레모어 앤 아더 하이퍼키네틱 무브먼츠'(Tremor and Other Hyperkinetic Movements)에 발표했다. 회사는 칼라 트리오를 착용한 환자 대부분 식사와 음주, 스마트폰 메시지 보내기, 글쓰기 등 일상 생활하는 데 도움을 줬다고 평가했다. 칼라 헬스는 2019년 8월부터 2021년 6월까지 321명의 환자를 대상으로 칼라 트리오를 사용하게끔 했다. 그 결과 첫 3개월에서 1년이 넘는 기간 개선이 크지 않았지만 장기 착용 시 떨림(진전) 증상이 71% 감소됐다. 환자 75%는 식사하는 데 음식물이 떨어지는 등의 문제가 발생하지 않았다고 응답했다. 64%는 글 쓰는 데 도움을 받았다고 응답했다. 칼라 헬스는 "칼라 트리오는 손끝에서 척수를 거쳐
- 한아름 기자
- 2022-10-05 09:39
'유한양행 투자' 소렌토 테라퓨틱스, 골관절염 치료제 임상 2상 등록

[더구루=한아름 기자] 유한양행과 함께 바이오벤처 '이뮨온시아'를 설립한 미국 항체신약 개발 기업인 소렌토 테라퓨틱스가 골관절염치료제 레지페라톡신(RTX)의 임상 2상을 등록했다. 소렌토는 중등도·중증 무릎 골관절염 환자 112명을 대상으로 RTX의 효과와 안전성을 평가하기 위해 연구를 실시한다. [유료기사코드] 4일 소렌토에 따르면 골관절염치료제 RTX의 효과와 안전성을 평가하기 위해 미국에서 임상 2상을 실시한다. 미국 캘리포니아와 일리노이, 켄터키, 텍사스에 위치한 임상기관 6곳에서 중등도·중증 무릎 골관절염 환자 112명을 대상으로 임상을 진행한다. 소렌토는 임상 환자를 7개 그룹으로 나눠 질레타(스테로이드제제)와 RTX(7.5mcg·10mcg·12.5mcg·15mcg·20mcg), 위약(가짜약)을 투여한 후 경과를 살핀다. 투여 26주 차 기준 통증 수치 변화와 삶의 질 변화, 통증 척도(VAS), 무릎관절 기능 분석(WOMAC) 등 여러 가지 기준에 따라 평가한다. 이번 임상의 완료 예정 시기는 내년 11월이다. 소렌토는 FDA와의 논의를 지속해 내년 상반기에 임상 3상을 동시 진행하겠단 계획을 세웠다. 이번 임상에서 RTX가 현재 치료 승인 받은
- 한아름 기자
- 2022-10-04 10:11
바이오젠, MS치료제 리베이트 소송 9억달러 지급 최종합의

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)이 거액의 합의금을 지불하고 다발성 경화증(MS) 치료제 관련 리베이트 소송을 마무리짓기로 최종합의했다. 소송을 제기한 내부고발자 측은 이같은 결과에 만족한다는 반응을 표시했다. [유료기사코드] 4일 미국 법무부에 따르면 바이오젠은 리베이트 관련 소송을 타결짓기 위해 9억 달러(약 1조2950억원)을 지불하기로 합의했다. 법무부는 이번 합의에 따라 내부고발자이자 전 바이오젠 직원인 마이클 바우두니악(Michael Bawduniak)이 부정청구법(False Claims Act)에 따라 바이오젠을 상대로 제기한 소송이 일단락됐다고 했다. 마이클 바우두니악은 바이오젠이 텍피데라(Tecfidera), 티사브리(Tysabri), 아보넥스(Avonex) 등 자사의 다발성 경화증(MS) 치료제 처방을 유도하기 위해 지난 2009년 1월부터 2014년 3월까지 의사들에게 리베이트를 지불했다고 주장했다.  마이클 바우두니악은 2억6600만 달러(약 3810억원)의 합의금을 받게 된다. 마이클 바우두니악의 변호사는 "만족스러운 결과"라는 입장을 밝혔다.   이번 소송이 부정청구법에 따라 이뤄진 만큼 바이오젠은 미국 연
- 김형수 기자
- 2022-10-04 09:25

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