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셀트리온 램시마SC, 美 허가 올 하반기 예상…성장 새 '이정표'

[더구루=한아름 기자] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마SC 관련 올해 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘을지 주목된다. 셀트리온은 지난달 FDA에 램시마SC의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료한 바 있다. 김형기 셀트리온헬스케어 대표는 31일 바이오시밀러센터(The Center for Biosimilars)와의 인터뷰를 통해 셀트리온 램시마SC의 미국 허가 여부가 올해 하반기에 나올 것이라고 전망했다. 셀트리온은 램시마SC의 허가를 담당하고 있으며, 셀트리온헬스케어는 판매를 맡는다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 승인받았다. 셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행했다. 램시마SC의 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 지난달 FDA에 허가를 제출했다. 임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC
- 한아름 기자
- 2023-01-31 08:54
오리온, 글로벌 제과기업 2년 연속 '12위'…롯데제과·크라운해태 '주춤'

[더구루=한아름 기자] 오리온이 글로벌 제과기업 순위에서 2년 연속 12위에 올랐다. '톱10' 진입에 다가서고 있다는 분석이 나온다. 100위 안에 포함된 국내 제과기업은 롯데제과와 크라운해태제과였으나 순위는 전년 보다 하락했다. 31일 캔디 인더스트리(Candy Industry)가 최근 발표한 '2023 톱 100 글로벌 제과 리스트'(2023 Top 100 Global Candy List)에서 오리온이 12위로 평가됐다. 캔디 인더스트리는 해마다 매출액을 분석해 제과기업들의 순위를 매기고 있다. 오리온은 지난해에 이어 올해 평가에서 12위를 수성했다. 10위권 진입을 앞두고 있다. 오리온은 국내 제과 업체 중 1위이며, 아시아 기업 가운데 일본 메이지(10위)에 밀려 이어 2위를 기록했다. 지난해의 경우 아시아 1위를 차지한 바 있다. 다만 국내 기업 가운데 유일하게 11년 연속 15위권에 진입하는 기록을 세운 만큼 오리온의 글로벌 입지는 더욱 확대됐다는 분석이다. 지난해 오리온의 실적은 고무적이었다. 지난해 1월부터 10개월간 잠정 실적 기준 오리온 국내 법인 매출은 8492억원으로 전년 동기 대비 15.9% 성장했다. 지난해 국내 매출 증가율은 16
- 한아름 기자
- 2023-01-31 08:30
'일동제약 공동개발' 시오노기 조코바, 日서 '1조원 블랙버스터' 꿰차

[더구루=한아름 기자] 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 코로나19 치료제 '조코바'(성분명 엔시트렐비르푸마르산)가 일본에서 블록버스터 약물로 자리매김했다. 시오노기제약은 조코바의 일본 매출이 1000억엔(약 9450억원)에 이른다고 분석했다. [유료기사코드] 시오노기제약은 오는 3월 31일자로 마감하는 지난해 회계연도 연결순이익이 1700억엔(약 1조6060억원)을 기록할 가능성이 높다고 31일 밝혔다. 전년 동기 대비 49% 급증한 수치다. 호실적에 기여한 일등 공신은 조코바다. 조코바는 일본에서만 연매출 1000억엔을 돌파하는 블록버스터 의약품으로 자리잡았다고 회사 측은 밝혔다. 시오노기제약은 한국과 미국, 중국 등 해외 시장에 조코바를 선보이기 위해 노력하겠단 입장이다. 현재 한국에선 일동제약이 조코바의 승인 절차를 진행하고 있다. 국내 식품의약품안전처는 지난달 조코바 긴급 승인을 불허했다. 임상 결과에 비춰봤을 때 긴급 사용승인과 정부 구매 필요성이 낮다고 판단한 것이다. 이에 일동제약은 지난 4일 식약처에 정식 품목 허가를 신청했다. 미국에선 조코바 승인을 위한 임상시험이 진행 중이다. 중국엔 생산 시스템을 확보했다. 한편 조코바는 코로나
- 한아름 기자
- 2023-01-31 08:02
'GC셀 美 자회사' 바이오센트릭, T세포 형질전환 기술 연구 완료

[더구루=한아름 기자] 바이오센트릭의 면역세포(T세포) 형질전환 기술 연구에 청신호가 켜졌다. 바이오센트릭은 녹십자그룹 계열사 GC셀이 녹십자홀딩스와 함께 약 900억원을 들여 인수한 미국 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 녹십자그룹의 세포 치료제 기술 역량이 제고될 것이란 기대감이 커진다. [유료기사코드] 바이오센트릭은 지난 26일(현지시간) 카이토펜 독자 기술 플로우펙트(Flowfect) 기술을 기반으로 한 T세포 형질전환 기술 연구를 완료했다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 최근 미국 마이애미에서 열린 최신 치료 주간 학회(Advanced Therapies Week)에서 플로우펙트 기술을 사용해 대규모 T세포 형질전환(Efficient, Large-Scale Transfection of T-Cells Using Flowfect® Technology)라는 제목으로 발표됐다. 형질전환이란 외부 유전자 주입을 통해 생명체의 형질이 변하는 현상을 뜻한다. 사람에게 필요한 유전자를 세포에 넣으면 필요한 단백질을 대량으로 얻을 수 있다. 알렉스 클라러(Alex Klarer) 바이오센트릭 비즈니스 전략·혁신팀 담당 임원은 "카이토펜과 협력한 결과,
- 한아름 기자
- 2023-01-30 14:18
캔파이트 피클리데노손, 유럽 허가 신청…종근당 기대감 '고조'

[더구루=한아름 기자] 이스라엘 바이오기업 캔파이트(CanFite)가 유럽에서 경구용 건선치료제 '피클리데노손'(Piclidenoson)의 시판 허가를 획득하기 위해 절차에 돌입했다. 피클리데노손은 종근당홀딩스의 계열사 경보제약이 독점 수입권을 확보하면서 국내에 알려졌다. [유료기사코드] 캔파이트는 경구용 건선치료제 피클리데노손의 시판 허가(market registration plan)를 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA)에도 신청하겠단 계획이다. 캔파이트는 피클리데노손의 임상 3상 데이터를 기반으로 중등도~중증 판산형 건선 환자를 위한 경구용 치료제로 허가를 신청했다. 회사에 따르면 피클리데노손 임상 3상 결과, 암젠의 건선치료제 '오테즐라'(Otezla)보다 안전성 측면에서 우월한 것으로 드러났다. 캔파이트가 해외 규제당국으로부터 허가를 받으면 260억 달러 규모의 세계 건선 시장에 진출하게 된다. 유럽·미국에서 판매 허가를 획득하면 국내 승인도 무리없다는 분석이다. 대부분의 건선 치료제는 주사제인 반면 피클리데노손은 경구용으로 복약편리성이 뛰어나다는 평가다. 국내의 경우, 종근당홀딩스 계열사 경보제
- 한아름 기자
- 2023-01-30 11:12
'SK 투자' 中 하버바이오메드, FDA서 항암항체치료제 임상 1상 승인

[더구루=한아름 기자] 중국 바이오기업 하버바이오메드가 B7H7 표적 항체치료제 'HBM1020'의 임상 1상에 박차를 가한다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HBM1020 관련 임상 1상 시험 계획(IND) 승인을 획득하면서 속도를 내는 모습이다. 하버바이오메드는 SK그룹이 단순 투자 목적 투자자로 이름을 올린 곳으로 국내에 알려졌다. 30일 업계에 따르면 하버바이오메드가 B7H7 표적 항체치료제 HBM1020의 진행성 고형암 임상 1상을 가속한다. 하버바이오메드는 지난 12일 FDA로부터 HBM1020의 임상 1상을 허가받았다. 하버바이오메드는 진행성 고형암 환자를 대상으로 HBM1020의 안전성과 내약성, 약동학 및 항암 효과를 평가할 예정이다. HBM1020은 B7H7과 결합하는 완전인간 단일클론항체 치료제다. 항체 개발 플랫폼 '하버마이스'를 기반으로 만들었다. 하버바이오메드에 따르면 HBM1020은 B7H7 항체 중 세계 최초로 임상이 승인됐다. B7H7은 B7 계열의 새로운 면역관문이다. B7 계열 면역관문은 T세포 반응을 조절하는 역할을 하는 것으로 알려졌다. HBM1020는 암세포의 B7H7와 결합해 T세포를 활성화한다. PD-L1 음성 및
- 한아름 기자
- 2023-01-30 09:28
아모레퍼시픽 라네즈, '베스트셀러' 워터뱅크 日 출격…열도 공략 속도

[더구루=한아름 기자] 아모레퍼시픽 라네즈가 일본 공략에 드라이브를 건다. 라네즈 베스트셀러 라인 워터뱅크 제품을 다음달 22일 일본 뷰티정보 플랫폼인 아토코스메(@Cosme) 온라인에 입점한다. 노은석 라네즈 GTM 디비전장이 일본에서 네오쿠션·슬리핑 립 마스크 제품을 성공적으로 안착시킨 경험을 바탕으로 현지 시장 공략에 속도를 내는 모습이다. 30일 업계에 따르면 아모레퍼시픽 라네즈가 일본 뷰티 시장에서 워터뱅크 라인업을 확대한다. 라네즈는 지난해 9월 워터뱅크 라인업을 일본에 출격한 바 있다. 올해 신제품을 대거 선봬 일본 뷰티 소비자들의 눈길을 사로잡을 예정이다. △워터뱅크 크림 △워터뱅크 세럼 △워터뱅크 로션 △워터뱅크 클렌징 오일 등 출시가 예정돼있다. 제품은 △아마존 재팬 △라쿠텐 △큐텐(Qoo10) △로프트 등 일본 유명 유통 채널에 순차적으로 입점한다. 뷰티 전문 플랫폼 강화에도 나선다. 오는 2월 22일 체험형 플래그십 스토어 아토코스메(@Cosme) 도쿄 매장에서 예약 판매를 실시한다. 이듬달 4일부터는 전국 아토코스메 온오프라인 매장에 제품을 선보일 계획이다. 워터뱅크 라인 아모레퍼시픽이 39년간 연구를 통해 개발한 블루 히알루론산을 대
- 한아름 기자
- 2023-01-30 07:53
[K-바이오구루] 윤상현의 선구안 '적중'…HK이노엔 인수 3년 새 한국콜마 효자

[더구루=한아름 기자] HK이노엔(구 CJ헬스케어)이 한국콜마에 편입되자 마자 핵심 계열사로 부상했다. 위식도질환치료제 케이캡의 매출이 가파르게 오르면서 덩달아 한국콜마의 기업가치도 수직 상승하고 있다. HK이노엔 인수 결단엔 윤상현 한국콜마홀딩스 부회장이 있었다. 그룹의 방향성을 결정 짓는 인수합병(M&A)에 힘을 실었다. 일각에선 윤 부회장이 HK이노엔 인수로 헬스케어 분야 인수·합병에서 '신의 한 수'를 뒀다고 평가한다. 수익성 전망을 고려하면 M&A 전략이 적중한 셈이다. 30일 업계에 따르면 올해 한국콜마는 화장품 제조자개발생산(ODM)·제약·음료(HB&B) 등 전 부문에서 실적 성장이 기대된다. 하나증권은 한국콜마에 대해 업종별 차이가 있지만 작년 대비 호조세를 이어갈 것으로 판단하며 기업 가치가 온전히 상승할 것으로 내다봤다. 신한투자증권은 HK이노엔의 올해 매출을 전년 대비 6.4% 증가한 9374억원, 영업이익은 18.5% 증가한 870억원이 될 것으로 예상했다. 특히 역류성식도염 치료제 케이캡(P-CAB제제)은 단박에 효자 상품으로 올라섰다. 올 초 중국 보험 급여에 등재됨에 따른 추가 매출도 발생할 것으로 기대된다.
- 한아름 기자
- 2023-01-30 06:00
국내 제약업계, 올 상반기 FDA 불시 점검 받는다

[더구루=한아름 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 올 상반기 동안 미국 시장에 공급되는 해외 의약품 생산시설을 불시 점검한다. 앞서 현지 시장에 진출한 국내 제약사들도 불시 점검 대상에 오르면서 상황을 예의주시하고 있다. 29일 FDA에 따르면 올 상반기 동안 10개국을 대상으로 '불시 점검 파일롯 프로그램'을 실시한다. FDA의 결정에 따라 한국을 비롯한 △인도 △중국 △일본 △캐나다 △영국 △프랑스 △독일 △이탈리아 △스페인 총 10개국의 제약사가 운영 중인 생산시설이 불시 점검 대상에 포함됐다. FDA는 불시 검문에서 △재료 △품질관리 △생산 △시설·장비검사 등을 진행한다. 이는 지난해 12월 조 바이든 미국 대통령이 서명한 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)에 따른 것이다. 현지 유통 중인 의약품의 안전성을 확인하고 기존 사전 통지 실사와 불시 점검을 비교해 규정 위반의 수 및 위반 형태의 차이 등을 평가하기 위해서다. 이번 정책에 1000만달러의 예산을 책정했다. 앞서 미국 시장에 진출한 해외 기업에겐 생산시설 점검 전에 사전 통보하는 형식으로 점검해왔다. 미국 내 제약사 대부분은 불시 점검
- 한아름 기자
- 2023-01-29 06:00
달라진 美 FDA…의약품 허가 신청시 동물실험 의무화 패스

[더구루=한아름 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 80여년 만에 동물실험 의무화를 손본다. 지난해 12월 조 바이든 미국 대통령이 서명한 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)에 따른 조치다. 이번 개정안에 따라 동물권 향상에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. [유료기사코드] 29일 FDA에 따르면 앞으로는 동물실험 없이도 의약품 허가를 받을 수 있다고 발표했다. 동물실험은 시험관이나 컴퓨터 등에 따른 실험으로 갈음할 수 있다. FDA는 동물실험 대신 '의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중에 시험관에서(in vitro), 컴퓨터에서(in silico), 또는 화학적으로(in chemico), 또는 비인체 생체시험(nonhuman in vivo test)에서 수행되는 시험'으로 정의했다. 또 식품의약품화장품법 개정 외에도 공중보건법을 개정해 바이오시밀러 승인 신청 시 필요한 독성 평가 규정에도 이러한 동물실험 대체법이 적용될 수 있게 했다. 이에 기업은 비임상 시험으로 △세포 기반 어세이(Cell-based assays) △조직 칩(Organ chips) 및 미세생리시스템
- 한아름 기자
- 2023-01-29 06:00
코로나 여파에 中 라이브 커머스 상승 곡선

[더구루=한아름 기자] 중국 라이브 커머스 시장이 상승 곡선을 그리고 있다. 2020년 이후 코로나19 영향으로 오프라인 소비가 축소되고 전자상거래 산업정책 지원이 확대된 덕분이다. [유료기사코드] 29일 중국 인터넷네트워크정보센터에 따르면 작년 6월 기준 중국의 인터넷 라이브 사용자 규모는 전체 인터넷 이용자의 68.1%인 7억1600만명에 달했다. 이 중 라이브 커머스 가입자 규모는 4억6900만명이다. 전체의 44.6%가 라이브 커머스를 이용하고 있다는 것이다. 앞서 업계에선 중국 라이브 커머스 시장이 성숙 단계에 진입했다는 분석을 내놓았다. 2021년 중국 라이브 커머스 시장 규모는 2조3615억 위안을 돌파, 증감률이 전년도의 세 자릿수에서 두 자릿수(197% → 91%)로 변화했다. 지난해 중국 정부의 방역 정책에 라이브 커머스 시장이 크게 성장하게 됐다. 온라인 소비가 확대되며 라이브 커머스 시장은 다양한 시도를 통해 변화하고 발전했다는 평가다. 지난해 중국 라이브 커머스 시장 규모는 전년 대비 48% 증가하며 3조4880억 위안까지 확대했다. 2023년은 4조9000억 위안을 넘어설 것으로 예상된다. 라이브 커머스 시장에 뛰어든 회사도 급격히
- 한아름 기자
- 2023-01-29 06:00
모더나, RSV백신 노인 증상 예방 84%…상반기 내 승인 신청

[더구루=한아름 기자] 모더나의 호흡기세포융합바이러스(RSV)백신 후보물질 'mRNA-1345'가 임상 3상 시험 1차 주요 평가 변수를 모두 충족했다. 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 상반기 규제당국에 신청한다는 계획이다. [유료기사코드] 28일 모더나에 따르면 60세 이상 고령층의 덜 심각한 질병 예방에 83.7%, 더 심각한 질병 예방에 82.4%의 효과를 보였다. 이번 주요 평가 변수는 미국 '데이터와 안전성 모니터링 위원회'(DSMB) 검토에 따른 것이다. DSMB는 검토 결과, mRNA-1345가 '2개 이상의 증상으로 정의되는 RSV와 연관된 하기도 질환'(RSV-LRTD)에서 83.7%의 백신 효능을 입증했다고 평가했다. RSV는 전염성이 강한 계절성 호흡기 바이러스로, 하기도 감염과 폐렴 주요 원인이기도 하다. 유아와 노인에게 큰 질병 부담을 유발한다. 미국에서는 RSV로 매년 약 6만~12만명의 노인이 병원에 입원하며 이 중 6000~1만명이 사망하는 것으로 알려졌다. 모더나의 mRNA-1345가 임상 3상에서 긍정적인 결과를 보이면서 화이자 및 GSK와의 치열한 접전이 예상된다. FDA는 오는 5월에 화이자 및 GSK의 고령자용 RSV 백
- 한아름 기자
- 2023-01-28 00:00

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