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FDA, 인도 SMS 테스트시설 원격 규제평가 완료

[더구루=김형수 기자] 인도 제약회사 SMS파마슈티컬스(SMS Pharmaceuticals·이하 SMS)가 미국 식품의약국(FDA)의 원격 규제평가를 받았다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 SMS는 인도 증권거래위원회(SEBI)의 상장의무 및 공개요건(Listing Obligations and Disclosure Requirements) 관련 규정에 의거해 테스트 시설에 대한 FDA의 원격 규제평가를 완료했다. SMS는 자사의 중앙연구소분석서비스(Central Laboratory Analytical Services)가 독립적인 테스트 연구 시설이며, FDA에 의해 원격 규제 평가를 성공적을 마무리지은 첫 사례라고 전했다. SMS는 원격 규제평가 보고서를 받았으며, FDA는 현재 어떠한 규제 또는 법률의 집행에 나서거나 권장할 계획이 없는 상황이다. FDA가 코로나19 팬데믹이라는 공중보건 비상사태에 대한 대응책의 하나로 원격 규제평가를 활용에 힘을 기울이는 모양새다. FDA는 △실태조사에 앞서서, 혹은 실태 조사를 대신하는 차원에서 기록 및 기타 정보를 요청할 수 있는 권한 △생물연구 모니터링 실태조사를 비롯해 FDA 규제를 받는 모든 제품을 대상으로
- 김형수 기자
- 2022-03-26 00:00
다케다, 부갑상선 호르몬제 美 재출 시도 좌절

[더구루=김형수 기자] 일본 제약기업 다케다(Takeda)의 부갑상선 기능 저하증(Hypoparathyroidism) 치료제 나트파라(Natpara) 미국 재출시 시도에 제동이 걸렸다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 다케다가 제출한 나트파라의 사전승인 추후보완(Prior Approval Supplement·PAS) 신청에 대한 최종보완요구서(Complete Response Letter·CRL)를 다케다 측에 보냈다. 다케다는 지난 2019년 9월 나트파라의 미국 리콜로 이어진 고무 입자 형성 가능성 문제 해결을 위한 PAS를 지난해 8월 제출했으나 FDA가 받아들이지 않은 것이다. 이에 다케다는 미국에서 나트파라를 다시 상업화 하는 것이 무기한으로 연기됐다는 점을 부갑상선 기능 저하증 커뮤니티에 알리게 돼 매우 실망스럽다는 입장을 밝혔다. FDA는 최종보완요구서에서 나트파라 PAS에 대한 심사를 마무리했으며, 현재 상태에서는 승인을 부여할 수 없다는 결론을 내렸다고 전했다. 다케다는 CRL의 세부 사항을 살펴보며 추후 대응 방향을 고심하고 있다. 다케다는 아직 FDA 승인을 획득한 만성 부갑상선 기능 저하증 치료제가 없는 만
- 김형수 기자
- 2022-03-26 00:00
파리바게뜨, 美 '우노스' 출신 수석 셰프로 영입…'베이커리 카페' 리브랜딩 전략

[더구루=김형수 기자] 파리바게뜨가 미국 피자기업 '우노스'(Unos) 출신을 수석 셰프를 영입했다. 미국 현지 매장을 베이커리 카페로 리브랜딩하는 전략의 연장선이다. 25일 업계에 따르면 파리바게뜨 미국법인은 '베이커리·다이닝 구루(Guru·대가)'인 안드레 푸에르(Andre Fuehr)를 신임 수석 셰프로 선임했다. 파인 다이닝과 맞춤형 식품 제조 등 여러 분야에서 30년 이상의 경험을 지닌 안드레 푸에르 신임 수석 셰프는 숙련된 제빵사들로 이뤄진 팀을 이끌고 신제품 개발을 담당한다. 푸에르 셰프는 15세에 전문 주방에서 자리를 얻으면서 요리 업계에 첫발을 디뎠다. 이후 캐나다 벤쿠버에 있는 센츄리 플라자 호텔(Century Plaza Hotel)의 파인 다이닝 레스토랑에서 수석 셰프로 근무한 바 있다. 이어 시카고 스타일의 딥디시 피자로 유명한 우노스(Unos)에서는 수석 셰프를 역임했다. 그는 우노스에서 딥디시 파이를 굽기 위해 전문적으로 만들어진 오븐과 장비를 이용해 크러스트가 얇은 피자를 선보이며 성과를 냈다. 가장 최근에는 소덱소(Sodexo) 운영이사를 맡아 팬데믹 기간 동안 도움을 필요로 하는 매사추세츠주 어린이들에게 식사를 제공하는 일선 업
- 김형수 기자
- 2022-03-25 13:58
中 시노백 코로나19 백신, 고령층 대상 부스터샷 효과

[더구루=김형수 기자] 중국 제약업체 시노백(Sinovac)의 코로나19 백신을 부스터샷으로 고령자에게 접종하면 중증 질환 및 사망 위험을 막는 효과를 거둘 수 있다는 연구 결과가 나왔다. [유료기사코드] 25일 홍콩 대학(University of Hong Kong) 연구진이 공개한 연구 결과를 보면 60세 이상 인구를 대상으로 3차 접종에 시노백 코로나19 백신을 사용할 경우 중증 질환에 대한 시노백 코로나19 백신의 유효율(Effective Rate)는 97.9%, 사망 위험 예방 관련 유효율은 98.3%로 나타났다. 증증 질환에 대한 유효율이 98.0%, 사망 위험 예방에 대한 유효율이 98.1%라는 결과가 나온 코로나19 백신 BNT162b2와 큰 차이가 없는 셈이다. BNT162b2 독일 생명공학기업 바이오엔테크(BioNTech)와 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)이 개발했다. 2차 접종까지 완료한 60세 이상 인구를 대상으로 한 유효율 비교에서는 BNT162b2이 시노백의 코로나19 백신을 앞서는 결과가 나왔다. 시노백 코로나19 백신의 중증 질환 예방 유효율은 72.2%, 사망 예방 유효율은 77.4%로 중증 질환 예방 유효율 89.6%,
- 김형수 기자
- 2022-03-25 13:35
화이자 RSV백신, 고령자 대상 추가 FDA 획기적 치료제 지정

[더구루=김형수 기자] 글로벌 제약업체 화이자(Pfizer)의 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus·이하 RSV) 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 획기적 치료제 지정 결정이 추가로 내려졌다. 25일 업계에 따르면 화이자의 RSV 백신 RSVpreF(PF-06928316)는 60세 이상의 성인이 호흡기세포융합바이러스에 감염되면서 발생하는 하기도 질병 예방과 관련해 FDA의 획기적 치료제 지정을 받았다. FDA의 이번 결정은 18세~50세 사이의 건강한 성인을 대상으로 RSVpreF의 안전성, 면역원성, 효능을 평가하기 위해 실시된 임상 2상에서 나온 긍정적 결과를 바탕으로 내려졌다. 화이자는 지난해 9월 단일 용량 RSVpreF의 효능, 면역원성, 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 시작했다. 임상 3상은 현재 진행되고 있는 중이다. 화이자의 RSV 백신 RSVpreF가 이달 초 갓난아기~생후 6개월까지의 영유아의 하기도 질환 예방과 관련해 FDA의 획기적 치료제 지정을 받은 데 이어 고령층을 대상으로도 획기적 치료제 지정을 획득한 것이다. RSV는 만 2세까지 대부분의 아동이 감염될 정도로 감염력이 높은 바이러스로 꼽
- 김형수 기자
- 2022-03-25 11:22
머크, 골다공증 치료제 '포사맥스' 소송 승소…경고문구 논란 종지부

[더구루=김형수 기자] 미국에서 오랜 기간 이어진 골다공증 치료제 포사맥스(Fosamax)를 둘러싼 소송에서 미국 제약업체 머크(Merck)가 승소했다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 미국 뉴저지 지방법원(The U.S. District Court for the District of New Jersey)은 머크의 골다공증 치료제 포사맥스의 경고문을 둘러싼 소송에서 머크의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 소송을 제기한 500명 이상의 원고들은 지난 1999년부터 2010년까지 포사맥스를 장기간 사용하면서 비정형 대퇴골 골절을 겪었으며, 머크가 경고 라벨에 관련 내용을 최종적으로 추가한 2011년 1월 이전에 해당 위험을 인지하고 있었다고 주장했다. 해당 이슈에 대한 추가 연구를 실시한 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2010년 새로운 결론에 도달했다. 이에 따라 포사맥스 같은 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 의약품을 생산하는 모든 제조업체에 경고 라벨 수정 명령이 내려지면서 머크도 경고 라벨을 수정했다. 머크는 포사맥스의 경고 라벨에 골절 위험 관련 사항을 추가하려 시도했지만 FDA가 거절했다는 취지의 반론을 펼쳤다. FDA 라벨은 연방법에
- 김형수 기자
- 2022-03-25 10:45
SK라이프사이언스, '엑스코프리' 연구결과 美 신경학회서 내달 공개

[더구루=김형수 기자] SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스가 다음달 열리는 미국 학회에서 발작 치료제 엑스코프리(XCOPRI·세노바메이트) 관련 최신 연구 결과를 발표할 예정이다. 25일 업계에 따르면 SK라이프사이언스는 다음달 2일부터 7일까지 미국 시애틀에서 열리는 미국 신경학회(American Academy of Neurology) 연례 회의에서 엑스코프리를 주제로 발표에 나설 계획이다. SK라이프사이언스는 엑스코프리 연구에 관한 두 번의 구두 프레젠이션을 실시하고 네 개의 포스터를 발표한다. 여기에는 여러 건의 사후 분석이 포함되며, 다양한 국소 발작 하위유형을 지난 환자들과 이전에 뇌전증 관련 수술을 받은 경험이 있는 환자 등을 비롯해 다양한 환경에서 엑스코프리가 나타낸 장기적 안전성 및 효능을 파악할 수 있는 분석도 다뤄질 전망이다. 엑스코프리 치료의 인지 및 심리적 효과에 대한 추가 데이터도 제시될 예정이다. 구두 프레젠테이션에서는 △세노바메이트 혈장 농도에 관한 사후 분석 결과 △국소 발작 하위유형에 대한 세노바메이트 효능의 사후 분석 결과 등이 다뤄진다. 4개의 포스터를 통해서는 △그룹홈에서 지내거나 발달장애를 가진 통제되지 않는 국
- 김형수 기자
- 2022-03-25 09:14
FDA, 릴리 항암제 승인 거부..."中 임상 자료로만 판단하기 힘들다"

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 일라이 릴리(Eli Lilly)의 항암제 개발 과정이 좀처럼 진척되지 못하고 있다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리가 제출한 신틸리맙(Sintilimab)의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대한 최종보완요구서(Complete Response Letter·CRL)를 일라이 릴리 측에 보냈다. 신틸리맙은 일라이 릴리가 중국 제약회사 이노벤트 바이올로직스(Innovent Biologics)와 함께 개발하고 있는 비편평 비소세포폐암(Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer·NSCLC) 치료제다. PD-1 억제제로 페메트렉시드(Pemetrexed), 백금 화학치료와 병용해서 투여하는 방식이다. 일라이 릴리는 중국 이외 지역에 대한 신틸리맙의 독점적 라이센스를 보유하고 있다. FDA는 서신을 통해 심사 과정을 마무리한 결과 현재 상태로는 신청에 대한 승인을 내줄 수 없다는 결론을 내렸다고 전했다. 최종보안요구서에는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 신틸리맙과 화학치료의 병용요법을 표준치료법과 비교하는 방식의 추가 임상시험을 여러 지역에서 실시하라는 권고가 포함됐
- 김형수 기자
- 2022-03-25 07:56
삼양식품, 불닭브랜드 신제품 2종 출시

[더구루=김형수 기자] 삼양식품은 불닭브랜드 신제품 불닭짬뽕과 불닭스리라차를 출시한다고 25일 밝혔다. 불닭짬뽕은 진한 고기육수에 불닭의 매운맛이 조화를 이룬 국물라면 제품이다. 불닭의 맛을 국물로 즐길 수 있다는 점이 기존 볶음면 시리즈와의 차별화 포인트라는 설명이다. 불닭맛 고기짬뽕의 맛을 살리는 액상소스에 후첨 조미유를 추가해 국물의 진한맛을 강조다. 맵기는 BFL(Buldak Fire Level) 5단계 중 3단계로 까르보불닭볶음면과 비슷한 수준이다. 불닭스리라차는 불닭의 중독적인 매운맛에 미국의 대표적인 핫소스 스리라차의 새콤한 맛을 더해 한국인의 입맛에 맞게 재해석한 소스 제품이다. 설탕 대체 감미료인 알룰로스를 첨가해 가볍고 깔끔한 단맛을 구현했다. 100g당 지방함량이 1.3g인 저지방 소스로 개발해 부담 없이 즐길 수 있다. 패키지에는 스리라차 소스병을 연상시키는 주황색과 연두색을 적용해 제품의 특징을 강조했다. 또 삼양식품은 큰컵짜장불닭볶음면의 맛과 디자인을 리뉴얼해 선보인다. 기존의 액상스프에 짜장분말스프를 추가로 넣어 짜장의 풍미와 매운맛을 강화했고 느끼하지 않고 깔끔한 매운짜장의 맛을 완성했다. 맵기는 불닭짬뽕과 같은 BFL3단계다.
- 김형수 기자
- 2022-03-25 07:07
CJ CGV, 中서 '더 배트맨' 스크린X로 상영

[더구루=김형수 기자] CJ CGV가 영화 '더배트맨'을 스크린X 상영관에 걸고 중국 고객몰이에 나선다. 24일 업계에 따르면 CJ CGV의 자회사 CJ 4DPLEX는 지난 18일 중국 현지에서 개봉한 '더배트맨'을 스크린X 상영관을 통해 상영한다. 극장 전면에 하나의 스크린이 설치된 일반관과 달리 스크린X 상영관은 전면 스크린을 포함해 전면 스크린과 벽면도 스크린으로 활용하는 270도 상영관이다. 미디어 파사드 등의 미디어 아트를 구현하는데 널리 쓰이는 멀티프로젝션 기술을 영화 상영관에 적용한 것이다. 여러 대의 프로젝터를 동원해 하나의 커다란 화면을 투사하는 방식이다. 특별히 제작된 시퀀스를 270도로 관람할 수 있어 몰입감과 공간감이 뛰어나다. CJ CGV의 자회사 CJ 4DPLEX는 지난 2012년 CGV청담씨네시티에서 스크린X를 처음 선보인 이후 2014년 태국 방콕을 시작으로 해외시장 공략에 나섰다. 이후 스크린X 상영관은 중국, 미국, 인도네시아, 베트남, 일본, 프랑스 등에 설치되면서 전 세계 38개국에 360개관(2021년 8월 기준)으로 늘어났다. CGV가 독특한 영화 관람 경험을 제공할 수 있는 특별 상영관을 앞세워 중국 영화관람객들을 사
- 김형수 기자
- 2022-03-24 14:14
모더나, 연말 호주 mRNA 백신 공장 첫삽..2024년 가동

[더구루=김형수 기자] 미국 제약회사 모더나(Moderna)가 호주 정부와 손잡고 호주에 백신 생산 공장을 세운다. [유료기사코드] 24일 업계에 따르면 모더나는 호주 정부와 호주 동남부 빅토리아주에 매년 1억회 분량의 mRNA백신을 제조할 수 있는 생산 역량을 갖춘 공장 건설을 골자로 하는 계약을 체결했다. 지난해 12월 13일 모더나가 호주 정부와 호주 내 mRNA 백신 생산시설 구축에 원칙적으로 합의한 지 3달여만이다. 이번 계약은 호주 연방 정부, 빅토리아주 주정부, 모더나 사이에 체결된 10년 동안의 전략적 파트너십의 일환으로 추진됐다.올해 연말에 공장 건설 공사가 시작될 예정이다. 관련 규제 및 계획 관련 승인을 획득하면 오는 2024년 mRNA 백신 생산에 들어갈 것으로 전망된다. 모더나는 전략적 파트너십의 일환으로 호주의 mRNA 연구, 개발 및 산업 생태계를 지원한다는 계획이다. 호주 기관과 공동 연구를 수행하고, 호흡기 질환 의약품 및 열대성 질병 연구를 위한 지역 연구 센터를 설립하는 방안 등이 추진될 것으로 예상된다. 모더나가 호주 빅토리아주에 들어설 모더나의 연구 및 개발 허브를 호주, 동남아시아, 오세아니아 지역에서의 사업 운영을 위
- 김형수 기자
- 2022-03-24 13:47
노바티스 전립선암 치료제 '플루빅토' FDA 승인

[더구루=김형수 기자] 스위스 제약업체 노바티스(Novartis)가 전립선압 치료를 위해 개발한 방사성 리간드(Radioligand) 표적 치료제의 미국 출시가 임박했다. [유료기사코드] 24일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 노바티스가 개발한 플루빅토(Pluvicto·177Lu-PSMA-617)에 대한 승인을 부여했다. 전립선에 특정된 세포막 항원-양성 전이성 거세 저항성 전립선암(PSMA-positive mCRPC)라는 특정한 형태의 진행성 암이 있으며 신체의 다른 부위로 전이된 성인 환자를 치료하는 데 플루빅토를 쓸 수 있도록 한 것이다. 안드로겐 수용체 경로 억제 및 탁산 기반의 화학요법 등 다른 항암 치료를 이전에 받은 경험이 있는 환자가 사용 대상이다. 노바틱스는 플루빅토가 적절한 mCRPC 환자를 위해 개발된 치료제 가운데 최초로 FDA 승인을 받은 표적 방사성 리간드 요법이라고 전했다. 플루빅토는 표적 화합물 리간드(Ligand)와 치료용 방사성 동위원소가 결합해 개발된 치료제다. FDA의 이번 결정은 mCRPC 환자에게 플루빅토와 표준 치료를 함께 적용하는 방식으로 설계된 임상 3상 결과를 바탕으로 나왔다. 임상 3상에서는 플루빅토와
- 김형수 기자
- 2022-03-24 11:22

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