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'삼성바이오 위탁계약' 사이토다인 레론리맙 임상 줄줄이 중단

[더구루=김형수 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 여러 적응증을 대상으로 실시하고 있는 레론리맙 개발 프로그램에 제동이 걸렸다. [유료기사코드] 31일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 사이토다인의 미국 내 HIV 치료제 개발 프로그램에 대한 부분적 임상 보류, 코로나19 치료제 개발 프로그램에 대한 완전 임상 보류 결정을 내렸다. 여기에 더해 사이토다인은 브라질에서 코로나19를 대상으로 실시하는 임상 시험도 데이터 안전성 모니터링 위원회 회의의 결과가 나올 때까지 중단하기로 했다. 사이토다인은 HIV 관련 생물의약품 허가신청서(BLA)를 다시 제출할 시기를 다시 평가하는 과정을 거치고 있다고 전했다. 미국 안팎에서 진행하던 사이토다인의 치료제 개발 프로그램이 줄줄이 차질을 빚는 모양새다. 사이토다인은 CCR5 길항제 레론리맙(Leronlimab)을 HIV, 코로나19, 비알콜성 지방간염(NASH), 암, 다발성 경화증(Multiple Sclerosis) 등의 치료제로 개발하고 있다. 사이토다인은 미국에서 임상 보류 결정이 내려진 임상 시험에 새로운 환자 등록을 받지 않고 있다. HIV 치료제 개발 프로그램에 부분적 임상 보류 결정이
- 김형수 기자
- 2022-03-31 15:04
농심 '신라면 볶음면'으로 태국 홀린다…방콕서 론칭 행사

[더구루=김형수 기자] 농심이 '신라면 볶음면'을 앞세워 태국 소비자들의 입맛 사로잡기에 나선다. 31일 업계에 따르면 농심은 다음달 2일과 3일 태국 방콕 대형쇼핑몰 삼얀 미트로타운(Samyan Mitrtown)에서 신라면 볶음면 론칭 행사를 개최할 예정이다. 신라면 볶음면은 지난해 7월 농심이 신라면 출시 35주년을 맞아 선보인 제품이다. 국내는 물론 해외에서도 국물이 없는 라면이 인기를 끌자 볶음면 형태의 신제품을 내놨다. 파와 고추 등을 사용해 만든 조미유를 추가, 볶음면 특유의 매콤한 감칠맛을 살렸다. 론칭 행사에는 지난해 데뷔한 태국 걸그룹 PiXXiE가 참석해 특별 공연을 펼친다. 구독자 802만명을 보유한 태국 현지 크리에이터 규태오빠(Kyutae Oppa)는 독특한 신라면 볶음면 조리방식을 선보인다. 20만 바트(약 727만원) 상당의 경품이 걸린 여러 이벤트도 준비했다. 인증샷을 찍을 수 있는 포토존도 설치하고 딱지게임을 체험할 수 있는 공간을 조성할 계획이다. 기획 단계부터 해외 시장을 염두하고 개발한 신라면 볶음면을 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내는 모양새다. 농심은 지난 2019년 농심 베트남, 2020년 농심 캐나다를 각각 설립
- 김형수 기자
- 2022-03-31 10:06
아다지오, '코로나19 치료제' FDA 긴급사용승인 신청 임박

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 아다지오 테라퓨틱스(Adagio Therapeutics·이하 아다지오)가 코로나19 치료제를 미국에서 선보이기 위한 작업에 착수했다. [유료기사코드] 31일 업계에 따르면 아다지오는 오는 2분기에 코로나19 치료 및 예방을 위해 개발하고 있는 ADG20(아딘트레비맙)에 대한 긴급사용승인(EUA) 신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 아다지오는 글로벌 차원에서 실시하고 있는 임상 2상과 임상 3상 시험에서 1차 평가변수를 통계적으로 유의미하게 충족시키는 결과가 나오자 긴급사용승인 신청을 제출하기로 했다. 오미크론 변이가 우세종으로 자리잡기 이전에 수행된 임상 2상과 임상 3상에서는 아딘트레비맙 투여 시 플라시보 그룹에 비해 코로나19 증상이 임상적으로 의미있는 수준으로 감소하는 것으로 나타났다. 또 근육주사로 아딘트레비맙 300㎎을 투여하는 것이 플라시보와 비슷한 수준의 안전성 프로파일을 보여줬다. 노출 전 예방요법(PrEP) 코호트와 노출 후 예방요법(PEP) 코호트를 대상으로 이뤄진 임상 2상과 임상 3상에서는 아딘트레비맙을 투여한 집단에서 코로나19 관련 입원자가 나오지 않았다. 질병 진행 위험이 높은
- 김형수 기자
- 2022-03-31 08:54
프로테나, 파킨슨병 치료제 PRX012 임상 1상 연내 착수

[더구루=김형수 기자] 아일랜드 제약업체 프로테나(Prothena)가 파킨슨병 치료제로 개발하는 중인 PRX012에 대한 임상 1상을 연내에 시작할 전망이다. [유료기사코드] 31일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 프로테나가 제출한 PRX012에 대한 임상시험계획 승인신청(IND)을 승인했다. 프로테나는 PRX012가 항아밀로이드베타(Anti-Aβ) 항체로 피하로 투여하는 치료제라고 소개했다. 환자와 보호자가 투여 일정을 편리하게 조절할 수 있어 접근성을 높일 수 있다는 설명이다. 알츠하이머병은 아밀로이드 베타 같은 이상 단백질이 뇌 안에 쌓이면서 뇌세포 손상이 일어나는 퇴행성 뇌칠환이다. 전임상 시험에서는 PRX012가 아밀로이드베타 플라크와 저중합체(Oligomer)에 강력하게 결합해 비교적 낮은 용량 범위에서도 효과적인 수준의 아밀로이드베타 플라크 점유도를 나타냈다. 추가 전임상 시험에서는 피하 투여를 통해 임상적으로 달성 가능할 것으로 예상되는 농도의 PRX012가 뇌세포 내에 있는 변형된 피로글루타메이트(Pyroglutamate), 변형되지 않은 아밀로이드베타 플라크를 제거할 수 있다는 결과가 나왔다. 프로테나는 1세대 항아밀로이드베타 항체
- 김형수 기자
- 2022-03-31 07:48
이뮤노젠, FDA에 난소암 치료제 BLA 제출

[더구루=김형수 기자] 미국 생명공학기업 이뮤노젠(ImmunoGen)이 난소암 치료제 머베툭시맙 소라브타신(Mirvetuximab Soravtansine)을 미국에서 선보이기 위한 움직임에 들어갔다. [유료기사코드] 30일 업계에 따르면 이뮤노젠은 미국 식품의약국(FDA)에 가속 승인 경로에 따라 머베툭시맙 소라브타신에 대한 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 60일 동안의 검토 과정을 거쳐 생물의약품 허가신청이 완전하고 제출에 적합한지에 대한 판단을 내리게 된다. 이뮤노젠은 우선 심사(Priority Review) 지정을 요청했다. FDA가 이를 승인할 경우 6개월 이내에 심사가 마무리될 전망이다. 이뮤노젠은 완전한 승인을 획득하기 위해서 필요한 무작위 데이터 생성을 목적으로 설계된 임상 시험 피험자 등록을 받고 있다. 오는 3분기에 주요 데이터를 발표할 것으로 예상된다. 이뮤노젠이 지난 2015년 4월 FDA로부터 머베툭시맙 소라브타신에 대한 희귀의약품 지정을 승인받은 지 7년여 만에 시장 출시를 위해 나선 것이다. 지난 2018년 6월에는 FDA가 머베툭시맙 소라브타신에 대한 패스트트랙 지정을 승인하기도 했다. 개발 과정을 촉진하기 위해
- 김형수 기자
- 2022-03-30 13:33
에난타 경구용 코로나19 치료제 FDA 패스트트랙 지정

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 에난타 파마슈티컬스(Enanta Pharmaceuticals·이하 에난타)의 경구용 코로나19 치료제 개발에 속도가 붙을 전망이다. [유료기사코드] 30일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 에난타가 개발하고 있는 경구용 코로나19 치료제 EDP-235에 대한 패스트트랙 지정을 승인했다. FDA는 치료제 개발을 촉진시킬 목적으로 패스트트트랙 프로세스를 운영하고 있다. 의약품 심사 과정을 신속하게 진행해 중요한 신약을 환자에게 보다 빠르게 공급하는 것이 목표다. 패스트트랙 지정이 승인되면 의약품 개발 및 심사 과정이 이뤄지는 동안 해당 제약업체와 FDA 사이의 빈번한 커뮤케이션이 권장된다. 의약품 개발과 관련된 질문과 문제를 빠르게 해결해 의약품을 환자들에게 빠르게 전달하기 위해서다. 패스트트랙 지정에 따라 EDP-235 개발이 가속화될 것이란 전망이 나오는 이유기도 하다. 에난타는 EDP-235가 코로나 바이러스 3CL 프로테아제 억제제라고 소개했다. 하루에 한번 투여해 코로나19 감염을 예방하거나 치료하기 위해 설계됐다. 에난타는 현재 EDP-235의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 임상 1상을 실시하고
- 김형수 기자
- 2022-03-30 11:33
'아마존 창업자 투자' 알토스, 노화·세포재생 전문가 영입

[더구루=김형수 기자] 아마존 창업자 제프 베이조스가 거액을 투자한 미국의 바이오테크 스타트업 알토스 랩스(Altos Labs·이하 알토스)가 연달아 스페인 출신의 의학 전문가들을 영입했다. [유료기사코드] 30일 업계에 따르면 스페인 폼페우 파브라대학교(Universitat Pompeu Fabra)의 푸라 무뇨즈 까노베스(Pura Muñoz Cánoves) 박사, 바르셀로나 바이오메디컬 연구소(Barcelona Biomedical Research Institute)의 마누엘 세라노(Manuel Serrano) 박사, 발 헤브론 종양학 사립연구재단(Vall d'Hebron Institute of Oncology·VHIO)의 마리아 아바드(María Abad) 수석 연구원 등이 알토스에 합류했다. 푸라 무뇨즈 까노벡스 박사는 생리학과 병리학에서의 골격근 재생, 줄기 세포 노화 분야 연구로 국제적 인정을 받고 있다. 지난 2015년 화이자 기초연구상(Pfizer Award on Basic Research), 2015년과 2017년 라 뱅가디아 과학상(La Vanguardia of Science Award)을 수상했다. 마누엘 세라노 박사는 바르셀로나 바이오메디컬
- 김형수 기자
- 2022-03-30 10:57
[단독] 농심, 中 상하이공장 5일간 '셧다운'…"도시 봉쇄 탓"

[더구루=김형수 기자] 농심 중국 상하이 공장이 내달 1일까지 5일간 셧다운된다. 중국 상하이시 당국이 코로나19 확진자 폭증으로 도시 봉쇄에 들어간 데 따른 것이다. 30일 농심과 업계에 따르면 농심 상하이 생산법인은 지난 28일부터 다음달 1일까지 5일간 공장 가동을 중단한다. 상하이시는 다음달 5일까지 도시를 단계적으로 봉쇄하는 고강도 방역에 나섰다. 상하이를 남북으로 나누는 황푸강을 기준으로 도시 동쪽과 남쪽 지역은 지난 28일부터 다음달 1일까지, 서쪽은 다음달 1일부터 5일까지 봉쇄하기로 결정했다. 상황에 따라서는 농심 상하이 공장의 가동 중단 기간이 더 길어질 수 있다는 전망도 나온다. 특히 상하이공장 셧다운으로 홍콩 등 중화권 수출 타격이 예상된다. 앞서 지난해 5월부터 농심 상하이 생산법인은 하루 1교대에서 2교대로 전환하고 공장을 풀가동하고 있다. 코로나 여파로 라면이 비상식으로 인식, 수요 급증한 데 따른 것으로 생산량을 20% 늘렸다. 농심 관계자는 "장기적으로 상하이 현지의 협력사 등 다른 제조 공장 가동에 차질 겪을 수 있다는 게 더 큰 문제"라며 "홍콩과 대만 등 중화권 수출 감소로 이어질 수 있어 이를 예의주시하고 있다"고 말했다
- 김형수 기자
- 2022-03-30 09:42
'유한양행 기술 이전' 스파인, 1300만 달러 자금 조달...SB-01 개발 속도

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 스파인 바이오파마(Spine BioPharma·이하 스파인)가 대규모 투자 유치에 성공, 추간판 질환 치료제 개발에 속도를 높일 예정이다. [유료기사코드] 30일 업계에 따르면 스파인은 1300만 달러(약 158억5000만원) 규모의 시리즈B 지분 투자를 유치했다. 이번 시리즈B 지분 투자에는 기존 투자자인 비스코글리오시브라더스(Viscogliosi Bros.), 세르카노 매니지먼트(Cercano Management), 파시라 바이오사이언스(Pacira Biosciences) 등이 참여했다. 스파인은 이번에 조달한 자금을 이전에 레메디스크(Remedisc)라는 이름으로 알려졌던 퇴행성 추간판 질환(Degenerative Disc Disease) 치료제 SB-01 개발에 사용한다는 방침이다. 추간판내 주사 방식으로 투여하는 SB-01은 TGFβ1 조절을 통해 잠재적으로 추간판 퇴행을 예방하고 만성적 요통을 개선시킬 목적으로 개발되고 있다. TGFβ1은 신경 성장 인자를 자극해 감각 뉴런과 추간판 통증을 증가시킨다. SB-01 치료는 TGFβ1이 과도하게 발현되는 것에 길항해 염증을 감소시키고, 세포외 기질을 뒷받침해 추간판
- 김형수 기자
- 2022-03-30 08:38
'종근당 판권 보유' 경구용 코수바, 아토피성 피부염 증상 완화

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 카라 테라퓨틱스(Cara Therapeutics·이하 카라)가 개발한 경구용 코수바(Korsuva·디페리케팔린)가 아토피성 피부염의 주요 증상을 개선하는 효과를 낸다는 연구 결과가 나왔다. [유료기사코드] 30일 업계에 따르면 카라는 미국 피부과학회(American Academy of Dermatology·AAD) 연례회의에서 개최된 임상 시험 관련 세션에서 경구용 코수바가 중등도에서 중증의 소양증을 지닌 아토피성 피부염 환자의 가려움증과 염증 바이오마커를 향상시키는 것으로 나타난 임상 2상 하위연구 데이터를 발표했다. 40명이 참가한 해당 임상 2상 하위연구는 피부 조직검사를 통해 경구용 코수바의 효과를 특성화하는 방식으로 설계됐다. 경구용 코수바를 투여하면 소양증(피부를 긁거나 비비고 싶은 욕망을 일으키는 감각) 및 아토피성 피부염과 관련된 여러 유전자의 표현을 변경시킨다는 데이터가 나왔다. 유전자 세트 변이 분석을 실시한 결과 12주간의 경구용 코수바 치료 이후 가려움증 관련 유전자 및 Th2 경로를 하향조절하는 효과가 확인됐다는 것이다. 피부 습진 질환인 아토피성 피부염에서 나타나는 가려움증은 아토피성 피부염 환자
- 김형수 기자
- 2022-03-30 07:56
헨리우스 PD-1 면역항암제 中 승인…KG바이오 호재

[더구루=김형수 기자] 중국 제약업체 푸싱제약(Fosun Pharma) 자회사인 상하이 헨리우스 바이오테크(Shanghai Henlius Biotech·이하 헨리우스)가 개발한 항암제를 중국에서 사용할 수 있는 길이 열렸다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 헨리우스가 개발한 한쓰좡(Hansizhuang·세르풀르리맙)에 대한 승인을 부여했다. 헨리우스는 한쓰좡이 진행성이며 절제가 불가능하거나 전이성을 지닌 현미부수체 불안전성(MSI-H) 고형 종양이 있는 성인 환자의 치료를 위해 개발된 약물이라고 소개했다. 표준치료요법에 반응을 나타내지 않은 환자들에게 대안적인 치료법을 제공한다는 방침이다. 중국 국내의 정밀 면역요법 및 고품질의 바이오제약 산업을 촉진하는 역할도 할 수 있을 것이란 전망이다. 중국 국가약품감독관리국의 이번 승인 결정은 임상 2상 시험 결과를 바탕으로 나왔다. 1차 효능 평가변수를 객관적 반응비율(ORR)로 두고 설계된 실험이었는데, 독립적 방사선 심사위원회(IRRC)의 평가 결과 객관적 반응비율은 39.87%로 나타났다. 이에 따라 한쓰좡 단독 투여요법이 절제가 불가능하거나 전이성을 지닌 현미부수체 불
- 김형수 기자
- 2022-03-29 14:46
비브·시오노기, 루핀 특허침해 소송 일단락

[더구루=김형수 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)와 일본 제약업체 시오노기(Shionogi)가 인도 제약사 루핀 리미티드(Lupin Limited·이하 루핀)과 특허 침해 여부를 둘러싸고 벌인 법적 공방이 마무리됐다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 비브 헬스케어·시오노기와 루핀이 펼친 특허 관련 소송전은 미국 델라웨어 지방법원(The U.S. District Court for the District of Delaware)의 판결에 따라 종결됐다. 비브 헬스케어와 시오노기는 루핀이 제안한 줄루카(Juluca)의 제니릭 의약품이 두 건의 특허를 침해했다는 주장을 펼치며 루핀을 상대로 민사 소송을 제기했다. 줄루카는 돌루테그라비르(Dolutegravir)와 릴피비린(Rilpivirine)으로 구성된 HIV 치료제다. 줄루카의 지난해 미국 내 매출은 5억4100만 달러(약 6599억원)에 달한다. 미국 특허 기간이 끝나기 전에 루핀이 줄루카의 제네릭 버전 의약품에 대한 제네릭의약품 허가신청서(ANDA)를 제출하면서 특허를 침해했다는 것이 주장의 요지다. 이에 비브 헬스케어와 시오노기는 △해당 특허
- 김형수 기자
- 2022-03-29 14:08

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