[더구루=김형수 기자] 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm·아두카누맙)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 부여한 가속 승인이 FDA의 위상을 깎아내렸다는 FDA 수장의 발언이 나왔다. 4일 업계에 따르면 로버트 칼리프(Robert Califf) FDA 국장은 지난달 31일 미국 의학·과학 전문매체 STAT가 개최한 '획기적 과학 회의(Breakthrough Science Summit)'에서 "이 문제에 대한 논쟁이 해당 이슈에 관심을 기울이고 있는 사람들이 갖고 있는 FDA에 대한 신뢰에 일시적으로 영향을 미쳤다는 점은 상당히 분명하다"면서도 "더 많은 대중이 FDA에 대한 신뢰를 잃었다고 생각하지는 않는다고 생각한다"고 말했다. 지난해 6월 FDA가 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)과 일본 제약회사 에자이(Eisai)에서 공동으로 개발한 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm·아두카누맙)에 대해 부여한 가속 승인에 문제의 소지가 있다는 점을 FDA 국장이 인정한 모양새다. 당시 FDA는 아두헬름이 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 것으로 나타난 임상 3상 데이터를 근거로 임상 4상을 실시해야 한다는 조건부 가속 승인을 내줬다. 이후 아두헬름에
[더구루=김형수 기자] 아모레퍼시픽의 이니스프리가 일본에서 선크림을 연달아 선보이며 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 3일 업계에 따르면 이니스프리는 이달부터 일본 내에 있는 점포, 공식 온라인숍, 아마존, Qoo10 등의 채널을 통해 ‘트루마일드 시카 선스크린 SPF50 / PA++++(이하 트루마일드)’와 ‘AA 세럼 선스크린 SPF50+ / PA++++(이하 AA 세럼)’ 등을 출시했다. 트루마일드는 5종류의 시카 성분을 배합해 제조해 자외선으로부터 피부를 확실히 보호해주는 기능을 갖추고 있다. 피부톤을 정돈하고 붉은색을 보정해주는 역할도 한다. AA세럼은 로즈마리 액기스를 배합해 피부가 건조하지 않게 하면서 노화 관리도 할 수 있도록 만들어졌다. 날이 풀리면서 야외활동이 늘어나고 있는 데다 여름이 다가오는 만큼 관련 수요를 선점하려는 전략으로 해석된다. 오는 4일부터 28일까지는 ‘레티놀 시카 리페어 세럼’을 함께 구매할 경우 트루마일드 또는 AA 세럼을 30% 할인된 가격에 살 수 있는 이벤트를 실시한다. 아모레퍼시픽은 지난달 중순 럭셔리 브랜드 설화수를 일본 대표 이커머스업체로 꼽히는 아마존 재팬에 입점시킨 데 이어 일본 시장에서 선보이는 제품 라
[더구루=김형수 기자] 스페인 제약업체 히프라(Hipra Human Health)가 개발한 코로나19 백신이 유럽에서 사용될 수 있을지를 판가름할 심사가 시작됐다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 히프라가 개발한 코로나19 백신 PHH-1V에 대한 순차 심사(Rolling Review)에 착수했다. 히프라가 개발한 단백질 기반의 코로나19 백신은 다른 제약업체가 개발한 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 하는 부스터샷용 백신으로 개발됐다. 냉장 보관이 가능해 보관 및 유통이 용이하다는 장점이 있다. 유럽 의약품청 약물사용자위원회는 전 임상시험 및 성인을 대상으로 한 임상 시험의 예비 결과를 바탕으로 순차 심사를 시작하기로 결정했다. 임상 연구는 글로벌 제약업체 화이자(Pfizer)와 독일 생명공하기업 바이오엔테크(BioNTech)가 손잡고 개발한 mRNA 백신과 면역 반응을 비교하는 방식으로 설계됐다. 히프라 코로나19 백신이 유도한 면역 반응이 오미크론을 비롯한 코로나19 변이 바이러스를 대상으로도 효과적이라는 예비 결과가 나왔다. 유럽 의약품청은 관련 데이터를 손에 넣는대로 위험
[더구루=김형수 기자] 캐나다 의료기기 업체 더마 브라이트(Therma Bright)가 코로나19 진단기기를 미국에서 선보이기 위해 움직이고 있다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 더마 브라이트는 코로나19 진단기기 '어큐비드 코로나19 신속 항원 타액 테스트(AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Saliva Test·이하 어큐비드)'에 대한 긴급사용승인(EUA) 신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 더마 브라이트는 개발팀이 긴급사용승인 신청 요구조건과 관련해 지난해 7월 FDA, 의사, 과학자들과 협력해 준비 작업을 시작했다. 더마브라이트는 FDA가 승인 여부를 결정하는 데 어느 정도의 시간이 걸릴지 알 수 없다고 전했다. FDA 결정이 나와야 시장에 관련 소식을 전할 수 있다는 것이다. 더마 브라이트는 어큐비드가 간단하고 비용이 적게 드는 스크리닝 솔루션이라고 소개했다. 코로나19 확산을 억제하고 경제가 안전하게 다시 돌아갈 수 있도록 하기 위해서 어큐비드를 만들었다는 설명이다. 어큐비드가 브라질과 영국 등에서 나온 새로운 코로나 변이 바이러스도 즉시 감지할 수 있는 능력을 갖추고 있다고 전했다. 더마 브라이트는 폐에 영향을 미
[더구루=김형수 기자] 미국 생명공학기업 유로젠 파마(UroGen Pharma·이하 유로젠)이 방광암 치료제 UGN-301에 대한 임상 1상을 시작할 전망이다. 2일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 유로젠이 제출한 UGN-301(잘프릴리맙)에 대한 임상 1상 시험계획 승인신청(IND)을 승인했다. 방광암 환자의 70~80%가량은 첫 진단을 받으면서 비근침윤성 방광암 진단을 받는다. 내시경을 활용한 치료법이 주로 사용된다. 5년 이내에 30~80%가량의 환자에게서 방광 내 재발이 일어날 정도로 재발 빈도가 상대적으로 높다. 장기간 생존율은 양호한 편이다. FDA의 승인 결정에 따라 유로젠은 다음달 UGN-301에 대한 임상 1상을 개시할 예정이다. 유로젠은 재발성 비근침윤성 방광암 치료를 위한 항CTLA-4 면역치료제로 UGN-301을 개발하고 있다. UGN-301 투여를 통해 면역 체계가 암을 상대로 싸우도록 유도하는 방식이다. 유로젠은 이같은 방법이 재발성 비근침윤성 방광암 치료를 위한 다양한 복합 치료법의 초석이 될 것으로 보고 있다. 유로젠은 효율적이고 간소하게 임상 시험을 수행하기 위해 마스터 프로토콜을 임상 시험 설계에 활용한다는 방침이다.
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 안타레스 파마(Antares Pharma·이하 안타레스)가 테스토스테론 대체 치료제(TRT)로 개발한 약물을 미국 시장에 선보일 전망이다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 안타레스가 개발한 테스토스테론 대체 치료제 트랜도(Tlando·테스토스테론 운데카노에이트)에 대한 승인을 부여했다. 안타레스는 트랜도가 내인성 테스토스테론 결핍 또는 성인 남성에게서 나타나는 성선기능저하증(Hypogonadism) 관련 증상을 치료하기 위해 개발된 약물이라고 전했다. 성선기능저하증은 성선자극호르몬이 분비되는 뇌의 시상하부, 뇌하수체 전엽, 고환 등에 병변이 생기면 발생하는 질병이다. 발기부전, 성기 크기 감소 등의 증상이 나타난다. 고환 이상으로 인해 성선기능저하증이 발생한 경우에는 치료를 받아도 생식 기능이 회복될 가능성이 상당히 낮다. FDA 승인을 획득한 안타레스는 오는 2분기에 트랜도를 출시할 것으로 전망된다. 선천적 또는 후천적으로 발생한 원발성 성선기능 저하증(Primary Hypogonadism)과 저성선자극호르몬성 성선기능저하증(Hypogonadotropic Hypogonadism) 치료에 트
[더구루=김형수 기자] hy는 '친환경+신선'을 네세워 제휴배송사업을 본격화한다고 1일 밝혔다. 창사 50여년 만에 프레시 매니저 채널을 외부에 오픈한 것이다. 사업명은 프레딧 배송서비스다. 1만1000명 규모의 프레시 매니저를 통한 B2B 제휴배송사업이다. 자체 배송 시스템이 없거나 hy 유통망을 이용하고 싶은 업체를 대상으로 배송을 대행하는 구조다. hy는 서비스 강점은 친환경 신선 배송이라고 강조했다. 프레시 매니저가 타고 다니는 코코는 전기냉장 카트로 공해 걱정 없이 친환경 배송이 가능하다. 배송도 보냉백을 활용한 전달이 가능해 포장재와 완충재 등 폐기물 배출이 덜하다. 여기에 물류 초기 단계부터 배송 마지막 단계인 라스트마일(Last mile)에 이르기까지 냉장유통이 가능해 모든 상품을 신선하게 배송한다고 설명했다.. 제휴배송업체의 상품은 고객 소분(小分)에 이르는 과정을 모두 hy가 수행한다. 화주사는 그만큼 비용을 아낄 수 있다. 프레시 매니저가 고객밀착형 채널인 만큼 실시간 소통이 가능해 풀필먼트(fullfilment) 형태의 서비스도 가능하다. 최근에는 헬스&뷰티 스토어, 카드사, 면도기업체 등 여러 업체들과 긍정적 협의 중이다. hy
[더구루=김형수 기자] 홍콩의 유명 쇼호스트가 빙그레 아이스크림을 고양이에게 먹이는 동영상을 SNS에 공개, 빙그레가 진화에 나섰다. 자칫 불매 운동 등 역풍이 우려되서다. 1일 업계에 따르면 홍콩의 유명 쇼호스트 쩡 즈칭(Zeng Ziqing)는 SNS에 빙그레 슈퍼콘 아이스크림을 홍보하는 글과 함께 아이스크림 콘을 빙빙 돌려가며 고양이에게 먹이는 동영상과 사진을 게시했다. 특히 쩡 즈칭은 초콜릿과 아이스크림이 고양이에게 부작용이 있다는 점을 알지만 자신의 고양이는 초콜릿 아이스크림을 좋아한다는 취지의 짧은 글도 남겼다. 이같은 사실이 알려지자 홍콩 내에서 '무개념' 영상이라는 논란으로 확대됐다. 홍콩 네티즌들은 빙그레 측에 적극적인 대응에 나서달라는 댓글이 이어졌다. 빙그레측은 홍보 과정에서 파트너의 적절하지 못한 행동을 용납할 수 없다는 내용이 골자인 입장문을 내고 사전에 해당 콘텐츠 내용을 인지하지 못했다며 사과했다. 문제는 슈퍼콘을 홍콩 시장에서 선보인 지 한달도 지나지 않은 가운데 부정 이슈가 발생, 빙그레측은 사태 확산 여부를 예의주시하고 있다. 앞서 빙그레는 지난달 홍콩 세븐일레븐과 슈퍼콘 독점 판매 계약을 체결한 바 있다. <본보 202
[더구루=김형수 기자] 미국 바이오테크업체 발렌자바이오(ValenzaBio)가 올해 안에 갑상선 안병증 치료제 VB421 임상 1상을 개시할 전망이다. [유료기사코드] 1일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 발렌자바이오가 갑상선 안병증 치료제로 개발하는 중인 VB421에 대한 임상시험계획 승인신청(IND)을 승인했다. 발렌자바이오는 VB421이 갑상선 안병증이 발병하는 데 중요한 역할을 하는 IGF-1R을 타깃으로 하는 단일클론 항체라고 소개했다. 발렌자바이오는 VB421이 50pM 이하의 효능으로 IGF-1R에 결합하는 생물물리학적 특성으로 보유하고 있어 차별화된 제품 프로필을 제공할 수 있다고 전했다. 갑상선 안병증은 항체가 눈 주변에 있는 근육과 지방 조직 등을 공격해 이상반응을 일으키는 질환이다. 면역계에서 이상 반응이 일어남에 따라 눈 주위에 염증이 생기거나 붓는 증상이 나타난다. 시력 감소, 안구 돌출이 일어나기도 한다. FDA의 승인을 획득한 발렌자바이오는 건강한 지원자를 대상으로 피하주사 또는 정맥주사를 통해 투여해 다양한 용량 수준을 평가하기 위한 임상 1a 시험 등록을 2분기에 시작한다는 방침이다. 오는 3분기에 주요 결과가 나올 것
[더구루=김형수 기자] 독일 제약회사 바이엘(Bayer)이 의약품 제조 및 공급 역량을 제고하기 위한 대규모 투자에 나선다. 1일 업계에 따르면 바이엘은 향후 3년 동안 제조 및 공급망 분야에 20억 유로(약 2조6940억원)에 달하는 대규모 투자를 단행할 예정이다. 바이엘은 획기적인 혁신을 기반으로 하는 제약 사업의 변화를 뒷받침하고 지속가능한 경쟁력을 확보할 목적으로 제약 사업부의 생산 네트워크를 강화하려는 것이라고 전했다. 신기술, 자동화, 디지털 등에 투자하는 방식으로 제약 생산 분야를 실질적으로 확장하기 위한 포괄적 프로그램을 시행한다는 방침이다. 투자의 상당 부분은 생명공학 기술 역량 개선과 세포 및 유전자 치료제 생산능력 강화를 위해 이뤄질 전망이다. 미국 버클리에 위치한 제조 시설 확장도 계획하고 있다. 독일 베를린에 자리한 공급 센터는 비경구 치료제 최고기관(Center of Excellence)으로 탈바꿈한다. 독일 레버쿠젠에 있는 공급 센터는 비호르몬 고형물 최고기관으로 전환된다. 독일 부퍼탈 소재 공급센터에는 새로운 생산 기술 및 제품 출시와 관련해 앞으로 3년 동안 10억 유로(약 1조3470억원) 규모의 투자가 실시된다. 바이엘은 이
[더구루=김형수 기자] 파리바게뜨가 중국 난징시 랜드마크 복합쇼핑몰에 입점한다. 파리바게뜨 중국 사업은 더욱 타력을 받을 것으로 기대된다. 1일 업계에 따르면 파리바게뜨는 중국 난징시에서 오는 9월 30일 오픈 예정인 복합쇼핑몰 '동남부몰'에 입점한다. 파리바게뜨는 쇼핑몰 사업자와 임대차 계약을 체결했다. 지하 2층·지상 8층 규모의 복합쇼핑몰은 커뮤니티 시설, 쇼핑, 스포츠, 엔터테인먼트, 레저 등을 아우르는 공간으로 조성된다. 현재 파사드와 인테리어 장식 등 마무리 공사가 이뤄지고 있는 중이다. 이곳에는 파리바게뜨를 비롯해 △스타벅스 △KFC △도미노피자 등 글로벌 외식 프랜차이즈 매장도 들어선다. 또한 대형 스크린이 설치된 영화관과 슈퍼마켓, 피트니스 센터, 주얼리 매장 등 다양한 편의시설도 입점한다. 지난 2004년 중국 상하이에 첫 매장을 열며 중국에 진출한 파리바게뜨는 중국 사업 확대에 공을 들이고 있다. 파리바게뜨는 현재 베이징과 상하이, 텐진, 항저우, 쑤저우, 다롄 등에서 300여개에 달하는 매장을 운영하고 있다. 파리바게뜨는 "초기와 달리 최근의 경우 가맹점 중심으로 운영하면서 안정적인 사업 운영 시스템과 노하우를 축적했다"면서 "향후 서남
[더구루=김형수 기자] 캐나다의 의료 미용기기 업체 비너스 컨셉(Venus Concept)이 미국에서 새로운 피부관리 기술을 선보이기 위한 움직임에 들어갔다. [유료기사코드] 1일 업계에 따르면 비너스 컨셉은 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 피부관리 기술 에이메(Aime)에 대한 시판전 신고(510k)를 제출했다. 시판 전 신고는 미국 시장에 출시할 예정인 의료기기가 과거 또는 현재 합법적으로 판매되고 있는 의료기기와 본질적 동등성을 지니고 있는지 검증하는 것을 목적으로 한다. 미국에서 의료기기를 판매하기 위해서 거쳐야 하는 절차 가운데 하나다. 비너스 컨셉은 에이메 사용과 관련된 일반적 임상 적응증을 획득하기 위한 것이라고 설명했다. 에이메는 세포 절제 및 피부 재생을 위해 개발된 로봇 기술이다. 의료 미용 응용 분야에 마이크로 코어링을 제공할 목적으로 설계된 로봇 플랫폼이라는 설명이다. 비너스 컨셉은 연내에 에이미를 미국에 출시할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 비너스 컨셉은 구독 기반의 비즈니스 모델을 중심으로 북미 지역 제품 판매에 집중하고 있다. 60개국 이상에 진출해 의료 미용 기술 및 모발 복원 기술을 선보이며 글로벌 시장 공략에도 힘쓰고 있다
[더구루=홍성일 기자] 미국 뉴욕 존 F. 케네디 국제공항(JFK)에 사상 처음으로 순수 전기 항공기가 착륙했다. 이번 착륙으로 순수 전기 항공기 상업화의 속도가 붙을 것이라는 분석이다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 항공우주 기업 베타 테크놀로지스(BETA Technologies, 이하 베타)가 개발한 아리아(ALIA) 전기 항공기(CTOL)가 3일(현지시간) JFK 공항에 성공적으로 착륙했다. 이번 착륙은 JFK 공항을 관리하는 뉴욕·뉴저지 항만청과 베타의 협력을 통해 진행됐다. CTOL은 통상적인 방식(활주)으로 이착륙하는 고정익 항공기를 말한다. 베타에 따르면 JFK 공항에 착륙한 아리아 CTOL은 롱아일랜드에서 이륙했으며, 45분간 비행 후 랜딩에 성공했다. 항공기 안에는 조종사 1명과 리퍼블릭 항공 사장 맷 코스칼, 블레이드 에어 모빌리티 최고경영자(CEO) 롭 비젠탈을 포함해 총 5명이 탑승했다. 아리아 CTOL은 최대 5명의 승객 또는 560kg 화물을 수송할 수 있다. 이번 시험비행은 2023년 12월 뉴욕·뉴저지 항만청이 전기 항공기 제작 기업들에 시연 요청서(RFI)를 보내면서 시작됐다. 뉴욕·뉴저지 항만청은 전기 항공기 도입을 통해
[더구루=홍성일 기자] 애플이 이번 연례 세계 개발자 콘퍼런스(WWDC)에서 인공지능(AI)에 집중하지 않을 것이라는 전망이 나왔다. 이에 업계에서는 애플이 AI 경쟁에서 완전히 뒤처질 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. WWDC 2025는 오는 9일(현지시간)부터 13일까지 개최된다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 애플은 올해 WWDC에서 iOS를 포함한 운영체제의 업데이트를 주로 발표할 예정이다. AI와 관련해서는 인터넷 브라우저 '사파리'와 사진앱에서 일부 기능 업데이트가 있을 것으로 전해졌다. 블룸버크 IT전문기자 마크 거먼은 "애플이 올해 WWDC에서 오픈AI나 구글과 같은 AI 선두 기업을 추격하고 있다는 모습을 보여주지 못할 것"이라며 "애플은 AI분야에서 2025년을 '갭이어(gap year, 쉬어가는 해)'로 여기로 있다"고 전했다. 애플이 WWDC 2025에서 특별한 AI 기능을 공개하지 않을 것이라는 소식이 전해지자 실망스럽다는 반응이 나오고 있다. 경쟁사에 비해 AI 경쟁에 뒤처졌다는 평가를 받고 있는 애플인 만큼 갭이어를 가질 여유가 없다는 것. 특히 지난달 혁신적인 AI 기능이 다수 공개됐던 구글의 연례 개발자 콘퍼런스 '