[더구루=한아름 기자] 일동제약과 일본 시오노기제약(Shionogi)이 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '조코바'(성분명 엔시트렐비르)의 국내 승인 여부에 관심이 쏠리고 있다. 1년여 가까이 답보상태지만 연내 승인 여부가 결정될 것이라는 전망이 지배적이다. 여기에 최근 시오노기가 조코바의 글로벌 임상 3상에서 긍정적 효과발표에 기대감도 커진다.

30일 시오노기에 따르면 조코바의 코로나 감염 예방 효과를 확인하기 위해 진행한 글로벌 임상3상 'SCORPIO-PEP'에서 주요 평가 지표를 달성했다. 이번 임상은 코로나 환자의 가족·동거인 등 공동 생활자 2400여명을 대상으로 실시한 임상시험으로, 일본을 포함한 아시아와 미국, 남미, 아프리카 등에서 진행됐다.

시오노기는 임상 참가자를 두 그룹으로 나눠 조코바와 위약(가짜약)을 투약한 다음 코로나에 감염된 후 증상을 나타낸 환자 수를 비교했다. 그 결과 조코바 투약군이 위약군보다 통계학적으로 눈에 띄게 적었다. 이상반응도 발견되지 않았다. 

시오노기는 이번 임상이 조코바의 가치를 제고할 수 있는 기반이 될 것으로 전망하며, 조코바를 코로나 치료제뿐 아니라 예방약으로 투약할 수 있도록 역량을 집중한다는 계획이다. 임상의 구체적인 데이터를 향후 관련 학회에서 발표하고, 후생노동성과 면밀히 협력한다는 입장이다.

사이먼 포츠머스(Simon Portsmouth) 시오노기 임상 개발 부문 책임자는 "코로나는 여전히 공중보건을 위협하고 있지만, 현재 예방 용도로 승인된 경구용(먹는) 항바이러스제가 없는 상황이다"며 "코로나 감염을 예방하는 간편한 수단의 중요성이 커지고 있는 가운데, 조코바가 코로나 환자와 주변인의 니즈를 충족할 것으로 기대된다"고 전했다.

조코바가 코로나 예방약으로서 유효성·안전성을 입증해 내면서 식약처 품목허가 결정에 영향을 미칠지 이목이 집중된다.

일동제약은 시오노기로부터 조코바의 생산 기술을 이전받고 국내 임상을 진행하는 등 국내 생산·판매를 위한 준비 절차를 마쳤다. 지난해 12월 식약처에 품목허가 신청했다.

일동제약 관계자는 "코로나 팬데믹에서 벗어나 완전한 수준의 일상을 회복한 만큼, 식약처의 품목 허가 결정이 언제 발표될지 모른다"며 "현재 식약처의 결정을 차분히 기다리고 있다"고 말했다. 

한편 조코바는 일본에서 2022년 11월 후생노동성의 긴급사용승인 후 의료보험 전액 부담으로 처방해 오다 지난해 10월 환자 부담으로 전환했다. 올해 3월4일 정식 품목허가를 획득했다.