[더구루=오소영 기자] 셀트리온이 램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사(Subcutaneous) 제제인 '램시마SC'(프로젝트명 CT-P13 SC)의 효능을 입증했다.
13일 셀트리온은 '2020 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, UEGW)'에서 램시마SC의 임상 결과 두 건을 발표했다. 램시마SC는 기존 바이오시밀러 램시마를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 개발한 의약품이다.
셀트리온은 궤양성 대장염과 크론병 환자 54명을 대상으로 54주간 램시마SC를 투여해 장의 염증 상태를 나타내는 분변의 칼프로텍틴 농도 수치를 살폈다. 54명 중 42명(77.8%)이 칼프로텍틴 농도 수치가 감소하며 증상이 소실되는 임상적 관해에 도달했다.
중증 궤양성 대장염 환자 68명을 대상으로 SC와 IV 제형의 대조 연구도 진행했다. 33명에 SC, 35명에 IV 제형을 사용한 결과 22주차에 칼프로텍틴 농도 수치가 250mcg/g 이상인 환자는 모두 비슷한 수준으로 줄었다. SC와 IV 제형을 쓴 환자 중 수치가 250mcg/g 이상인 환자 비율은 각각 44.4%(12명), 34.4%(11명) 감소했다.
셀트리온은 두 건의 임상에서 램시마SC의 효능을 재확인하며 긍정적인 결과를 토대로 유럽 시장 진출에 고삐를 죈다.
셀트리온은 작년 11월 유럽의약품청(EMA)에서 류마티스 관절염 치료제로 허가를 받고 램시마SC를 독일과 영국 등에 출시했다. 지난 7월 염증성 장 질환에도 쓸 수 있도록 추가 허가도 획득했다. 이로써 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선까지 기존 IV 제형의 모든 성인 적응증을 얻게 됐다. 셀트리온은 연내로 유럽 31개국을 포함해 전 세계 97개국에서 램시마SC의 허가 절차를 밟을 예정이다.
한편, UEGW는 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 비롯해 소화기 관련 질병을 다루는 학회다. 전 세계 소화기 내과 전문의 2만2000여 명이 소속됐으며 유럽에서 가장 큰 소화기 관련 학회로 꼽힌다.
