[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제와 관련 임상 2상 결과를 일부 공개했다. [유료기사코드] 사이토다인은 13일(현지시간) 다양한 치료 적응증에 대한 잠재력을 지닌 CCR5 길항제인 레론리맙 개발과정에서 NASH에 대한 임상 2상 시험의 공개 라별 부분을 완료한 환자 20명에 대한 추가 예비 결과를 발표했다. 앞선 전임상 연구에서 레론리맙은 NASH의 일반적인 전구체인 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 치료에서 잠재력을 강조하는 강력한 긍정적 데이터를 보여줬다. CCR5의 억제는 NASH 간 섬유증 동물 모델에서 섬유증을 감소시키는 것으로 나타났으며 현재 데이터는 인간에서도 동일한 경향을 시사한다. 현재 진행중인 NASH 임상 2상 시험은 90명의 환자를 대상으로 레론리맙이 NASH와 관련된 파괴적인 간 섬유증을 억제할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 설계됐다. 이날 공개된 예비결과에서는 20명의 환자 모두에 대해 14주 동안 cT1이 평균 31.2msec 감소했다. 중증 NASH(cT1>1000msec)가 있는 환자의 80% 이상(6명 중 5명)은 평균 cT1이 108msec(-
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 에이즈 치료제 '레론리맙'을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 활용하기 위한 임상 3상을 추진한다. [유료기사코드] 사이토다인은 9일(현지시간) 중증 코로나19 환자에서 레론리맙의 효능·안전성을 평가하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상을 위한 프로토콜을 제출했다고 발표했다. 사이토다인에 따르면 FDA는 최근 논의에서 현재 미국 상황을 고려할 때 중증 코로나19 환자를 위한 레론리맙 개발이 가능할 것으로 보인다고 제안했다. FDA는 "현재 미국에서 입원 환자 수가 증가하고 있다"며 "코로나19 중증 환자 치료를 위해 레론리맙의 시판 승인을 지원할 수 있는 미국 임상 시험을 수행하는 것이 가능할 것으로 보인다"고 말했다. FDA의 승인을 받을 경우 피험자들은 치료기간 동안 1:1 비율로 무작위 배정되어 표준 치료로 최대 4회 용량의 레론리맙 700mg 또는 표준 치료로 위약을 투여받게 된다. 레론리맙은 앞서 62명의 미국 중증 환자 집단을 대상으로 한 임상시험(CD12)에서 0일과 7일에 레론리맙을 2회 투여한 후 14일에 82%의 생존 이점을 보인 바 있다. 네이더
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 에이즈 치료제 '레론리맙'의 허가 획득을 위한 자료제출을 완료했다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 승인 결과에 따라 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 삼성바이오로직스의 매출 확대도 기대된다. 사이토다인은 1일(현지시간) 레론리맙 허가를 위해 FDA에 CMC(제조) 부분과 관련된 주요 서류 제출을 완료했다고 발표했다. 나머지 일부 증빙 문서는 이번 주 내에 제출될 예정이다. FDA는 사이토다인에 부여된 이전 롤링 검토에 따라 이 BLA에 대한 검토를 시작할 수 있다. 앞서 지난달 사이토다인은 인체면역결핍바이러스(HIV)치료제 후보물질인 레론리맙에 대한 품목허가신청(BLA) 재제출을 시작했다. 이번에 CMC 부분에 대한 서류 제출을 완료하고, 내년 1분기에 임상관련 섹션을 제출할 예정이다. BLA는 2022년 1분기에 완료될 것으로 예상된다. <본보 2021년 11월 17일자 참고 '삼성바이오로직스 파트너사' 사이토다인, 에이즈 치료제 FDA 승인 재시동> 네이더 푸하산 사이토다인 최고경영자(CEO)는 "지난달 비임상 섹션에 이어 이번에 CMC 부분 자료를 제출하면서 BLA 제출을
[더구루=김다정 기자] 삼성바이오로직스와 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 사이토다인의 에이즈 치료제 '레론리맙'이 캐나다에서 유방암치료제로 긴급사용승인을 획득했다. 사이토다인은 16일(현지시간) 캐나다 보건부가 전이성 삼중음유방암(mTNBC) 환자 치료를 위해 레론리밥의 긴급사용을 승인했다고 발표했다. 네이더 푸르하산 사이토다인 최고경영자(CEO)는 "우리는 이제 캐나다 보건부에 다른 치료 옵션이 없는 mTNBC 환자에 대해 확장된 접근 사용을 허용하도록 요청할 계획"이라며 "조만간 미국에서도 mTNBC 환자의 접근 확대를 신청할 예정"이라고 밝혔다. 레론리맙은 CCR5 수용체를 표적으로 하는 새로운 인간화 단일클론항체다. 최근 mTNBC 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 완료했다. 12개월 동안 레론리맙으로 치료한 후 28명의 mTNBC 환자로부터 얻은 임상 1b/2상 연구 데이터에 따르면 고용량(≥525mg) 레론리맙과 화학요법을 병용한 환자의 전체 생존 중앙값(mOS)은 표준 백금 기반(SOC) 화학요법(6.6개월) 또는 사시투주맙보다 우수한 12개월 이상이었다. 레론리맙과 카보플라틴을 병용한 환자의 mOS는 12개월 이상이다. 고용량 레론리맙과
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 최근 미국 식품의약국(FDA)에 에이즈 치료제 '레론리맙'의 허가 획득을 위한 재등록 절차에 돌입했다. 향후 결과에 따라 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 삼성바이오로직스의 매출 확대도 기대되는 대목이다. 사이토다인은 16일(현지시간) FDA 지침에 따라 지속적으로 검토중인 인체면역결핍바이러스(HIV)치료제 후보물질인 레론리맙에 대한 품목허가신청(BLA) 재제출을 시작했다고 발표했다. 이번 BLA는 MDR HIV 환자를 대상으로 한다. 이번 달에는 레론리맙의 비임상과 CMC(품질관리) 부분에 대한 서류를 제출하고, 내년 1분기에 임상관련 섹션을 제출할 예정이다. BLA는 2022년 1분기에 완료될 것으로 예상된다. 사이토다인은 앞서 지난해 7월에 제출 거부(Refusal to File)를 받은 이후 이 HIV 복합 요법에 대한 BLA를 다시 제출하기 위해 열심히 노력하고 있다. FDA는 BLA에 포함된 수용체의 점유도(receptor occupancy analysis) 분석이 제대로 수행되지 않았다는 이유에서 접수거절 통보를 내렸다. 이어 사이토다인은 올해 7월 FDA에 용량 정당화 보고
[더구루=김다정 기자] 삼성바이오로직스와 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 사이토다인의 에이즈 치료제 '레론리맙'이 유방암 치료제로 미국 패스트트랙 지정에 도전한다. 사이토다인은 8일(현지시간) 레론리맙이 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 치료제로 획기적인 치료제로 지정을 위한 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 스콧 켈리 사이토다인 최고의료책임자는 지난 4월 삼중 음성 유방암 약물 개발 디지털 정상 회담에서 이 연구의 초기 결과를 공유했다. 또 니티아 레이 CytoDyn의 최고운영책임자(COO)는 종양학, 생물 통계학 및 규제 업무의 전문가와 협력해 레론리맙의 패스트트랙 지정을 위해 노력했다. 12개월 동안 레론리맙으로 치료한 후 28명의 mTNBC 환자로부터 얻은 임상 1b/2상 연구 데이터는 현재 효과적인 치료 옵션이 거의 또는 전혀 없는 점을 감안할 때 매우 고무적이다. 고용량(≥ 525mg) 레론리맙과 화학요법을 병용한 환자의 전체 생존 중앙값(mOS)은 표준 백금 기반(SOC) 화학요법(6.6개월) 또는 사시투주맙보다 우수한 12개월 이상이었다. 레론리맙과 카보플라틴을 병용한 환자의 mOS는 12개월 이상이다. 고용량 레론리맙과 화학요법을
[더구루=홍성일 기자] 류칭(柳青, Liu Jean) 디디추싱 사장이 사임하고 2선으로 후퇴 한다. 글로벌 사업 확장을 주도하던 류칭 사장의 사임에 디디추싱이 정상화 국면 속 리더십 변화를 추진한 것 아니냐는 분석이 나오고 있다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 류칭은 디디추싱 사장과 이사회 이사직에서 물러난다. 사장에서 물러난 류칭은 퍼머넌트 파트너라는 새로운 역할을 맡게되며 최고인사책임자(CPO) 역할을 유지한다. 중국 최대 컴퓨터기업인 레노버 그룹의 창업자 류촨즈(Liu Chuanzhi) 전 회장의 딸인 류칭 사장은 2014년 디디다처(滴滴打车, Didi Dache)에 최고운영책임자(COO) 합류했다. 류칭은 합류 이후 2015년 2월 사장에 취임했으며 알리바바 그룹이 투자한 콰이디다처(快的打车, Kuaidi Dache)와 합병을 주도, 중국 최대 차량호출 플랫폼 디디추싱을 탄생시켰다. 류칭은 이후 세계에서 가장 영향력있는 여성 기업인으로 활동하며 디디추싱의 우버 중국 사업 인수 등을 주도해 세계적인 차량 호출 플랫폼 기업을 만들었다. 한 때 중국 내 90% 이상의 점유율을 기록하던 디디추싱이 흔들리기 시작한 것은 2021년 6월부터다. 디디추싱은
[더구루=홍성환 기자] 미국 최대 전기차 충전소 기업 EV고(EVgo)가 테슬라의 전기차 충전기 연결 방식인 'NACS(North American Charging Standard)'를 확대할 방침이다. [유료기사코드] EV고는 올해 말 자사 고속 충전 네트워크에 현재 표준화 과정에 있는 SAE J3400 충전 커넥터가 적용된 NACS 충전기를 도입할 계획이라고 20일 밝혔다. NACS는 테슬라가 2012년 선보인 충전 규격이다. 이른바 '슈퍼차저'로 불린다. 지난 2022년 11월 테슬라가 슈퍼차저를 다른 제조사에게도 개방하겠다는 뜻을 밝히면서 NACS로 명칭이 변경됐다. 이는 테슬라가 충전소를 대폭 늘리기로 한 데 따른 것이다. 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 테슬라의 충전 네트워크 확대 속도를 늦추겠다는 입장을 열흘 만에 바꿔 올해 충전소를 대폭 늘리겠다고 밝혔다. 머스크 CEO는 지난 10일(현지시간) 엑스(X, 옛 트위터)에 "테슬라는 올해 수천개의 새 충전기를 새로 만들기 위해 우리의 슈퍼차저(충전소) 네트워크를 확대하는 데 5억 달러를 훨씬 넘게 지출할 것"이라고 적었다. 앞서 테슬라는 지난달 말 약 500명의 슈퍼차저팀 인력 대부분을 해