[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)를 앞둔 캐나다 제약업체 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)의 코로나19 치료제로 부시라민에 청신호를 보냈다. EUA를 위한 기관 지침에 부합하다는 잠정 결론이다. 부시라민 원료 수출 허가를 획득한 경동제약의 실적 기대감이 커지고 있다. [유료기사코드] 30일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 리바이브가 제출한 사전 용량 선택 데이터의 맹검 해제를 위한 DAP(Data Access Plan)를 수락했다. 리바이브는 이번 FDA의 결정이 회사가 판단 및 동의를 요구한 연구의 잠재적이고 새로운 1차 효능 평가변수에 대한 FDA의 긍정적 의견이 나온 이후 내려진 것이라고 전했다. 리바이브는 새로운 1차 효능 평가변수로 수정된 임상 3상 시험 프로토콜을 뒷받침하기 위해 사전 용량 선택 데이터의 맹검 해제를 진행할 예정이다. 새롭게 제안된 1차 효능 평가변수에는 코로나19 증상의 지속적인 임상 해결 비율이 포함될 수 있다. 이는 코로나19 팬데믹 기간 동안 여러 차례에 걸쳐 관찰된 코로나19 임상 결과의 변화를 다루고 있
[더구루=김형수 기자] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)가 염증성 간 질환 파이프라인 확대에 힘쓰는 한편 미국으로 본사를 옮긴다. 부시라민 원료 수출 허가를 획득한 경동제약이 반사이익을 볼 수 있을 것이란 전망이 나온다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 리바이브는 세계보건기구(WHO)가 보고한 어린이 급성 간염 사례가 늘어나고 있다는 점을 고려해 염증성 간 질환에 대한 의약품 파이프라인 발전에 힘을 기울이기로 했다. 그 대상에는 간 이식 중에 일어날 수 있는 허혈 재관류 손상(Ischemia-Reperfusion Injury) 예방을 위한 부시라민, 자가면역성 간염(Autoimmune Hepatitis) 예방을 위한 칸나비디올(Cannabidiol)이 포함된다. 지난달 26일 기준 WHO에는 원인을 알 수 없는 어린이 급성 간염 케이스가 655건 보고됐다. 지난 4월5일부터 5월26일까지 33개 국가에서 발생한 사례다. 현재 원인에 대한 조사가 이뤄지고 있는 중이다. 이들 사례는 임상적으로 더 심각한 것으로 나타났다. 이전 보고에 비해 더 높은 비율로 급성 간부전으로 발전하기 때문이다. 적어도 38명의
[더구루=김형수 기자] 캐나다 제약업체 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)가 부시라민(Bucillamine)을 보다 다양한 질환 치료에 사용할 수 있도록 하기 위해 움직이고 있다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 리바이브가 간 이식 과정에서 일어나는 허혈 재관류 손상(Ischemia–Reperfusion Injury·IRI)을 예방하기 위해 개발 중인 부시라민에 대한 희귀의약품 지정을 승인했다. 미국 내 환자가 20만명 미만이거나, 미국 내 환자가 20만명 이상이더라도 해당 질환 치료를 위한 의약품을 미국에서 판매해서 치료제 개발 및 관련 비용을 회수할 수 있다는 합리적 기대가 없는 경우 FDA는 희귀의약품 지정을 한다. 희귀의약품 지정을 받게 되면 패스트트랙 의약품 개발 프로그램, 우선심사 및 신속심사의 대상으로 선정된다. 부시라민 개발이 가속화될 것이란 예상이 나오는 배경이다. 또 시판 승인을 획득한 이후에는 7년 동안 시장 독점권을 보유하게 될 가능성도 있다. 리바이브는 현재 허혈 재관류 손상을 치료하기 위해 쓸 수 있는 치료제가 없는 상황이며, 간에서의 허혈 재관류 손상은 간 이식 중
[더구루=김형수 기자] 캐나다 제약사 바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)가 개발 중인 코로나19 치료제 후보물질 부시라민의 임상 3상 등록 작업이 곧 마무리될 전망이다. [유료기사코드] 24일 업계에 따르면 리바이브는 경증에서 중등도의 코로나19 환자를 대상으로 코로나19 경구용치료제 부시라민의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계한 임상 3상 피험자 등록을 올해 1분기에 완료할 계획이다. 현재까지 투여가 이뤄진 피험자는 701명이다. 리바이브는 미국 의료기관 델타 헬스(Delta Health)와 손잡고 터키 최대의 병원 그룹인 MLP Care과 이스틴예 대학(Istinye University)에서 임상 3상 피험자 등록을 시작했다. 리바이브는 부시라민의 글로벌 상업화 계획을 보완하기 위해 터키로 임상시험 지역 확대했다. 여러 나라에서 다양한 환자 집단을 대상으로 임상시험을 펼치는 것이 세계 각국의 규제 기관으로부터 승인을 획득하는 데 유리할 것이란 판단에서다. 다채로운 피험자를 확보하는 것은 터키를 비롯한 세계의 제약회사들과 진행 중인 논의를 이어나가는 데도 역할을 할 것이란 점도 고려했다. 리바이브는 올해 1분기 임상 3상
[더구루=오소영 기자] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics, 이하 리바이브)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 '부시라민'의 임상을 동유럽으로 확대한다. 모집단을 늘리고 터키에 연구 거점도 마련해 상용화에 열을 올린다. [유료기사코드] 리바이브는 29일(현지시간) 부시라민의 임상 3상 현황을 공유했다. 현재까지 피험자 약 700명을 선발했으며 미국을 넘어 터키와 같이 확진자가 증가하고 있는 동유럽에서 추가로 뽑을 계획이다. 향후 수출을 감안할 때 다양한 모집단 확보가 중요하다는 판단 때문이다. 터키는 이달 들어 일일 확진자가 3만명을 넘어섰으며 지난 28일 기준 3만2176명에 달했다. 리바이브는 미국 의료기관 델타헬스와 협력해 MLP케어, 이스티녜 대학교에 연구 거점도 추가한다. 특히 MLP케어는 터키 15개 도시에 30개 병원을 운영 중이며 제휴 의료센터까지 포함하면 6000개가 넘는 병상을 보유하고 있다. 터키 최대 병원과 손잡으며 리바이브는 치료제 연구에 도움을 받을 것으로 보인다. 리바이브는 내년 1분기 3상 임상 등록을 마칠 것으로 예상했다. 자료모니터링위원회(DSMB)의 검토에서 긍정적인
[더구루=정등용 기자] 캐나다 리사이클리코 배터리 머티리얼즈(RecycLiCo Battery Materials)가 인도에서 흑연 분리를 포함한 주요 배터리 재활용 공정에 대한 추가 특허를 확보했다. [유료기사코드] 리사이클리코는 25일(현지시간) 인도 특허청으로부터 ‘코발트 자원에서 추출한 황산코발트·이염산염 액의 처리’에 관한 특허를 발급 받았다고 밝혔다. 이번 특허에는 탄소와 흑연 등 음극 물질에서 코발트 화합물을 분리하는 것 외에 18개의 청구항이 포함돼 있다. 또한 이번 특허는 이전 다른 관할권에서 동일한 발명에 부여된 기존 특허의 형태를 따른다. 리사이클리코는 이번 특허 확보를 통해 글로벌 특허 포트폴리오 수를 15개로 늘렸다. 업체는 전세계 리튬 이온 배터리 재활용 공정과 관련한 5건의 특허를 출원한 바 있다. 폴 힐데브란트 리사이클리코 회장은 “또 다른 중요한 신흥 시장을 포함하도록 특허 포트폴리오를 확장하게 돼 매우 기쁘다”고 말했다. 지난 1987년 설립된 리사이클리코는 리튬이온배터리 재활용 기업이다. 파트너사인 캐나다 케멧코 리서치와 벤쿠버에 연간 약 200t(톤) 용량을 처리할 수 있는 시범 플랜트를 운영 중이다. 리사이클리코는 코스닥에
[더구루=길소연 기자] 미국의 석탄화력발전소 퇴출이 가속화된다. 온실가스를 줄이고자 석탄과 천연가스 등 화석연료를 태우는 화력발전소의 탄소 배출을 제한한다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 미 환경보호국(EPA)은 기존 석탄 화력발전소와 신규 천연가스 화력발전소에 탄소 배출량 90%를 통제하거나 폐쇄하도록 요구할 예정이다. 이는 미국의 청정 에너지 경제 전환을 위한 조치로, 연방정부가 기존 석탄화력발전소의 이산화탄소(CO2) 배출을 제한한 것은 이번이 처음이다. EPA의 화력발전소 배출가스 제한으로 오는 2047년까지 13억 8000만 미터톤의 탄소 배출이 감소될 것으로 전망된다. 이는 가솔린 자동차 3억 2800만 대의 연간 배출량 혹은 미국 전력 부문의 1년치 배출량을 방지하는 것과 맞먹는 양이다. EPA는 탄소 배출량 제한 외 △독성 금속 배출 67%, 수은 배출 70% 감축 △석탄화력발전소의 폐수로 배출되는 오염 물질을 연간 2억9937만kg 이상 감소 △석탄재의 안전한 관리 등도 규정했다. EPA의 이번 규정은 2035년까지 전력 부문에서 순 제로를 달성하겠다는 바이든 행정부 공약의 일부이다. 미국은 오는 2035년까지 발전부문에서 탈석탄을 선