[더구루=김다정 기자] 미국 항암제 시장 진출의 고삐를 죄던 한미약품이 다시 난항에 빠졌다. 파트너사인 아테넥스(Athenex)가 경구용 유방암 치료제 '오락솔'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 포기했기 때문이다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암체 파클리탁셀을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐다. 한미약품이 2011년 아테넥스에 기술수출했다. [유료기사코드] 27일(현지시간) 미국 온라인 매체 옵저버(OBSERVER)에 따르면 아테넥스는 경구 파클리탁셀(제품명 오락솔)에 대한 FDA 승인을 얻기 위한 추가 노력을 중단하기로 결정했다. 이는 해당 약물이 지난 2월 FDA 시판허가가 불발된 데에 따른 것이다. 당시 FDA는 오락솔이 정맥주사 제형보다 호중구감소증 관련 이상반응 발생 위험이 높고 효능 데이터가 불확실하다는 데 대해 우려를 표하면서 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 지적했다. 이에 아테넥스는 지난 7월 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹
[더구루=김다정 기자] 한미약품이 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가신청서 제출을 완료했다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스는 6일(현지시간) HER2 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 잠재적인 치료 옵션으로 FDA에 포지오티닙 신약신청서(NDA)를 제출했다. 포지오티닙이 FDA 관문을 넘으면 국내에서 개발한 항암 신약이 미국 시장에 진출하는 첫 사례가 된다. 포지오티닙은 올해 3월 FDA로부터 희귀의약품·패스트트랙이 지정돼있어 심사기간이 6개월까지로 단축됐다. 예상대로 3분기 중 조건부 승인이 이뤄질 경우, 제품은 2023년 상반기 중 발매될 전망이다. 포지오티닙 NDA 제출은 지난 9월 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 SCIE급 국제학술지 ‘Journal of Clinical Oncology’(CO)에 실린 포지오티닙의 임상 2상 'ZENITH20 (NCT03318939)' 연구 결과를 기반으로 한다. 이 연구는 포지오티닙 16mg 1일 1회 용법(QD)으로 28일 주기 치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자 30명을 분석했다. 환자 연령
[더구루=김다정 기자] 한미약품의 파트너사인 미국 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 재실사로 인해 집단 소송 위기에 직면했다. 미국 대형 로펌인 포메란츠(Pomerantz)는 9일(현지시간) "스펙트럼 투자자를 대신해 청구소송을 진행한다"고 밝히며 집단소송에 참여할 투자자를 모집에 나섰다. 뉴욕·시카고·LA·파리 등에 등사를 두고 있는 포메란츠 로펌은 기업, 증권 및 독점 금지 소송 분야에서 최고의 기업 중 하나로 인정받고 있다. 이번 소송은 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재실사 의견을 받은 것과 관련 스펙트럼의 임원 및 경영진 일부가 증권 사기 또는 기타 불법적인 사업 관행에 연루되었는지 여부에 관한 것이다. 앞서 지난 6일 스펙트럼은 FDA에서 롤론티스 생산 관련 식사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 통보를 받았다고 밝혔다. 미국에서 완제의약품(DP) 생산을 담당하는 위탁생산(CMO) 업체 아지노모토에 대한 실태조사에서 결함이 발견된 데 따른 결정이다. 스펙트럼은 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다. 존 터전 스펙트럼 사장은 "이번 결과는
[더구루=김은비 기자] 5월 미국 자동차 시장에서 일본 완성차 브랜드 4사의 희비가 갈렸다. 토요타와 혼다는 판매량이 증가한 반면, 스바루와 마쓰다는 두 자릿수 감소했다. 하이브리드차(HEV) 전략의 차이가 실적의 명암을 가른 주요 원인으로 작용했다는 분석이다. [유료기사코드] 10일 일본자동차공업회 등에 따르면 토요타(렉서스 포함)는 지난달 미국 시장에서 24만176대를 판매했다. 이는 전년 동월 대비 10.9% 증가한 수준이다. 혼다는 13만5432대를 판매, 전년 대비 6.5% 성장했다. 반면 스바루와 마쓰다는 각각 5만2292대, 2만8937대를 판매했다. 양사는 각각 전년 동월 대비 10.4%,18.6% 하락했다. 이같은 실적 차이를 만든 배경에는 하이브리드차 전략의 유무가 결정적으로 작용했다. 토요타와 혼다는 하이브리드 중심의 전동화 라인업을 조기에 확장하며 미국 시장 내 수요를 흡수한 반면, 스바루와 마쓰다는 하이브리드 모델 비중이 낮았고 주력 모델 재고 확보에도 어려움을 겪었다. 지난 1분기 미국 경량차 시장에서 하이브리드차는 전체 판매의 12%를 차지하며 전기차(8%)와 플러그인 하이브리드(2%)를 제치고 가장 높은 점유율을 기록했다. 하이브
[더구루=오소영 기자] 미국 플러그파워가 호주 녹색 암모니아 생산업체 'AGA(Allied Green Ammonia)'와 협력해 아시아·태평양 사업을 확장한다. 호주에 이어 우즈베키스탄에서도 친환경 화학 공장에 쓰일 전해조를 공급한다. 플러그파워는 9일(현지시간) AGA와 2GW 규모 전해조 공급 계약을 체결한다고 밝혔다. 오는 10~12일 우즈베키스탄 타슈켄트에서 열리는 '타슈켄트 국제 투자 포럼(Tashkent International Investment Forum)'에서 체결식을 열 예정이다. 산제이 슈레스타(Sanjay Shrestha) 플러그파워 사장과 알프레드 베네딕트(Alfred Benedict) AGA 창업자가 참석해 직접 서명한다. 플러그파워의 전해조는 우즈베키스탄 화학공장에 공급된다. 지속가능항공유(SAF)와 그린 디젤, 친환경 비료 등을 생산하는데 쓰일 예정이다. 신공장은 약 55억 달러(약 7조4800억원)가 투입되며, 현지 정부의 지원으로 설립된다. 플러그파워는 AGA와 호주에서도 협력하고 있다. 작년 3월 체결한 3GW급 양성자교환막(PEM) 전해조 공급 계약을 계기로 호주 노던테리토리주에 일일 2700미터톤(TPD) 규모 녹색 암모