[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 오큐젠(Ocugen)이 인도 파트너사 바라트 바이오테크(Bharat Biotech·이하 바라트)와 손잡고 개발하는 코로나19 백신의 임상 2상과 임상 3상이 미국에서 개시될 전망이다. [유료기사코드] 8일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오큐젠이 제출한 코백신의 임상 2상과 임상 3상 시험계획 승인신청(IND)을 승인했다. 이번 결정은 FDA가 지난달 중순 코백신에 대한 임상 보류를 해제한 이후 나온 것이다. 오큐젠은 코백신이 베로 세포(Vero Cell) 제조 플랫폼을 활용해 생산되는 불활성화 백신이라고 소개했다. 불활성화 백신 배양 과정을 거쳐 확보한 바이러스 물질을 포름알데히드, 열 등을 이용해 죽인 것을 의미한다. 불화성화 백신은 복제를 하지 않아 병리학적 영향을 미칠 가능성은 없으나, 면역 체계가 특정 바이러스에 면역 반응을 일으킬 수 있게 돕는 역할을 한다. 백일해, 일본 뇌염, 계절성 인플루엔자 백신 등이 불활성화 백신이다. 2만5800명을 성인을 대상으로 인도에서 실시된 임상 3상에서 코백신은 77.8%의 백신 효능을 나타냈다. 코로나19 변이 바이러스를 대상으로 이뤄진 중화항체 반응 평가에서는 델
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 오큐젠(Ocugen)이 인도 파트너사 바라트 바이오테크(Bharat Biotech·이하 바라트)와 손잡고 개발하는 코로나19 백신의 미국 진출에 빨간불이 들어왔다. [유료기사코드] 7일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오큐젠이 제출한 코로나19 백신 코백신(COVAXIN·BBV152)의 2세~18세 인구에 대한 긴급사용승인(Emergency Use Authorization) 신청을 받아들이지 않았다. FDA는 거부 결정을 내린 이유를 설명하지 않았다. 지난달 중순 FDA가 코백신의 임상시험 계획승인신청(IND)에 대한 임상 보류를 해제하면서 코백신의 미국 진출이 가시화되는 것처럼 보였으나 다시 멀어진 모양새다. 미국에서는 현재 어떤 연령대의 인구를 대상으로도 코백신을 쓸 수 없는 상황이다. 이미 미국에서 코로나19 백신이 원활하게 공급되고 있어 코백신이 미국 규제 당국과 함께 나아갈 수 있는 길이 있을지도 불투명하다는 관측이 나온다. 그럼에도 오큐젠은 미국에서 코백신에 대한 완전한 승인을 획득하는 것을 계속 추구한다는 방침이다. 코백신이 생성하는 면역반응을 평가하기 위한 임상 시험을 미국에서 펼치기 위해 임상 시
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 오큐젠(Ocugen)이 인도 파트너사 바라트 바이오테크(Bharat Biotech·이하 바라트)와 손잡고 개발하는 중인 코로나19 백신의 미국 진출이 가까워지고 있다. [유료기사코드] 21일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오큐젠과 바라트가 공동으로 개발한 코로나19 백신 코백신( COVAXIN·BBV152의 임상시험계획 승인신청(Investigational New Drug application·IND)에 대한 임상 보류를 해제했다. 바라트는 코백신이 불활성화 백신이라고 전했다. 불활성화 백신은 배양 과정을 통해 얻은 바이러스 물질을 열이나 포름알데히드를 활용해 죽인 것을 의미한다. 불활성화 백신은 복제하지 않는 만큼 병리학적 영향을 미칠 가능성이 없으면서도 면역 체계가 특정 바이러스에 면역 반응을 일으킬 수 있도록 하는 역할을 할 수 있다. 계절성 인플루엔자, 백일해, 일본 뇌염 등 수많은 질병에 대응하기 위한 여러 백신이 불활성화 백신이다. 2만5800명을 대상으로 이뤄진 임상 3상에서 코백신은 77.8%의 백신 효능을 나타냈다. 심각한 코로나19 증상에 대한 효능은 93.4%로 나타났다. 델타 변이, 카파
[더구루=김다정 기자] 임상 단계 바이오의약품 회사인 오큐젠(Ocugen)이 유전적 돌연변이로 인한 색소성 망막염 치료를 위한 최초의 인간 임상 시험에 돌입한다. [유료기사코드] 13일 관련 업계에 따르면 오큐젠은 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 NR2E3 및 로돕신에서 발견되는 유전적 돌연변이로 인한 색소성 망막염 치료를 위한 변형 유전자 요법 후보인 'OCU400(AAV-NR2E3)'의 임상시험계힉(IND) 신청을 수락했다고 발표했다. 오큐젠의 변형 유전자 치료 플랫폼은 망막 내 여러 기능을 조절하는 핵 호르몬 수용체(NHR)를 표적으로 하여 단일 제품으로 다양한 유전자 돌연변이를 처리하고, 결과적으로 여러 망막 질환을 해결할 수 있는 가능성을 제공한다. OCU400은 2019년과 2020년 사이에 4개의 서로 다른 유전자 돌연변이 관련 망막 퇴행성 질환을 치료하기 위해 FDA로부터 4개의 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 유럽의약청(EMA)도 올해 색소성 망막염(RP) 및 레버 선천 흑암증(LCA) 치료제로서 희귀의약품으로 지정했다. 유전자 치료 후보는 단일 제품으로 많은 수의 색소성 망막염 및 레버 선천적 흑암증 유전자 돌연변이를 해결할
[더구루=진유진 기자] 프랑스 명품그룹 루이뷔통모에헤네시(LVMH)의 면세점 자회사 DFS그룹이 다음 달 홍콩 침사추이 이스트 매장을 폐점한다. 중국 본토 관광객의 방문·소비 부진이 장기화되면서 DFS가 홍콩 내 전략 거점을 재편하는 움직임으로 풀이된다. [유료기사코드] DFS는 지난 25일(현지시간) "오는 8월 31일을 끝으로 홍콩 침사추이 이스트 매장 영업을 종료한다"고 밝혔다. 이어 "침사추이 이스트점은 홍콩 사업 핵심 거점이었지만, 현재 시장 환경에선 칸톤로드와 코즈웨이베이 등 핵심 매장에 집중하는 것이 고객 만족도와 수익성 면에서 효과적"이라며 "홍콩은 여전히 본사가 있는 핵심 시장으로, 두 매장을 통해 고객 서비스를 이어가겠다"고 덧붙였다. 홍콩 침사추이 이스트 매장은 DFS의 홍콩 도심 면세 사업 핵심 거점으로 오랜 기간 동안 관광객 중심 리테일 전략을 대표해 왔다. 그러나 팬데믹 이후 중국 본토발 관광 수요가 급감하고, 단체 관광보다 개별 여행 트렌드가 강해지면서 매장 운영 효율이 급격히 떨어졌다는 것이 업계 평가다. DFS의 철수는 홍콩에 국한된 것이 아니다. DFS는 오세아니아(호주 시드니, 뉴질랜드 오클랜드·퀸스타운) 매장을 오는 9월
[더구루=정예린 기자] 키옥시아가 차세대 고성능 낸드플래시 신제품을 선보인다. 기존 기술 자산을 활용하면서도 성능과 전력 효율을 동시에 끌어올려 인공지능(AI) 시스템과 엔터프라이즈향 솔리드스테이트드라이브(SSD) 시장에서 경쟁력을 강화할 것으로 기대된다. [유료기사코드] 28일 키옥시아에 따르면 회사는 최근 자사 3D 낸드 기술 '9세대 BiCS 플래시(BiCS FLASH)'를 적용한 512Gb(기가비트, 64기가바이트 상당) 용량의 TLC(Triple-Level Cell) 낸드 샘플링을 시작했다고 발표했다. 연내 본격 양산할 예정이다. 신제품은 5세대 셀 구조 기반 위에 최신 CMOS 회로를 직접 결합하는 'CMOS 직접 본딩 어레이(CBA)' 기술이을 적용해 고속 연산 환경에서의 쓰기 및 읽기 성능, 전력 효율을 개선한 것이 특징이다. 회로와 셀을 물리적으로 접합해 고밀도 집적과 고속 데이터 처리를 동시에 실현할 수 있도록 설계됐다. 기존 동일 용량 대비 쓰기 성능은 61%, 읽기 성능은 12% 향상됐고, 전력 효율은 쓰기 기준 36%, 읽기 기준 27% 개선됐다. 데이터 전송 속도는 초고속 낸드 인터페이스 규격인 토글(Toggle) DDR 6.0에서