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칼리프 美 FDA 국장 "아두헬름 가속승인, FDA 신뢰에 영향"

[더구루=김형수 기자] 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm·아두카누맙)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 부여한 가속 승인이 FDA의 위상을 깎아내렸다는 FDA 수장의 발언이 나왔다. 4일 업계에 따르면 로버트 칼리프(Robert Califf) FDA 국장은 지난달 31일 미국 의학·과학 전문매체 STAT가 개최한 '획기적 과학 회의(Breakthrough Science Summit)'에서 "이 문제에 대한 논쟁이 해당 이슈에 관심을 기울이고 있는 사람들이 갖고 있는 FDA에 대한 신뢰에 일시적으로 영향을 미쳤다는 점은 상당히 분명하다"면서도 "더 많은 대중이 FDA에 대한 신뢰를 잃었다고 생각하지는 않는다고 생각한다"고 말했다. 지난해 6월 FDA가 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)과 일본 제약회사 에자이(Eisai)에서 공동으로 개발한 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm·아두카누맙)에 대해 부여한 가속 승인에 문제의 소지가 있다는 점을 FDA 국장이 인정한 모양새다. 당시 FDA는 아두헬름이 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 것으로 나타난 임상 3상 데이터를 근거로 임상 4상을 실시해야 한다는 조건부 가속 승인을 내줬다. 이후 아두헬름에
- 김형수 기자
- 2022-04-04 08:34
바이오젠·에자이, 알츠하이머 치료제 '라카네맙' 최적 투여량 찾았다

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)과 일본 제약회사 에자이(Eisai)가 알츠하이머 치료제로 개발하는 중인 라카네맙(Lacanemab·BAN2401)의 가장 큰 효과를 발휘할 수 있는 투여량을 찾아냈다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 바이오젠과 에자이는 지난 15일부터 20일까지 스페인 바르셀로나와 온라인에서 개최된 2022 국제알츠하이머파킨슨병학회(International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases)에서 라카네맙이 초기 알츠하이머 환자에게 이점을 제공할 잠재력이 지니고 있다는 내용의 프레젠테이션을 실시했다. 양사는 프레젠테이션을 통해 연구진이 베이지안(Bayesian) 연구 설계를 광범위한 용량에 적용한 결과, 라카네맙 10㎎/㎏을 격주로 투여하는 경우 아밀로이드를 신속하고 철저하게 제거하고 임상적 이점을 제공할 가능성이 있다는 결과가 나왔다고 전했다. 핵심 연구에서 플라시보군에 배치돼 치료를 받은 적이 없는 12명의 환자를 대상으로 PET 이미지를 측정한 결과, 피험자의 40% 이상이 빠르면 치료 시작 3개월이 지났을 때 아밀로이드 음성이었고, 80% 이상은
- 김형수 기자
- 2022-03-23 12:21
바이오젠·에자이, 알츠하이머 치료제 '아두헬름' 계약 수정

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)과 일본 제약회사 에자이(Eisai)가 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm·아두카누맙) 관련 계약 내용을 변경했다. [유료기사코드] 15일 업계에 따르면 바이오젠과 에자이는 아두헬름의 공동 개발 및 상업화를 위해 체결한 계약 가운데 수익 배분 관련 사항 등을 수정했다. 이에 따라 에자이는 내년 1월부터 아두헬름이 글로벌 시장에서 올린 이익과 손실을 공유하지 않고, 매출에 따라 계층화된 로열티를 받게 된다. 로열티 금액의 비율은 2%에서 시작하며 연간 매출이 10억 달러(약 1조2413억원)를 초과할 경우 8%로 올라가게 된다. 올해는 기존 계약 내용에 따라 양사가 아두헬름의 개발, 상업화, 제조에 들어가는 비용을 분담한다. 계약 수정에 따라 에자이가 계층화된 로열티를 받기 시작하는 내년 1월부터 에자이는 로열티를 넘어선 아두헬름과 관련된 경제 이슈에 참여하지 않는다. 또 바이오젠의 기존 최종 의사결정권한은 즉시 유일한 의사결정 및 전 세계 상업화 권리로 전환됐다. 이번 계약 수정에 따라 에자이가 라카네맙(Lacanemab) 개발에 더욱 집중할 수 있는 여건이 조성됐다는 관측이 나온다. 바이오젠은
- 김형수 기자
- 2022-03-15 12:05
바이오젠·에자이 공동개발 '알츠하이머 신약' 日 출시 순항

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)과 일본 제약회사 에자이(Eisai)가 공동 개발하는 알츠하이머 치료제를 일본에 선보이기 위한 움직임에 들어갔다. [유료기사코드] 8일 업계에 따르면 에자이는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 사전평가 상담 시스템에 따라 알츠하이머 치료제 라카네맙(Lacanemab) 신청 데이터 제출을 시작했다. 일본 의약품의료기기종합기구의 사전평가 상담시스템은 신약 허가신청(NDA)을 제출하기 전 개발단계에서 이뤄지는 절차다. 사용가능한 비임상 및 임상 데이터를 바탕으로 잠재적으로 생길 수 있는 문제를 사전에 식별하고 해결함으로써 심사기간을 단축하는 것을 목표로 한다. 에자이는 일본 후생노동성, 의약품의료기기종합기구과 의견을 나눈 끝에 사전평가 상담 시스템을 신청하기로 했다고 전했다. 신청에 따른 추가 데이터도 추후에 제출할 예정이다. 에자이는 현재 알츠하이머로 인한 가벼운 인지 장애, 초기 알츠하이머 등을 대상으로 한 임상 3상을 실시하고 있는 중이며 주요 평가변수 관련 데이터는 오는 가을에 나올 것으로 전망된다. 에자이는 해당 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 연내에 일본 내 라카네맙 생산 및 판매 승인을
- 김형수 기자
- 2022-03-08 14:14
DIAN-TU, 우성유성 알츠하이머 치료제 'E2814' 임상2상·3상 착수

[더구루=김형수 기자] 일본 제약기업 에자이(EisaI)가 참가한 우성유전 알츠하이머 네트워크 시험 유닛(이하 DIAN-TU)에서 진행하는 우성유전 알츠하이머 치료제 개발이 다음 단계에 접어들었다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 DIAN-TU가 개발하는 중인 우성유전 알츠하이머 치료를 위한 항MRBT 항체 E2814의 효능을 평가할 목적으로 설계된 임상 2상·3상에 첫 피험자가 등록됐다. 연구의 목적은 알츠하이머가 유발한 유전자 돌연변이가 있는 증상을 보이기 전이거나 증상이 나타난 환자를 대상으로 치료제의 안전성, 내약성, 바이오마커, 인지 기능에 대한 효능을 평가하는 것이다. 우성유전 알츠하이머는 전체 알츠하이머 환자의 약 1%가 영향을 받는 드문 질병으로 30대~50대 사이에 나타나는 게 일반적이다. DIAN-TU는 우성유전 알츠하이머가 있거나 걸릴 위험이 있는 사람들을 위한 개입 치료를 디자인하고 관리하는 데 특화된 국제적 민관 파트너십이다. 우성유전 알츠하이머와 나아가서는 모든 형태의 알츠하이머를 치료하거나 예방할 수 있는 솔루션을 찾는 것을 목적으로 한다. 미국 미주리주 세인트루이스에 자리한 워싱턴대 의대가 이끄는 DIAN-TU는 지난해 3월
- 김형수 기자
- 2022-01-20 08:15
日 에자이, 두 번째 알츠하이머 치료제 'FDA 허가' 시동

[더구루=김다정 기자] 일본 에자이가 두 번째 미국 식품의약국(FDA) 알츠하이머 치료제 허가를 위한 시동을 걸었다. 에자이는 27일(미국 현지시간) 오후 늦게 미국 바이오젠과 공동 개발하고 있는 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’의 신속 승인 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔다. FDA는 지난 6월 레카네맙을 획기적인 치료제로 지정한 바 있다. 레카네맙은 최근 FDA가 첫 번째 알츠하이머 치료제로 허가한 '아루헬름'과 유사하게 작용하는 약물이다. 알츠하이머 병 환자의 뇌에 축적되는 아밀로이드 베타를 표적으로 한다. 앞서 FDA는 아두헬름 허가 과정에서 임상 3상 결과가 인지 기능은 물론 동일한 측정치에서 위약 대비 더 나쁜 결과를 보였음에도 약물이 뇌 플라크를 제거할 수 있음을 나타내는 데이터를 기반으로 승인 결정을 내렸다. 이에 따라 에자이 역시 임상 시험에서 논란이 있음에도 레카네맙이 독성 뇌 플라크를 감소시킨다는 임상 2상 연구 결과를 기반으로 신청서를 제출했다. 에자이가 2017년 12월 내놓은 1년 간의 2상 연구결과에서는 약효가 없는 것으로 추정됐다. 레카네맙에 대한 기대가 크게 줄어들었지만 테스트는 6개월 동안 더 계속됐다. 뜻밖에도 18개월이 지난
- 김다정 기자
- 2021-09-29 09:58

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