[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 얼라러티 테라퓨틱스(Allarity Therapeutics·이하 얼라러티)가 도비티닙(Dovitinib)과 관련한 미국 식품의약국(FDA)의 의견을 구하기로 했다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 얼라러티는 도비티닙의 잠재적 임상 경로와 승인에 대한 추가 논의를 펼치기 위해 FDA에 타입C 미팅을 공식요청했다. 얼라러티는 도비티닙을 전이성 신세포암 치료제로 개발하는 중이다. 타입C 미팅은 FDA의 의약품 평가연구센터(CDER) 또는 생물의약품 평가연구센터(CBER)와 후원자 또는 신청업체가 제품의 개발 및 심사와 관련된 의견을 교환할 목적으로 갖는다. FDA가 타입C 미팅 요청을 공식적으로 받고 75일 이내에 열리는 것이 일반적이다. 얼라러티는 올해 3분기가 지나가기 전에 도비티닙 프로그램의 앞날과 FDA와 가진 미팅에 대한 추가 정보를 공개할 수 있을 것으로 전망했다. 지난달 18일 FDA로부터 도비티닙에 대한 신약허가신청(NDA) 및 시판 전 사전허가(Pre-Market Approval) 신청을 거부한다는 답변을 받은 얼라러티 경영진은 임상 및 규제 전문가들과 몇 주 동안의 분석을 거쳐 이같은 결정을 내렸다. 당
[더구루=김다정 기자] 얼라러티 테라퓨틱스(Allarity Therapeutics)가 신세포암(RCC) 환자의 3차 치료제 ‘도비니닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다. 26일 관련 업계에 따르면 얼라리티는 최근 RCC 환자의 3차 치료제로 멀티키나제 억제제 도비티닙을 사용하기 위한 신약 신청서(NDA)를 FDA에 제출했다. NDA에 대한 지원은 도비티닙에 반응할 가능성이 가장 높은 RCC 환자를 식별하는 데 사용되는 회사의 동반 진단인 Dovitinib-DRP의 시판 전 승인(PMA)을 위해 얼라리티의 사전 제출에서 비롯된다. 로버토 필리 버팔로제이콥스대학 암 연구·통합 종양학 부학장은 "RCC 환자를 위한 새로운 치료법을 찾고 있는 임상 종양 전문의로서 얼라리티의 NDA 서류와 Dovitinib-DRP 동반 진단에 대해 열광적"이라고 말했다. 이전에 보고된 임상 3상 데이터에 따르면 3차 도비티닙과 RCC에 대한 표준 치료제인 소라페닙(Nexavar) 간에 유사한 효능을 보였다. 이 연구에는 이전에 1개의 VEGF 표적 요법과 1개의 이전 mTOR 억제제를 받은 투명 세포 전이성 RCC 환자 570명을 대상으로 한다. 전체적으로 284
[더구루=진유진 기자] 프랑스 명품그룹 루이뷔통모에헤네시(LVMH)의 면세점 자회사 DFS그룹이 다음 달 홍콩 침사추이 이스트 매장을 폐점한다. 중국 본토 관광객의 방문·소비 부진이 장기화되면서 DFS가 홍콩 내 전략 거점을 재편하는 움직임으로 풀이된다. [유료기사코드] DFS는 지난 25일(현지시간) "오는 8월 31일을 끝으로 홍콩 침사추이 이스트 매장 영업을 종료한다"고 밝혔다. 이어 "침사추이 이스트점은 홍콩 사업 핵심 거점이었지만, 현재 시장 환경에선 칸톤로드와 코즈웨이베이 등 핵심 매장에 집중하는 것이 고객 만족도와 수익성 면에서 효과적"이라며 "홍콩은 여전히 본사가 있는 핵심 시장으로, 두 매장을 통해 고객 서비스를 이어가겠다"고 덧붙였다. 홍콩 침사추이 이스트 매장은 DFS의 홍콩 도심 면세 사업 핵심 거점으로 오랜 기간 동안 관광객 중심 리테일 전략을 대표해 왔다. 그러나 팬데믹 이후 중국 본토발 관광 수요가 급감하고, 단체 관광보다 개별 여행 트렌드가 강해지면서 매장 운영 효율이 급격히 떨어졌다는 것이 업계 평가다. DFS의 철수는 홍콩에 국한된 것이 아니다. DFS는 오세아니아(호주 시드니, 뉴질랜드 오클랜드·퀸스타운) 매장을 오는 9월
[더구루=정예린 기자] 키옥시아가 차세대 고성능 낸드플래시 신제품을 선보인다. 기존 기술 자산을 활용하면서도 성능과 전력 효율을 동시에 끌어올려 인공지능(AI) 시스템과 엔터프라이즈향 솔리드스테이트드라이브(SSD) 시장에서 경쟁력을 강화할 것으로 기대된다. [유료기사코드] 28일 키옥시아에 따르면 회사는 최근 자사 3D 낸드 기술 '9세대 BiCS 플래시(BiCS FLASH)'를 적용한 512Gb(기가비트, 64기가바이트 상당) 용량의 TLC(Triple-Level Cell) 낸드 샘플링을 시작했다고 발표했다. 연내 본격 양산할 예정이다. 신제품은 5세대 셀 구조 기반 위에 최신 CMOS 회로를 직접 결합하는 'CMOS 직접 본딩 어레이(CBA)' 기술이을 적용해 고속 연산 환경에서의 쓰기 및 읽기 성능, 전력 효율을 개선한 것이 특징이다. 회로와 셀을 물리적으로 접합해 고밀도 집적과 고속 데이터 처리를 동시에 실현할 수 있도록 설계됐다. 기존 동일 용량 대비 쓰기 성능은 61%, 읽기 성능은 12% 향상됐고, 전력 효율은 쓰기 기준 36%, 읽기 기준 27% 개선됐다. 데이터 전송 속도는 초고속 낸드 인터페이스 규격인 토글(Toggle) DDR 6.0에서