[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 얼라러티 테라퓨틱스(Allarity Therapeutics·이하 얼라러티)가 도비티닙(Dovitinib)과 관련한 미국 식품의약국(FDA)의 의견을 구하기로 했다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 얼라러티는 도비티닙의 잠재적 임상 경로와 승인에 대한 추가 논의를 펼치기 위해 FDA에 타입C 미팅을 공식요청했다. 얼라러티는 도비티닙을 전이성 신세포암 치료제로 개발하는 중이다. 타입C 미팅은 FDA의 의약품 평가연구센터(CDER) 또는 생물의약품 평가연구센터(CBER)와 후원자 또는 신청업체가 제품의 개발 및 심사와 관련된 의견을 교환할 목적으로 갖는다. FDA가 타입C 미팅 요청을 공식적으로 받고 75일 이내에 열리는 것이 일반적이다. 얼라러티는 올해 3분기가 지나가기 전에 도비티닙 프로그램의 앞날과 FDA와 가진 미팅에 대한 추가 정보를 공개할 수 있을 것으로 전망했다. 지난달 18일 FDA로부터 도비티닙에 대한 신약허가신청(NDA) 및 시판 전 사전허가(Pre-Market Approval) 신청을 거부한다는 답변을 받은 얼라러티 경영진은 임상 및 규제 전문가들과 몇 주 동안의 분석을 거쳐 이같은 결정을 내렸다. 당
[더구루=김다정 기자] 얼라러티 테라퓨틱스(Allarity Therapeutics)가 신세포암(RCC) 환자의 3차 치료제 ‘도비니닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다. 26일 관련 업계에 따르면 얼라리티는 최근 RCC 환자의 3차 치료제로 멀티키나제 억제제 도비티닙을 사용하기 위한 신약 신청서(NDA)를 FDA에 제출했다. NDA에 대한 지원은 도비티닙에 반응할 가능성이 가장 높은 RCC 환자를 식별하는 데 사용되는 회사의 동반 진단인 Dovitinib-DRP의 시판 전 승인(PMA)을 위해 얼라리티의 사전 제출에서 비롯된다. 로버토 필리 버팔로제이콥스대학 암 연구·통합 종양학 부학장은 "RCC 환자를 위한 새로운 치료법을 찾고 있는 임상 종양 전문의로서 얼라리티의 NDA 서류와 Dovitinib-DRP 동반 진단에 대해 열광적"이라고 말했다. 이전에 보고된 임상 3상 데이터에 따르면 3차 도비티닙과 RCC에 대한 표준 치료제인 소라페닙(Nexavar) 간에 유사한 효능을 보였다. 이 연구에는 이전에 1개의 VEGF 표적 요법과 1개의 이전 mTOR 억제제를 받은 투명 세포 전이성 RCC 환자 570명을 대상으로 한다. 전체적으로 284
[더구루=홍성일 기자] 중국 자동차 브랜드들이 인도네시아 현지 생산을 위해 과거 현대자동차 조립을 담당했던 한달 인도네시아 모터(Handal Indonesia Motor, 이하 한달 인도네시아) 공장을 활용한다. 한달 인도네시아는 수요가 늘어나는 것에 대비하는 한편 추가 고객 유치를 위해 신규 공장 건설도 건설하고 있다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 중국 전기차 기업 네타(Neta)가 서자바 베카시에 위치한 한달 인도네시아 공장에서 전기차 '네타 V-2(Neta V-II)'의 본격 양산을 시작했다. 네타 V-2는 현지조립생산(CKD) 방식으로 생산된다. 네타는 작년 7월 한달 인도네시아와 협력 계약을 체결했으며 올해 3월6일 첫 부품을 인도, 양산을 준비해왔다. 네타 V-2를 조립생산하는 한달 인도네시아는 과거 현대 인도네시아 모터로 불렸다. 한달 인도네시아가 현대차 모델을 생산하기 시작한 것은 1995년으로 엘란트라를 시작으로 엑센트, 아토즈, 트라제, i10, i20, H-1(국내명 스타렉스), 쏘나타 등을 생산했다. 현재도 H-1을 생산 중이다. 한달 인도네시아는 현대차 외에도 2022년부터 중국 국영 자동차기업 체리자동차의 스포츠유틸리티차량(
[더구루=길소연 기자] 리튬이온 배터리용 실리콘 솔루션 개발업체인 아드바노(Advano)가 LG화학 출신을 최고기술책임자(CTO)로 영입해 실리콘 소재 기술력을 향상시킨다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 아드바노는 최근 새로운 최고운영책임자(COO)와 CTO로 제임스 스톤사이퍼(James Stonecipher)와 임성현을 각각 임명했다. 이들은 아드바노의 리더로 합류해 독점 실리콘 기술인 REALSi™를 활용한 차세대 배터리 생산 연구에 나선다. 아드바노는 루이지애나주 뉴올리언스의 비즈니스 파크에 산업용 파일럿 시설을 구축, 실리콘-탄소 복합재를 사용한 리튬 이온 배터리 설계의 성능을 극대화하고자 한다. 임 CTO는 LG화학 출신으로 재료 합성과 고분자 화학 분야에서 20년 이상의 업계 경력을 갖고 있는 전문가이다. 그는 배터리 재료, 광학 코팅 재료, 의료 진단 등 다양한 산업 분야에서 60개 이상의 특허 등을 보유하고 있다. 임 CTO는 LG화학 첨단 코팅 소재 분야에서 근무한 후 실리콘 밸리 스타트업을 공동 창립해 12년 동안 연구개발(R&D) 리더십 역할을 맡았다. 이 스타트업은 4억 2500만 달러(약 5800억원)에 매각됐다. 201