[더구루=김형수 기자] 미국 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals·이하 아밀릭스)가 개발한 근위축성 측색경화증(ALS, 루게릭병) 치료제를 둘러싼 가격 논란에 휩싸였다. 오는 9월 경 FDA 승인을 앞두고 있어 제품 가격은 논란은 당분간 끊이지 않을 전망이다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 의약품 가격 경제성을 평가하는 미국의 비영리 기관 ICER(Institute for Clinical and Economic Review)은 아밀릭스의 ALS 치료제 AMX0035 가격이 17만 달러(약 2억1896만원) 정도에서 형성된다면 비용효율적이지 않을 것이라는 의견을 제시했다. ICER은 최근 공개한 'ALS 치료를 위한 AMX0035와 에다라본(AMX0035 and Oral Edaravone for Amyotrophic Lateral Sclerosis)'이라는 제목의 초기 증거 보고서를 통해 이같은 주장을 펼쳤다. 이번 보고서에는 ICER이 AMX0035와 에다라본을 대상으로 8개월 동안 실시한 평가 과정의 중간 지점을 표시하는 것으로, ICER이 내린 최종 결론으로 해석하면 안 된다는 설명이다. 아밀릭스의 ALS 치료제와
[더구루=김형수 기자] 미국 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals·이하 아밀릭스)의 근위축성 측색경화증(ALS) 치료제에 대한 승인이 원활하게 나오지 않을 전망이다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아밀릭스가 개발하는 중인 ALS 치료제 AMX0035에 대한 FDA의 입장을 담은 브리핑문서(Briefing Document)를 발표했다. 아밀릭스가 지난해 11월 AMX0035에 대한 신약 허가신청서(NDA)를 제출한 지 4달여만에 FDA가 AMX0035에 관한 의견을 제시한 것이다. FDA는 브리핑문서에서 AMX0035가 비교적 안전하고 내약성이 좋아보인다는 점을 인정한다면서도 의구심을 표시했다. FDA는 아밀릭스가 근거르 든 연구에서 1차 평가변수를 충족하는 결과가 나왔다고 주장하고 있으나, 해당 연구는 환자 사망에 따른 데이터 손실을 무시하고 의문스러운 선형적 가정에 의존한 선호되지 않는 분석 방법을 이용해 적당한 통계적 유의성(P-value)만 보여주는 데 그쳤다고 지적했다. 기능적으로 맹검 실험을 수행하는 것이 어려웠을 가능성, 작은 표본 크기 등도 연구 결과의 설득력을 떨어뜨리는 요인으
[더구루=김형수 기자] 미국의 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(이하 아밀릭스)가 기업공개(IPO)를 통한 자금 확보에 나섰다. [유료기사코드] 아밀릭스는 3일(현지 시간) 미국 나스닥 시장에서 첫 공모를 시작했다. 아밀릭스는 보통주 875만주를 공모하며 최초 공모가격은 주당 18달러~20달러로 예상된다고 전했다. 아밀릭스의 예상 가격 상한치로 보통주가 거래될 경우 아밀릭스는 1억7500만 달러(한화 약 2092억원)에 달하는 자금을 조달할 수 있게 된다. 아밀릭스는 인수자들에게 최초 공모가로 최대 131만2500주의 보통주를 추가로 구입할 수 있는 30일짜리 옵션을 제공할 것으로 예상된다. 아밀릭스는 나스닥에 종목 기호 'AMLX'로 보통주를 상장하기 위해 신청했다고 전했다. 아밀릭스는 루게릭병(ALS) 치료제를 개발하는 미국의 제약회사다. 미국과 캐나다, 네덜란드 등에서 사업을 펼치고 있다. 작년 연말에는 미국 FDA로부터 루게릭병 치료제에 대한 신약 신청 검토를 수락받았다. FDA 검토 결과가 나오면 치료제를 상업화할 수 있도록 준비 작업을 펼치는 중이다. 또 올해 1분기에 유럽 의약품안전청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)에 판매허가 신청서를 제출할
[더구루=김다정 기자] 미국 제약사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)가 미국에서 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제의 승인에 도전한다. 아밀릭스는 2일(현지시간) 근위축성 측삭경화증 치료를 위한 신약 후보물질 'AMX0035'에 대한 신약 승인신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 NDA 제출은 ALS 환자 137명을 대상으로 한 위약 대조 연구인 CENTAUR 시험의 데이터를 기반으로 한다. 임상 2상 CENTAUR 시험은 6개월 무작위 위약대조 단계와 개방표지 장기 추적 단계가 포함됐다. 이 연구에서 AMX0035를 투여받은 참가자는 6개월 무작위 단계 말에 ALS 기능 저하가 통계적으로 유의한 수준으로 느려졌다. 추적 기간 동안 위약 대조군에 비해 사망 위험이 44% 더 낮은 것으로 나타났다. 생존기간 중앙값은 AMX0035 투여군이 25.0개월, 위약군이 18.5개월로 6.5개월가량 차이를 보였다. 아밀릭스는 이미 올해 6월에 캐나다 보건부에 AMX0035의 승인 신청서를 제출했으며 올해 말까지 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)에 AMX0035에 대한 판매허가 신청
[더구루=홍성환 기자] 미국 최대 전기차 충전소 기업 'EV고(EVgo)'가 약 3100억원의 유동성을 확보했다. 전기차 충전 인프라 확장에 속도를 높일 방침이다. EV고는 29일 "프로젝트 파이낸싱(PF) 금융기관과 2억2500만 달러(약 3100억원) 규모 대출 약정을 맺었다"고 밝혔다. 이번 PF는 일본 대표 금융기관인 미쓰이스미토모은행(SMBC)이 주관했다. 공동 북러너(투자자 모집기관)로 몬트리올은행, 캐나다왕립은행, ING은행이 참여했다. EV고는 조달 자금으로 북미 지역 1500개 이상 고속 충전소를 확충할 방침이다. EV고의 바다르 칸 CEO는 "신규 자금 유치는 회사의 인프라 확충을 가속화해 전기차 운전자에게 고속 충전 접근권을 제공할 것"이라고 전했다. 2010년 설립된 EV고는 미국 최대 전기차 고속 충전 네트워크로 100% 재생 에너지로 구동된다. 북미 40여개 주 1100개 이상의 고속 충전소를 운영 중이다. 소매업체, 식료품점, 레스토랑, 쇼핑센터, 주유소, 승차공유, 자율주행 등 기업과 협력해 충전 인프라 접근성을 높이고 있다.
[더구루=길소연 기자] 대만의 주요 집적회로(IC) 설계 업체들이 하반기 성숙 노드용 웨이퍼 파운드리 주문을 크게 줄이고 있다. 관세로 인한 수요 증가 효과가 종료되고, 스마트폰과 자동차 애플리케이션 등의 수요가 예상보다 미미한 회복을 보이는데다 신대만 달러(NDT) 강세에 따른 지속적인 압박이 이어지자 주문 물량을 대폭 축소했다. [유료기사코드] 29일 대만 시장조사기관 트렌드포스(TrendForce)에 따르면 3분기 성숙 노드용 웨이퍼 파운드리 주문량이 2분기 대비 20~30% 감소했다. 이로 인해 성숙 노드 파운드리 시설의 가동률은 상반기 약 70%에서 하반기 60% 이하로 하락할 수 있다. 미국이 8월 1일부터 전 세계적으로 상호 관세를 시행함에 따라 웨이퍼 파운드리의 초기 주문 증가 모멘텀은 종료되고, 글로벌 소비재 시장의 지속적인 약세로 인해 성숙 노드에 대한 수요가 더욱 약화됐다. 신대만 달러(NTD)의 급격한 강세도 대만 반도체 산업, 특히 파운드리 업체에 부정적 영향을 끼친다. 기관 분석과 업계 데이터에 따르면 NTD가 1% 상승할 때마다 파운드리 매출 총이익률은 일반적으로 0.3%에서 0.5% 감소한다. 업계 관계자는 "미국 반도체 기업 엔