[더구루=김형수 기자] 일본 제약기업 다케다(Takeda)의 부갑상선 기능 저하증(Hypoparathyroidism) 치료제 나트파라(Natpara) 미국 재출시 시도에 제동이 걸렸다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 다케다가 제출한 나트파라의 사전승인 추후보완(Prior Approval Supplement·PAS) 신청에 대한 최종보완요구서(Complete Response Letter·CRL)를 다케다 측에 보냈다. 다케다는 지난 2019년 9월 나트파라의 미국 리콜로 이어진 고무 입자 형성 가능성 문제 해결을 위한 PAS를 지난해 8월 제출했으나 FDA가 받아들이지 않은 것이다. 이에 다케다는 미국에서 나트파라를 다시 상업화 하는 것이 무기한으로 연기됐다는 점을 부갑상선 기능 저하증 커뮤니티에 알리게 돼 매우 실망스럽다는 입장을 밝혔다. FDA는 최종보완요구서에서 나트파라 PAS에 대한 심사를 마무리했으며, 현재 상태에서는 승인을 부여할 수 없다는 결론을 내렸다고 전했다. 다케다는 CRL의 세부 사항을 살펴보며 추후 대응 방향을 고심하고 있다. 다케다는 아직 FDA 승인을 획득한 만성 부갑상선 기능 저하증 치료제가 없는 만
[더구루=김형수 기자] 일본 바이오제약업체 다케다가 개발한 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 타크자이로(Takhzyro·라나델루맙- 플라요) 사전충전형 주사기가 연내에 미국 시장에 출시될 전망이다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 다케다가 개발한 혈관부종(HAE) 치료제 타크자이로 사전충전형 주사기에 대한 승인을 부여했다. 타크자이로는 12세 이상의 유전성 혈관부종을 앓는 환자의 치료를 위해 개발된 의약품이다. 다케다가 지난해 8월 발표한 타크자이로 임상 3상 결과에서는 유전성 혈관부종 발작 빈도가 크게 줄어드는 효과가 있는 것으로 나타났다. 평균 98%에 가까운 피험자가 무발작 상태를 보였다. 중등도 및 중증 발작이 일어나는 비율도 감소했다. 이번 승인에 따라 2주에 한번씩 1회용 바이알을 활용해 투여하는 것에 더해 1회용 사전충전형 주사기를 써서 주사하는 방식도 쓸 수 있게 됐다. 다케다는 일회용 사전충전형 주사기를 사용하는 경우 바이알을 활용한 투여방식에 비해 사전 준비를 더 빨리 끝낼 수 있을 뿐만 아니라 약품의 공급과 낭비를 줄이는 효과도 있다고 전했다. 유전성 혈관부종은 복부, 얼굴, 발, 생식기, 손, 목을 포함한
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 다케다약품공업의 호산구성 식도염 치료제 'TAK-721'에 대한 신약 신청 승인을 거부했다. [유료기사코드] 다케다는 21일(미국 현지시간) FDA로부터 호산구성 식도염(EoE) 치료를 위한 TAK-721 신약신청(NDA)DP 대한 완전한 응답 서신(CRL)을 받았다고 밝혔다. CRL은 FDA가 TAK-721 NDA에 대한 검토를 완료했으며 현재 형태로 승인될 수 없다고 결정했음을 나타낸다. 또 FDA는 피드백을 해결하기 위해 추가 임상 연구를 권장했다. 앞서 지난해 12월 다케다는 TAK-721에 대한 FDA 승인 신청이 수리됐다고 밝힌 바 있다. 현재 ‘TAK-721’는 FDA로부터 혁신치료제 및 우선심사 지정을 받고 있다. 라모나 세퀘이라 다케다 미국 사업부 사장은 "우리는 TAK-721에 대한 FDA의 검토 결과에 실망했다”며 “CRL의 세부 사항을 평가하고 앞으로의 규제 경로를 평가하고 있다"고 말했다. TAK-721은 부데소나이드의 경구 점성 제형으로, 호산구성 식도염에 대한 연구 치료제로 제형화됐다. 이 약물은 다케다가 지난 2018년 아일랜드 제약사인 샤이어(Shire)를 인수하면서 다케다 파이
[더구루=진유진 기자] 프랑스 명품그룹 루이뷔통모에헤네시(LVMH)의 면세점 자회사 DFS그룹이 다음 달 홍콩 침사추이 이스트 매장을 폐점한다. 중국 본토 관광객의 방문·소비 부진이 장기화되면서 DFS가 홍콩 내 전략 거점을 재편하는 움직임으로 풀이된다. [유료기사코드] DFS는 지난 25일(현지시간) "오는 8월 31일을 끝으로 홍콩 침사추이 이스트 매장 영업을 종료한다"고 밝혔다. 이어 "침사추이 이스트점은 홍콩 사업 핵심 거점이었지만, 현재 시장 환경에선 칸톤로드와 코즈웨이베이 등 핵심 매장에 집중하는 것이 고객 만족도와 수익성 면에서 효과적"이라며 "홍콩은 여전히 본사가 있는 핵심 시장으로, 두 매장을 통해 고객 서비스를 이어가겠다"고 덧붙였다. 홍콩 침사추이 이스트 매장은 DFS의 홍콩 도심 면세 사업 핵심 거점으로 오랜 기간 동안 관광객 중심 리테일 전략을 대표해 왔다. 그러나 팬데믹 이후 중국 본토발 관광 수요가 급감하고, 단체 관광보다 개별 여행 트렌드가 강해지면서 매장 운영 효율이 급격히 떨어졌다는 것이 업계 평가다. DFS의 철수는 홍콩에 국한된 것이 아니다. DFS는 오세아니아(호주 시드니, 뉴질랜드 오클랜드·퀸스타운) 매장을 오는 9월
[더구루=정예린 기자] 키옥시아가 차세대 고성능 낸드플래시 신제품을 선보인다. 기존 기술 자산을 활용하면서도 성능과 전력 효율을 동시에 끌어올려 인공지능(AI) 시스템과 엔터프라이즈향 솔리드스테이트드라이브(SSD) 시장에서 경쟁력을 강화할 것으로 기대된다. [유료기사코드] 28일 키옥시아에 따르면 회사는 최근 자사 3D 낸드 기술 '9세대 BiCS 플래시(BiCS FLASH)'를 적용한 512Gb(기가비트, 64기가바이트 상당) 용량의 TLC(Triple-Level Cell) 낸드 샘플링을 시작했다고 발표했다. 연내 본격 양산할 예정이다. 신제품은 5세대 셀 구조 기반 위에 최신 CMOS 회로를 직접 결합하는 'CMOS 직접 본딩 어레이(CBA)' 기술이을 적용해 고속 연산 환경에서의 쓰기 및 읽기 성능, 전력 효율을 개선한 것이 특징이다. 회로와 셀을 물리적으로 접합해 고밀도 집적과 고속 데이터 처리를 동시에 실현할 수 있도록 설계됐다. 기존 동일 용량 대비 쓰기 성능은 61%, 읽기 성능은 12% 향상됐고, 전력 효율은 쓰기 기준 36%, 읽기 기준 27% 개선됐다. 데이터 전송 속도는 초고속 낸드 인터페이스 규격인 토글(Toggle) DDR 6.0에서