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뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 패스트트랙 신청

[더구루=최영희 기자] 뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 식품의약품안전처(식약처)에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청해 심사가 진행 중이라고 15일 밝혔다. ‘탈레트렉티닙은’ 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며, 국내 식약처로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다. 탈레트렉티닙이 식약처로부터 패스트트랙 의약품으로 선정될 경우 뉴지랩테라퓨틱스는 이미 지정이 완료된 희귀의약품제도와 연계해 상용화 과정에서 다양한 혜택을 누릴 수 있을 것으로 전망된다. 식약처의 패스트트랙 대상으로 선정되면, 해당 의약품은 신약 품목허가 신청 검토기간이 기존 일반심사(120일)에 비해 대폭 단축된다. 뉴지랩테라퓨틱스는 국내 임상 2상시험 종료 후 조건부 사용승인 제도를 통해 탈레트렉티닙의 신속한 상업화를 추진할 계획이다. 조건부 사용승인 제도를 활용할 경우, 안전성 및 유효성과 관련한 다수의 자료 제출이 면제될 뿐 아니라 시판 후 임상 3상시험을 실시하거나 임상면제 신청도 가능해 탈레트렉티닙의 상용화시기를 대폭 단축할 수 있다. 또, 일반적인 의약품은 재심사 주기가 4~6년인데 비해
- 최영희 기자
- 2022-11-15 08:04
뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 국내 임상 2상서 부분관해율 75%...임상성공 기대감↑

[더구루=최영희 기자] 뉴지랩파마의 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 개발 중인 비소세포성폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’이 국내 임상 2상에서 75%의 부분관해율(PR)을 확인하면서 임상성공 기대감이 높아지고 있다. 부분관해는 ‘객관적 반응률(ORR)’을 기준으로 암 병변 크기가 30% 이상 축소되고, 다른 장기에 전이되지 않은 상태가 4주 이상 지속되는 상황으로, 약효가 검증됐다는 것을 의미한다. 뉴지랩테라퓨틱스는 서울 아산병원과 화순 전남대병원에서 진행 중인 비소세포성폐암 ROS-1 치료제 탈레트렉티닙의 임상 2상에서 6주 이상 약물을 투약한 참여 환자 4명 중 3명에게서 부분관해를 확인했다고 24일 밝혔다. 이번 결과는 기존 항암제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 ‘2차 치료군’을 대상으로 한 시험에서 확인된 사례다. 이로써 탈레트렉티닙의 우수한 치료 효과가 다시 한번 입증돼 향후 임상시험에 대한 업계 관계자들의 관심이 집중되고 있다. 탈레트렉티닙은 지난 6월 국내 식품의약국안전처(식약처)로부터 임상시험 대상을 기존 2차 치료제 투약군에 이어 1차 치료제 투약군으로 확대해, 1·2차 치료제로 변경 승인을 받은 바 있다. 탈레트렉티닙은 향후 진행될 1차 치료제 투약
- 최영희 기자
- 2022-08-24 13:23
뉴지랩파마 자회사 폐암치료제 '탈레트랙티닙' 美 FDA 혁신신약 지정

[더구루=최영희 기자] 뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 미국 ‘안허트테라퓨틱스(안허트)’와 함께 개발 중인 비소세포성폐암 치료제 ‘탈레트랙티닙’이 FDA로부터 ‘혁신치료제지정(Breakthrough Therapy Designation)’ 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 탈레트랙티닙은 비소세포성폐암 ROS1 변이 치료제다. FDA의 혁신치료제지정은 심각하게 생명을 위협하는 질환의 약물개발을 촉진하기 위한 제도다. 신약후보물질이 기존 치료제 대비 적어도 하나 이상의 평가변수에서 상당한 개선사실을 입증해야 지정이 가능하다. 혁신치료제로 지정되면 우선심사 자격을 획득해 심사기간이 단축되며, 임상 2상 결과만으로도 신속하게 허가를 받을 수 있다. 안허트는 올해 6월 ‘미국임상암학회(ASCO)’에서 탈레트랙티닙의 글로벌 2상 중간결과를 발표했다. 안허트가 발표한 바에 따르면 탈레트랙티닙은 치료 경험이 없는 1차 치료제군에서 완전관해 2건과 함께 객관적 반응률(ORR)이 92.5%, 2차 치료제군에서의 ORR은 50.0%로 나타났다. 특히 뇌전이 병변이 있는 환자군에서 ORR은 91.7%로 관찰됐다. 탈레트랙티닙은 앞선 글로벌 임상1상에서도 완전관해
- 최영희 기자
- 2022-08-08 09:04
뉴지랩파마 “매출 성장 등 가시적 성과 낼 것”

[더구루=최영희 기자] 뉴지랩파마는 25일 개최된 제18기 정기 주주총회에서 임기가 만료하는 이사 전원이 이사회의 추천대로 연임에 성공했다고 밝혔다. 사내이사와 사외이사의 재선임을 통해 책임경영을 강화하고 안정적 경영체제 하에서 지속적인 성장을 기대할 수 있을 것으로 보인다. 또한 박대우 대표이사는 오랜 기간 준비한 사업 기반을 바탕으로 올해 신약 개발 및 매출 성장 등 실질적 사업 성과를 창출한 계획이라고 밝혔다. 이날 주주총회에서 보고사항과 부의사항은 모두 원안대로 가결됐다. 박대우, 영희 고 로버츠(Young Hee Ko Roberts), 임재석, 김대혜 씨 등이 사내이사로 재선임되었으며, 유정환 씨가 사외이사로 재선임되었다. 박대우 대표이사는 “현 경영진을 믿고 연임을 허락해주신 주주 여러분들께 감사드리며, 기대에 부응하기 위해 지속적인 성장 전략을 추진하겠다”고 말했다. 그는 이어 “당사는 지난해까지 견고한 사업 기반을 갖추기 위해 노력해왔으며 올해부터는 신약 개발 및 매출 성장 등 실질적인 사업 성과를 창출할 계획”이라며 “이를 토대로 기업가치와 주주가치가 확대되도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 경기도 부천 본사에서 진행된 이번 주주총회는 지난해
- 최영희 기자
- 2022-03-25 13:17
뉴지랩파마 미국 자회사, 'KAT'-'키트루다' 병용 임상 추진

[더구루=최영희 기자] 미국 ‘뉴지랩파마(NewGLab Pharma, Inc.)’가 동물 대상으로 ‘KAT’(Ko Anti-cancer technology)과 키트루다의 병용 투여 전임상 시험을 시작할 예정이라고 18일 밝혔다. 뉴지랩파마는 전임상 시험 결과를 바탕으로 키트루다 개발사인 MSD사와 병용투여 형태의 공동 임상을 추진할 계획이다. 뉴지랩파마는 대사항암제 KAT을 개발하고 있으며, FDA 승인을 받아 현재 간암을 대상으로 단독 투여 방식의 임상 1+2a상을 진행하고 있다. 이와는 별도로 키트루다와의 병용투여 시험을 준비하고 있는 것이다. 이번 연구는 인체 투여에 앞서 동물(마우스) 실험을 통해 병용투여의 안전성과 유효성을 확인하는 과정으로, 서울아산병원 비임상개발센터(CND) 손우찬 교수 연구팀이 진행할 예정이다. 뉴지랩파마는 병용요법 전임상을 통해 암 환자의 치료율을 높이는 한편 키트루다의 시장 점유율을 흡수해 KAT의 상용 가치를 극대화하는 것이 목표다. 키트루다는 이미 국내에서는 14개 암종 18개 적응증에 대해 허가를 받아 보편적으로 사용되고 있으며, 세계적으로 연 매출 17조가 넘는 블록버스터 의약품이다. 뉴지랩파마는 미국에서 확보한 기초
- 최영희 기자
- 2022-03-18 08:07
뉴지랩파마-아리제약, 일반 의약품 2종 개발 협업

[더구루=최영희 기자] 뉴지랩파마가 바이오 사업 진출 3년 여 만에 개발·생산·유통으로 이어지는 밸류체인을 안착시키고, 개량신약 및 제네릭 제품군 출시에 박차를 가하고 있다. 뉴지랩파마는 자회사가 개발중인 의약품의 판매·유통을 통해 안정적인 매출을 기반으로 신약개발을 가속화할 계획이다. 뉴지랩파마는 자회사 아리제약과 공동으로 알레르기성 비염 및 생리통 치료를 위한 일반의약품 2종의 개발을 진행하고 있으며, 올해 하반기부터 유통 및 판매를 개시할 예정이라고 28일 밝혔다. 두 의약품은 모두 물없이 씹거나 녹여 먹을 수 있는 ‘츄어블정’ 형태로 개발돼 어린이나 어른들의 복용 편의성을 높인 제품이다. 양사는 제형 개발에 협력해 하반기 의약품 품목신고가 완료되면 한국우수의약품 제조기준(KGMP) 시설을 갖춘 아리제약이 생산을 맡고 의약품 도소매업 허가를 보유한 뉴지랩파마가 유통을 담당해 안정적 매출·수익 기반을 만들 계획이다. 국내 알레르기성 비염 진료 환자 수는 2020년 약 900만명에 이르는 것으로 조사됐다. 특히 계절성 알레르기 비염은 9세 이하 어린이들에게 가장 많이 나타나는 것으로 알려져, 어린이가 먹기 쉬운 ‘츄어블정’ 알레르기성 비염 치료제의 시장성이
- 최영희 기자
- 2022-02-28 08:06
뉴지랩파마, 자회사 경구용 나파모스타트 코로나 치료제 임상 2상 계획 순항

[더구루=최영희 기자] 최근 코로나19 오미크론 변이 바이러스가 급속도로 확산하며 연일 국내에서 5만 명 이상 확진자가 발생하는 가운데, 경증 환자 치료를 위한 치료제가 시급해지며 다시금 경구용 치료제에 대한 중요성이 커지고 있다. 뉴지랩파마는 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 개발 중인 경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’에 대한 임상 2상 준비가 계획대로 순조롭게 진행되고 있다고 16일 밝혔다. 뉴젠나파모스타트정은 기존 췌장염 치료제로 알려진 ‘나파모스타트’의 약물재창출 방식을 통해 개발 중인 경구용 코로나19 치료제다. 나파모스타트를 기반으로 하고 있는 만큼 안전성과 변이 바이러스에도 약효가 있는 것으로 알려졌으며, 특히 나파모스타트의 강력한 코로나19 항바이러스 효과는 이미 다수의 세계 유력 논문과 실제 치료사례 등을 통해 증명된 바 있다. 독일 괴테 프랑크푸르트대와 영국 켄트대 연구진의 연구 결과에 따르면 나파모스타트는 오미크론 및 델타 변이에서 머크의 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’ 대비 높게는 약 50배 더 큰 효과를 보였으며, 화이자 경구용 치료제 ‘팍스로비드’ 보다는 장세포에서 약 2배의 효과를 보였다는 것이 확인돼 코로나 변이의 유력한 치료
- 최영희 기자
- 2022-02-16 08:05
뉴지랩파마 자회사, 당뇨복합제 1상 신청 승인

[더구루=최영희 기자] ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 개발 중인 당뇨복합 신약의 출시가 한 걸음 가까워지며, 내년 시판허가를 통한 뉴지랩파마의 신규 매출 및 수익창출이 전망된다. 뉴지랩파마의 신약개발전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 식품의약품안전처(식약처)부터 당뇨복합치료제 ‘NGL-101’에 대한 임상 1상을 승인받았다고 15일 밝혔다. ‘NGL-101’은 최신 당뇨 치료를 주도하고 있는 두 약제 성분을 1알로 합친 복합제로, 복용편의성이 높을 뿐 아니라 치료효과도 우수해 출시 후 상당한 시장 경쟁력을 지닌 약물이 될 것으로 기대된다. 특히, ‘NGL-101’의 주성분인 ‘다파글리플로진’과 ‘시타글립틴’은 임상 근거가 있어 임상 1상만으로도 시판허가가 가능한 만큼, 빠른 시장 진입이 가능할 전망이다. ‘NGL-101’의 주성분인 ‘디파글리플로진’은 SGLT-2 억제제 시장 1위 아스트라제네카의 ‘포시가(FORXIGA)’와 동일한 성분이며, ‘시타글립틴’은 DPP-4 억제제 시장 실적 1위 MSD의 ‘자누비아(JANUVIA)’와 같은 성분이다. 현재 국내 당뇨병치료제 시장은 ‘포시가’와 ‘자누비아’가 선점 중이며, 다수의 환자들에게 두 약이 병용 처방되고 있다. 업계
- 최영희 기자
- 2022-02-15 08:31
뉴지랩파마, 라이브커머스로 유통사업 강화

[더구루=최영희 기자] 뉴지랩파마가 코로나19 이후 활성화된 비대면(언택트) 트렌드에 맞게 기존 상품 유통사업 부문을 메타버스 및 라이브 커머스 중심으로 전환·강화한다. 이를 통해 코로나19로 위축됐던 시장 점유율을 되찾고 유통사업에서 안정된 영업이익을 확보해 신약 개발사업을 가속화할 계획이다. 뉴지랩파마는 버킷스튜디오의 최대주주인 이니셜이 발행한 전환사채(CB) 120억원을 취득했으며, 양사가 협력 관계를 맺고 ‘빗썸라이브’를 통한 라이브 커머스 제품 유통 등 사업 협력을 위한 양해각서(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약을 통해 뉴지랩파마는 기존 온라인에 집중됐던 CCTV, 모바일 기기, IT기기, 생활가전 등의 유통 채널을 메타버스 및 라이브커머스로 재편할 계획이다. 또, 기능성 화장품인 ‘더마코스메틱’ 등 신제품 론칭 시 관련 채널을 적극 활용할 예정이다. 뉴지랩파마는 과거 메타버스 플랫폼 전문기업 ‘쓰리디팩토리’에 전략적 투자를 단행하며 공동사업을 진행한 경험도 있는 만큼, 이당시 축적한 노하우와 재원을 적극 활용해 라이브커머스와 메타버스 사업 기반 구축에 본격 나설 계획이다. 뉴지랩파마 관계자는 “이번 협약은 신약개발 중심의 성장 전략을
- 최영희 기자
- 2022-02-03 08:07
뉴지랩파마, 폐암 치료제 '탈레트렉티닙' 임상 2상 순항

[더구루=최영희 기자] 뉴지랩파마는 신약 개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’의 국내 임상 2상을 순조롭게 진행하고 있다고 26일 밝혔다. 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 말 탈레트렉티닙의 첫 환자 등록에 이어, 최근 두 번째 환자까지 등록해 투약을 진행 중이다. 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 식품의약품안전처(식약처)로부터 폐암치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 국내 임상 2상 승인을 받았다. 서울아산병원에서 국내 첫 환자와 두 번째 환자까지 등록을 마쳤으며, 고려대병원, 부산대병원, 화순 전남대병원 등 총 5곳으로 임상병원을 확대해 가고 있다. 탈레트렉티닙은 비소세포성 폐암을 비롯해 다양한 고형암종에서 발견되는 ‘ROS-1’ 및 ‘티로신수용체키나제(NTRK) 유전자 융합 변이 단백질의 활성화를 차단, 억제해 암전이를 막고 소멸시키는 기전을 보유한 항암 신약물질이다. 탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1상 과정에서 암이 완전히 소멸된 완전관해 사례와 혈뇌장벽(BBB)을 통과해 전이된 뇌암을 억제하는 효과가 확인된 바 있다. 또 중국 임상 2상에서 객관적 반응율(ORR)이 치료 경험이 없는 환자군에서 90.5%, 잴코리 내성이 생긴 환자군
- 최영희 기자
- 2022-01-26 08:25
뉴지랩파마 자회사 당뇨 복합치료제 개발

[더구루=최영희 기자] 뉴지랩파마의 자회사 뉴지랩테라퓨틱스는 자체 제제 기술을 기반으로 복약의 편의성을 개선시킨 당뇨복합치료제 제제 개발에 성공했다. 뉴지랩테라퓨틱스는 ‘다파글리플로진’ 성분과 ‘시타글립틴’ 성분을 복합한 당뇨복합 치료제 ‘NGL-101’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 7일 밝혔다. 해당 복합제는 병용에 대한 임상 근거가 있어서 임상 1상만으로도 허가를 받을 수 있다. 특히 당뇨복합치료제 ‘NGL-101’은 ‘아리제약’이 생산하고, 모회사인 뉴지랩파마가 직접 유통에 나서 계열회사간 시너지가 가시화될 전망이다. 뉴지랩파마는 의약품 유통을 하기 위해 의약품 도소매업 허가를 이미 취득했으며, 이를 통해 본격적인 매출과 이익을 실현할 것으로 예상된다. ‘다파글리플로진’은 ‘SLGT2’ 단백질 억제제로 아스트라제네카(AZ)가 판매 중인 당뇨병 치료제 ‘포시가(FORXIGA)’이며, ‘시타글립틴’은 MSD가 판매 중인 ‘DPP-4’ 단백질 억제제, ‘자누비아(JANUVIA)’를 말한다. NGL-101은 두 약물을 1알로 만들어 처방함으로써 당뇨병의 치료효과를 높이는 복합제다. 뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “국내 당뇨병
- 최영희 기자
- 2022-01-07 08:34
뉴지랩파마 자회사, 먹는 코로나 치료제 임상 1상 성공...화이자 '5분의 1' 가격

[더구루=최영희 기자] 뉴지랩파마는 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 서울대병원에서 진행한 경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’의 임상 1상을 성공적으로 마쳤다고 3일 밝혔다. 식약처가 올해 신년사를 통해 코로나 치료제의 빠른 허가심사를 약속한 상황인 만큼, 회사 측은 신속한 제품 허가를 이뤄낼 예정이다. 뉴지랩테라퓨틱스와 이승환 서울대병원 교수팀은 이번 임상 1상을 통해 ‘뉴젠나파모스타트정’의 안전성과 치료에 필요한 혈중 지속시간 확보 모두에 성공했다. 뉴지랩테라퓨틱스는 이번 긍정적인 임상결과를 토대로 코로나 확진자 대상 매일 경구 투약하는 임상 2상시험을 진행할 계획이다. 췌장암 치료제로 알려진 ‘나파모스타트’는 논문과 실제 치료사례 등을 통해 강력한 항바이러스, 항염, 항혈전 효과가 증명된 약물이다. 나파모스타트는 반감기가 8분에 불과, 지속성이 떨어져 먹는 알약으로 만들기 어렵다는 평가를 받아왔으나 이번 임상을 통해 성공 가능성을 확인했다. 경구용 치료제는 자가격리 상태에서도 간편하게 복용할 수 있을 뿐 아니라 중증화를 막고 병원 입원률을 줄이는 효과가 있어 많은 제약회사들이 개발에 뛰어들었다. 뉴지랩테라퓨틱스는 선두주자로 경구용 치료제 개발에 참여했
- 최영희 기자
- 2022-01-03 10:08

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