[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 길리어드의 자회사 카이트(Kite)가 세포치료제 생산시설 트로이카 체제를 구축하며 관련 사업 확대에 속도를 낸다. [유료기사코드] 20일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 미국 메릴랜드주 프레데릭(Frederick)에 카이트가 구축한 신규 생산시설에서 CAR-T 세포 치료제를 상업 생산하는 것을 승인했다. 카이트는 해당 공장에서 혈액암 치료를 위한 CAR-T 세포 치료제를 제조할 예정이다. FDA의 승인을 획득한 치료제다. CAR-T 세포 치료제는 환자 각각의 백혈구에서 추출한 T세포를 이용해 환자 개개인에게 맞게 제조된다. 카이트의 제조 시설로 보내진 T세포는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor)로 변형된다. 암세포를 인식하고 공격하는 능력을 지니게 된다. 메릴랜드주 공장이 FDA 승인을 받게 되면서 카이트는 미국 캘리포니아주 남부, 네덜란드 암스테르담에 있는 공장과 더불어 세계 최대 규모의 자체 세포 치료제 제조 네트워크를 구축할 수 있게 됐다. 카이트는 글로벌 CAR-T 세포 치료제 제조 네트워크 최적화를 통해 네트워크 역량을 50% 늘릴 수 있을 것으로 추정했다. 카이트는 메릴랜드주
[더구루=한아름 기자] 미국 제약사 길리어드가 임상 중 이상반응 발생으로 개발 중단한 자사 항암 신약후보물질 '마그롤리맙·아자스타틴' 연구를 재개한다. 미국 식품의약국(FDA)이 임상 중지 조치를 해제했기 때문이다. [유료기사코드] 12일 길리어드는 FDA가 마그롤리맙·아자스타틴 병용 연구 관련, 임상 중지 조치를 해제했다고 밝혔다. 길리어드는 해당 연구를 계속 진행할 예정이다. 마그롤리맙은 길리어드가 2020년 미국 바이오기업 포티 세븐을 49억 달러(약 6조 442억원)에 인수하면서 확보한 항암 신약후보물질이다. 골수 이형성 증후군·급성 골수성 백혈병 및 미만성 거대 B세포 림프종 등 치료에 쓰인다. 길리어드는 지난 1월 마그롤리맙·아자스타틴을 병용 투여하는 임상 중에 예상치 못한 중증 부작용이 환자 그룹에서 명확히 불균형하게 나타나 연구를 중단했다. 다만 임상에 이미 참가한 환자들에 한해서는 연구를 계속 진행했다. 이번 FDA의 결정으로 길리어드는 마그롤리맙 개발이 진행될 수 있도록 각국 보건당국과 긴밀히 협의하겠단 입장을 보였다. 한편 마그롤리맙은 2020년 FDA로부터 획기적 치료제(BTD)로 선정된 유망한 항암 신약후보물질이다. BTD로 선정되면
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 길리어드 사이언시스(Gilead Sciences·이하 길리어드)가 장기지속형 HIV-1 치료제 허가를 받는 과정이 차질을 빚고 있다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 길리어드가 제출한 레나카파비르(Lenacapavir)의 신약허가신청(NDA)에 대한 최종보완요구서(Complete Response Letter·CRL)를 길리어드 측에 보냈다. FDA는 최종보완요구서에서 제안된 붕규산 유리로 만들어진 바이알 용기와 레나카파비르의 호환성에 관한 화학·제조 및 품질관리(Chemistry Manufacturing and Controls·CMC) 관련 이슈를 제기했다. 이에 따라 주사용 레나카파비르는 임상적으로 보류됐다. 길리어드는 치료 경험이 많고 여러 약물에 저항성을 지닌 HIV-1 환자의 치료를 위한 장기지속형 HIV-1 캡시드 억제제에 대한 NDA를 지난해 6월 제출했다. 해당 환자들의 충족되지 않은 수요가 중대하다는 판단 아래 신속 심사 대상으로 선정됐다. 길리어드는 임상 2상과 임상 3상에서 레나카파비르가 바이러스 억제, CD4 수치의 임상적으로 의미있는 증가 등의 효과를 나타냈다고 전했다.
[더구루=오소영 기자] 세계적인 반도체 장비 회사 램리서치가 베트남 재무부와 회동해 연구소 설립을 지원하겠다고 밝혔다. 산학 협력과 인턴·장학금 제도를 활용해 반도체 인재도 양성한다. 동남아시아 반도체 허브로 도약하겠다는 베트남 정부의 부푼 꿈에 동참하겠다는 강한 의지를 내비쳤다. [유료기사코드] 12일 베트남 재무부 기관지인 띤 냐인 쯩 꽌(Tin nhanh chứng khoán) 등 외신에 따르면 램리서치의 동남아시아 사업을 총괄하는 앤드류 고 부사장은 전날 베트남 하노이 재무부 청사에서 응우옌 득 땀(Nguyễn Đức Tâm) 차관을 접견했다. 양측은 반도체 연구소 설립부터 인재 양성까지 폭넓게 논의했다. 땀 차관은 국가 주도의 연구소 설립 과정에 참여해 자문을 해달라는 요청했다. 국제 표준을 충족하고 효과적으로 연구·개발(R&D) 활동이 이뤄지기 위해 램리서치와 같은 기업의 실질적인 조언이 필요하다고 강조했다. 고 부사장은 땀 차관의 요청에 공감을 표하며 연구소 설립을 이끌 전담 위원회를 구성하자고 제안했다. 베트남을 유망한 투자처로 평가하며 성공적인 연구소 설립을 위해 국가혁신센터(NIC)와 협력할 준비가 돼 있다고 밝혔다. 인재 육성에 대
[더구루=홍성일 기자] 북미 최대 식품 유통업체인 유나이티드 내추럴 푸드(United Natural Foods Inc, UNFI)가 사이버 공격으로 운영이 중단됐다. 최근 미국 암호화폐 거래소 코인베이스(Coinbase)가 해킹 당하는 등 미국 내 사이버보안 취약점이 전방위적으로 확인되면서, 사이버 공격으로 인한 사회적 혼란이 눈덩이처럼 커질수 있다는 우려가 나오고 있다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 UNFI는 오는 15일(현지시간)까지 네트워크망을 정상화하기 위해 복구작업을 서두르고 있다. UNFI는 복구작업이 순조롭게 진행된다면 15일 전이라도 시스템을 정상 가동할 것이라고 전했다. UNFI가 자사 시스템에 대한 사이버 공격을 인지한 시점은 지난 5일이다. UFNI는 하루동안 자체 조사를 통해 6일 저녁 모든 네트워크를 폐쇄하기로 결정했다. 이로인해 UFNI의 미국 내 모든 물류 시스템이 중단됐다. UFNI의 식품 유통이 중단되면서 미국 전역에 있는 마트에서 재고 부족 문제가 발생하기 시작했다. 실제로 아마존이 운영하는 홀푸드마켓의 경우 UFNI에서 공급받는 아이스크림과 빵 등의 재고가 떨어져 일부 매대가 빈공간으로 남아있는 상황이다. 미국에서는