[더구루=김형수 기자] 미국 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals·이하 아밀릭스)가 개발한 근위축성 측색경화증(ALS, 루게릭병) 치료제를 둘러싼 가격 논란에 휩싸였다. 오는 9월 경 FDA 승인을 앞두고 있어 제품 가격은 논란은 당분간 끊이지 않을 전망이다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 의약품 가격 경제성을 평가하는 미국의 비영리 기관 ICER(Institute for Clinical and Economic Review)은 아밀릭스의 ALS 치료제 AMX0035 가격이 17만 달러(약 2억1896만원) 정도에서 형성된다면 비용효율적이지 않을 것이라는 의견을 제시했다. ICER은 최근 공개한 'ALS 치료를 위한 AMX0035와 에다라본(AMX0035 and Oral Edaravone for Amyotrophic Lateral Sclerosis)'이라는 제목의 초기 증거 보고서를 통해 이같은 주장을 펼쳤다. 이번 보고서에는 ICER이 AMX0035와 에다라본을 대상으로 8개월 동안 실시한 평가 과정의 중간 지점을 표시하는 것으로, ICER이 내린 최종 결론으로 해석하면 안 된다는 설명이다. 아밀릭스의 ALS 치료제와
[더구루=김형수 기자] 미국 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals·이하 아밀릭스)의 근위축성 측색경화증(ALS) 치료제에 대한 승인이 원활하게 나오지 않을 전망이다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아밀릭스가 개발하는 중인 ALS 치료제 AMX0035에 대한 FDA의 입장을 담은 브리핑문서(Briefing Document)를 발표했다. 아밀릭스가 지난해 11월 AMX0035에 대한 신약 허가신청서(NDA)를 제출한 지 4달여만에 FDA가 AMX0035에 관한 의견을 제시한 것이다. FDA는 브리핑문서에서 AMX0035가 비교적 안전하고 내약성이 좋아보인다는 점을 인정한다면서도 의구심을 표시했다. FDA는 아밀릭스가 근거르 든 연구에서 1차 평가변수를 충족하는 결과가 나왔다고 주장하고 있으나, 해당 연구는 환자 사망에 따른 데이터 손실을 무시하고 의문스러운 선형적 가정에 의존한 선호되지 않는 분석 방법을 이용해 적당한 통계적 유의성(P-value)만 보여주는 데 그쳤다고 지적했다. 기능적으로 맹검 실험을 수행하는 것이 어려웠을 가능성, 작은 표본 크기 등도 연구 결과의 설득력을 떨어뜨리는 요인으
[더구루=김형수 기자] 미국의 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(이하 아밀릭스)가 기업공개(IPO)를 통한 자금 확보에 나섰다. [유료기사코드] 아밀릭스는 3일(현지 시간) 미국 나스닥 시장에서 첫 공모를 시작했다. 아밀릭스는 보통주 875만주를 공모하며 최초 공모가격은 주당 18달러~20달러로 예상된다고 전했다. 아밀릭스의 예상 가격 상한치로 보통주가 거래될 경우 아밀릭스는 1억7500만 달러(한화 약 2092억원)에 달하는 자금을 조달할 수 있게 된다. 아밀릭스는 인수자들에게 최초 공모가로 최대 131만2500주의 보통주를 추가로 구입할 수 있는 30일짜리 옵션을 제공할 것으로 예상된다. 아밀릭스는 나스닥에 종목 기호 'AMLX'로 보통주를 상장하기 위해 신청했다고 전했다. 아밀릭스는 루게릭병(ALS) 치료제를 개발하는 미국의 제약회사다. 미국과 캐나다, 네덜란드 등에서 사업을 펼치고 있다. 작년 연말에는 미국 FDA로부터 루게릭병 치료제에 대한 신약 신청 검토를 수락받았다. FDA 검토 결과가 나오면 치료제를 상업화할 수 있도록 준비 작업을 펼치는 중이다. 또 올해 1분기에 유럽 의약품안전청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)에 판매허가 신청서를 제출할
[더구루=김다정 기자] 미국 제약사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)가 미국에서 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제의 승인에 도전한다. 아밀릭스는 2일(현지시간) 근위축성 측삭경화증 치료를 위한 신약 후보물질 'AMX0035'에 대한 신약 승인신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 NDA 제출은 ALS 환자 137명을 대상으로 한 위약 대조 연구인 CENTAUR 시험의 데이터를 기반으로 한다. 임상 2상 CENTAUR 시험은 6개월 무작위 위약대조 단계와 개방표지 장기 추적 단계가 포함됐다. 이 연구에서 AMX0035를 투여받은 참가자는 6개월 무작위 단계 말에 ALS 기능 저하가 통계적으로 유의한 수준으로 느려졌다. 추적 기간 동안 위약 대조군에 비해 사망 위험이 44% 더 낮은 것으로 나타났다. 생존기간 중앙값은 AMX0035 투여군이 25.0개월, 위약군이 18.5개월로 6.5개월가량 차이를 보였다. 아밀릭스는 이미 올해 6월에 캐나다 보건부에 AMX0035의 승인 신청서를 제출했으며 올해 말까지 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)에 AMX0035에 대한 판매허가 신청
[더구루=정등용 기자] 인도가 금융, 디지털, 무역 등 핵심 산업에 대한 외국인 투자를 확대하고 있다. 외국인 투자를 경제 성장의 주요 동력으로 삼고 있다. [유료기사코드] 6일 인도 산업통상진흥청(DPIIT)에 따르면, 지난 2000년 4월부터 2024년 12월까지 외국인직접투자(FDI) 규모는 약 1조 달러(약 1361조3000억원)에 이른다. 산업별로 살펴보면 금융·보험·비즈니스 지원이 포함된 서비스 산업이 전체의 16.2%를 차지하며 총 1167억 달러(약 158조8400억원)의 자금을 유치했다. 이어 컴퓨터 소프트웨어 및 하드웨어 산업이 15%로 1084억 달러(약 147조5000억원), 무역업이 6.4%로 467억 달러(약 63조5400억원), 통신업이 5.5%로 400억 달러(약 54조4360억원), 자동차 산업이 5.2%로 375억 달러(약 51조340억원)를 각각 기록했다. 이는 인도 정부의 적극적인 외국인 투자 유치 정책에서 비롯됐다. 인도 정부는 전략 산업을 중심으로 FDI 한도를 상향했으며, 전국 단일세제(GST) 도입으로 간접세 구조를 단순화 해 거래 투명성과 예측 가능성을 높였다. 여기에 세제 혜택이 부여되는 특별경제구역(SEZ) 운
[더구루=진유진 기자] 필리핀이 '스마트시티 전환'을 국가 전략으로 삼고 '도시 디지털화'에 본격 나섰다. 정부 주도의 대형 인프라 개발과 함께 민관협력(PPP)을 강화하면서 외국 기업에 새로운 기회가 열리고 있다. [유료기사코드] 6일 대한무역투자진흥공사(KOTRA)에 따르면 필리핀은 'Build Better More(BBM)' 전략에 따라 총 197건, 1570억 달러(약 213조원) 규모 인프라 사업을 추진 중이다. 교통, 수자원, 디지털 통신 등 핵심 분야에서 민간 참여형 프로젝트가 확산되고 있다. 필리핀은 공공 인프라 개선과 도시 회복력 강화, 지역 간 격차 해소를 목표로 내세웠다. 전체 인구의 절반가량이 도시에 거주하는 만큼, 도시문제 해결을 위한 디지털 전환 수요도 빠르게 증가하고 있다. 도시별로는 루손섬 중부 '뉴 클락 시티(New Clark City)'가 대표적이다. 이 지역은 디지털 허브로 지정돼 오는 2040년 완공을 목표로 스마트 인프라가 구축 중이다. 국제 입찰과 PPP 방식으로 추진되며, 기술력을 갖춘 외국 기업의 참여도 가능하다. 마닐라 남부 '바코르시(Bacoor City)'도 시민참여형 전략을 통해 행정과 교통 시스템을 혁신 중