[더구루=김다정 기자] 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 나스닥 바이오산업 대표지수 '나스닥 바이오테크놀로지 인덱스'에 합류했다. [유료기사코드] 에볼루스는 20일(현지시간) 오늘부터 보통주가 나스닥 바이오테크놀로지 인덱스(NBI)에 포함되도록 선정됐다. 이는 나스닥에서 발표한 지수의 연간 재구성 결과를 기반으로 한다. 이 지수는 산업 분류 벤치마크(ICB)에 따라 생명공학 또는 의약품으로 분류되는 나스닥 주식 시장에 상장된 바이오 기업들의 성과를 추종하도록 설계됐다. 이번에 에볼루스가 바이오 지수에 들어가면서 주가가 상승할 가능성이 높아졌다. 바이오주를 기반으로 하는 일부 펀드가 이 지수를 추종하기 때문이다. 로렌 실버네일 에볼 최고재무책임자(CFO)는 "NBI에 합류하게 되어 주주 기반을 확대하고 자본 시장 프로필을 지속적으로 높일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 소감을 밝혔다. 이어 "우리는 견고한 판매 및 시장 점유율 상승으로 강조된 현재까지 보고된 결과를 통해 2021년까지 견고하게 마무리하고 2022년에도 지속적인 성장을 위한 견고한 기반을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 미국 판
[더구루=김다정 기자] 폴라리티TE(PolarityTE)가 스킨TE(SkinTE)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 보류 결정을 해소하기 위해 나섰다. [유료기사코드] 폴라리티TE는 20일(현지시간) 만성 피부 궤양 치료제 ‘스킨TE’ 임상시험계획(IND)에 대한 FDA 임상 보류 서신에 대해 완전한 답변을 제출했다고 발표했다 . 앞서 폴라리티TE는 FDA로부터 스킨TE의 효능을 입증하기 위한 분석을 포함해 특정 화학·제조·관리(CMC) 항목에서 보류 처분을 받았다. 이 보류 문제에 대한 회사의 완전한 응답은 지난 17일에 제출됐다. FDA 표준 관행·규정에 따라 FDA가 회사의 응답에 완전히 동의하는 경우 FDA 결정은 30일 이내에 회사에 전달돼야 한다. 스킨TE는 피부 조직의 복구, 재건, 교체 또는 보충을 위해 환자 자신의 피부(자가 조직)에서 추출한 인체 세포·조직 기반 제품으로, 현재 공중보건서비스법에 따라 규제된다. 이에 폴라리티TE는 FDA에 IND를 제출한 다음 생물학적제제 픔목허가신청서(BLA)를 제출해 스킨TE가 연방식품 의약·화장품법에 따라 생물학적 제제로 규제되도록 할 계획이다. 리차드 헤이그 플라리티TE 사장은 "FDA가 어떻게
[더구루=김다정 기자] 독일 다름슈타트(Darmstadt)소재 머크(Merck KGaA)가 신경염증 파이프라인 확장을 위해 스위스 제약사 코드 테라퓨틱스(Chord Therapeutics)를 인수했다. [유료기사코드] 희귀 신경염증 질환 치료제를 개발하는 임상 단계의 바이오 제약 회사인 코드 테라퓨틱스는 20일(현지시간) 머크에 인수된다고 발표했다. 거래 금액은 공개되지 않았다 .양사의 인수 거래는 관례적인 마간 조건을 완료한 후 2022년 초에 완료될 전망이다. 머크는 전략적 인수를 통해 신경학 파이프라인을 확장하여 전신 중증근무력승(gMG)과 시신경 척수염 스팩트럼 장애(NMOSD) 치료를 위한 코드의 주요 약물 후보인 CRD1(클라드리빈)을 개발할 수 있게 됐다. 코드 테라퓨틱스는 2020년 10월 헬스케어 벤처 캐피털 회사인 오메가 펀드(Omega Funds)가 1600만 달러(약 190억원) 규모의 시리즈 A 파이낸싱에 단독으로 투자하고, 톰 플리츠 최고경영자(CEO)가 이끄는 스위스 기반 임상 단계 제약회사다. 이 회사는 다발성경화증(MS)과 종양학적 장애 전반에 걸처 광범위하게 연구하고 있다. 특히 gMG과 NMOSD에 대한 탐색적 연구에서 유망
[더구루=김다정 기자] 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm)에 대한 미국 노인의료보험제도 메디케어(Medicare) 결정이 임박하자 바이오젠이 아두헬름 가격 인하에 나섰다. 바이오젠은 20일(현지시간) 2022년 1월 1일부로 미국에서 아두헬름의 가격을 절반가량 인하하기로 결정했다. 가격 조정 후 체충이 74kg인 환자의 연간 유지 관리 비용은 2만8200달러(약 3363만원) 수준이다. 일반적으로 미국에서 제약사는 정기적으로 가격을 인상하는 반면 거의 자발적으로 정가를 인하하지 않는다. 하지만 바이오젠의 자발적인 가격 인하 행보는 미국 보건복지 산하 건강보험서비스센터(CMS)가 2022년 메디케어 파트B 보험료가 15% 인상될 것으로 예상하면서 증가의 주요 원인으로 아두헬름을 꼽은 영향으로 분석된다. 이 추정치는 미국 식품의약국(FDA) 승인 당시부터 논란의 여지가 있었던 아두헬름에 대한 또다른 비판을 야기했다. 현재 아두헬름의 정가는 5만6000달러(약 6678만원)다. 하지만 당초 전문가들은 아두헬름의 가격을 1만~3만달러 수준으로 예상한 바 있다. 미국의 영향력 있는 의약품 비용 감시 기관인 임상경제검토연구소(Institute for Clinic
[더구루=김다정 기자] 미국 유력 매체 뉴욕포스트가 LG생활건강 뷰티 브랜드 '빌리프·이자녹스' 아이크림에 대해 극찬했다. 긍정적인 평가를 토대로 북미 판매 확대가 기대된다. 뉴욕포스트는 지난 12일 미국에서 판매되는 45가지 아이크림을 테스트한 결과를 발표하고 우수 제품을 추천했다. 뉴욕포스트가 공개한 테스트 결과에 따르면 국내 브랜드 중에서는 △빌리프 모이스춰라이징 아이 밤 △빌리프 피트 미라클 리바이탈 아이 크림 △이자녹스 LXNew 플래티넘 스컬프팅 아이크림 등 LG생건 제품이 포함됐다. 빌리프 피트 미라클 리바이탈 아이 크림은 최고의 수분 공급 아이크림으로 꼽혔다. 뉴욕포스트는 "핵심성분 컴프리 리프(Comfrey Leaf)와 병풀(Tiger Grass)이 함유돼 매끄러운 사용감을 선사한다"며 "테스트한 아이크림 중 가장 산뜻한 수분감과 탱탱한 사용감이 느껴졌다"고 설명했다. 잔주름을 위한 아이크림으로는 빌리프 피트 미라클 리바이탈 아이 크림이 좋은 평가를 받았다. 이 제품은 80가지 허브를 독특하게 함유해 항산화 효과를 강화했으며, 특히 벨벳 텍스처가 눈가 주변의 자연스러운 라인을 반전켜 돋보이게 했다는 게 뉴욕포스트의 평가다. 이자녹스 LXNew
[더구루=김다정 기자] 동남아시아 '메티컬허브'/로 불리는 싱가포르가 동남아 헬스케어 시장 진출을 위한 교두보로서 주목받고 있다. 동남아 시장을 눈여겨보는 헬스케어 스타트업들을 싱가포르를 거점으로 눈여겨 볼 만 하다. 19일 코트라 싱가포르무역관에 따르면 2021년 기준 싱가포의 의료혁신지수는 세계 12위를 기록했다. 아시아 국가 중에서는 홍콩 다음으로 2위를 차지했다. 특히 세부 평가부문 중 △퀄리티 △의료 선택지 △과학·테크기술에서 각각 46.83점, 66.44점, 32.63점을 받았다. 리황 옹 싱가포르무역관 조사관은 "도시국가인 싱가포르는 면적이나 인구 수 면에서 시장 규모가 큰 편은 아니지만, 동남아시아 진출을 위한 교두보 역할을 하고 있다"며 "동남아시아 시장을 눈여겨보는 헬스테크 스타트업들은 싱가포르를 거점으로 활용할 수 있다"고 말했다. 아세안의 헬스테크 이노베이션 샌드박스로 꼽히는 싱가포르에는 약 9%의 아시아 헬스테크 스타트업이 모여 있다. 이는 중국, 인도 다음으로 동남아에서 가장 많은 헬스테트 스타트업을 보유한 것이다. 이 분야에서 자금조달을 위한 투자유치 활동도 활발하다. 싱가포르 경제개발청에 따르면 2020년 상반기에는 헬스 및 바이
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 스패로우 파마슈티컬스의 쿠싱병 치료제 후보물질 'SPI-62'의 임상시험을 승인했다. [유료기사코드] 스패로우는 13일(현지시간) FDA가 쿠싱병(CD) 치료를 위한 강력하고 선택적인 연구용 HSD-1 억제제인 SPI-62이 임상 2상 IND(임상시험계획)을 승인했다고 발표했다. 2022년 초에 환자등록을 시작할 계획이다. 이는 코르티코스테로이드 과잉 장애 치료제로 SPI-62를 조사하기 위해 계획된 3개의 2상 시험 중 첫 번째다. 스패로우는 쿠싱병 임상 외에도 자율 코르티솔 분비(ACS)와 류마티스성 다발성 근육통(PMR) 임상 2상을 2022년 중반까지 개시할 계획이다. SPI-62는 주요 기관에서 코르티솔의 세포 내 활성화를 목표로 함으로써 잠재적으로 코르티솔 과잉의 여러 징후와 증상을 완화할 수 있다. HSD-1 억제는 수십 년 만에 쿠싱병을 치료하는 최초의 새로운 작용 기전이 될 것으로 기대를 모은다. 앞선 임상 1상 연구에서 SPI-62는 간에서 세포내 코르티솔을 감소시키고 코르티코스테로이드 독성이 이환율을 초래하는 세 가지 주요 조직인 뇌와 지방 조직 모두에서 HSD-1을 억제하는 능력을 입
[더구루=김다정 기자] 미국 전기의약 헬스케어 기업 일렉트로코어(electroCore)가 뇌졸중과 일과성 허혈발작(TIA) 치료에 대한 새로운 특허를 획득했다. [유료기사코드] 일렉트로코어는 13일(현지시간) 미국 특허청(USPTO)가 뇌졸중 증상 치료에 미국 특허 번호 11,191,953을 발행했다고 발표했다. 새로운 특허는 뇌졸중과 TIA의 급성 증상을 치료하는 방법에 관한 것으로, 경피적·비침습적 전기 자극을 기반으로 한다. 새로 허가된 이 특허는 일렉트로코어가 소유하고 있다. 이는 세계적으로 두 번째로 높은 사망 원인이자 세 번째로 큰 장애 원인인 뇌졸중 분야에서 일레트로코어의 개발 노력을 강화한다. 일렉트로코어는 비침습성 미주 신경 자극 치료 플랫폼을 통해 환자의 결과를 개선하는 데 전념하는 상업단계의 생체 전자 의학 회사다. 신경학의 여러 상태 치료에 중점을 두고 있다. 현재 적응증은 군발두통과 편두통의 예방치료, 편두통과 삽화성 군발두통의 급성치료, 청소년의 편두통의 급성 예방치료, 성인의 발작성 편두통과 지속성 편두통 등이 있다. 올해 초 일렉트로코어는 뇌졸중의 급성 치료를 위한 비침습성 미주신경 자극(nVNS)에 대한 TR-VENUS 연구의
[더구루=김다정 기자] 미국 생명공학기업 헤론 테라퓨틱스(Heron Therapeutics)가 개발한 비마약성 마취제 '진렐레프(Zynrelef, 부피바카인·멜록시캄)'이 적응증을 확장했다. [유료기사코드] 헤론은 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 진렐레프의 적응증을 크게 확장하기 위해 보완신약신청(sNDA)을 승인했다고 발표했다. 진렐레프는 국소 마취제 부피바카인과 저용량 비스테로이드성 항염증제 멜록시캄의 고정용량 복합요법을 제공하는 최초이자 유일한 서방형 이중작용 국소 마취제다. 지난 5월 FDA는 진렐레프 서방형 제제를 성인에서 엄지건막류절제술, 개방식 서혜부 탈장봉합술, 슬관절 전치환술 이후 최대 72시간 동안 수술 후 무통증 상태로 만들기 위해 연조직 또는 관절주위 점적주입하는 약물로 승인했다. 이어 sNDA를 승인하면서 질렐레프는 발과 발목, 중소형 개방 복부 및 하지 전체 관절 인공 관절 성형술에도 사용할 수 있다. 확장된 적응증에 따라 연간 약 700만개의 시술에서 사용될 수 있다. 진렐레프는 임상 3상 연구에서 수술 후 통증 관리를 위한 최초이자 유일한 치료법이며 현재 표준 치료인 부피바카인 용액에 대한 우수성을 입증했다. 최대
[더구루=김다정 기자] 미국 명공학업체 베루(Veru)의 양성 전립선 비대증 치료제 ‘엔타피(ENTADFI)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. [유료기사코드] 베루는 13일(현지시간) FDA가 양성 전립선 비대증(BPH)로 인한 요로 증상 치료를 위해 엔타피(피나스테리드·타다라필)를 승인했다고 발표했다. 적응증은 전립선 비대증 남성의 양성 전립선 비대증 징후 및 증상의 치료를 최대 26주 동안 개시하는 것이다. 경구용 엔타피 캡슐은 피나스테리드 단돈 요법보다 성적인 부작용 가능석이 적으면서, BPH로 인한 요로 증상 치료에 더 효과적인 것으로 나타났다. 엔타피는 1일 1회 1캡슐 경구 투여된다. 베루는 2022년 초에 자사의 자체 환자 원격 진료 및 원격 약국 서비스 플랫폼에 의해 마케팅되고, 배포할 계획이다. 또 미국에 기반을 둔 의료용 디지털 리소스인 굿RX(GoodRx)와 제휴하여 2000만명에게 저렴한 가격에 제공될 예정이다. 미첼 스타인 베루 회장은 "미국과 미국 외 지역에 상용화 파트너를 추가하여 마케팅과 영업 활동을 강화하는 과정에 있다"며 "우리는 2022년 초에 상업화를 시작할 것으로 예상한다"고 말했다. 이어 "우리는 엔타피로
[더구루=김다정 기자] 이글 파마슈티컬스가 혈압약 바소스트릭트(Vasostrict) 제네릭 의약품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 이글은 15일(현지시간) FDA가 바소프레신에 대한 회사의 제네릭 품목서가(ANDA, 약신신약신청)을 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 ‘엔도’의 자회사인 파 파마슈티컬(Par Pharmaceutical)이 개발하고, 지난해 7억8600만 달러(약 9320억원) 미국 매출을 기록한 바소스트릭트 복제약에 대한 것이다. 스콧 타리프 이글 최고경영자(CEO)는 "환자를 위한 바소스트릭트 제네릭 대안이 절실히 필요하다"며 "우리는 시장에 바소프레신을 제공하기 위한 출시 계획을 실행하고 있다"고 말했다. 이어 "이제 A 등급의 치료 동등 제품이 FDA 승인을 받아 병원 및 중환자 치료 포트폴리오에 중요한 추가 사항이 될 것으로 기대하고 있다"며 "또한 180일 마케팅 독점을 예상한다"고 덧붙였다.
[더구루=김다정 기자] 생활용품 기업 락앤락이 연말을 맞아 베트남에서 할인 프로모션을 진행한다. 최대 50%까지 대폭 할인하면서 연말 고객몰이에 나선다는 계획이다. 17일 업계에 따르면 락앤락은 이날 부터 19일까지 베트남에서 연말 할인 프로모션을 실시한다. 소비자들은 락앤락의 다기능 밥솥·전기냄비, 보온병·도시락 등 인기상품을 최대 50%까지 할인 받을 수 있다. 락액락은 할인 행사 외에도 럭키드로우 경품 행사도 마련했다. 경품은 아이폰13와 아이패드 삼성TV, 공기청정기 등이 마련됐다. 고객들은 구매금액 100만 동 마다 경품에 참여할 수 있는 티켓을 얻을 수 있다. 또 락앤락은 매일 선착순 100명에게 사은품을 증정하고 매장에서 설문 조사에 참여하면 사은품도 증정한다. 락앤락은 베트남의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파으로 다소 부진한 성적을 받았다. 이를 만회하기 위해 이번 고객 사은 행사를 마련한 것으로 보인다. 베트남은 락앤락의 3대 거점 국가로 오프라인 매출 비중이 35%로 코로나 봉쇄 조치로 3분기 매출은 전년 동기 대비 43.3% 감소했다. 김성태 락액락 경영기획 부사장은 "베트남에서 9월 말부터 봉쇄 조치가 완화됐고, 4분기 시즌
[더구루=길소연 기자] 미국의 방위산업체 록히드마틴이 폴란드를 통해 패트리어트(Patriot) 지대공 미사일(PAC-3)과 F-16 전투기 공급망을 강화한다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 록히드마틴은 폴란드에 첨단 무기 시스템 PAC-3 요격 발사체(MSE)와 4세대 F-16 파이팅 팰컨 전투기를 공급한다. 미 국방부가 최근 록히드마틴과 폴란드 정부 간 PAC-3 MSE 절충 교역을 승인함에 따라 PAC-3 MSE를 납품한다. 록히드마틴은 폴란드에 PAC-3 MSE 전자 시스템(ELES)과 전기배선의 설치와 유지 관리 등을 쉽게 하기 위한 배선을 위한 장치를 넣은 정션 박스(Junction Box), PAC-A 엔진 제어 장치(MCU) 등을 제공할 예정이다. 록히드마틴의 PAC-3는 날아오는 항공기, 순항 미사일 및 전술 탄도 미사일을 탐지해 추적 및 요격하도록 설계된 지대공 유도 미사일 방어 시스템이다. PAC-3 MSE는 미사일의 사거리와 민첩성을 증가 시켜 보다 효과적인 교전을 가능하게 한다. PAC-3 MSE는 폴란드 미사일 방어의 핵심 요소이자 WISLA 프로그램의 핵심 부분이다. 지난 12개월 동안 폴란드 산업 파트너인 전자제품 제조업체 W
[더구루=길소연 기자] 중국 국영 항공우주 제조기업 중국상용항공기공사(COMAC, 코맥)가 자체 개발한 여객기 C919의 생산 시설을 확장한다. 수백 건의 신규 주문을 처리하기 위해 조립 라인을 넓힌다. 코맥은 C919 생산량을 늘려 미국 보잉과 유럽 에어버스가 양분하는 항공시장을 '3자 경쟁 체제'로 재편을 기대한다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 코맥은 상하이 푸동에 자체 개발한 중형 여객기 C919의 생산 시설을 확장한다. 총 건설 면적 33만㎡(9만9825평)으로 조립 라인과 부품 창고와 활주로 등을 확대한다. 중국 군용기를 생산하는 중국항공공업집단유한공사(AVIC)의 중국항공기획설계연구소(CAPDI)는 최근 중국 메신저 위챗(微信)에서 "최근 C919 여객기의 일괄 생산 능력 구축 프로젝트의 2단계 입찰을 수주했다"며 C919 생산시설 확장 사실을 알렸다. AVIC CAPDI는 엔지니어링, 건축, 건설, 환경 및 컨설팅 서비스를 제공한다. 코맥이 C919 생산 시설을 확장하는 건 항공기 주문량이 늘어서다. 최근 에어차이나(Air China)와 중국남방항공(China Southern Airlines)에서 각각 100대의 C919를 주문했다. 국내