[더구루=김다정 기자] 3년 전 전세계를 뒤흔든 '발사르탄 사태'의 시발점이 된 중국 제지앙 화하이 파마슈티컬스(Zhejiang Huahai Pharmaceutical)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 제재가 풀렸다. 16일 업계에 따르면 FDA는 최근 제지앙 화하이에 대한 경고서한을 폐쇄했다. 이번 조치는 지난 7월 중국 춘난 지역 공장 실사에 따른 것이다. FDA는 폐쇄 서한에서 "평가결과, 서신에 포함된 편차를 해결한 것으로 보인다"고 설명했다. 다만 화하이는 경고서한이 종료됐음에도 29개 제품에 대한 수입 금지로 인해 아직 미국에서 제품 판매를 시작할 수 없다. FDA는 대변인은 "화하이에 대한 수입 경보가 11월 12일 금요일 현재 유지되고 있다"고 확인했다. 화하이는 지난주 증권 신고서를 통해 "경고 서한을 제거하면 회사가 미국의 수입 금지를 뒤집고 매출을 개선하는 데 도움이 될 수 있다"고 말했다. 수입 경고 제거 프로세스를 시작하려면 회사는 먼저 FDA에 청원서를 제출해야 한다. 이번 조치는 화하이가 미국 시장으로 복귀하는 중요한 단계이며, 화하이 회사 자제뿐 아니라 중국의 전반적인 의약품 생산 품질에 대한 나쁜 평판에 대한 우려가 3년 만에
[더구루=김다정 기자] 누릭스 테라퓨틱스(Nurix Therapeutics)가 고형 종양 치료를 위한 약물 강화 자가 T 세포 치료제 'DeTIL-0255' 임상시험을 개시한다. 누릭스는 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 리드 세포치료제 후보물질 ‘DeTIL-0255’의 임상시험을 승인했다고 발표했다. 임상 1상은 올해 말 개시될 예정이다. DeTIL-0255는 비골수파괴 화학요법 후 주입되는 단일 투여하는 약물 강화 종양 침윤 림프구(TIL) 요법이다. 누릭스가 개발한 소분자 Casitas B 계통 림프종-b(CBL-B) 억제제인 NX-0255로 생체 외 확장된 환자의 종양에서 파생된 T 세포로 구성된 자가 세포 치료제다. DeTIL-0255의 임상 1상 시험은 안전성 시험 이후 최대 50명의 부인과 악성 종양 환자를 대상으로 한다. 3개의 확장 코호트에는 재발성 또는 지속성 백금 내성 상피 난소암 환자, 재발성·전이성 또는 지속성 자궁경부암 환자, 진행성·재발성 자궁내막암 환자를 등록할 계획이다. 누릭스는 DeTIL-0255가 광범위한 전임상 특성화를 기반으로 다양한 고형 종양에서 TIL 요법의 광범위한 적용을 허용할 수 있을 것이라고 보고
[더구루=김다정 기자] SK그룹이 또다시 베트남 제약사 이멕스팜의 지분 확대에 나섰다. 그룹의 미래 신성장동력 중 하나로 바이오 사업을 낙점한 가운데 신흥국인 베트남 시장을 미리 선점하려는 의도로 풀이된다. 15일 업계에 따르면 SK그룹 계열사 SK인베스트먼트비나Ⅲ(SK Investment Vina Ⅲ)는 이맥스팜 지분을 45%까지 높일 계획이다. 공모 없이 기존 주주 6명으로부터 이멕스팜 자본금의 17.05%를 받게 된다. 이멕스팜은 최근 발행한 투자자 뉴스레터 10월호에서 SK인베스트먼트비나Ⅲ의 지분율을 높이기 위한 계획에 대한 추가 정보를 업데이트했다. 이멕스팜 경영진은 “다수의 외국인 투자자와 함께 SK인베스트먼트비나Ⅲ 주주의 공개매수 면제에 대한 주주의견서 수렴이 가까운 시일에 시행될 것”이라고 밝혔다. SK인베스트먼트비나Ⅲ뿐 아니라 또 다른 대주주 빈 민 킴 인베스트먼트도 아이멕스팜의 지분율을 기존 7.77%에서 8.04%로 높인다. 앞서 이맥스팜 이사회는 지난달 15일 열린 주주총회에서 SK인베스트먼트비나Ⅲ와 기존 이맥스팜 주주 간의 주식 양도에 대한 공개입찰 면제하는 내용의 주주보고서를 승인하기로 의결한 바 있다. 구체적으로 양도할 것으로 예상
[더구루=김다정 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 선도국 이스라엘이 '게임체인저' 경구용 치료제 공급에 나섰다. 15일 업계에 따르면 화이자는 미국 규제당국의 승인을 받은 직후 이스라엘에 수만회 분량의 코로나19 치료제를 출하하기로 합의했다. 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 경구용 치료제를 승인하는 즉시 이스라엘로의 배송이 시작될 예정이다. 이스라엘 채널12는 지난 13일(현지시간) 나프탈리 베넷 총리와 니잔 호로위츠 보건부 장관이 화이자와 합의 논의를 위해 수일 내에 연락을 취할 것이라고 말한 후 합의에 도달했다고 보도했다. 현재 세계 각국에서는 게임체인저로 평가받는 경구용 코로나19 치료제 확보에 열을 올리고 있는 상황이다. 알버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 이달 초 "화이자가 이미 협정에 서명한 일부 정부를 포함해 90개 정부와 논의 중"이라고 밝힌 바 있다. 이번에 치료제 도입을 결정한 이스라엘의 경우 백신 보급 초기인 지난해 말부터 대규모 물량을 확보해 빠른 속도로 대국민 접종을 진행했고, 추가접종(부스터샷)도 가장 먼저 도입한 뒤 그 결과를 공유하면서 지구촌의 임상실험실 역할을 했다. 이번에도 이스라엘 당국의 치료제 구
[더구루=김다정 기자] 한국투자파트너스가 투자한 미국 소재 미생물 항암치료제 플랫폼 개발기업 액팀 테라퓨틱스(Actym Therapeutics)가 임상개발 후보물질을 공개했다. 15일 업계에 따르면 액팀 테라퓨틱스는 최근 열린 올해 면역항암학회 학술대회(SITC 2021)에서 고형 종양 치료를 위한 'ACTM-838'를 주요 임상 개발 후보로 지명했다. ACTM-838은 조작된 IL-15(IL-15plex) 및 STING(eSTING)을 인코딩하는 STACT 균주다. STACT(S. Typhimurium-Attenuated Cancer Therapy)라는 회사의 면역치료 플랫폼을 기반으로, 다중화된 면역 조절 페이로드를 종양 상주 면역 세포에 직접 전달한다. 전임상 연구에서 STACT에 의해 전달된 ‘IL-15plex + eSTING’ 페이로드 조합은 I형 인터페론의 1차 인간 및 마우스 M2 대식세포 생산 및 종양 세포 식세포 작용 및 CD8+ T- 프라이밍이 가능한 새로운 하이브리드 M1/M2 표현형으로 재분극됐다. 완전한 종양 반응은 CD8+ T-세포에 전적으로 의존하는 전이성 체크포인트 불응성 종양(IV 투여)에서 관찰됐다. 영장류에서 치료는 빠르게
[더구루=김다정 기자] 호주가 '위드코로나'를 시작하면서 국내 진단키트 업계에는 '호재'로 작용할 전망이다. 호주는 지난 5일 기준 백신 완전 접종률이 80%에 도달하며, 지난 1일부터 국경 재개방을 시작했다. 이와 함께 집에서도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사가 가능한 신속 항원검사키트를 소매점에서 판매할 수 있게 허용했다. 14일 코트라 호주 멜버른무역관에 따르면 호주에서 위드코로나가 본격적으로 시작되고 자가 진단키트 판매가 허용됨에 따라 향후 수요가 지속 증가할 것으로 전망된다. 특히 한국산 진단키트에 대한 인지도가 높아 국내 업계의 수혜도 예상된다. 4일 기준 호주 식품의약품안전청(TGA)는 △중국(8개) △미국(2개) △한국(1개) △호주(1개) △독일(1개) 등 총 13개 코로나19 자가 진단키트의 공급을 승인했다. △한국 에스디바이오센서 △중국 항저우 바이오테스트 바이오텍(Hangzhou Biotest Biotech), 바이오히트 헬스케어(BIOHIT HealthCare) 등 △미국 CRK 바이오텍(CTK Biotech), 엑세스 바이오(Access Bio) △독일 애보트(Abbott) △호주 이노베이션 사이언티픽(Innovation
[더구루=김다정 기자] 롯데시네마가 베트남 영화제를 위해 상영관을 오픈한다. '포스트코로나'를 염두한 행보로 보인다. 14일 업계에 따르면 베트남 중부지역 투아 티엔 후에(Thua Thien Hue) 성 인민위원회는 오는 18일부터 후에에서 열리는 제22회 베트남 영화제를 위해 4개 영화관을 열고 영화를 상영하기로 했다. 이 4개 상영관에는 빅C 후에에 위치한 롯데시네마 콤플렉스 극장도 포함된다. 해당 영화관은 이번 영화제 기간 동안 50%의 객석으로 운영될 계획이다. 최근 베트남 정부가 '위드코로나'로 방역수칙을 완화하면서 베트남에 진출한 국내 영화관들도 다소 숨통이 트이는 분위기다. 베트남에 진출한 국내 영화업계는 지난해 코로나19 펜데믹 여파로 영화사업과 관람객, 영화제작 등에 영향을 끼쳐 내리막길을 걸었다. 영화사 배급활동 수입은 제로에 가깝고, 기업들은 여전히 공간 임대로와 급여, 직원 복지 등 고정비용을 부담해야 했다. 지난 6월만 하더라도 코로나19 팬데믹으로 인해 CGV는 81곳 중 68곳(83%)을, 롯데시네마는 46곳 중 40곳(86%)의 상영관을 임시 폐쇄했다. 전국적으로 84% 상영관이 문을 닫았다. 하지만 지난달 들어 베트남 정부라 위
[더구루=김다정 기자] 엔시스 바이오사이언스(Ensysce Biosciences)가 1500만 달러(약 178억원) 규모의 전환사채를 발행을 통해 자금 조달을 완료했다. 13일 업계에 따르면 엔시스 바이오사이언스는 기관 투자자와의 선순위 담보 전환사채 구매계약을 통해 사모 모집을 완료했다. 1500만 달러 규모의 최종 자금 조달은 지난 5일 이뤄졌다. 이 채권은 전환가격 5.87달러에 엔시스 바이오사이언스 보통주로 전환할 수 있다. 이는 초기 마감 시점에 설정된 기본 가격보다 30%이 프리미엄이 붙은 가격이다. 보증인은 전환 가격에 30% 프리미엄을 더한 7.63달러의 행사 가격으로 보통주를 구매할 권리가 있다. 엔시스 바이오사이언스가 추진한 컨버터블 노트(Convertible Note Financing)는 미국식 무보증전환사채를 의미한다. 실리콘벨리에서 보편화된 초기 투자방식으로, 엔젤투자에 자주 사용된다. 엔시스 바이오사이언스는 이번 조달 자금을 일반 운영자본 목적으로 사용할 계획이다. 엔시스 바이오사이언스는 처방약 남용과 과다복용으로 인한 경제적·사회적 부담을 줄이기 위한 독점 기술 플랫폼을 보유한 임상 단계의 생명공학 회사다. TAAP(Trypsin
[더구루=김다정 기자] 사노피가 미국 뉴욕에 소재한 면역계‧섬유성 질환 및 면역 항암제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약사 '캐드먼 홀딩스'(Kadmon Holdings) 인수를 완료했다. 13일 업계에 따르면 카드몬 보통주 주주들은 지난 5일(현지시간) 열린 임시 주주총회에서 인수에 찬성표를 던졌다. 이들 주주들은 주당 9.50달러의 현금을 받게 되며, 이에 따른 거래 규모는 19억 달러(약 2조2469억원) 규모에 이른다. 델라웨어 주 일반 기업법에 따라 사노피는 캐드먼을 100% 소유 자회사 형태로 합병했다. 캐드먼은 그대로 남아 사노피의 간접 자회사가 된다. 나스닥에 상장된 캐드먼의 보통주는 지난 9일부로 거래가 됐다. 사노피는 이번 합병 완료에 따라 제네럴 메디슨(General Medicines) 부문을 핵심자산을 지속적으로 확대하고자 하는 전략에 한층 힘을 실을 수 있게 됐다. 이와 함께 만성 이식편대 숙주병(cGVHD) 치료제 '레주락'(Rezurock)을 자사의 이식수술 환자용 치료제 포트폴리오에 곧바로 추가할 수 있게 됐다. 레주락은 앞서 최소한 2회 전신요법제를 사용해 치료를 진행했지만, 실패한 12세 이상의 소아 및 성인 만성 이식편대 숙주병
[더구루=김다정 기자] 캐나다 대마초 업체 헥소(HEXO)가 마리화나 시설을 폐쇄하고, 대규모 구조조정에 돌입한다. 13일 관련 업계에 따르면 헥소는 최근 생산 간소화를 위해 인수한 시설 3곳을 폐쇄하고, 약 155명의 직원을 해고할 예정이다. 이는 올해 약 12억 캐나다 달러에 달하는 인수합병에 따른 통합 계획의 일환이다. 오는 2022년 1월1일부터 온타리오주 시설을 폐쇄될 예정이며, 스텔라튼 노바 스코샤 시설은 내년 2월 28일 문은 닫는다. 이번 시설 폐쇄로 인해 155명의 근로자가 영향을 받을 것으로 보인다. 이들 중 일부는 ㄷ른 시설로 재배치될 수도 있다. 이번 대규모 구조조정 조치는 헥소가 실적 부진의 영향으로 최고경영자(CEO)를 교체한 지 한 달 만에 나왔다. 지난달 세바스티앙 생루이스(Sébastien St. Louis) 전 CEO는 투자자들의 사임 요구로 인해 대표 자리에서 물러났다. 헥소는 새 CEO로 포장 제품 산업 임원인 스코트 쿠퍼(Scott Cooper)를 임명했다. <본보 2021년 10월 28일자 참고 '대마초 대장주' 헥소 CEO 전격 교체…실적부진 영향> 생루이스는 헥소가 캐나다에서 가장 큰 대마초 생산자 중 하
[더구루=김다정 기자] 징코바이오웍스와 신로직이 호모시스틴뇨증 치료를 위해 함께 연구증인 임상 후보물질을 발표했다. 13일 업계에 따르면 징코바이오웍스와 신로직은 각사의 독점적인 Synthetic Biotic 플랫폼과 Ginkgo Codebase를 사용해 호모시스틴뇨증(HCU) 치료를 위한 임상 후보물질 'SYNB1353' 생성했다. SYNB1353은 징코바이오웍스와 신로직의 연구협력을 통해 개발된 최초의 제품이다. 프로바이오틱 박테리아 E. coli Nissle(EcN)의 조작된 균주로, 위장관 내에서 메티오닌을 소비하여 혈장에서 메티오닌 흡수 및 호모시스테인으로의 전환을 방지한다. 이 후보물질은 징코바이오웍스의 독점 코드베이스를 사용해 설계됐다. 코드베이스 라이브러리에 대한 고처리량 테스트를 통해 SYNB1353은 1년 만에 전임상 개념 증명에서 후보 균주로 발전할 수 있었다. 신로직은 미국 식품의약국(FDA)에 SYNB1353에 대해 연구용 신약(IND) 신청을 제출하고 2022년 임상 개발을 시작할 예정이다. 데이비드 하바 신로직 최고과학책임자는 "이 프로그램은 이러한 질병의 파괴적인 결과를 줄이기 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력과 함
[더구루=김다정 기자] 풀무원이 중국 국제수입박람회(CIIE)에 4년 연속 참가, ‘순수 식품·안전한 식품’을 내세우며 인기몰이를 이어갔다. 12일 업계에 따르면 풀무원 중국법인 푸메이뚜어식품(圃美多)은 지난 5~10일 중국 상하이에서 열린 ‘제4회 중국 국제수입박람회’(CIIE)에 참가해 다양한 신제품을 선보였다. 이번 박람회 기간 동안 식물성 단백질 음료·고기·만두, 파스타를 비롯해 핫도그, 얇은피 만두 등 다양한 브랜드 제품을 전시했다. 특히 풀무원은 한식 셰프들이 현장에서 다양한 음식을 직접 조리하는 모습으로 큰 호평을 받았다. 행사 부스에서 진행된 시식 행사에는 많은 관객이 줄을 길게 늘어섰다. 풀무원은 현장을 방문하지 못하는 고객들을 위해 텐센트 비디오(Tencent Video)를 통해 ‘체험형’ 생방송도 진행했다. 지난 2010년 중국 시장에 진출한 풀무원은 다양한 채널, 특히 CIIE의 국제 플랫폼을 통해 중화권 영향력을 확대해 나가고 있다. 중국 소비자들에게 풀무원 제품의 독특한 매력을 보여주고 점차 대규모 충성 고객을 육성했다. 이를 토대로 지난해 중국 현지 진출 10년 만에 흑자전환에 성공했다. 지난해 풀무원 중국법인 푸메이뚜어식품(圃美多
[더구루=홍성일 기자] 미국의 반도체 규제로 인공지능(AI)용 그래픽처리장치(GPU) 확보에 난항을 겪고있는 중국에서 이를 해결하기 위한 새로운 기술이 등장했다. 중국기업들이 새로운 클러스터 기술을 활용해 미국의 규제를 돌파할 수 있을지 관심이 집중되고 있다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 바이두는 서로 다른 브랜드의 GPU를 결합해 하나의 단일 컴퓨터 클러스터로 묶는 기술을 개발했다. 해당 내용은 1분기 실적 발표를 통해 공개됐다. 새로운 기술에 대한 정확한 내용은 공개되지 않았다. 바이두가 GPU 클러스터 기술을 개발한 것은 미국의 반도체 규제로 엔비디아, AMD 등 미국 기업들의 하이엔드급 GPU 확보가 어려워졌기 때문이다. 중국 기업들의 다른 시장을 통한 우회 구매 등을 통해 문제를 해결해왔다. 하지만 바이두가 서로 다른 브랜드의 GPU를 결합해 하나의 클러스터로 묶는 기술을 개발하면서 성능이 떨어지는 중국산 GPU와 미국산 GPU를 결합해 사용할 수 있는 길이 열리게 된 것이다. 업계에서는 바이두의 주장이 사실이라면 놀라운 기술적 돌파구를 마련한 것이라고 분석했다. 여러 개의 GPU를 묶는 것이 간단한 문제가 아니기 때문이다. GPU는 제조업
[더구루=한아름 기자] 이마트 미국 자회사 뉴시즌스마켓(New Seasons Market)이 비영리단체와 함께 식량권 보장에 앞장선다. 자산·소득 양극화에 따른 식량 소비의 형평성을 완화하고 소외 이웃을 지원한다는 방침이다. [유료기사코드] 20일 비영리단체 트랜지션 프로젝트(Transition Projects)에 따르면 뉴시즌스마켓과 함께 식량권 보장 캠페인 '너리쉬 아워 네이버'(Nourish Our Neighbors)을 전개한다. 너리쉬 아워 네이버는 영양 결핍 상태로 생활하는 소외 이웃을 지원하기 위한 자금 모금 행사다. 뉴시즌스마켓이 주도하는 이번 캠페인에는 △트랜지션 프로젝트와 △프로젝트 홈리스 커넥트(Project Homeless Connect), 리프트 업(Lift UP) 등 10개 비영리단체가 참여한다. 목표 모금액은 8억4000만달러(약 1조1400억원)로, 뉴시즌스마켓이 절반(4억2000만달러·약 5700억원)을 기부한다. 뉴시즌스마켓은 판매 수익 일부와 기부 물품을 재판매해 얻은 수익을 모아 비영리단체에 전달할 방침이다. 뉴시즌스마켓은 오리건주 전체 주민 중 20%는 식량 빈곤을 겪고 있다며 식량권 보장에 대한 인식과 사회적 관심을 환기