美 휴미라 시장 여는 바이오시밀러…삼성에피스·셑트리온, 출격대기

'지난달 출시' 암젠, 휴미라 정가보다 55% 낮게 책정
삼성에피스, 7월1일 출시…고농도·저농도 론칭 유일
셀트리온 고농도도 출시 예고…현재 FDA 승인 앞둬

[더구루=한아름 기자] 암젠이 자가면역치료제 휴미라(성분 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시대를 열었다. 암젠을 시작으로 오는 7월 삼성바이오에피스와 베링거인겔하임, 산도스, 화이자, 셀트리온 등이 휴미라 바이오시밀러 제품을 선보인다. 휴미라 시장 규모는 약 200억달러(약 24조6400억원)로, 기업 간 치열한 경쟁이 예상된다.

 

2일 업계에 따르면 암젠은 지난 31일(현지시간) 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'를 출시했다. 암제비타는 미국 시장서 휴미라 바이오시밀러로는 처음이다. 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA) 받았지만 특허 문제로 인해 그동안 미국 시장에서 출시할 수 없었다.

 

암젠은 휴미라 정가보다 55% 저렴한 가격으로 시장을 공략할 방침이다. 암제비타 가격은 4주에 6923달러 수준이다. 휴미라 정가보다 55% 낮은 것(도매가 기준)으로 알려졌다. 현재 휴미라 치료 비용은 1년에 약 9만 달러 정도이다. 다만 휴미라 고농도 제품인 ABP-501HCF는 출시 미정인 상태다.

 

삼성바이오에피스는 암젠보다 5개월 늦은 7월 1일에 미국 시장에 선보인다. 삼성바이오에피스는 하드리마(저농도)·SB5-HC(고농도) 제품 두 종류 모두 출시한다. 저농도·고농도 제품을 동시에 론칭하는 회사는 삼성바이오에피스가 유일한만큼 경쟁력이 있다는 분석이다. 고농도 제품은 1회 투여를 줄일 수 있어 투약 편리성이 뛰어나다는 평가다.

 

이날 삼성바이오에피스와 함께 △베링거인겔하임(제품명 실테조) △코헤러스(유심리) △화이자(아브릴라다)  △산도스(하이리모즈) 4개 기업이 시장에 가세한다.

 

그중 실테조는 FDA로부터 상호대체처방 자격을 획득해 시장 진입에 유리하다는 의견이 나온다. 상호대체처방 자격을 획득하면 환자가 임의로 해당 바이오시밀러로 대체해 약을 받을 수 있다.

 

삼성바이오에피스는 내년까지 상호대체처방 자료 제출이 가능할 것으로 예상된다. 화이자의 아브릴라다는 연내 상호대체처방 획득 여부가 결정될 예정이다.

 

셀트리온 유플라이마(고농도)의 출시 시기도 7월1일로 예정돼있지만 현재 미국식품의약국(FDA)의 승인을 기다리고 있다. 테바(AVT-02)와 산도스(하이리모즈HCF)도 FDA 승인 결정을 앞두고 있다.

 

바이트리스(홀리오)와 프레제니우스 카비(이다시오)는 각각 7월 31일, 9월 30일에 미국 시장에 출시된다.

 

휴미라는 전 세계 매출이 가장 높은 블록버스터 약물인 만큼 기업 간 치열한 경쟁이 예상된다.

 

애브비가 개발한 자가면역치료제로, 염증을 일으키는 종양괴사인자알파(TNF-α)를 차단한다. 지난 2002년 12월 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받아 2003년 출시됐다. 현재 크론병, 류머티즘관절염, 궤양성대장염 등 10가지 적응증에 대해 사용이 허가됐다.

 

휴미라는 지난 2021년 한 해에만 매출 207억달러를 기록했다. 그중 170억달러를 미국 시장에서 벌어들였다. 코로나 대유행으로 화이자 코로나 백신 '코미나티'가 368억달러로 2021년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품에 등극하기 전까지 9년간 세계 최다 판매 기록이 있었다. 휴미라는 지난 20년간 약 2000억달러 판매고를 올렸다. 유럽에서는 지난 2018년 특허가 만료돼 바이오시밀러 다수가 출시됐다.

 










테크열전

더보기




더구루인사이트

더보기