[더구루=김형수 기자] 중국 생명공학기업 베이진(Beigene)이 백혈병 치료제 브루킨사(Brukinsa)의 미국 출시 일정이 불투명해졌다. 이에 따라 출시 계획도 차질이 불가피해 보인다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 베이진이 브루킨사에 대해 신청한 추가 신약허가신청(supplemental New Drug Application·sNDA) 심사 기간을 3개월 연장했다. FDA의 이번 결정으로 인해 베이진은 브루킨사에 대한 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 날짜는 내년 1월20일로 미뤄졌다. 베이진은 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성림프종(SLL) 성인 환자 치료제로 브루킨사에 대한 추가 신약허가신청을 했다. FDA는 베이진이 제출한 추가 임상 데이터를 검토할 시간을 확보하기 위해 심사 기간을 연장했다고 전했다. 추가 제출 데이터에는 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병이나 소림프구성림프종을 지닌 성인 환자를 대상으로 실시한 임상 시험의 최종 반응 분석 내용이 실려있다. 이부르티닙(Ibrutinib)과 비교했을 때 브루킨사가 전체반응률(ORR)에서 어떤 우월성을 보여줬는지 독립 검토위원회(IRC)
[더구루=김형수 기자] 중국 생명공학기업 베이진(Beigene)이 개발한 희귀 혈액암 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(Waldenström’s Macroglobulinemia·WM) 치료제 브루킨사(Brukinsa·자누브루티닙)의 사용 범위가 넓어질 가능성이 있다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 미국 식품의약국은 베이진이 제출한 브루킨사에 대한 추가 신약허가신청(supplemental New Drug Application·sNDA)을 접수했다. 브루킨사를 만성림프구성백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia·CLL) 또는 소림프구성 림프종(Small Lymphocytic Lymphoma·SLL) 치료제로 사용하는 방안이 검토되는 것이다. 베이진은 추가 신약허가신청서를 제출하면서 만성림프구성백혈병과 소림프구성 림프종에 대한 두 건의 브루킨사 임상 3상에서 나온 데이터를 함께 냈다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 브레얀지 추가 신약허가신청에 대한 FDA의 결정은 오는 10월 말까지는 나올 것으로 전망된다. 백혈병 가운데 하나인 만성림프구성백혈병은 성숙한 림프구가 혈액 안에서 현저하게 늘어나는 질병이다. 50대 이상 중년 남성에
[더구루=김다정 기자] 중국 제약사 베이진(BeiGene)이 PD-1 항암제 '티슬레리주맙'(tislelizumab)의 미국 출시를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. 미국 FDA는 지난 13일(현지시간) 이전 전신 요법 후 절제 불가능한 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 환자의 치료제로, 항PD-1 항체 ‘티슬레리주맙’에 대한 생물학적 제제 허가 신청서 검토를 수락했다. FDA는 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 2022년 7월 12일까지 최종 승인 여부를 결정할 전망이다. 노바티스와 공동으로 제출한 BLA는 진행성·전이성 ESCC 환자를 대상으로 한 다기관 글로벌 3상 시험인 'RATIONALE 302' 결과를 기반으로 한다. 이번 임상시험 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO 2021) 연례회의에서 발표됐다. 티슬레리주맙은 대식세포의 FcγR에 대한 결합을 최소화하도록 설계된 항-PD-1 단일클론 항체다. 현재 다양한 고형암 및 혈액암 치료를 위한 다른 요법과의 조합으로 글로벌 임상을 진행하고 있다. 임상결과에 따르면 티슬레리주맙은 다양한 고형 종양 및 혈액 악성 종양이 있는 사람들을
[더구루=김다정 기자] 중국 제약사 베이진(BeiGene)의 BTK억제제 '브루킨사'(성분명 자누브루티닙)가 희귀 혈액암인 발덴스트롬 거대글로불린혈증 치료제로서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 베이진은 지난 1일(현지시간) 미국 FDA가 브루킨사를 성인환자를 위한 발덴스트롬 거대글로불린혈증 (WM) 치료제로 승인했다고 밝혔다. 이는 브루킨사의 두 번째 FDA 승인이자 세 번째 발덴스트롬 거대글로불린혈증 치료제다. 이번 승인은 발덴스트롬 거대글로불린혈증이 있는 성인 환자에서 자누브루티닙과 이브루티닙을 비교한 무작위 3상 ASPEN 임상 시험 데이터를 기반으로 한다. ASPEN 시험에서 브루킨사는 발덴스트롬 거대글로불린혈증 고활성 BTK 억제제라는 강력한 증거를 제공했다. 1세대 BTK 억제제와 비교하여 임상적으로 중요한 여러 부작용에 걸쳐 개선된 내약성을 보여줬다. 제인 황 베이진 혈액학 최고의료책임자는 "브루킨사의 승인은 발덴스트롬 거대글로불린혈증에서 표적 치료를 위한 새로운 치료 옵션을 제공한다"며 "확장된 치료 옵션은 이 질병을 앓고 있는 사람들에게 새로운 희망을 제공하고, 단일 약제로 제공될 수 있는 경구 요법을 잠재적으로 개선할 수 있다"고
[더구루=김다정 기자] 중국 제약사 베이진(BeiGene)의 BTK억제제 '브루킨사'(성분명 자누브루티닙) 출시와 관련 스위스 의료당국의 공식 검토가 시작됐다. 베이진은 지난 18일(현지시간) 스위스 의료제품청(Swissmedic)이 발덴스트롬 거대글로블린혈증에 대한 크루킨사의 시판허가신청(MAA)를 수락하고 공식 검토에 돌입했다고 밝혔다. 브루킨사는 BTK억제제로, B세포의 생존과 발달에 영향을 미치는 신호분자인 브루톤키나제 단백질을 차단해 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제한다. 다양한 B 세포 악성 종양을 치료하기 위한 단일 요법 및 다른 요법과의 조합으로 광범위한 임상 프로그램에서 진행되고 있다. 앞서 2019년 11월 브루킨사는 미국 식품의약국(FDA)로부터 외투세포림프종(MCL) 치료제로 신속 승인(accelerated approval)을 받았다. 이듬해 6월 발덴스트롬 거대글로블린혈증 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 MAA를 받은 바 있다. 현재는 미국, 중국 등 글로벌 시장에서 판매 중이다. 이번 스위스 MAA는 발덴스트롬 거대글로불린혈증이 있는 성인 환자에서 자누브루티닙과 이브루티닙을 비교한 무작위 3상 ASPEN 임상 시험의 데이터에
[더구루=홍성일 기자] 키르기스스탄 정부가 중국 바이트댄스가 서비스하고 있는 세계 최대 숏폼 플랫폼 '틱톡'의 접근 제한 조치를 시행하고 나섰다. 틱톡은 영향이 확대되며 전세계적인 규제의 대상의 되고 있다. [유료기사코드] 5일 업계에 따르면 키르기스스탄 디지털개발부는 자국 내 인터넷 서비스 사업자(ISP)들에 틱톡에 대한 접근을 차단해 달라고 서한을 발송했다. 키르기스스탄 정부는 "틱톡이 어린이들의 건강과 신체적, 지적, 정신적, 영적, 도덕적 발달에 유해한 서비스를 제공을 방지하기 위한 법률을 준수하지 않는다"며 차단 요청 이유를 설명했다. 키르기스스탄 정부가 틱톡 접근을 차단하고 나서면서 반발 목소리도 나오고 있다. 이들은 이번 조치가 표현의 자유 등 기본권을 침해한다고 주장했다. 특히 최근 키르기스스탄 정부가 언론인을 체포하고 외국 자금을 받는 비정부기구(NGO)에 대한 통제를 강화하는 등 권위주의적 행보를 보이고 있는데 이번 틱톡 차단도 일련의 흐름 속에서 진행된 여론 재갈 물리기라는 주장이 강하게 나오고 있어 향후 키르기스스탄 정국에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 한편 키르기스스탄을 포함해 틱톡은 최근 출시 이후 최대 위기를 맞고 있다. 미중갈등이
[더구루=홍성일 기자] 블리자드의 실시간전략게임(RTS) 스타크래프트2의 수석 멀티플레이어 디자이너였던 데이비드 킴(David Kim)이 이끄는 언캡드 게임즈(Uncapped Games)가 신작 RTS 개발 사실을 공개했다. [유료기사코드] 5일 업계에 따르면 언캡드 게임즈는 유튜브 등을 통해 신작 타이틀 개발 사실을 알리는 다큐멘터리 영상을 게시했다. 언캡드 게임즈는 중국 텐센트의 자회사로 스타크래프트2 수석 멀티플레이어 디자이너였던 데이비드 킴이 수석 게임 디렉터를 맡고 있다. 이외에도 언캡드 게임즈에는 월크래프트3, 컴퍼니 오브 히어로즈, 워해머40000:던오브워 등을 개발한 베테랑 개발자들이 모여있다. 언캡드 게임즈는 대규모 군대로 가득 찬 개인용 컴퓨터(PC) RTS를 개발하고 있다고 소개했다. 언캡드 게임즈의 RTS는 경제를 확장하고 기술을 발전시켜 군대를 강화해 상대방을 굴복시키는 전통적인 형태의 RTS가 될 것으로 보인다. 언캡드 게임즈는 기존 RTS가 흔히 '고인물'이라고 하는 유저들이 많아 진입장벽이 높은 점을 해결하기 위해 헤일로 워즈 처럼 난이도를 낮추는 방법도 고민하고 있다. 언캡드 게임즈는 진입장벽을 낮추면서도 너무 쉽지도 않은 그