[더구루=최영희 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 글로벌 제약사 다이이찌산쿄와 약물전달 시스템 ‘NIPEP-TPP’에 기반한 신약개발 1단계 공동연구를 성공적으로 마쳤다. 양사는 2단계 공동연구에 바로 착수해 유전자 전달체 적용 신약개발이 가속화될 전망이다. 나이벡은 자체 개발한 표적 조직 투과 약물전달시스템 NIPEP-TPP를 기반으로 ‘PDC(Peptide Drug Conjugation)’ 콘셉트의 ‘siRNA 융합 유전자 전달체’를 신약 개발에 적용하기 위해 다이이찌산쿄와 2단계 공동연구 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. PDC 시스템은 ‘항체-약물 접합체(ADC)’와 유사한 개념으로 분자 크기가 작은 펩타이드를 약물과 결합한 기술이다. ADC는 분자 크기가 큰 항체를 결합해 면역원성이 발생할 수 있는 반면, PDC는 면역반응이 일어날 가능성이 낮아 최근 많은 글로벌 제약사들이 PDC 신약 개발에 관심을 보이고 있다. 이번 공동연구가 성공적으로 마무리될 경우 다이이찌산쿄와 NIPEP-TPP 기반 약물전달시스템에 대해 기술이전 옵션이 부여된 ‘공동개발 계약’이나 ‘라이선스 아웃’ 계약이 가능할 전망이다. 이외에도 다이이찌산쿄는 다앙한 치료물질에
[더구루=최영희 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 바이오 USA에서 글로벌 제약사들과 후속 논의를 성공적으로 마친 가운데 ‘염증성장질환 치료제(NIPEP-IBD)’ 개발과 관련해 ‘자금 지원 확약’을 받는 성과를 올렸다고 17일 밝혔다. 지난 13일부터 진행된 바이오 USA에서 나이벡은 대표적인 약물 전달 플랫폼 ‘NIPEP-TPP’ 적용을 위해 협업을 진행해온 글로벌 제약사와 후속 연구 단계에 대한 기술 협업 논의를 마쳤다. 글로벌 임상 1상이 임박한 ‘폐섬유증 치료제(NP-201)’와 더불어 ‘염증성장질환 치료제(NIPEP-IBD)’는 다수의 바이오 사들이 관심을 보여 후속 단계 논의 등을 골자로 회의를 진행했다. 염증성장질환 치료제는 글로벌 임상 1상을 계획 중으로 향후 진행할 추가 실험에 대한 재정 지원 확약을 받는 데 성공했다. 회사 관계자는 “나이벡이 주도적으로 진행한 ‘기업발표회’에서 글로벌 임상 1상을 추진하고 있는 폐섬유증 치료제(임상시험 코드명 NP-201)에 대한 연구성과와 향후 임상 진입 등을 골자로 하는 계획을 발표했는데 현장에서 생각보다 상당히 많은 관심을 받았다”며 “발표 후 글로벌 제약사 등 업계 주요 관계자들로부터
[더구루=최영희 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대한 ‘우수의약품제조관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)’ 인증 획득 및 펩타이드 원료의약품 ‘류프로렐린 아세트산염(Leuprorelin acetate)’의 ‘원료의약품 등록(Drug Master File, DMF)’을 모두 완료했다고 15일 밝혔다. 이번에 DMF 등록을 마친 펩타이드 원료의약품 ‘류프로렐린 아세트산염’은 전립선암·유방암·자궁내막증·성조숙증 등 다양한 질병에 주로 사용되는 전문 원료의약품이다. 해당 약물은 현재까지 추가 연구가 활발히 이루어지는 물질로, 항악성종양제 분야에서 대체 불가능한 치료제로 평가받고 있다. 이와 함께 나이벡은 DMF 등록을 위해 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대한 GMP 인증을 획득하며, 관련 모든 사업 영역에 큰 시너지가 있을 것으로 기대하고 있다. 나이벡은 펩타이드 원료에 대한 대량생산이 가능해짐에 따라 펩타이드 원료의약품의 자체 제조·판매 사업과 글로벌 제약사와 공동으로 연구개발 중인 물질에 대한 임상용 CDMO 사업까지 가능하게 됐다. 이번 허가로 펩타
[더구루=최영희 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 주요 파이프라인 중 하나인 폐섬유증 치료제에 대한 호주를 시작으로 글로벌 임상을 본격화한다. 호주의 임상 시스템은 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품기구(EMA)의 규제를 준수하고 있어, 현지에서 진행된 임상데이터를 바탕으로 미국과 유럽당국에 바로 인증을 신청할 수 있다. 나이벡은 공시를 통해 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF(임상시험 코드명 NP-201, 이하 NP-201)’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출했다고 13일 밝혔다. 나이벡은 NP-201의 글로벌 임상 1상을 호주 ‘CMAX 임상시험 센터(CMAX Clinical Research, 이하 CMAX) ’에서 18~60세 사이의 건강한 성인 32명을 총 4그룹으로 나누어 용량을 증가하면서 약물을 투여하고, 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성 등을 확인할 계획이다. CMAX는 호주 남부 애들레이드(Adelaide) 지역에 소재한 초기임상을 전문으로 하는 호주에서 가장 크고 경험이 풍부한 임상시험 센터다. 나이벡은 이번 임상이 호주에서 진행될 예정인 만큼 향후 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O) 논의 및 후속 임상 시험에 큰
[더구루=최영희 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 골재생 바이오 소재의 유럽향 수출 물량이 확대되면서 올해 1분기 사상 최대 분기 실적을 달성했다. 하반기에는 중국향 바이오 소재 수출이 본격화될 예정으로 매출 상승 폭은 더욱 가팔라질 전망이다. 나이벡은 공시를 통해 2022년 1분기 매출액이 전년 동기(22억원) 대비 233% 늘어난 73.5억원을 기록했다고 16일 밝혔다. 같은 기간 영업이익과 당기순이익은 각각 16.1억원, 12.4억원을 달성해 흑자전환에 성공했다. 이는 유럽 시장이 확대되면서 골재생 바이오 소재 수출 물량 증가에 따른 것이다. 나이벡은 2012년 골재생 바이오 소재 유럽 CE 인증을 획득한 바 있으며 글로벌 최상위 임플란트 기업들과 협업을 통해 주력 제품 ‘OCS-B’ 등을 유럽 지역에 판매하고 있다. 영업이익은 전년 동기(-8.9억원)와 비교할 때 25억원 개선되는 성과를 기록했다. 골재생 바이오 소재 수요 증가가 이익 개선으로 이어져 영업이익 개선 선순환 구조를 구축했다는 게 회사 측 설명이다. 이번 분기 실적에서 주목할 점은 중국향 수출 물량이 없이도 큰 폭의 실적 성장을 달성했다는 것이다. 향후 중국향 매출이 본격화될
[더구루=최영희 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 방역당국으로부터 코로나19 백신에 이어 치료제 분야에서도 국책과제에 선정됐다. 나이벡은 한국화학연구원과 공동으로 연구개발 중인 코로나19 치료제 ‘NIPEP-ACOV’가 보건복지부의 코로나19 치료제 연구개발 과제로 공식 선정됐다고 3일 밝혔다. 이번 선정으로 나이벡은 한국화학연구원과 NIPEP-ACOV에 대한 연구를 가속화 해 기존 치료제와 차별화된 차세대 치료제 개발을 이어나갈 계획이다. 나이벡은 지난 2020년 12월 자체 개발한 약물전달 플랫폼 ‘NIPEP-TPP’에 한국화학연구원이 개발한 항바이러스 치료물질을 도입해 코로나19 신약개발에 나선 바 있다. 코로나19 바이러스는 특정 수용체를 통해 세포에 침입해 감염을 일으킨다고 알려졌다. 나이벡의 NIPEP-ACOV는 해당 수용체에 직접 약물작용해 1차적으로 침입 자체를 억제시키는 기전이다. 세포 투과성 타겟 기능의 NIPEP-TPP가 적용돼 체내 약물 안정성이 높을 뿐 아니라, 생체이용률 또한 증가시켰다. 특히, 나이벡의 치료제는 코로나 바이러스가 우리 몸속에 침투하는 수용체에 반응하기 때문에 추가 변이가 일어나더라도 1차적 침입에 대한
[더구루=최영희 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문 기업 나이벡이 글로벌 제약사 다이이찌산쿄와 공동연구개발 중인 유전자 약물전달시스템과 관련한 1차 성과로 전달체 및 융합체 제작 연구에 성공했다고 21일 밝혔다. 나이벡은 지난해 11월 다이치산쿄와 정식 킥오프 미팅을 진행한 후 다이이찌산쿄의 유전자 약물 후보물질 수령, 본격적인 연구에 착수해 인비트로(in vitro)시험에서 우수한 연구결과를 확인했다. 나이벡의 약물전달플랫폼인 ‘NIPEP-TPP’와 다이이찌산쿄 후보물질의 유전자 융합에 성공했으며, 세포 내 안정성 및 유효성 검증도 마쳤다 뿐만 아니라 나이벡의 유전자전달체가 세포내 이동했을 때 질환을 유발하는 유전자를 기존 지질입자(LNP) 대비 크게 억제하는 연구결과도 도출됐다. 나이벡은 2차 연구과정으로 자체적 예비 동물시험을 진행할 예정이며, 2차 연구결과 보고서는 오는 5~6월경 최종 마무리될 예정이다. 이후 나이벡은 2차연구 결과보고서를 NIPEP-TPP가 적용된 개량 유전자물질과 함께 다이이찌산쿄에 전달할 계획이다. 나이벡 관계자는 “다이이찌산쿄와 진행하고 있는 유전자 약물전달시스템 공동연구개발은 순항 중으로, 1차 목표 지표 대비 우수한 결과를
[더구루=홍성환 기자] 미국 최대 전기차 충전소 기업 EV고(EVgo)가 테슬라의 전기차 충전기 연결 방식인 'NACS(North American Charging Standard)'를 확대할 방침이다. [유료기사코드] EV고는 올해 말 자사 고속 충전 네트워크에 현재 표준화 과정에 있는 SAE J3400 충전 커넥터가 적용된 NACS 충전기를 도입할 계획이라고 20일 밝혔다. NACS는 테슬라가 2012년 선보인 충전 규격이다. 이른바 '슈퍼차저'로 불린다. 지난 2022년 11월 테슬라가 슈퍼차저를 다른 제조사에게도 개방하겠다는 뜻을 밝히면서 NACS로 명칭이 변경됐다. 이는 테슬라가 충전소를 대폭 늘리기로 한 데 따른 것이다. 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 테슬라의 충전 네트워크 확대 속도를 늦추겠다는 입장을 열흘 만에 바꿔 올해 충전소를 대폭 늘리겠다고 밝혔다. 머스크 CEO는 지난 10일(현지시간) 엑스(X, 옛 트위터)에 "테슬라는 올해 수천개의 새 충전기를 새로 만들기 위해 우리의 슈퍼차저(충전소) 네트워크를 확대하는 데 5억 달러를 훨씬 넘게 지출할 것"이라고 적었다. 앞서 테슬라는 지난달 말 약 500명의 슈퍼차저팀 인력 대부분을 해
[더구루=한아름 기자] 일본 시오노기제약의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 조코바(성분명 엔시트렐비르)가 글로벌 임상시험에서 유효성을 확보하는 데 실패했다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받기 위한 연구가 좌초될 위기에 몰렸다. 조코바는 일동제약이 국내 판권을 보유하고 있다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 시오노기제약의 조코바가 글로벌 임상 3상 'SCORPIO-HR'에서 1차 평가지표인 코로나의 15가지 증상(피로·감각이상 등) 해결 시간을 단축시켰으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 코로나 후유증(롱 코비드) 증상 개선 효과도 확인되지 않았다. 코로나 후유증 증상 완화 목적으로 조코바를 투여한 그룹 가운데 '코로나 이전의 건강 상태로 돌아왔다', '피로감을 잘 느끼지 않는다'고 답변한 비율이 위약군보다 높았으나 통계적으로 유의미하지 않은 것으로 확인됐다. 부작용 등 안전성 문제는 보고되지 않았다. 시오노기제약은 조코바 SCORPIO-HR 임상 결과에 대해 FDA의 의견을 면밀히 검토하고 개발 방향을 재정립한다는 계획이다. SCORPIO-HR의 자세한 임상 데이터는 오는 하반기 관련 학회에서 발표할 예정이다.