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中 베이진, 백혈병 치료제 브루킨사 美 FDA 승인 '먹구름'

[더구루=김형수 기자] 중국 생명공학기업 베이진(Beigene)이 백혈병 치료제 브루킨사(Brukinsa)의 미국 출시 일정이 불투명해졌다. 이에 따라 출시 계획도 차질이 불가피해 보인다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 베이진이 브루킨사에 대해 신청한 추가 신약허가신청(supplemental New Drug Application·sNDA) 심사 기간을 3개월 연장했다. FDA의 이번 결정으로 인해 베이진은 브루킨사에 대한 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 날짜는 내년 1월20일로 미뤄졌다. 베이진은 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성림프종(SLL) 성인 환자 치료제로 브루킨사에 대한 추가 신약허가신청을 했다. FDA는 베이진이 제출한 추가 임상 데이터를 검토할 시간을 확보하기 위해 심사 기간을 연장했다고 전했다. 추가 제출 데이터에는 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병이나 소림프구성림프종을 지닌 성인 환자를 대상으로 실시한 임상 시험의 최종 반응 분석 내용이 실려있다. 이부르티닙(Ibrutinib)과 비교했을 때 브루킨사가 전체반응률(ORR)에서 어떤 우월성을 보여줬는지 독립 검토위원회(IRC)
- 김형수 기자
- 2022-06-14 10:42
中 베이진 '브루킨사' 적응증 확대 가능성…FDA, sNDA 접수

[더구루=김형수 기자] 중국 생명공학기업 베이진(Beigene)이 개발한 희귀 혈액암 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(Waldenström’s Macroglobulinemia·WM) 치료제 브루킨사(Brukinsa·자누브루티닙)의 사용 범위가 넓어질 가능성이 있다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 미국 식품의약국은 베이진이 제출한 브루킨사에 대한 추가 신약허가신청(supplemental New Drug Application·sNDA)을 접수했다. 브루킨사를 만성림프구성백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia·CLL) 또는 소림프구성 림프종(Small Lymphocytic Lymphoma·SLL) 치료제로 사용하는 방안이 검토되는 것이다. 베이진은 추가 신약허가신청서를 제출하면서 만성림프구성백혈병과 소림프구성 림프종에 대한 두 건의 브루킨사 임상 3상에서 나온 데이터를 함께 냈다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 브레얀지 추가 신약허가신청에 대한 FDA의 결정은 오는 10월 말까지는 나올 것으로 전망된다. 백혈병 가운데 하나인 만성림프구성백혈병은 성숙한 림프구가 혈액 안에서 현저하게 늘어나는 질병이다. 50대 이상 중년 남성에
- 김형수 기자
- 2022-02-23 09:00
中 베이진 '티슬레리주맙', FDA 신약허가 신청…내년 하반기 결론

[더구루=김다정 기자] 중국 제약사 베이진(BeiGene)이 PD-1 항암제 '티슬레리주맙'(tislelizumab)의 미국 출시를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. 미국 FDA는 지난 13일(현지시간) 이전 전신 요법 후 절제 불가능한 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 환자의 치료제로, 항PD-1 항체 ‘티슬레리주맙’에 대한 생물학적 제제 허가 신청서 검토를 수락했다. FDA는 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 2022년 7월 12일까지 최종 승인 여부를 결정할 전망이다. 노바티스와 공동으로 제출한 BLA는 진행성·전이성 ESCC 환자를 대상으로 한 다기관 글로벌 3상 시험인 'RATIONALE 302' 결과를 기반으로 한다. 이번 임상시험 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO 2021) 연례회의에서 발표됐다. 티슬레리주맙은 대식세포의 FcγR에 대한 결합을 최소화하도록 설계된 항-PD-1 단일클론 항체다. 현재 다양한 고형암 및 혈액암 치료를 위한 다른 요법과의 조합으로 글로벌 임상을 진행하고 있다. 임상결과에 따르면 티슬레리주맙은 다양한 고형 종양 및 혈액 악성 종양이 있는 사람들을
- 김다정 기자
- 2021-09-14 09:33
中베이진 브루킨사, 희귀 혈액암 치료제로 FDA 승인

[더구루=김다정 기자] 중국 제약사 베이진(BeiGene)의 BTK억제제 '브루킨사'(성분명 자누브루티닙)가 희귀 혈액암인 발덴스트롬 거대글로불린혈증 치료제로서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 베이진은 지난 1일(현지시간) 미국 FDA가 브루킨사를 성인환자를 위한 발덴스트롬 거대글로불린혈증 (WM) 치료제로 승인했다고 밝혔다. 이는 브루킨사의 두 번째 FDA 승인이자 세 번째 발덴스트롬 거대글로불린혈증 치료제다. 이번 승인은 발덴스트롬 거대글로불린혈증이 있는 성인 환자에서 자누브루티닙과 이브루티닙을 비교한 무작위 3상 ASPEN 임상 시험 데이터를 기반으로 한다. ASPEN 시험에서 브루킨사는 발덴스트롬 거대글로불린혈증 고활성 BTK 억제제라는 강력한 증거를 제공했다. 1세대 BTK 억제제와 비교하여 임상적으로 중요한 여러 부작용에 걸쳐 개선된 내약성을 보여줬다. 제인 황 베이진 혈액학 최고의료책임자는 "브루킨사의 승인은 발덴스트롬 거대글로불린혈증에서 표적 치료를 위한 새로운 치료 옵션을 제공한다"며 "확장된 치료 옵션은 이 질병을 앓고 있는 사람들에게 새로운 희망을 제공하고, 단일 약제로 제공될 수 있는 경구 요법을 잠재적으로 개선할 수 있다"고
- 김다정 기자
- 2021-09-02 12:36
中 베이진 브루킨사, 스위스 시장 뚫을까?…MMA 검토 돌입

[더구루=김다정 기자] 중국 제약사 베이진(BeiGene)의 BTK억제제 '브루킨사'(성분명 자누브루티닙) 출시와 관련 스위스 의료당국의 공식 검토가 시작됐다. 베이진은 지난 18일(현지시간) 스위스 의료제품청(Swissmedic)이 발덴스트롬 거대글로블린혈증에 대한 크루킨사의 시판허가신청(MAA)를 수락하고 공식 검토에 돌입했다고 밝혔다. 브루킨사는 BTK억제제로, B세포의 생존과 발달에 영향을 미치는 신호분자인 브루톤키나제 단백질을 차단해 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제한다. 다양한 B 세포 악성 종양을 치료하기 위한 단일 요법 및 다른 요법과의 조합으로 광범위한 임상 프로그램에서 진행되고 있다. 앞서 2019년 11월 브루킨사는 미국 식품의약국(FDA)로부터 외투세포림프종(MCL) 치료제로 신속 승인(accelerated approval)을 받았다. 이듬해 6월 발덴스트롬 거대글로블린혈증 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 MAA를 받은 바 있다. 현재는 미국, 중국 등 글로벌 시장에서 판매 중이다. 이번 스위스 MAA는 발덴스트롬 거대글로불린혈증이 있는 성인 환자에서 자누브루티닙과 이브루티닙을 비교한 무작위 3상 ASPEN 임상 시험의 데이터에
- 김다정 기자
- 2021-08-19 14:32

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