[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson) 자회사 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals·이하 얀센)가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 프로그램을 종료한다. 얀센은 선택과 집중 전략을 추진하겠다는 방침이다. [유료기사코드] 4일 업계에 따르면 얀센은 RSV 후보물질이 임상 3상의 문턱을 넘지 못했다. 임상 3상을 중단하고 성인을 대상으로 한 RSV 백신 프로그램에서도 완전히 손을 뗀다. 지난 2021년 임상 3상에 착수한 지 2년여만이다. 당시 얀센은 RSV 백신 후보물질의 효능, 안전성, 면역원성을 평가할 목적으로 임상 3상을 시작했다. 북미, 유럽, 아시아 등의 지역에서 60세 이상 성인 2만3000명가량을 대상으로 RSV 백신 후보물질과 플라시보를 비교하는 방식으로 연구를 수행했다. 얀센은 환자들에게 커다란 혜택을 선사할 수 있는 파이프라인 및 연구·개발에 대한 투자를 집중하기 위한 전략적 선택이라고 RSV 백신 임상 3상 중단 배경을 설명했다. 다양한 분야를 대상으로 한 내부 발견 및 개발, 외부 혁신을 가속화하기 위한 투자에 적극적으로 나서고 있다는 입장이다. 빌 하이트(Bill H
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson) 자회사 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals·이하 얀센)의 외투세포 림프종(MCL) 치료제 임브루비카(Imbruvica·이브루티닙) 개발에 청신호가 들어왔다. 오는 9일 2022년 유럽혈액학회(2022 European Hematology Association) 연례 회의에서도 관련 데이터가 공개될 예정이다. [유료기사코드] 7일 업계에 따르면 얀센이 외투세포 림프종 진단을 받은 65세 이상의 사람들을 대상으로 수행한 임상 3상에서 임브루비카를 하루에 한 번 경구로 투여하면서 BR요법(Bendamustine-Rituximab) 및 리툭시맙 유지를 병용한 경우 BR요법 및 리툭시맙 유지만 실시한 환자에 비해 질병 진행이나 또는 사망 위험이 25% 줄어들었다는 결과가 나왔다. 얀센 바이오테크가 파아사이클릭시스(Pharmacyclics), 애브비(AbbVie)와 협력해 실시한 임상 3상에는 외투세포 림프종 진단을 받은 65세 이상의 환자 523명이 등록했다. 85개월에 달하는 기간 동안 추적 조사한 결과 임브루비카 병용요법을 활용한 경우 무진행 생존율(PFS
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson) 자회사 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals·이하 얀센)이 개발한 코로나19 백신이 오미크론 하위 변종에 대해서 화이자 백신에 뒤지지 않는 효과를 발휘했다는 연구 결과가 나왔다. [유료기사코드] 19일 미국 의학전문지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)'에 따르면 오미크론 변이 바이러스에 대항해 얀센 백신이 화이자 백신 못지 않은 효능을 보였다. '남아프리카공화국에서 나타난 Ad26.COV2.S와 BNT162b2 백신이 오미크론 변이 바이러스에 대한 효과(Effectiveness of Ad26.COV2.S and BNT162b2 Vaccines against Omicron Variant in South Africa)'라는 제목의 논문에 연구 결과가 고스란히 담겼다. 해당 논문에 따르면 2차 접종을 하고 1~2달이 지나면 얀센이 개발한 코로나19 백신(Ad26.COV2.S)은 집중치료실(ICU)에 들어가거나 높은 수준의 관리를 받는 것에 대해 82%의 보호효과를 나타냈다. 2차 접종 이후 14일~2
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약업체 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson) 자회사 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals·이하 얀센)에서 개발한 코로나19 백신의 유통기한을 또 늘렸다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 FDA는 얀센 코로나19 백신의 유통기한을 기존 6개월에서 9개월(영상 2~8℃ 보관 시)로 3개월 연장했다. 작년 2월 얀센 코로나19 백신에 대한 FDA의 긴급사용승인이 부여됐을 당시 얀센 코로나19 백신의 유통기한은 3개월이었는데 FDA의 이번 결정에 따라 유통기한이 두 배 넘게 늘어나게 됐다. FDA는 지난해 6월 얀센 코로나19 백신의 유통기한을 3개월에서 4.5개월로 늘린 데 이어 그 다음달인 작년 7월 유통기한을 6개월로 연장한다고 발표하며 얀센 코로나19 백신의 유통기한을 조금씩 늘려왔다. FDA는 얀센이 제출한 데이터를 바탕으로 내린 판단이라고 전했다. 얀센은 현재 실시하고 있는 안전성 평가에서 자사의 코로나19 백신이 최대 9개월 동안 보관될 수 있다는 결과가 나왔다고 했다. 영하 25~15℃에서 냉동 보관되는 경우의 유통기한은 변함없이 24개월이다. 얀센 코로나
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 얀센 코로나19 백신 팩트시트에 면역혈소판감소증(Immune Thrombocytopenia·ITP) 부작용에 관한 사항을 포함시켰다. [유료기사코드] FDA는 11일(현지시간) 얀센 코로나19 백신을 접종한 이후 혈소판 수치가 크게 낮아져 쉽게 멍이 들거나 출혈이 일어나는 면역혈소판감소증의 심각한 위험과 관련된 새로운 안전 정보를 반영해 얀센 코로나19 백신의 팩트시트를 수정했다고 밝혔다. 면역혈소판감소증은 말초혈액 안의 혈소판 숫자가 줄어들어 피부, 점막, 조직 내에 정상적이지 않은 출혈을 일으키거나 적자색의 반점이 피부에 나타나는 자반증이 나타나는 질환이다. FDA는 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센 측에 서한을 보내 얀센의 요청에 따라 얀센 코로나19 백신의 팩트시트가 수정됐다고 전했다. 의료진에게 제공하는 팩트시트에는 긴급 사용 승인에 따라 이뤄진 얀센 코로나19 백신 투여 이후 42일 동안 면역혈소판감소증 위험이 증가했음을 시사하는 부작용 관련 보고가 있었다는 내용이 명시됐다. 면역혈소판감소증을 앓았던 적이 있는 사람은 의료진과 관련 위험과 혈소판 모니터링에 대한 필요성을 논의해야한다는 내용
[더구루=김다정 기자] 존슨앤존슨의 계열사 얀센이 염증성장질환(IBD) 임상 프로그램 실패 후 테라반스 바이오파마(Theravance Biopharma)와 결별했다. [유료기사코드] 24일 관련 업계에 따르면 얀센은 테라반스와 함께 개발 중인 약물 ‘아이젠시티닙(izencitinib)’이 임상시험에서 실망스러운 결과를 받아들자 제휴를 중단하기로 결정했다. 앞서 지난 2018년 존슨앤드존슨의 계열사 얀센과 테라반스는 테라반스의 경구용 범-야누스 키나아제(JAK) 억제제 아이젠시티닙을 크론병, 궤양성 대장염을 비롯한 염증성 장 질환에 대한 치료제로 개발하기 위해 제휴를 맺었다. 하지만 아이젠시티닙은 올해 8월 공개된 임상 2b상에서 유의미한 효능을 보이지 못하면서 1차·2차 종결점 충족에 실패했다. 모든 용량에서 아이젠시티닙은 위약 대비 눈에 띄는 변화를 보이지 않았으며, 유일한 치료적 이점은 직장 출혈 감소였다. 올해 테라반스는 아이젠시티닙 임상 실패를 비롯해 잇단 악재가 이어지고 있다. 지난달에는 심장 질환 약물이 임상에 실패했고, 결국 270명의 정리해고 했다. 직원 삭감 발표 다음 날에는 크론병에 대한 아이젠시티님 임상 2상 연구도 중단한다고 밝혔다. 아
[더구루=김다정 기자] 얀센(Janssen Biotech)과 레전드 바이오텍(Legend Biotech)이 개발하고 있는 CAR-T 치료제 실타캡타진 오토류셀(ciltacabtagene autoleucel, Cilta-cel)의 미국 식품의약국(FDA) 심사기간이 연장됐다. 얀센은 1일(현지시간) FDA가 실타캡타진 오토류셀의 BLA(생물학적 제제 허가 신청)에 대한 PDUFA(허가신청자비용부담법) 날짜를 2022년 2월 28일로 연장했다고 발표했다. FDA는 정보 요청에 따라 업데이트된 분석 방법과 관련하여 회사가 최근 제출한 정보를 검토할 수 있는 충분한 시간을 허용하기 위해 PDUFA 날짜를 변경했다. 이번 기간 연장과 관련 추가 임상 데이터가 요청되지는 않았다. 실타캡타진 오토류셀은 두 개의 B세포성숙항원(BCMA)을 표적하는 단일 도메인 항체로 된 구조적으로 차별화된 CAR-T 치료제로, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 개발되고 있다. 레전드는 2017년 12월 실타캡타진 오토류셀을 개발하고 사용화하기 위해 얀센과 전 세계 독점 라이센스 및 협업 계약을 체결했다. 올해 6월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 발표된 연구결
[더구루=김다정 기자] 백신 제조 과정 중에 혼합 사고로 오염 가능성이 발생한 존슨앤존슨(Johnson & Johnson) 미국 볼티모어 공장에서 더 많은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 생산된다. 미국 식품의약국(FDA)은 9일(현지시간) 존슨앤존슨이 이스트 볼티모어 공장에서 추가 백신 배치를 승인했다고 밝혔다. 추가로 얼마나 많은 백신이 생산될 지는 알려지지 않았다. 당초 규제 당국은 존슨앤존슨 볼티모어 공장에서 생산된 수백만 도즈의 백신을 사용할 수 없다고 결정했었지만, 이번에는 안전 및 효과에 대한 FDA의 기준을 모두 충족했다고 설명했다. 앞서 지난 6월 FDA는 존슨앤존슨 볼티모어 공장서 생산된 코로나19 얀센(존슨앤존슨 계열사) 백신 6000만회분의 폐기를 명령했다. 이들 백신은 얀센 백신 생산업체인 '이머전트 바이오솔루션스'의 볼티모어 공장에서 생산된 것으로, 지난 3월 얀센 백신과 아스트라제네카 백신의 성분 일부가 혼합되는 사고가 발생해 이후 공장 가동이 중단된 바 있다. 하지만 FDA는 공중 보건 위기로 인해 지난 7월에 가동을 재개할 수 있도록 시설을 승인했다. 매트 하트위그(Matt Hartwig) 이머전트 대변인은
[더구루=윤진웅 기자] 세계 4위 완성차 업체 스텔란티스(Stellantis)가 미국 시장에 수소 구동 트럭을 선보인다. 새로운 수소 연료 전지 기술을 탑재해 주행 성능을 높이는 등 상품성을 갖추게 될 것으로 기대된다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 스텔란티스는 픽업트럭 전문 브랜드 램을 통해 미국 시장에 수소 구동 트럭 HD 5500 EV를 선보이겠다는 계획이다. 이는 장 미셸 빌리그(Jean-Michel Billig) 스텔란티스 수소 모빌리티 최고기술책임자(CTO)가 직접 밝힌 내용이다. 구체적인 출시 시기를 언급하지는 않았지만, 해당 트럭을 현재 램 HD 픽업 트럭 생산을 맡고 있는 멕시코 공장에서 생산할 것이라고 스텔란티스 측은 예고했다. 구체적인 성능과 제원은 출시 시기에 맞춰 공개할 예정이다. 현재까지 정보를 종합하면 HD 5500 EV에는 스텔란티스 2세대 수소 연료 전지 기술 탑재가 유력하다. 해당 전지는 수소 트럭을 위해 개발된 기술인 만큼 최장 약 500km 주행이 가능한 것으로 알려졌다. 이번 수소트럭 개발에 있어 토요타와의 협업은 따로 없는 것으로 전해진다. 실제 스텔란티스는 지난 2022년 토요타와 수소차 협력 가능성을 원천 차단
[더구루=김형수 기자] 맥도날드가 사이즈를 확 키운 '슈퍼사이즈 버거'를 론칭하고 글로벌 패스트푸드 시장 공략에 재시동을 걸었다. 글로벌 소비자들의 니즈를 반영해 '가성비(가격 대비 성능)' 콘셉트를 강조해 햄버를 개발했다는 설명이다. 미국 이외 출시 국가를 전세계로 확대하기 이전에 시장에서의 테스트를 통해 소비자 반응을 살펴본다는 입장이다. [유료기사코드] 2일 미국 건강정보 전문매체 잇디스낫댓(Eat This Not That) 등 외신에 따르면 맥도날드는 올해 연말 몇몇 국가에서 슈퍼사이즈 버거 시범 판매를 시작한다. 다만 구체적 출시 국가, 론칭 일정 등은 공개되지 않았다. 테스트 결과에 따라 슈퍼사이즈 버거 출시 국가를 확대한다는 방침이다. 맥도날드는 시장 조사, 데이터 분석 등을 통해 △합리적 가격 △만족스러운 크기 △우수한 접근성 등의 요소를 지닌 햄버거에 대한 소비자 니즈가 확대되고 있는 것을 파악하고 슈퍼사이즈 버거 출시를 계획했다. 인플레이션이 지속되면서 소비 여력이 위축됨에 따라 가성비 메뉴를 찾는 소비자가 늘어나는 것으로 분석된다. 이안 보든(Ian Borden) 맥도날드 최고재무책임자(CFO)는 지난달 30일 어닝콜(실적발표 전화회의)를