[더구루=이연춘 기자] 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러인 '오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)'의 미국 출시를 가로막던 특허 장벽을 모두 허물었다. 이로써 삼성바이오에피스는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 2027년 초 제품을 출시할 수 있는 안정적인 기반을 확보하게 됐다.

삼성바이오에피스는 아일리아의 오리지널 개발사인 미국 리제네론(Regeneron) 및 바이엘(Bayer)과 오퓨비즈 2mg 제형에 대한 미국 내 합의 및 라이선스 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

이번 합의에 따라 삼성바이오에피스는 오는 2027년 1월 중 미국 시장에 오퓨비즈를 출시할 수 있게 됐다. 앞서 지난 1월 유럽 등 주요 국가에서 특허 합의를 완료한 데 이어, 이번 미국 계약까지 마무리하며 아일리아 바이오시밀러와 관련한 전 세계적인 특허 분쟁을 완전히 해소하게 된 것이다.

오퓨비즈의 오리지널 의약품인 '아일리아'는 습성 연령관련 황반변성 등 안과질환 치료의 절대 강자로 꼽힌다. 2024년 기준 글로벌 매출액은 약 14조 원(약 107억 달러)에 달하며, 이 중 미국 매출이 약 9조 원(약 70억 달러)으로 전체의 60% 이상을 차지하는 거대 시장이다.

오퓨비즈는 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득하며 제품력을 인정받았다. 국내에서는 이미 '아필리부'라는 제품명으로 허가를 받아 지난 2024년 5월부터 시장에 출시돼 활발히 처방되고 있다.

삼성바이오에피스는 이번 합의를 통해 미국 내 조기 출시를 확정 지음으로써, 오리지널 의약품의 높은 비용 부담을 겪는 환자들에게 합리적인 대안을 제시하고 시장 점유율을 빠르게 확대해 나간다는 전략이다.

린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장(부사장)은 “이번 합의로 전 세계 아일리아 바이오시밀러 2mg 제형 관련 특허 분쟁이 모두 해소되어 제품 출시를 위한 기반이 마련됐다”며 “앞으로도 전 세계 환자들이 고품질 바이오의약품에 보다 쉽게 접근할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 강조했다.