[더구루=진유진 기자] 에스엔바이오사이언스(SN Bioscience·이하 에스엔바이오)가 개발 중인 나노 항암제 'SNB-101'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받으며 글로벌 항암제 시장에서 입지를 넓히고 있다. 소세포폐암을 주력 적응증으로 임상을 진행 중인 가운데 위암까지 지정 범위를 확대하며 기술 경쟁력과 적응증 확장 가능성을 동시에 입증했다는 평가다.

FDA는 지난 10일(현지시간) 에스엔바이오 SNB-101에 대해 위암(위식도 접합부암 포함) 치료제로 희귀의약품을 지정했다. 

SNB-101은 기존 항암제 이리노테칸의 활성 대사체 'SN-38'을 자사 핵심 플랫폼 '이중 나노미셀 기술'에 적용한 고분자 나노입자 기반 항암제다. 종양 조직에 선택적으로 약물이 축적되는 EPR(Enhanced Permeability and Retention) 효과를 극대화해 치료 효율을 높이고, 정상 조직에 대한 독성은 최소화한 것이 특징이다.

SNB-101의 경쟁력은 강력한 항암 효능을 지닌 SN-38을 나노입자로 제형화한 세계 최초 기술에 있다. SN-38은 용해도가 낮아 임상 적용에 제약이 컸지만, 에스엔바이오사이언스는 이를 나노입자 전달체로 구현해 약효는 높이고 부작용은 줄이는 데 성공했다는 평가다.

위암은 미국 내 환자 수가 20만명 미만인 희귀질환으로 분류되며, 전체 병기 기준 5년 상대 생존율은 약 36%에 그친다. 이리노테칸, 파클리탁셀, 트라스투주맙 등 치료 옵션이 존재하지만, 진행성 단계에서는 치료 내성과 질병 진행으로 한계가 뚜렷하다는 지적이 이어져 왔다. 회사 측은 SNB-101이 위암 동물모델에서 기존 표준 치료제 대비 우수한 항암 효능을 확인했다고 설명했다.

이번 희귀의약품 지정은 단순 성과를 넘어 사업적 의미도 크다. 희귀의약품으로 지정되면 허가 후 7년간 시장 독점권을 비롯해 세제 혜택, 임상 개발 지원, 허가 수수료 면제, 우선 심사 등 다양한 인센티브가 제공된다. 업계에서는 향후 글로벌 제약사와 기술이전이나 공동개발 논의에서 협상력이 한층 강화될 수 있을 것으로 보고 있다.

SNB-101은 앞서 지난 2023년 소세포폐암, 지난해 췌장암에 이어 이번 위암까지 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 적응증 확대 전략이 단계적으로 성과를 내고 있는 만큼 중장기 파이프라인 가치에 대한 재평가 가능성도 거론된다.

현재 에스엔바이오는 소세포폐암을 대상으로 임상 1b/2상을 진행 중이다. 지난해 12월 FDA로부터 IND 승인을 받았으며, 유럽에서는 임상 2상 단독요법·병용요법 평가를 위한 규제 절차가 진행되고 있다.

국내에서는 SNB-101이 '2025년 제1차 국가신약개발사업' 임상 단계 과제로 선정됐다. 국가신약개발사업단 주관으로 향후 2년간 연구비 지원을 받게 되며, 회사는 이를 발판으로 글로벌 임상에 속도를 내 혁신 항암제로서 입지를 공고히 한다는 계획이다.

한편 에스엔바이오사이언스는 지난 2017년 설립된 항암제 약물전달시스템(DDS) 전문 바이오기업으로, 약동·약력학 기반 나노리포좀·나노입자 전달체 개발에 주력해 왔다. 설립 초기부터 상업화를 염두에 둔 연구개발 전략을 이어가고 있다.