[더구루=한아름 기자] 스위스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업 산도즈의 프롤리아(Prolia)·엑스게바(Xgeva) 바이오시밀러가 미국에 진출한다. 국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 연내 프롤리아·엑스게바 바이오시밀러 판매 허가를 획득해 경쟁에 뛰어든다는 계획이다. FDA은 6일 산도즈의 프롤리아·엑스게바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러를 판매 승인과 동시에 상호교환성 바이오시밀러로 지정했다. FDA로부터 상호교환성 바이오시밀러 지위를 따낸 9번째 제품이 됐다. 프롤리아·엑스게바는 암젠이 개발한 바이오의약품이다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 엑스게바는 뼈암 치료제로 판매되고 있다. 이에 따라 산도즈도 '와이어스트'(Wyost) '주본티'(Jubbonti) 두 가지 제품명으로 미국에 출시할 예정이다. 다만 암젠과 특허 관련 소송을 진행 중인 만큼 정확한 출시 일정은 정해지지 않았다. 프롤리아·엑스게바의 미국 특허 만료 시점인 내년 2월부터 판매한다는 계획으로 알려졌다. 셀트리온·삼성바이오에피스가 산도즈와 각축전을 펼친다. 셀트리온이 삼성바이오에피스보다 먼저 산도즈를 바짝 추격할 가능성이 크다. 셀트리온은 지난해 12월 FDA에 프롤리아·엑스게바 바
[더구루=한아름 기자] 미국 대형 제약사 화이자(Pfizer)가 인공지능(AI) 기술을 통해 글로벌 마케팅 전략을 수립한다. 신약 데이터 분석이나 마케팅 플랜을 정하는 데 도움이 될 것으로 전망된다. [유료기사코드] 5일 화이자에 따르면 AI 마케팅 플랫폼 '찰리'(Charlie)를 개발해 홍보·마케팅 부서 인력 600명에게 지원한다. 찰리라는 이름은 화이자 설립자 찰스 화이자(Charles Pfizer)에서 땄다. 찰스는 미국 AI 플랫폼 개발 기업 마르셀(Marcel)의 기술을 기반으로 제약 사업 특성에 맞춰 개발된 마케팅 플랫폼으로 △콘텐츠 문구 재구성 △누락된 정보 파악 △중요 정보 추출 △법률 검토 등 다양한 기능이 탑재돼 있다. 또한 신약 홍보 책자에 의료진이나 소비자가 오해할 만한 내용이 있는지를 검토할 수 있다. 출처 미표기, 중복 게재 등 임직원이 하나하나 파악하기 힘든 검사 작업도 빠르게 가능하다. 화이자는 찰스를 더 고도화해 전 직원을 위한 맞춤형 플랫폼으로 확대한다는 방침이다. 연구가 계획대로 진행되면 화이자그룹 전 직원 각자에게 AI 개인 비서가 생기는 셈이다. 화이자가 AI 기술에 힘을 쏟는 것은 업무 혁신뿐 아니라 비율 효율성을 높
[더구루=한아름 기자] 일동제약 일본 파트너사 시오노기제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 조코바(성분명 엔시트렐비르)를 롱코비드 치료제 개박에 박차를 가한다. 코로나 증상부터 후유증 치료까지 원스톱으로 치료가 가능하게 하겠다는 계획이다. 조코바 국내 도입을 맡은 일동제약에 호재가 될 전망이다. 시오노기제약은 5일 오사카 의과대학과 손잡고 조코바를 롱코비드 치료제로 사용할 수 있도록 연구를 진행한다고 밝혔다. 롱코비드는 코로나 완치 이후에도 계속되는 후유증을 말한다. 피로감, 탈모, 호흡 곤란, 기침, 근육통, 흉통, 후각·미각 상실, 우울·불안, 발열 등이 주요 증상이다. 이번 연구를 위해 오사카 의과대학에 '롱코비드 공동 연구실'(Joint Research Laboratory for Long COVID)을 설립했다. 오는 2027년 2월까지 코로나 경증 환자 2000명을 대상으로 5일간 조코바를 투여한 후 롱코비드 증상 완화 효과와 안전성을 확인할 계획이다. 앞서 진행한 조코바 임상 2/3상에서 롱코비드 증상을 효과적으로 개선할 수 있다는 점이 시오노기제약이 추가 연구에 나선 배경이다. 현재 후생노동성, 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기
[더구루=한아름 기자] 동아에스티(동아ST) 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharaceuticals·이하 뉴로보)가 비만 치료제 'DA-1726' 개발을 본격화한다. 현재 미국에서 임상1상 환자 모집 절차를 진행 중이다. 4일 마이애미 임상연구센터(Clinical Pharmacology of Miami)에 따르면 알렉산더 프레지오소(Alexander Prezioso) 박사가 DA-1726에 대해 IRB(임상시험윤리위원회) 승인을 결정했다. IRB는 의료기관 내 교수들로 구성된 위원회로 안전하고 적법한 임상시험인지를 심의하는 기구다. 기업이 임상시험 환자를 모집하려면 사전에 임상시험에 참여하는 의료기관들의 IRB 승인 절차를 거쳐야 한다. 뉴로보는 오는 2분기까지 임상 1상에 참가하는 첫 번째 환자를 등록하고 투약에 나설 예정이다. 18세 이상 65세 이하의 비만 환자 81명을 모집해 파트1, 파트2로 나눠 연구를 진행한다. 파트1에서는 환자 45명을 대상으로 4주간 DA-1726과 위약(가짜약)을 단회용량상승(SAD) 방식으로 투약한다. 단회용량상승이란 1회 투여 용량을 늘려가는 시험 방식을 말한다. 파트2는 36명을 대상으로 다중용량상승(
[더구루=한아름 기자] 국내 세포치료제 연구 기업 에스바이오메딕스가 배아줄기세포 기반 파킨슨병 치료제(TED-A9)의 국내 임상 1/2a상 투약을 완료했다. 올 상반기 내 1/2a 중간 결과를 발표하고 자체 개발을 이어가는 동시에 기술협력 파트너사 모집에 나선다는 계획이다. 4일 에스바이오메딕스에 따르면 지난달 국내 파킨슨병 환자를 대상으로 한 TED-A9 임상 1/2a상 투약을 마쳤다. 데이터 분석·환자 모니터링 등 후속 작업에 착수했다. 앞서 에스바이오메딕스는 지난해 연세세브란스병원 등에서 50세 이상 75세 이하의 파킨슨병 환자 12명을 모집했다. 환자들은 파킨슨병 진단을 받은 지 5년 이상 지났으며, 운동이상증 등 합병증을 호소했다. 회사는 저용량 그룹 6명, 고용량 그룹 6명에게 TED-A9를 투여했다. 임상 데이터 분석과 함께 향후 3년간 안전성·치료 효과를 모니터링할 방침이다. 에스바이오메딕스는 TED-A9 후속 연구 등 넥스트 스텝을 이어간다는 계획이다. 이를 통해 국내 허가 및 판매는 물론 기술수출 파트너사 모집 등 투트랙 전략에 박차를 가한다는 목표다. TED-A9는 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제로 아시아 최초 임상을 승인받았다는 점에서
[더구루=이연춘 기자] 한국콜마홀딩스는 항암 신약 개발 전문기업 프로엔테라퓨틱스에 전략적 투자를 결정, 이에 따른 협약을 맺었다. 프로엔테라퓨틱스는 최근 전 세계적으로 관심이 증가하고 있는 항체약물접합체(ADC, antibody-drug conjugate) 신약개발 기업 중 항체 기능 부위 개발에 대한 경쟁력을 보유하고 있는 기업이다. 회사가 보유하고 있는 ADC에 최적화된 암 항원 특이적 결합 단백질을 개발하는 플랫폼 기술인 ArtBodyTM(아트바디) 기술은 전 세계적으로 유일한 프로엔테라퓨틱스의 독점적 플랫폼 기술이다. 4일 업계에 따르면 한국콜마홀딩스는 프로엔터라퓨틱스에 전략적 투자 유치를 완료했다. 이번 투자는 한국콜마홀딩스가 홍릉강소특구사업단과 공동으로 주관한 오픈이노베이션 프로그램에서 기술력, 시장성 및 후속 협력 가능성 등을 평가해 유망 기업 발굴과 투자 활성화를 지원하기 위해 진행됐다. 한국콜마홀딩스는 전략적 투자와 함께 오픈이노베이션 협력의 일환으로 계열사인 HK이노엔과 프로엔테라퓨틱스 간의 공동 개발 프로젝트 도출을 지속적으로 추진할 방침이다. 고형암 치료용 CAR-T 신약 공동 개발 계약이 체결됐다. 추가로 후속 공동 개발 프로젝트 협력
[더구루=정등용 기자] 미국 보건의약 전문 언론 메드시티 뉴스(MedCity News)가 올해 헬스테크 AI(인공지능) 분야에서 주목해야 할 7가지 트렌드를 선정·공개했다. 2일 메드시티 뉴스에 따르면 올해 주목해야 하는 헬스테크 AI 트렌드 중 하나는 EHR(전자건강기록) 통합이다. 대표적으로 마이크로소프트와 에픽의 협력이 있다. 양사는 임상의와 환자의 대화 프로세스를 간소화 할 수 있는 AI 도구를 개발하고 있다. 이미징 기술도 주목해야 한다. 특히 영상의학은 의료 기술 발전의 리트머스 시험지 역할을 해왔는데 머신러닝과 AI도 예외는 아니다. 방사선과에선 텍스트와 이미지를 혼합하는 대규모 멀티 모달 모델이 도입됐다. 데이터 유연성도 포함됐다. 의료 업계는 변화가 느린 곳으로 악명이 높은데 생성형 AI도 마찬가지다. 생성형 AI는 실제 임상 연계 여부와 관계 없이 우리가 상상할 수 없는 방식으로 환자와 의료진에게 혜택을 줄 수 있는 잠재력을 갖고 있다. AI와 사전승인 규정도 업계 화두다. 메디케어와 메디케이드 서비스 센터는 오는 2026년 시행되는 새로운 CMS 4201-F 규칙을 발표해 보험사의 의사 결정 시간을 앞당길 것을 요구할 예정이다. AI에 대
[더구루=한아름 기자] 삼진제약이 뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏에 전략적 투자에 나섰다. 치매 및 뇌졸중 시장 공략을 강화하기 위해서다. 삼진제약은 29일 뉴로핏에 전략적 투자자(SI)로 10억원을 투자한다고 밝혔다. 삼진제약은 이번 투자를 통해 풍부한 연구 자원과 인프라에 뉴로핏 뇌영상 분석 기술력을 접목해 성과를 창출하겠다는 복안이다. 뉴로핏은 AI기반으로 뇌질환 진단 및 치료 등 전 주기에 걸친 뇌영상 분석 솔루션을 연구 개발하는 전문 기업이다. 현재 알츠하이머병 신약과 치료 기술을 개발하고 있다. 양사는 치매와 뇌졸중 관련 진단·치료기기 상업화에 드라이브를 걸 방침이다. 최용주 삼진제약 대표는 "뇌 영상 분석에 우수한 기술력을 가진 뉴로핏과의 전략적 파트너를 시작으로 향후 장기적인 상호 협력 관계를 이어나갈 수 있도록 적극 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.
[더구루=한아름 기자] 이스라엘 바이오기업 캔파이트 바이오파마(Can-Fite Biopharma·이하 캔파이트)가 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '나모데노손' 연구에 속도를 낸다. 캐나다 특허청으로부터 나모데노손이 이소성 지방(Ectopic Fat) 축적을 저해할 수 있다는 점을 인정받아 특허를 따냈다. 나모데노손 국내 판권을 보유한 종근당에 호재로 작용할 것으로 점쳐진다. 나모데노손이 NASH치료제로 상업화될 경우 매출이 크게 늘어날 것으로 예상되기 때문이다. [유료기사코드] 캐나다 특허청은 29일 캔파이트의 나모데노손 특허 등록을 허가했다. 특허명은 '이소성 지방 축적 치료에 사용되는 A3 아데노신 수용체 리간드'(An A3 Adenosine Receptor Ligand For Use In Treating Ectopic Fat Accumulation)다. 이소성 지방이란 간, 근육, 심장 등 지방 조직이 없는 부위에 쌓이는 지방으로, 비알코올성지방간염이나 대사증후군 등 질병을 일으킨다. 캐나다 특허청은 특허 허가 배경에 대해 캔파이트가 제출한 나모데노손 임상2a상 연구 데이터를 분석한 결과, 간 손상 지표 AST·ALT 등을 개선하고 간 지방
[더구루=한아름 기자] 씨젠이 베트남 낙후지역에 학교에 보건소를 건축하는 것을 비롯해 글로벌 ESG(환경·사회·지배구조) 경영에 박차를 가한다. 질병검사 전문의료기관인 씨젠의료재단은 '질병 없는 미래'를 앞당기기 위해 글로벌 사회공헌활동을 적극 펼치겠다는 계획이다. 29일 베트남 북부 푸토성(Phu Tho) 꾸에람초등학교(Quế Lâm Primary School)에 따르면 씨젠의료재단과 국제구호사역기구 굿피플인터내셔널의 지원으로 건물 2개를 신축했다. 1개 건물은 리모델링해 학교 시설 환경을 개선했다. 교실 6개와 화장실 2개 등을 현대식으로 개조해 배움의 불편함을 해소했다. 이어 씨젠의료재단은 다이응이아-씨젠보건소(Dai Nghia-Seegene Health Station)를 준공하고 의료장비를 전달했다. 초음파 기계와 멸균기, 캐비닛, 침대 등 현대식 의료장비를 공급해 주민들이 한층 개선된 환경에서 의료서비스를 제공받을 수 있게 됐다. 베트남 수도 하노이에서 북서쪽으로 120㎞ 떨어진 푸토성은 면적의 42%가 산림으로 이뤄져 있는 농촌 지역으로 주민 82%가 농업에 종사하고 있다. 도시보다 학교와 보건소가 부족해 주민들이 기초적인 교육과 의료 혜택을 받기
[더구루=한아름 기자] 독일 제약사 바이엘(Bayer)의 비소세포폐암 신약후보물질 'BAY2927088'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation·BTD)로 지정받았다. 바이엘은 FDA와 협력을 강화해 상용화 시기를 앞당긴다는 목표다. [유료기사코드] FDA는 28일 바이엘의 BAY2927088를 혁신치료제로 지정하고 지원에 나선다. BAY2927088가 절제불가능 또는 전이성 HER2(유전자) 변이를 가진 성인 비소세포폐암 환자를 대상으로 치료 효능을 기대할 수 있다는 게 FDA 측 입장이다. BAY2927088는 HER2 및 EGFR을 타깃으로 한 경구용 타이로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor·TKI)다. 이번 혁신치료제 지정은 바이엘의 'NCT05099172' 연구에서 긍정적인 결과가 나온 후 이뤄졌다. NCT05099172는 HER2 또는 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 한 BAY2927088 임상1상이다. 이번 연구에서 BAY2927088가 내약성과 안정성, 효능을 입증하는 데 성공했다는 평가다. 바이엘은 BAY2927088 개발 과정에서
[더구루=한아름 기자] 스웨덴 바이오기업 온코펩타이드(Oncopeptides)가 미국에서 다발성골수종 치료제 '페팍스토'(Pepaxto) 판매 승인을 받는 데 실패했다. 페팍스토는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(Accelerated Approval)을 받았지만 결국 문턱을 넘지 못했다. [유료기사코드] FDA는 28일 페팍스토 판매 불허를 결정했다. 다른 치료제보다 임상적 이점이 적다는 이유에서다. 페팍스토는 가속승인 이후 진행한 임상3상 시험에서 일차 평가지표를 달성하지 못했다. 무진행생존기간(환자가 치료 후 질병이 악화되지 않은 상태에서 살 수 있는 기간)을 개선하지 못했고, 전체 생존기간(환자가 치료 시작후부터 사망에 이르는 기간)에는 오히려 악영향을 미친 것으로 드러났다. FDA는 가속승인 8개월 만에 페팍스토의 미국 판매를 금지했다. 다만 온코펩타이드는 글로벌 진입을 완전히 포기한 것은 아니다. FDA의 결정을 받아들이고, 미국 외 지역에서만 상용화한다는 계획이다. 유럽에서는 '페팍스티'(Pepaxti)라는 이름으로 판매된다. △유럽연합(EU) △영국 △아이슬란드 △리히텐슈타인 △노르웨이 등에서 허가받았다. 2021년 가속
[더구루=길소연 기자] 일본 세라믹 제조 전문 기업 니혼가이시(日本碍子, NGK)가 독일에서 개발 중인 그린 수소 생산 프로젝트에 나트륨-황 전지(NAS, 나스) 배터리를 공급한다. 오는 2030년까지 수소 생산능력 10GW 달성을 목표로 하는 독일의 수소 생산량 확대를 돕는다. [유료기사코드] 4일 업계에 따르면 NGK는 독일 에너지기업 HH2E가 개발 중인 발트해 연안의 그린 수소 공장에 230메가와트시(MWh) 규모의 컨테이너형 NAS 배터리를 납품한다. HH2E가 주문한 NAS 배터리는 세라믹 전해질(ceramic electrolyte)로 분리된 나트륨 및 황 전극으로 구성돼 최대 출력 18MW, 용량 104.4MWh에 약 5.8시간 지속되는 컨테이너형 NAS 배터리 72개이다. 배터리는 전 세계 시장에 NAS 배터리를 공급하는 글로벌 화학기업인 바스프(BASF)의 자회사 BSES가 주문했다. 에너지 저장 기술의 안전성과 신뢰성이 높이 평가돼 독일 그린 수소 생산에 채택됐다. NAS 배터리의 목적은 풍력 터빈과 태양광 패널에서 생산된 전기를 저장하고, 이를 나중에 전기분해 공정에 사용하여 녹색 수소를 생성하는 것이다. 잦은 충전과 장기간 방전이 가능한
[더구루=길소연 기자] 미국 등 서방 국가들이 중국산 희토류에 대한 의존도를 낮추기 위해 중국 외 지역의 희토류 프로젝트에 자금 지원을 약속한 가운데 서구의 희토류에 대해 더 높은 가격 경쟁력이 필요하다는 지적이 나온다. 중국 광산들이 낮은 가격에 공급을 늘리고 있지만 중국 외 지역의 희토류 채굴 확장을 위해 희토류 가격 상승 요인이 존재해야 한다는 주장이다. [유료기사코드] 4일 영국 원자재 시장조사업체인 벤치마크 미네랄 인텔리전스(Benchmarkminerals, BMI)에 따르면 올해 1분기에는 중국을 제외한 희토류 프로젝트에 대한 투자의 81%가 서방 정부에서 나왔다. 단 데 종게(Daan De Jonge) BMI 분석가는 "서방의 지원이 있지만 현재 가격은 중국을 제외한 시장에 비해 너무 낮다"며 "미국과 호주의 강력한 정책 지원이 있지만 중국을 제외한 국가에서는 시장이 발전하고 중요한 광물 공급망이 지정학적으로 더욱 안전해지기 위해서는 가격이 상승하거나 이러한 자산의 경제성이 강화되어야 한다"고 밝혔다. 이어 "공급망을 다각화하려면 더 많은 조치를 취해야 한다"며 "주문자상표부착생산방식(OEM)은 중국 이외의 지역에서 더 높은 가격이 필요하다는 사