[더구루=한아름 기자] 스위스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업 산도즈의 프롤리아(Prolia)·엑스게바(Xgeva) 바이오시밀러가 미국에 진출한다. 국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 연내 프롤리아·엑스게바 바이오시밀러 판매 허가를 획득해 경쟁에 뛰어든다는 계획이다.
FDA은 6일 산도즈의 프롤리아·엑스게바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러를 판매 승인과 동시에 상호교환성 바이오시밀러로 지정했다. FDA로부터 상호교환성 바이오시밀러 지위를 따낸 9번째 제품이 됐다.
프롤리아·엑스게바는 암젠이 개발한 바이오의약품이다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 엑스게바는 뼈암 치료제로 판매되고 있다. 이에 따라 산도즈도 '와이어스트'(Wyost) '주본티'(Jubbonti) 두 가지 제품명으로 미국에 출시할 예정이다.
다만 암젠과 특허 관련 소송을 진행 중인 만큼 정확한 출시 일정은 정해지지 않았다. 프롤리아·엑스게바의 미국 특허 만료 시점인 내년 2월부터 판매한다는 계획으로 알려졌다.
셀트리온·삼성바이오에피스가 산도즈와 각축전을 펼친다. 셀트리온이 삼성바이오에피스보다 먼저 산도즈를 바짝 추격할 가능성이 크다.
셀트리온은 지난해 12월 FDA에 프롤리아·엑스게바 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다. 산도즈와 동일하게 상호교환성 바이오시밀러로 지정받을 수 있도록 한다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 "CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다"며 "향후 골 질환 분야에서 시장 영향력을 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.
삼성바이오에피스는 'SB16' 임상3상을 완료하고 현재 FDA 승인 절차를 준비 중이다.
셀트리온·삼성바이오에피스가 프롤리아·엑스게바 시장에 뛰어드는 이유는 인구 고령화로 인해 성장 잠재력이 커지고 있어서다. 골관절염 환자 수는 전세계 5억명 이상으로, 국내에서만 총 404만명에 달한다.
한편 프롤리아·엑스게바의 글로벌 시장 규모는 약 4조6000억원이다. 시장의 10%만 점유해도 4600억원 매출이 가능하다.
