FDA, 로슈 '티쎈트릭' 비소세포폐암 치료제 승인…네오이뮨텍 호재

2021.10.19 08:29:41

티센트릭 보조 치료, NSCLC 환자 재발·사망 위험 34% 감소
적응증 확대 '계속'…네오이뮨텍과의 공동임상 협력 강화 가능성

 

[더구루=김다정 기자] 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙)이 초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 최초의 면역항암제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 티쎈트릭의 적응증이 점차 확대됨에 따라 네오이뮨텍과의 연구협력도 강화될지 주목된다.

 

FDA는 15일(현지시간) 최소 1%의 종양 세포를 덮는 PD-L1 바이오마커를 발현하는 NSCLC의 수술 후 치료로 티센트릭과 백금 기반 화학요법을 승인했다.

 

NSCLC의 보조 치료를 위한 최초의 PD-1/L1 억제제로 티센트릭을 도입하면서 초기 단계의 폐암 환자를 위한 면역 요법 시대에 돌입한 것이다.

 

이번 승인은 IMpower010 임상 3상의 중간 분석 데이터를 기반으로 한다. 이 시험은 외과적 절제 및 최대 4회의 보조 시스플라틴 기반 화학요법 주기 후 IB-IIIA기 NSCLC 환자에서 최고의 지지 요법(BSC)에 비해 티센트릭의 효능과 안전성을 했다.

 

연구 결과에 따르면 수술 후 티센트릭 치료와 백금 기반 화학요법은 PD-L1 양성 II-IIIA기 NSCLC 환자에서 BSC에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 34% 낮췄다.

 

리바이 개러웨이 로슈 최고 의료 책임자는 "수술 후 재발하는 초기 비소세포폐암 환자 50%를 돕기 위해 새로운 치료 옵션이 시급하다"며 "티쎈트릭은 보조 폐암 환경에서 임상적으로 의미있는 결과를 보여준 최초의 암 면역 요법"이라고 강조한 바 있다.

 

티센트릭은 현재 미국, 유럽연합 및 기타 국가에서 단일 요법으로 또는 여러 형태의 피소세포폐암, 소세포폐암, 요로상피암, 유방암 및 간암 표적 요법과 함께 사용하도록 승인됐다. 미국에서만 6개의 적응증을 확대했다. 이어 피부암, 유방암, 위장암 등을 포함한 다양함 암에 대한 실험을 진행하고 있다.

 

업계에서는 티쎈트릭이 적응증을 추가해 나가면서 T세포 기반 차세대 면역치료제를 개발중인 네오이뮨텍과의 병용투여에 대한 공동 임상도 확대해나갈지 관심이 집중되고 있다.

 

특히 현재는 면역항암제가 대부분 보조요법에 머물고 있지만 1차 치료법으로서 효능을 입증할지 주목된다.

 

네오이뮨텍은 현재 로슈, 머크, BMS 3개 기업과 3종 피부암, 삼증음성유방암, 5종 고형암, 3종 위식도암, 비소세포폐암 치료제 병용요법 공동 임상을 진행 중이다. 로슈의 티쎈트릭과는 지난해 10월 공동임상 계약을 체결한 바 있다.

 

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 "병용투여는 단일제제로 치료하는 것보다 치료 효능이 증가하는 것은 물론 치료 혜택을 받을 수 있는 대상 환자가 확대될 것으로 기대된다"며 "이번 임상은 비소세포폐암을 타깃으로, 2·3차 치료 옵션이 아닌 1차 치료법으로서의 안전성과 효능을 평가하는 임상으로서 더욱 의미가 크다"고 말했다.

김다정 기자 92ddang@theguru.co.kr
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