[더구루=김다정 기자] 미국 항암제 시장 진출의 고삐를 죄던 한미약품이 다시 난항에 빠졌다. 파트너사인 아테넥스(Athenex)가 경구용 유방암 치료제 '오락솔'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 포기했기 때문이다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암체 파클리탁셀을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐다. 한미약품이 2011년 아테넥스에 기술수출했다. [유료기사코드] 27일(현지시간) 미국 온라인 매체 옵저버(OBSERVER)에 따르면 아테넥스는 경구 파클리탁셀(제품명 오락솔)에 대한 FDA 승인을 얻기 위한 추가 노력을 중단하기로 결정했다. 이는 해당 약물이 지난 2월 FDA 시판허가가 불발된 데에 따른 것이다. 당시 FDA는 오락솔이 정맥주사 제형보다 호중구감소증 관련 이상반응 발생 위험이 높고 효능 데이터가 불확실하다는 데 대해 우려를 표하면서 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 지적했다. 이에 아테넥스는 지난 7월 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹
[더구루=김다정 기자] 한미약품이 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가신청서 제출을 완료했다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스는 6일(현지시간) HER2 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 잠재적인 치료 옵션으로 FDA에 포지오티닙 신약신청서(NDA)를 제출했다. 포지오티닙이 FDA 관문을 넘으면 국내에서 개발한 항암 신약이 미국 시장에 진출하는 첫 사례가 된다. 포지오티닙은 올해 3월 FDA로부터 희귀의약품·패스트트랙이 지정돼있어 심사기간이 6개월까지로 단축됐다. 예상대로 3분기 중 조건부 승인이 이뤄질 경우, 제품은 2023년 상반기 중 발매될 전망이다. 포지오티닙 NDA 제출은 지난 9월 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 SCIE급 국제학술지 ‘Journal of Clinical Oncology’(CO)에 실린 포지오티닙의 임상 2상 'ZENITH20 (NCT03318939)' 연구 결과를 기반으로 한다. 이 연구는 포지오티닙 16mg 1일 1회 용법(QD)으로 28일 주기 치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자 30명을 분석했다. 환자 연령
[더구루=김다정 기자] 한미약품의 파트너사인 미국 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 재실사로 인해 집단 소송 위기에 직면했다. 미국 대형 로펌인 포메란츠(Pomerantz)는 9일(현지시간) "스펙트럼 투자자를 대신해 청구소송을 진행한다"고 밝히며 집단소송에 참여할 투자자를 모집에 나섰다. 뉴욕·시카고·LA·파리 등에 등사를 두고 있는 포메란츠 로펌은 기업, 증권 및 독점 금지 소송 분야에서 최고의 기업 중 하나로 인정받고 있다. 이번 소송은 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재실사 의견을 받은 것과 관련 스펙트럼의 임원 및 경영진 일부가 증권 사기 또는 기타 불법적인 사업 관행에 연루되었는지 여부에 관한 것이다. 앞서 지난 6일 스펙트럼은 FDA에서 롤론티스 생산 관련 식사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 통보를 받았다고 밝혔다. 미국에서 완제의약품(DP) 생산을 담당하는 위탁생산(CMO) 업체 아지노모토에 대한 실태조사에서 결함이 발견된 데 따른 결정이다. 스펙트럼은 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다. 존 터전 스펙트럼 사장은 "이번 결과는
[더구루=정등용 기자] 삼성생명이 투자한 프랑스 자산운용사 메리디암(Meridiam)이 미국 네바다주 리노에 위치한 리노-타호 국제공항(RNO) 현대화 사업에 참여한다. 총 사업비 규모는 2억9900만 달러(약 4100억원)에 달한다. [유료기사코드] 12일 관련 업계에 따르면 메리디암은 미국 유일의 공항 내 통합 렌터카 시설 제공업체인 콘락 솔루션(Conrac Solutions), 리노-타호 공항청(RTAA)과 리노-타호 국제공항 현대화를 위한 파트너십을 체결했다. 총 2억9900만 달러의 민간 자본이 투입되는 이번 프로젝트는 모어RNO(MoreRNO) 인프라 프로그램의 일환으로 리노-타호 국제공항에 통합 렌터카 시설을 포함한 새로운 지상 교통 센터(GTC)를 구축하는 것이 핵심이다. 리노-타호 국제공항은 이번 현대화 작업을 통해 에너지 효율을 높이고 전기차 사용을 늘려 전반적인 탄소 배출량을 줄이는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 또한 터미널 내 보행자 전용 통로를 설치하고 렌터카 차량을 재배치 해 공항 차고의 주차 용량을 늘릴 예정이다. 이번 사업은 메리디암이 콘락 솔루션을 인수한 후 처음으로 진행하는 프로젝트로 전국 17개에 달하는 기존 통합 렌터카
[더구루=홍성일 기자] 중국의 세 번째 항공모함인 푸젠함(福建舰, 003형 항공모함)이 2년 여간의 계류 상태 테스트와 장비 조절을 마무리하고 돌입한 첫 번째 해상 테스트를 성공적으로 마무리했다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 푸젠함은 지난 8일(현지시간) 첫 해상테스트를 마무리하고 상하이 장강 조선소 부두로 복귀했다. 푸젠함은 지난 1일 첫 해상테스트를 개시했다. 푸젠함은 늦어도 내년안에는 취역할 것으로 전망된다. 당초 푸젠함은 2020년 진수해 2023년에는 취역할 예정이었다. 하지만 코로나19 팬데믹 등으로 건조가 지연되면서 진수와 취역도 연기됐다. 이번에 해상테스트를 마무리한 푸젠함은 중국이 100% 자체 개발한 첫 항공모함이다. 중국은 2012년 랴오닝함을 시작으로 산둥함까지 취역시켰다. 푸젠함은 만재배수량 8만5000톤(t)에 달하며 선체 전장은 약 300m, 비행갑판 전장은 약 316m이다. 함재기는 J-15B/D, J-35외에도 KJ-600 조기경보기 등이 탑재될 것으로 알려졌다. 푸젠함은 기존 랴오닝함과 산둥함이 스키점프대를 활용한 스토바(STOBAR) 방식이었던 것과 다르게 전자식 사출기(캐터펄트) 3기를 장착해 캐토바(CATOBAR