[더구루=김형수 기자] 미국 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals·이하 아밀릭스)가 개발한 근위축성 측색경화증(ALS, 루게릭병) 치료제를 둘러싼 가격 논란에 휩싸였다. 오는 9월 경 FDA 승인을 앞두고 있어 제품 가격은 논란은 당분간 끊이지 않을 전망이다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 의약품 가격 경제성을 평가하는 미국의 비영리 기관 ICER(Institute for Clinical and Economic Review)은 아밀릭스의 ALS 치료제 AMX0035 가격이 17만 달러(약 2억1896만원) 정도에서 형성된다면 비용효율적이지 않을 것이라는 의견을 제시했다. ICER은 최근 공개한 'ALS 치료를 위한 AMX0035와 에다라본(AMX0035 and Oral Edaravone for Amyotrophic Lateral Sclerosis)'이라는 제목의 초기 증거 보고서를 통해 이같은 주장을 펼쳤다. 이번 보고서에는 ICER이 AMX0035와 에다라본을 대상으로 8개월 동안 실시한 평가 과정의 중간 지점을 표시하는 것으로, ICER이 내린 최종 결론으로 해석하면 안 된다는 설명이다. 아밀릭스의 ALS 치료제와
[더구루=김형수 기자] 미국 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals·이하 아밀릭스)의 근위축성 측색경화증(ALS) 치료제에 대한 승인이 원활하게 나오지 않을 전망이다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아밀릭스가 개발하는 중인 ALS 치료제 AMX0035에 대한 FDA의 입장을 담은 브리핑문서(Briefing Document)를 발표했다. 아밀릭스가 지난해 11월 AMX0035에 대한 신약 허가신청서(NDA)를 제출한 지 4달여만에 FDA가 AMX0035에 관한 의견을 제시한 것이다. FDA는 브리핑문서에서 AMX0035가 비교적 안전하고 내약성이 좋아보인다는 점을 인정한다면서도 의구심을 표시했다. FDA는 아밀릭스가 근거르 든 연구에서 1차 평가변수를 충족하는 결과가 나왔다고 주장하고 있으나, 해당 연구는 환자 사망에 따른 데이터 손실을 무시하고 의문스러운 선형적 가정에 의존한 선호되지 않는 분석 방법을 이용해 적당한 통계적 유의성(P-value)만 보여주는 데 그쳤다고 지적했다. 기능적으로 맹검 실험을 수행하는 것이 어려웠을 가능성, 작은 표본 크기 등도 연구 결과의 설득력을 떨어뜨리는 요인으
[더구루=김형수 기자] 미국의 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(이하 아밀릭스)가 기업공개(IPO)를 통한 자금 확보에 나섰다. [유료기사코드] 아밀릭스는 3일(현지 시간) 미국 나스닥 시장에서 첫 공모를 시작했다. 아밀릭스는 보통주 875만주를 공모하며 최초 공모가격은 주당 18달러~20달러로 예상된다고 전했다. 아밀릭스의 예상 가격 상한치로 보통주가 거래될 경우 아밀릭스는 1억7500만 달러(한화 약 2092억원)에 달하는 자금을 조달할 수 있게 된다. 아밀릭스는 인수자들에게 최초 공모가로 최대 131만2500주의 보통주를 추가로 구입할 수 있는 30일짜리 옵션을 제공할 것으로 예상된다. 아밀릭스는 나스닥에 종목 기호 'AMLX'로 보통주를 상장하기 위해 신청했다고 전했다. 아밀릭스는 루게릭병(ALS) 치료제를 개발하는 미국의 제약회사다. 미국과 캐나다, 네덜란드 등에서 사업을 펼치고 있다. 작년 연말에는 미국 FDA로부터 루게릭병 치료제에 대한 신약 신청 검토를 수락받았다. FDA 검토 결과가 나오면 치료제를 상업화할 수 있도록 준비 작업을 펼치는 중이다. 또 올해 1분기에 유럽 의약품안전청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)에 판매허가 신청서를 제출할
[더구루=김다정 기자] 미국 제약사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)가 미국에서 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제의 승인에 도전한다. 아밀릭스는 2일(현지시간) 근위축성 측삭경화증 치료를 위한 신약 후보물질 'AMX0035'에 대한 신약 승인신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 NDA 제출은 ALS 환자 137명을 대상으로 한 위약 대조 연구인 CENTAUR 시험의 데이터를 기반으로 한다. 임상 2상 CENTAUR 시험은 6개월 무작위 위약대조 단계와 개방표지 장기 추적 단계가 포함됐다. 이 연구에서 AMX0035를 투여받은 참가자는 6개월 무작위 단계 말에 ALS 기능 저하가 통계적으로 유의한 수준으로 느려졌다. 추적 기간 동안 위약 대조군에 비해 사망 위험이 44% 더 낮은 것으로 나타났다. 생존기간 중앙값은 AMX0035 투여군이 25.0개월, 위약군이 18.5개월로 6.5개월가량 차이를 보였다. 아밀릭스는 이미 올해 6월에 캐나다 보건부에 AMX0035의 승인 신청서를 제출했으며 올해 말까지 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)에 AMX0035에 대한 판매허가 신청
[더구루=홍성환 기자] 미국 최대 전기차 충전소 기업 EV고(EVgo)가 테슬라의 전기차 충전기 연결 방식인 'NACS(North American Charging Standard)'를 확대할 방침이다. [유료기사코드] EV고는 올해 말 자사 고속 충전 네트워크에 현재 표준화 과정에 있는 SAE J3400 충전 커넥터가 적용된 NACS 충전기를 도입할 계획이라고 20일 밝혔다. NACS는 테슬라가 2012년 선보인 충전 규격이다. 이른바 '슈퍼차저'로 불린다. 지난 2022년 11월 테슬라가 슈퍼차저를 다른 제조사에게도 개방하겠다는 뜻을 밝히면서 NACS로 명칭이 변경됐다. 이는 테슬라가 충전소를 대폭 늘리기로 한 데 따른 것이다. 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 테슬라의 충전 네트워크 확대 속도를 늦추겠다는 입장을 열흘 만에 바꿔 올해 충전소를 대폭 늘리겠다고 밝혔다. 머스크 CEO는 지난 10일(현지시간) 엑스(X, 옛 트위터)에 "테슬라는 올해 수천개의 새 충전기를 새로 만들기 위해 우리의 슈퍼차저(충전소) 네트워크를 확대하는 데 5억 달러를 훨씬 넘게 지출할 것"이라고 적었다. 앞서 테슬라는 지난달 말 약 500명의 슈퍼차저팀 인력 대부분을 해
[더구루=한아름 기자] 일본 시오노기제약의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 조코바(성분명 엔시트렐비르)가 글로벌 임상시험에서 유효성을 확보하는 데 실패했다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받기 위한 연구가 좌초될 위기에 몰렸다. 조코바는 일동제약이 국내 판권을 보유하고 있다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 시오노기제약의 조코바가 글로벌 임상 3상 'SCORPIO-HR'에서 1차 평가지표인 코로나의 15가지 증상(피로·감각이상 등) 해결 시간을 단축시켰으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 코로나 후유증(롱 코비드) 증상 개선 효과도 확인되지 않았다. 코로나 후유증 증상 완화 목적으로 조코바를 투여한 그룹 가운데 '코로나 이전의 건강 상태로 돌아왔다', '피로감을 잘 느끼지 않는다'고 답변한 비율이 위약군보다 높았으나 통계적으로 유의미하지 않은 것으로 확인됐다. 부작용 등 안전성 문제는 보고되지 않았다. 시오노기제약은 조코바 SCORPIO-HR 임상 결과에 대해 FDA의 의견을 면밀히 검토하고 개발 방향을 재정립한다는 계획이다. SCORPIO-HR의 자세한 임상 데이터는 오는 하반기 관련 학회에서 발표할 예정이다.