[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)를 앞둔 캐나다 제약업체 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)의 코로나19 치료제로 부시라민에 청신호를 보냈다. EUA를 위한 기관 지침에 부합하다는 잠정 결론이다. 부시라민 원료 수출 허가를 획득한 경동제약의 실적 기대감이 커지고 있다. [유료기사코드] 30일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 리바이브가 제출한 사전 용량 선택 데이터의 맹검 해제를 위한 DAP(Data Access Plan)를 수락했다. 리바이브는 이번 FDA의 결정이 회사가 판단 및 동의를 요구한 연구의 잠재적이고 새로운 1차 효능 평가변수에 대한 FDA의 긍정적 의견이 나온 이후 내려진 것이라고 전했다. 리바이브는 새로운 1차 효능 평가변수로 수정된 임상 3상 시험 프로토콜을 뒷받침하기 위해 사전 용량 선택 데이터의 맹검 해제를 진행할 예정이다. 새롭게 제안된 1차 효능 평가변수에는 코로나19 증상의 지속적인 임상 해결 비율이 포함될 수 있다. 이는 코로나19 팬데믹 기간 동안 여러 차례에 걸쳐 관찰된 코로나19 임상 결과의 변화를 다루고 있
[더구루=김형수 기자] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)가 염증성 간 질환 파이프라인 확대에 힘쓰는 한편 미국으로 본사를 옮긴다. 부시라민 원료 수출 허가를 획득한 경동제약이 반사이익을 볼 수 있을 것이란 전망이 나온다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 리바이브는 세계보건기구(WHO)가 보고한 어린이 급성 간염 사례가 늘어나고 있다는 점을 고려해 염증성 간 질환에 대한 의약품 파이프라인 발전에 힘을 기울이기로 했다. 그 대상에는 간 이식 중에 일어날 수 있는 허혈 재관류 손상(Ischemia-Reperfusion Injury) 예방을 위한 부시라민, 자가면역성 간염(Autoimmune Hepatitis) 예방을 위한 칸나비디올(Cannabidiol)이 포함된다. 지난달 26일 기준 WHO에는 원인을 알 수 없는 어린이 급성 간염 케이스가 655건 보고됐다. 지난 4월5일부터 5월26일까지 33개 국가에서 발생한 사례다. 현재 원인에 대한 조사가 이뤄지고 있는 중이다. 이들 사례는 임상적으로 더 심각한 것으로 나타났다. 이전 보고에 비해 더 높은 비율로 급성 간부전으로 발전하기 때문이다. 적어도 38명의
[더구루=김형수 기자] 캐나다 제약업체 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)가 부시라민(Bucillamine)을 보다 다양한 질환 치료에 사용할 수 있도록 하기 위해 움직이고 있다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 리바이브가 간 이식 과정에서 일어나는 허혈 재관류 손상(Ischemia–Reperfusion Injury·IRI)을 예방하기 위해 개발 중인 부시라민에 대한 희귀의약품 지정을 승인했다. 미국 내 환자가 20만명 미만이거나, 미국 내 환자가 20만명 이상이더라도 해당 질환 치료를 위한 의약품을 미국에서 판매해서 치료제 개발 및 관련 비용을 회수할 수 있다는 합리적 기대가 없는 경우 FDA는 희귀의약품 지정을 한다. 희귀의약품 지정을 받게 되면 패스트트랙 의약품 개발 프로그램, 우선심사 및 신속심사의 대상으로 선정된다. 부시라민 개발이 가속화될 것이란 예상이 나오는 배경이다. 또 시판 승인을 획득한 이후에는 7년 동안 시장 독점권을 보유하게 될 가능성도 있다. 리바이브는 현재 허혈 재관류 손상을 치료하기 위해 쓸 수 있는 치료제가 없는 상황이며, 간에서의 허혈 재관류 손상은 간 이식 중
[더구루=김형수 기자] 캐나다 제약사 바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)가 개발 중인 코로나19 치료제 후보물질 부시라민의 임상 3상 등록 작업이 곧 마무리될 전망이다. [유료기사코드] 24일 업계에 따르면 리바이브는 경증에서 중등도의 코로나19 환자를 대상으로 코로나19 경구용치료제 부시라민의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계한 임상 3상 피험자 등록을 올해 1분기에 완료할 계획이다. 현재까지 투여가 이뤄진 피험자는 701명이다. 리바이브는 미국 의료기관 델타 헬스(Delta Health)와 손잡고 터키 최대의 병원 그룹인 MLP Care과 이스틴예 대학(Istinye University)에서 임상 3상 피험자 등록을 시작했다. 리바이브는 부시라민의 글로벌 상업화 계획을 보완하기 위해 터키로 임상시험 지역 확대했다. 여러 나라에서 다양한 환자 집단을 대상으로 임상시험을 펼치는 것이 세계 각국의 규제 기관으로부터 승인을 획득하는 데 유리할 것이란 판단에서다. 다채로운 피험자를 확보하는 것은 터키를 비롯한 세계의 제약회사들과 진행 중인 논의를 이어나가는 데도 역할을 할 것이란 점도 고려했다. 리바이브는 올해 1분기 임상 3상
[더구루=오소영 기자] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics, 이하 리바이브)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 '부시라민'의 임상을 동유럽으로 확대한다. 모집단을 늘리고 터키에 연구 거점도 마련해 상용화에 열을 올린다. [유료기사코드] 리바이브는 29일(현지시간) 부시라민의 임상 3상 현황을 공유했다. 현재까지 피험자 약 700명을 선발했으며 미국을 넘어 터키와 같이 확진자가 증가하고 있는 동유럽에서 추가로 뽑을 계획이다. 향후 수출을 감안할 때 다양한 모집단 확보가 중요하다는 판단 때문이다. 터키는 이달 들어 일일 확진자가 3만명을 넘어섰으며 지난 28일 기준 3만2176명에 달했다. 리바이브는 미국 의료기관 델타헬스와 협력해 MLP케어, 이스티녜 대학교에 연구 거점도 추가한다. 특히 MLP케어는 터키 15개 도시에 30개 병원을 운영 중이며 제휴 의료센터까지 포함하면 6000개가 넘는 병상을 보유하고 있다. 터키 최대 병원과 손잡으며 리바이브는 치료제 연구에 도움을 받을 것으로 보인다. 리바이브는 내년 1분기 3상 임상 등록을 마칠 것으로 예상했다. 자료모니터링위원회(DSMB)의 검토에서 긍정적인
[더구루=홍성일 기자] 말레이시아가 글로벌 벤처캐피털 유치에 적극적으로 나서기 시작했다. 말레이시아는 글로벌 벤처캐피털을 유치해 기술 스타트업 생태계를 확장한다는 목표다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 라피지 람리(Rafizi Ramli) 말레이시아 경제부장관은 "글로벌 벤처캐피털과 사모펀드를 유치해 말레이시아 기술 스타트업 생태계를 강화하겠다"고 밝혔다. 말레이시아 정부는 지난달 '벤처캐피털 로드맵(Malaysia Venture Capital Roadmap)'을 발표하면 글로벌 자본 유치에 적극적으로 나설 것을 천명했다. 로드맵에 따르면 말레이시아 정부는 0.25%인 국내총생산(GDP) 대비 벤처캐피털 투자 비율을 2030년까지 0.1% 포인트 증가시킨다는 계획이다. 이를 위해 말레이시아 정부는 벤처캐피털 유치를 위한 규제 개혁 조치를 제시했다. 특히 말레이시아 정부는 자국 내 기술 스타트업에 투자하는 벤처캐피털, 사모펀드에 인센티브와 세금면제해택을 제공하는 '골든 패스' 제도를 도입하기로 했다. 말레이시아 정부가 글로벌 투자 자본 유치에 나서면서 현지 자본들의 투자 발표도 이어지고 있다. 말레이시아 국부펀드인 카자나 나시오날(Khazanah Nas
[더구루=길소연 기자] 한화에어로스페이스의 잠수함 파트너사인 영국 방산기업 밥콕인터내셔널(이하 밥콕)이 스웨덴 차세대 수상 전투함 개발에 나선다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 밥콕은 스웨덴 방산 기업 사브(Saab)와 함께 스웨덴 해군의 새로운 룰레오(Luleå)급 수상 전투함을 개발한다. 사브가 수상 전투함 개발을 위한 설계 지원업체로 밥콕을 선정했다. 스웨덴 국방물자청(FMV)의 의뢰를 받은 사브는 스웨덴 해군을 위해 4척의 수상 전투함을 설계할 예정이다. 밥콕은 사브가 기본설계를 완료할 수 있도록 초기 구조 설계와 보조 시스템을 포함한 엔지니어링을 지원한다. 양사는 룰레오급 전투함 설계 수출에도 긴밀히 협력할 예정이다. 매츠 윅셀(Mats Wicksell) 사브 수석 부사장은 "스웨덴을 위해 새로운 룰레오 클래스의 기본 설계를 시작하는 임무에서 밥콕과 협력하게 돼 기쁘다"며 "이번 프로젝트는 스웨덴과 영국 조선업체 간의 중요한 협력이며, 긴밀한 팀워크를 통해 스웨덴의 해상 역량을 강화할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 데이비드 록우드(David Lockwood) 밥콕 최고경영자(CEO)는 "이 프로그램은 스웨덴 해군, 사브, 밥콕에게 매우 중요