[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)가 개발한 우블리툭시맙(Ublituximab)을 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 치료제로 쓸 수 있도록 승인해줄지에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판단이 나오는 데 시간이 더 걸릴 전망이다. 삼성바이오로직스는 우블리툭시맙의 위탁계약(CMO)을 맺은 치료제인 만큼 FDA의 이번 결정에 촉각을 곤두세우는 모양새다. [유료기사코드] 3일 FDA는 TG테라퓨틱스가 제출한 우블리툭시맙에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해서 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 날짜를 오는 12월28일로 연장했다고 발표했다. 이에 따라 FDA의 판단은 이전 예정된 계획에 비해 3개월 늦게 나올 것으로 예상된다. FDA가 우블리툭시맙에 대한 BLA를 접수했던 지난해 12월 당시 설정했던 목표 날짜는 오는 9월28일이었다. TG테라퓨틱스는 재발성 형태의 다발성 경화증 환자를 대상으로 우블리툭시맙과 테리플루노마이드(Teriflunomide)를 비교 평가하는 방식으로 실시된 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 BLA를 제출했다. FDA는 FDA의 요청에 따라 TG테라퓨틱스가 제출한 자료를
[더구루=김형수 기자] 삼성바이오로직스 협력업체인 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)이 미국 시장에서 사라진다. 2일 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 문제를 이유로 TG테라퓨틱스가 개발한 유코닉에 내줬던 승인을 취소했다. 유코닉은 변연부 림프종(MZL), 소포 림프종(FL) 등에 대한 치료제로 승인을 획득했었다. FDA는 UNITY-CLL 임상시험의 업데이트된 결과가 지속적으로 유코닉을 투여한 환자에게서 사망 위험이 늘어날 가능성이 있다는 점을 보여줬다고 전했다. FDA는 유코닉을 활용한 치료에 따른 위험이 그 이점에 비해 크다고 판단했다. 지난 2월 유코닉 부작용에 대한 조사에 착수한 지 네달 만에 나온 결정이다. 이에 따라 유코닉을 생산하는 TG테라퓨틱스는 유코닉을 자발적으로 시장에서 철수시키겠다고 발표했다. FDA는 의료진들에게 유코닉 처방을 중단하고 대체 치료제로 전환해야 한다고 당부했다. 또 유코닉을 투여하던 환자에게는 임상시험에서 나타난 사망 위험 증가에 대해 설명하고 유코닉을 더 이상 투여하지 말라고 권고하라고 했다. 환자들에게도 의료 전문가와 상의하고 유코닉 복용을 중단할
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 초 승인을 부여한 미국 제약업체 TG테라퓨틱스의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)의 치명적 부작용 위험과 관련된 조사에 들어갔다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 FDA는 TG테라퓨틱스가 개발한 림프종 치료제 유코닉이 사망 위험을 증가시킬 가능성이 있다며 관련 조사를 펼치고 있는 중이다. FDA는 유코닉 임상시험을 평가한 결과 유코닉을 복용할 경우 사망할 위험이 커질 수 있다는 초기 발견 내용을 바탕으로 조사에 착수했다고 전했다. 임상 3상 데이터를 검토한 결과, 대조군에 비해 유코닉과 단일 클론항체를 같이 투여한 환자군에게서 사망 위험이 높아질 가능성이 나타났다는 것이다. 대조군에 비해 보다 심각한 부작용이 발생하기도 했다. FDA는 유코닉과 같은 다른 PI3 키나제 억제제에서도 비슷한 안전성 문제가 불거졌다고 했다. FDA는 유코닉의 안전성에 대한 우려가 심각한 데다 유코닉을 처방하는 두 질환이 유사한 만큼 환자와 의료 전문가들에게 FDA에서 해당 의약품 사용 시 얻을 수 있는 이점과 위험에 대한 평가를 다시 하고 있다고 공지했다. FDA는 임상 시험에 대한 분석을 계속하고 있는 중
[더구루=김형수 기자] 중국 이커머스 업체 테무(TEMU)가 유럽에서 거센 비판에 직면했다. 교묘한 방식을 활용해 소비자들의 과소비를 유도하고 있다는 이유에서다. 소비자 기만 문제가 불거짐에 따라 테무의 글로벌 신뢰도 하락은 불가피하다는 전망이 나온다. [유료기사코드] 유럽 소비자단체 BEUC는 지난 16일(현지 시간) EU집행위원회(European Commission)에 테무의 유럽 디지털서비스법(Digital Services Act) 위반 관련 불만 사항을 제시했다. 오스트리아를 비롯해 △프랑스 △네덜란드 △스페인 △스웨덴 △핀란드 등 유럽 17개국에서 활동하는 BEUC 회원단체들도 각국 당국에 관련 문제를 제기했다. BEUC는 유럽에 7500만명이 넘는 월간 사용자를 보유한 테무가 소비자들이 더 많이 지출하도록 만들기 위해서 '다트 패턴'(Dark Pattern)이라고 불리는 조작적 방식을 동원했다고 주장했다. 소비자가 자사 온라인 쇼핑몰에서 특정 상품을 선택하면 더 비싸고 다양한 관련 상품을 노출시키거나, 결제 취소를 복잡하게 만드는 것 등이 테무의 대표적 소비자 기만 행위로 지목됐다. BEUC는 테무가 소비자 안전 보호 의무도 성실히 수행하지 않고
[더구루=한아름 기자] 필립모리스 인터내셔널(PMI)의 궐련형 전자담배 '아이코스'가 100년 역사를 지닌 '말보로'를 꺾었다. 영국·아일랜드 일반담배 흡연자들의 아이코스 전환율이 급증하며 지난해 4분기 아이코스 순매출이 50여년간 매출 1위를 지키던 말보로를 앞질렀다. 필립모리스는 담배 연기 없는 미래로의 전환을 이끌기 위해 아이코스 사업에 고삐를 죈다는 계획이다. [유료기사코드] 20일 글로벌 빅데이터 조사 기업 닐슨에 따르면 아이코스 담배 스틱 테레아·히츠를 판매하는 영국·아일랜드 편의점이 2년새 42% 늘어난 반면 일반담배 취급 편의점은 34% 줄었다. 대형마트에서는 일반담배에서 전자담배로 전환하는 경향이 더욱 두드러졌다. 테레아·히츠 판매량이 269% 증가했으나 일반담배는 27% 감소했다. 이는 닐슨이 지난 2021년 9월부터 지난해 12월까지 조사한 결과다. 영국·아일랜드를 중심으로 글로벌에 일반담배 흡연자들의 아이코스 전환율이 급증하고 있다는 게 필립모리스 분석이다. 지난해 말 기준 아이코스 글로벌 사용자 수는 2860만명으로, 전년 같은 기간 대비 370만명이 증가했다. 아이코스 담배 스틱 판매 비중도 높아지고 있다. 2022년 17.5%였던