[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)를 앞둔 캐나다 제약업체 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)의 코로나19 치료제로 부시라민에 청신호를 보냈다. EUA를 위한 기관 지침에 부합하다는 잠정 결론이다. 부시라민 원료 수출 허가를 획득한 경동제약의 실적 기대감이 커지고 있다. [유료기사코드] 30일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 리바이브가 제출한 사전 용량 선택 데이터의 맹검 해제를 위한 DAP(Data Access Plan)를 수락했다. 리바이브는 이번 FDA의 결정이 회사가 판단 및 동의를 요구한 연구의 잠재적이고 새로운 1차 효능 평가변수에 대한 FDA의 긍정적 의견이 나온 이후 내려진 것이라고 전했다. 리바이브는 새로운 1차 효능 평가변수로 수정된 임상 3상 시험 프로토콜을 뒷받침하기 위해 사전 용량 선택 데이터의 맹검 해제를 진행할 예정이다. 새롭게 제안된 1차 효능 평가변수에는 코로나19 증상의 지속적인 임상 해결 비율이 포함될 수 있다. 이는 코로나19 팬데믹 기간 동안 여러 차례에 걸쳐 관찰된 코로나19 임상 결과의 변화를 다루고 있
[더구루=김형수 기자] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)가 염증성 간 질환 파이프라인 확대에 힘쓰는 한편 미국으로 본사를 옮긴다. 부시라민 원료 수출 허가를 획득한 경동제약이 반사이익을 볼 수 있을 것이란 전망이 나온다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 리바이브는 세계보건기구(WHO)가 보고한 어린이 급성 간염 사례가 늘어나고 있다는 점을 고려해 염증성 간 질환에 대한 의약품 파이프라인 발전에 힘을 기울이기로 했다. 그 대상에는 간 이식 중에 일어날 수 있는 허혈 재관류 손상(Ischemia-Reperfusion Injury) 예방을 위한 부시라민, 자가면역성 간염(Autoimmune Hepatitis) 예방을 위한 칸나비디올(Cannabidiol)이 포함된다. 지난달 26일 기준 WHO에는 원인을 알 수 없는 어린이 급성 간염 케이스가 655건 보고됐다. 지난 4월5일부터 5월26일까지 33개 국가에서 발생한 사례다. 현재 원인에 대한 조사가 이뤄지고 있는 중이다. 이들 사례는 임상적으로 더 심각한 것으로 나타났다. 이전 보고에 비해 더 높은 비율로 급성 간부전으로 발전하기 때문이다. 적어도 38명의
[더구루=김형수 기자] 캐나다 제약업체 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)가 부시라민(Bucillamine)을 보다 다양한 질환 치료에 사용할 수 있도록 하기 위해 움직이고 있다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 리바이브가 간 이식 과정에서 일어나는 허혈 재관류 손상(Ischemia–Reperfusion Injury·IRI)을 예방하기 위해 개발 중인 부시라민에 대한 희귀의약품 지정을 승인했다. 미국 내 환자가 20만명 미만이거나, 미국 내 환자가 20만명 이상이더라도 해당 질환 치료를 위한 의약품을 미국에서 판매해서 치료제 개발 및 관련 비용을 회수할 수 있다는 합리적 기대가 없는 경우 FDA는 희귀의약품 지정을 한다. 희귀의약품 지정을 받게 되면 패스트트랙 의약품 개발 프로그램, 우선심사 및 신속심사의 대상으로 선정된다. 부시라민 개발이 가속화될 것이란 예상이 나오는 배경이다. 또 시판 승인을 획득한 이후에는 7년 동안 시장 독점권을 보유하게 될 가능성도 있다. 리바이브는 현재 허혈 재관류 손상을 치료하기 위해 쓸 수 있는 치료제가 없는 상황이며, 간에서의 허혈 재관류 손상은 간 이식 중
[더구루=김형수 기자] 캐나다 제약사 바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)가 개발 중인 코로나19 치료제 후보물질 부시라민의 임상 3상 등록 작업이 곧 마무리될 전망이다. [유료기사코드] 24일 업계에 따르면 리바이브는 경증에서 중등도의 코로나19 환자를 대상으로 코로나19 경구용치료제 부시라민의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계한 임상 3상 피험자 등록을 올해 1분기에 완료할 계획이다. 현재까지 투여가 이뤄진 피험자는 701명이다. 리바이브는 미국 의료기관 델타 헬스(Delta Health)와 손잡고 터키 최대의 병원 그룹인 MLP Care과 이스틴예 대학(Istinye University)에서 임상 3상 피험자 등록을 시작했다. 리바이브는 부시라민의 글로벌 상업화 계획을 보완하기 위해 터키로 임상시험 지역 확대했다. 여러 나라에서 다양한 환자 집단을 대상으로 임상시험을 펼치는 것이 세계 각국의 규제 기관으로부터 승인을 획득하는 데 유리할 것이란 판단에서다. 다채로운 피험자를 확보하는 것은 터키를 비롯한 세계의 제약회사들과 진행 중인 논의를 이어나가는 데도 역할을 할 것이란 점도 고려했다. 리바이브는 올해 1분기 임상 3상
[더구루=오소영 기자] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics, 이하 리바이브)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 '부시라민'의 임상을 동유럽으로 확대한다. 모집단을 늘리고 터키에 연구 거점도 마련해 상용화에 열을 올린다. [유료기사코드] 리바이브는 29일(현지시간) 부시라민의 임상 3상 현황을 공유했다. 현재까지 피험자 약 700명을 선발했으며 미국을 넘어 터키와 같이 확진자가 증가하고 있는 동유럽에서 추가로 뽑을 계획이다. 향후 수출을 감안할 때 다양한 모집단 확보가 중요하다는 판단 때문이다. 터키는 이달 들어 일일 확진자가 3만명을 넘어섰으며 지난 28일 기준 3만2176명에 달했다. 리바이브는 미국 의료기관 델타헬스와 협력해 MLP케어, 이스티녜 대학교에 연구 거점도 추가한다. 특히 MLP케어는 터키 15개 도시에 30개 병원을 운영 중이며 제휴 의료센터까지 포함하면 6000개가 넘는 병상을 보유하고 있다. 터키 최대 병원과 손잡으며 리바이브는 치료제 연구에 도움을 받을 것으로 보인다. 리바이브는 내년 1분기 3상 임상 등록을 마칠 것으로 예상했다. 자료모니터링위원회(DSMB)의 검토에서 긍정적인
[더구루=김형수 기자] 필립모리스인터내셔널(PMI)이 우크라이나 비연소 제품 시장 내 입지 확대를 위한 대규모 투자에 나섰다. KT&G에게도 호재로 작용할 것이란 기대감이 커진다. KT&G는 차세대 전자담배 '릴(lil)'의 본격적인 해외 진출과 유통망 확보를 위해 지난 2020년 1월 PMI를 파트너사로 선정했다. [유료기사코드] 7일 러시아 경제지 인테르팍스(Interfax) 등 외신에 따르면 필립모리스는 올해 1100만달러(약 150억원) 규모의 자금을 투입해 우크라이나 비연소 제품 사업을 확대한다. 필립모리스는 해당 자금을 활용해 △매장 추가 오픈 △서비스 인프라 확대 등을 추진한다는 방침이다. 필립모리스가 궐련형 전자담배 아이코스 일루마 우크라이나 론칭을 앞두고 현지 비연소 제품 판매 확대를 위한 준비 작업을 펼치는 것으로 풀이된다. 당초 2022년 아이코스 일루마를 우크라이나에 출시하려 했으나, 러시아의 우크라이나 침공으로 인해 계획이 지연됐다. 러시아-우크라이나 전쟁 발발 이후 하르키우(Kharkiv) 공장 운영을 중단하는 등 현지 사업 전개에 어려움을 겪으면서 출시가 연기된 것으로 분석된다. 올해 리비우(Lviv)에 신공장을 건설
[더구루=김은비 기자] 미국 정부가 중소 자동차 부품업체의 전기차(EV) 부품 생산을 지원하기 위해 1억 달러(1350억원)를 신규 투자한다. 미국 EV 시장에 활력을 불어넣는 한편 11월 대선을 앞두고 표심을 사로잡기 위한 전략의 일환으로 풀이된다. [유료기사코드] 백악관은 6일(현지시간) 중소 자동차 부품 제조업체의 시설 개선과 인력 교육을 위해 1억 달러를 신규 투자한다고 밝혔다. 카멀라 해리스(Kamala Harris) 미국 부통령은 이날 미시간주 디트로이트시에 위치한 찰스 H. 라이트 아프리카계 미국인 역사박물관을 방문해 이와 같이 밝혔다. 제니퍼 그랜홀름(Jennifer Granholm) 에너지부 장관과 줄리 수(Julie Su) 노동부 장관 대행, 돈 그레이브스(Don Graves) 상무부 차관 등 고위 공무원들이 함께 자리했다. 이번 투자는 EV로의 전환을 촉진하는 이니셔티브의 연장이다. 미국 에너지부의 자동차 전환 보조금 프로그램(Automotive Conversion Grant program) 중 5000만 달러(약 670억원)가 포함됐다. 이 프로그램은 중소 자동차 내연 기관 부품 제조 업체가 EV 부품 제조 업체로 전환하는 것을 지원하기