일라이릴리, 치매 치료제 '도나네맙' FDA 신약절차 개시

2021.10.27 09:44:21

바이오젠 '아두헬름' 승인 이후 마음 급해져…같은 기전
소규모 중간 임상서 효과 입증…2022년 결과 도출 예상

 

[더구루=김다정 기자] 일라이 릴리가 초기 단계 알츠하이머 치료제 '도나네맙'(donanemab)의 미국 승인 절차를 시작했다.

 

릴리는 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자사 치매 치료제인 도나네맙에 대한 연구 데이터를 제출하고 승인을 요청했다.

 

아나트 아쉬케나지 릴리 최고재무책임자(CFO)는 "회사는 앞으로 몇 달 안에 신청서를 완료할 예정"이라며 "오는 2022년 하반기에 FDA 결정이 나올 수 있다"고 말했다.

 

올해 초 릴리는 약 270명의 환자를 대상으로 도나네맙을 정맥 주입 한 소규모 중간 임상 연구에서 18개월 동안 초기 단계의 알츠하이머 환자의 인지 및 기능 저하를 완만하게 늦췄다고 보고했다. 이 약물은 또한 연구에서 환자의 아밀로이드 플라크를 상당히 제거했다.

 

이번 도나네맙 승인 개시 결정은 FDA가 최근 20년 만에 최초로 바이오젠의 알츠하이머치료제 '아두헬름'(Aduhelm)을 승인한 지 몇 달 만에 나온 것이다.

 

업계에서는 릴리가 약 1500명의 환자를 대상으로 한 약물에 대한 지속적인 후기 단계 연구에서 더 많은 데이터가 필요하다고 생각했기 때문에 연구 결과가 도출될 것으로 예상되는 2023년에 FDA 승인 신청서를 제출할 것으로 예상했다.

 

하지만 도나네맙과 같은 기전인 바이오젠의 아두헬룸이 FDA 승인을 받으면서 릴리도 계획을 앞당겼다.

 

FDA는 환자에 대한 임상적 이점이 아니라 아말로이드 플라크를 감소시키는 능력을 기반으로 아두헬름에 가속 승인을 부여했다. 이 약이 완전한 승인을 받기 위해서는 다른 연구에서 임상적 이점을 입증해야 합니다.

 

두 약물은 모두 알츠하이머를 악화시키는 주요 용의자 물질인 아밀로이드를 제거하도록 설계됐다.

 

현재 릴리는 뇌 아밀로이드 플라크 침착을 제거하는 데 더 효과적인 약물을 평가하기 위해 자사의 도나네맙과 바이오젠의 아두헬름을 비교하는 일대일 연구를 시작한 상태다.

김다정 기자 92ddang@theguru.co.kr
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