얀센 리브레반트 임상결과 발표…유한양행 '렉라자' 기대감

2021.08.23 08:59:05

MET 엑손 14 변이 동반 비소세포폐암 환자 대상 임상 1상 예비결과
"EGFR 및 MET 유발 종양 모두에서 효과"…렉라자와 병용요법 연구

 

[더구루=김다정 기자] 글로벌 제약사 얀센이 이중항암항체 '아미반타맙'(제품명 리브레반트)의 효과적인 임상결과를 발표했다. 아미반타닙은 유한양행이 기술수출한 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 병용 임상도 진행중이어서 이번 결과를 바탕으로 국내 제약사인 유한양행의 기대감도 커지는 분위기다.

 

23일 관련 업계에 따르면 얀센은 지난 19일(현지시간) 중간엽상피전이인자(MET) 엑손 14 돌연변이를 동반한 비소세포폐암에 대한 아미반타맙의 임상 1상 예비 결과를 발표했다.

 

얀센은 “아미반타맙의 이중특이적 작용 기전이 상피세포성장인자(EGFR) 돌연변이 또는 MET 돌연변이에 대한 항종양 활성을 제공할 수 있다는 증거를 보여준다”고 설명했다.

 

임상 1상 CHRYSALI 연구의 MET 엑손 14 변이가 코호트에서는 환자 19명에 아미반타닙을 1050mg(체중 80kg 미만) 또는 1400mg(체중 80kg 이상)을 정맥주사했다.

 

그 결과 이전에 MET 티로신키나제억제제(TKI)로 치료받은 7명의 환자 중 4명을 포함해 치료 경험이 없고 이전에 치료를 받은 환자에서 활성이 관찰됐다. 첫 반응까지의 중앙값 시간은 4.1개월이었다.

 

아미반타맙'은 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 EGFR과 중간엽상피전이인자(MET)를 동시에 타깃해 EGFR 관련 내성 변이와 증폭 등을 억제하는 이중항암항체다. 앞서 지난 5월 EGFR 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC)에서 표적항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA)이 신속승인을 획득한 바 있다.

 

MET 엑손 돌연변이는 비소세포폐암 환자의 약 3%에서 발견된다. 최근 MET 억제제가 일부 지역에서 가속화된 승인을 받았지만 대다수의 환자는 결국 돌연변이 내성으로 인해 계속해서 새로운 치료 옵션이 필요한 상황이다.

 

키란 파텔 얀센 부사장은 "최근 아미반타맙이 EGFR 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암 적응증으로 FDA 승인을 받았지만, MET 엑손 14를 비롯한 다른 돌연변이 환자를 위한 장치 치료 옵션은 계속 부족한 상태"라며 "이번 결과는 아미반타맙이 EGFR 및 MET 유발 종양 모두에 대해 광범위한 활성을 유발할 수 있다는 증거를 보여준다"고 평가했다.

 

이번 임상 결과는 내달 9일부터 14일까지 국제폐암학회(IASLC)가 주최하는 '2021국제폐암컨퍼런스'(2021WCLC)에서 구두 발표될 예정이다. 아마반타맙이 잇따라 고무적인 임상 결과를 발표하면서 '병용파트너'인 유한양행 렉라자의 상업화 기대도 커지고 있다.

 

얀센은 지난 2018년 11월 유한양행으로부터 '렉라자'의 글로벌 판권을 도입한 이후 활발한 임상개발을 진행하고 있다. 계약체결 이후 렉라자와 리브레반트 외에 카보플라틴, 페메트렉시드 등 플래티넘계 항암제 병용요법을 평가하는 디자인으로 확장해 활발하게 전개 중이다.

 

실제로 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법은 지난해 유럽종양학회(ESMO 2020) 학회에서 통해 시너지 효과를 증명한 바 있다. 선행 치료 경험이 없었던 환자의 경우 전원이 약물치료 7개월만에 객관적 반응률(ORR) 100%에 도달했다.

 

유한양행은 단독요법과 병용요법을 동시 개발하는 투트랙전략이 속도를 내면서 상업화 목표에 가까워졌다는 평가를 받고 있다. 얀센을 통해 오는 2023년 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하고, 해외 매출 발생이 본격화할 전망이다.

김다정 기자 92ddang@theguru.co.kr
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