[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 '펙수클루'가 동남아시아 최대 시장인 인도네시아의 문턱을 넘었다. 이번 허가를 기점으로 대웅제약은 총 30개국 진출, 16개국 승인이라는 기록을 세우며 글로벌 블록버스터 신약으로의 성장에 속도를 내고 있다.

17일 대웅제약에 따르면 펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)이 인도네시아 식약처로부터 '미란성 위식도역류질환 치료' 적응증으로 품목허가를 획득했다.

인도네시아는 인구 2억 8000만 명을 보유한 세계 4위의 인구 대국이자, 동남아시아에서 경제 규모가 가장 크다. 특히 인도네시아의 항궤양제 시장은 2024년 기준 약 1억 5495만 달러(약 2100억 원) 규모로, 식생활의 서구화로 인해 매년 6% 이상의 가파른 성장세를 보이고 있다.

제약업계에서는 인도네시아를 동남아 의료 시장의 '기준 국가(Reference Country)'로 평가한다. 이곳에서의 허가 승인은 인접 동남아 국가들의 심사 과정에도 긍정적인 영향을 미치는 만큼, 대웅제약의 동남아 시장 전체 공략에 강력한 추진력이 될 전망이다.

대웅제약은 기존 위식도역류질환 치료제의 주류인 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 한계를 펙수클루(P-CAB 계열)로 정면 돌파한다는 전략이다.

PPI 제제는 약효 발현까지 수일이 걸리고 반드시 식전에 복용해야 하는 불편함이 있었다. 반면 펙수클루는 복용 초기부터 신속하게 증상을 개선하며, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능하다. 특히 야간 산 분비 조절 능력이 뛰어나 밤중에 발생하는 통증을 효과적으로 제어하는 강점이 있다.

이미 일본에서는 P-CAB 계열 처방 비중이 60%를 넘어섰고, 한국 역시 출시 2년여 만에 35% 수준까지 점유율이 올라오는 등 글로벌 치료 패러다임이 급변하고 있다.

대웅제약은 인도네시아 현지 의료진을 대상으로 진행한 연구자 임상을 통해 이미 현지 환자들에게서 펙수클루의 빠른 약효와 안전성을 입증한 바 있다. 또한 지난 10일에는 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 한국과 인도네시아에서 공동으로 진행하는 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 식약처에 신청하는 등 제품 라인업 강화에도 박차를 가하고 있다.

박성수 대웅제약 대표는 "동남아 의료 시장의 핵심 거점인 인도네시아에서의 허가는 펙수클루 글로벌 진출의 중요한 분기점이 될 것"이라며 "차별화된 임상 데이터와 그간 축적된 허가 경험을 바탕으로 펙수클루를 명실상부한 글로벌 넘버원 P-CAB 제제로 육성하겠다"고 강조했다.

현재 펙수클루는 한국, 인도네시아, 중국, 멕시코, 인도 등 16개국에서 허가를 받았으며, 조만간 세계 최대 시장 중 하나인 중국 출시를 앞두고 있어 글로벌 시장 영향력은 더욱 확대될 것으로 보인다.