[더구루=김형수 기자] 미국 바이오테크 업체 폴라리티TE(PolarityTE)의 만성피부궤양 치료제 개발이 다시 궤도에 올랐다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 폴라리티TE가 개발 중인 만성피부궤양 치료제 스킨TE(SkinTE)에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 승인하면서 폴라리티TE는 임상 3상에 착수할 수 있게 됐다. 지난해 8월 FDA가 중요 연구를 실행하기에 앞서 화학·제조·관리(CMC) 항목에 수정이 필요한 사안이 있다며 폴라리티TE에 임상 보류를 통보한 지 5달여만에 나온 결과다. 폴라리티TE는 지난해 12월17일 제출한 임상 보류에 대한 답변서를 통해 FDA에 관련 이슈를 적절하게 처리했다고 응답한 데 따른 것이라고 전했다. IND 승인 신청을 획득함에 따라 폴라리티TE는 생물의약품 허가신청(BLA)을 위해 필요한 중요한 연구에 착수할 있게 됐다. 폴라리티TE는 미국 내 20개 지역에서 100명의 환자를 대상으로 스킨TE와 표준 치료법을 동시에 쓰는 방식과 표준 치료법의 차이를 비교한다는 계획이다. 폴라리티TE는 올해 1분기 말이나 2분기 초에 임상 시험에 참가할 피험자 등록 절차를 시작할 수 있을 것으로 내다봤
[더구루=김다정 기자] 폴라리티TE(PolarityTE)가 스킨TE(SkinTE)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 보류 결정을 해소하기 위해 나섰다. [유료기사코드] 폴라리티TE는 20일(현지시간) 만성 피부 궤양 치료제 ‘스킨TE’ 임상시험계획(IND)에 대한 FDA 임상 보류 서신에 대해 완전한 답변을 제출했다고 발표했다 . 앞서 폴라리티TE는 FDA로부터 스킨TE의 효능을 입증하기 위한 분석을 포함해 특정 화학·제조·관리(CMC) 항목에서 보류 처분을 받았다. 이 보류 문제에 대한 회사의 완전한 응답은 지난 17일에 제출됐다. FDA 표준 관행·규정에 따라 FDA가 회사의 응답에 완전히 동의하는 경우 FDA 결정은 30일 이내에 회사에 전달돼야 한다. 스킨TE는 피부 조직의 복구, 재건, 교체 또는 보충을 위해 환자 자신의 피부(자가 조직)에서 추출한 인체 세포·조직 기반 제품으로, 현재 공중보건서비스법에 따라 규제된다. 이에 폴라리티TE는 FDA에 IND를 제출한 다음 생물학적제제 픔목허가신청서(BLA)를 제출해 스킨TE가 연방식품 의약·화장품법에 따라 생물학적 제제로 규제되도록 할 계획이다. 리차드 헤이그 플라리티TE 사장은 "FDA가 어떻게
[더구루=홍성일 기자] 말레이시아가 글로벌 벤처캐피털 유치에 적극적으로 나서기 시작했다. 말레이시아는 글로벌 벤처캐피털을 유치해 기술 스타트업 생태계를 확장한다는 목표다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 라피지 람리(Rafizi Ramli) 말레이시아 경제부장관은 "글로벌 벤처캐피털과 사모펀드를 유치해 말레이시아 기술 스타트업 생태계를 강화하겠다"고 밝혔다. 말레이시아 정부는 지난달 '벤처캐피털 로드맵(Malaysia Venture Capital Roadmap)'을 발표하면 글로벌 자본 유치에 적극적으로 나설 것을 천명했다. 로드맵에 따르면 말레이시아 정부는 0.25%인 국내총생산(GDP) 대비 벤처캐피털 투자 비율을 2030년까지 0.1% 포인트 증가시킨다는 계획이다. 이를 위해 말레이시아 정부는 벤처캐피털 유치를 위한 규제 개혁 조치를 제시했다. 특히 말레이시아 정부는 자국 내 기술 스타트업에 투자하는 벤처캐피털, 사모펀드에 인센티브와 세금면제해택을 제공하는 '골든 패스' 제도를 도입하기로 했다. 말레이시아 정부가 글로벌 투자 자본 유치에 나서면서 현지 자본들의 투자 발표도 이어지고 있다. 말레이시아 국부펀드인 카자나 나시오날(Khazanah Nas
[더구루=길소연 기자] 한화에어로스페이스의 잠수함 파트너사인 영국 방산기업 밥콕인터내셔널(이하 밥콕)이 스웨덴 차세대 수상 전투함 개발에 나선다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 밥콕은 스웨덴 방산 기업 사브(Saab)와 함께 스웨덴 해군의 새로운 룰레오(Luleå)급 수상 전투함을 개발한다. 사브가 수상 전투함 개발을 위한 설계 지원업체로 밥콕을 선정했다. 스웨덴 국방물자청(FMV)의 의뢰를 받은 사브는 스웨덴 해군을 위해 4척의 수상 전투함을 설계할 예정이다. 밥콕은 사브가 기본설계를 완료할 수 있도록 초기 구조 설계와 보조 시스템을 포함한 엔지니어링을 지원한다. 양사는 룰레오급 전투함 설계 수출에도 긴밀히 협력할 예정이다. 매츠 윅셀(Mats Wicksell) 사브 수석 부사장은 "스웨덴을 위해 새로운 룰레오 클래스의 기본 설계를 시작하는 임무에서 밥콕과 협력하게 돼 기쁘다"며 "이번 프로젝트는 스웨덴과 영국 조선업체 간의 중요한 협력이며, 긴밀한 팀워크를 통해 스웨덴의 해상 역량을 강화할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 데이비드 록우드(David Lockwood) 밥콕 최고경영자(CEO)는 "이 프로그램은 스웨덴 해군, 사브, 밥콕에게 매우 중요