[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제와 관련 임상 2상 결과를 일부 공개했다. [유료기사코드] 사이토다인은 13일(현지시간) 다양한 치료 적응증에 대한 잠재력을 지닌 CCR5 길항제인 레론리맙 개발과정에서 NASH에 대한 임상 2상 시험의 공개 라별 부분을 완료한 환자 20명에 대한 추가 예비 결과를 발표했다. 앞선 전임상 연구에서 레론리맙은 NASH의 일반적인 전구체인 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 치료에서 잠재력을 강조하는 강력한 긍정적 데이터를 보여줬다. CCR5의 억제는 NASH 간 섬유증 동물 모델에서 섬유증을 감소시키는 것으로 나타났으며 현재 데이터는 인간에서도 동일한 경향을 시사한다. 현재 진행중인 NASH 임상 2상 시험은 90명의 환자를 대상으로 레론리맙이 NASH와 관련된 파괴적인 간 섬유증을 억제할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 설계됐다. 이날 공개된 예비결과에서는 20명의 환자 모두에 대해 14주 동안 cT1이 평균 31.2msec 감소했다. 중증 NASH(cT1>1000msec)가 있는 환자의 80% 이상(6명 중 5명)은 평균 cT1이 108msec(-
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 에이즈 치료제 '레론리맙'을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 활용하기 위한 임상 3상을 추진한다. [유료기사코드] 사이토다인은 9일(현지시간) 중증 코로나19 환자에서 레론리맙의 효능·안전성을 평가하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상을 위한 프로토콜을 제출했다고 발표했다. 사이토다인에 따르면 FDA는 최근 논의에서 현재 미국 상황을 고려할 때 중증 코로나19 환자를 위한 레론리맙 개발이 가능할 것으로 보인다고 제안했다. FDA는 "현재 미국에서 입원 환자 수가 증가하고 있다"며 "코로나19 중증 환자 치료를 위해 레론리맙의 시판 승인을 지원할 수 있는 미국 임상 시험을 수행하는 것이 가능할 것으로 보인다"고 말했다. FDA의 승인을 받을 경우 피험자들은 치료기간 동안 1:1 비율로 무작위 배정되어 표준 치료로 최대 4회 용량의 레론리맙 700mg 또는 표준 치료로 위약을 투여받게 된다. 레론리맙은 앞서 62명의 미국 중증 환자 집단을 대상으로 한 임상시험(CD12)에서 0일과 7일에 레론리맙을 2회 투여한 후 14일에 82%의 생존 이점을 보인 바 있다. 네이더
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 에이즈 치료제 '레론리맙'의 허가 획득을 위한 자료제출을 완료했다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 승인 결과에 따라 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 삼성바이오로직스의 매출 확대도 기대된다. 사이토다인은 1일(현지시간) 레론리맙 허가를 위해 FDA에 CMC(제조) 부분과 관련된 주요 서류 제출을 완료했다고 발표했다. 나머지 일부 증빙 문서는 이번 주 내에 제출될 예정이다. FDA는 사이토다인에 부여된 이전 롤링 검토에 따라 이 BLA에 대한 검토를 시작할 수 있다. 앞서 지난달 사이토다인은 인체면역결핍바이러스(HIV)치료제 후보물질인 레론리맙에 대한 품목허가신청(BLA) 재제출을 시작했다. 이번에 CMC 부분에 대한 서류 제출을 완료하고, 내년 1분기에 임상관련 섹션을 제출할 예정이다. BLA는 2022년 1분기에 완료될 것으로 예상된다. <본보 2021년 11월 17일자 참고 '삼성바이오로직스 파트너사' 사이토다인, 에이즈 치료제 FDA 승인 재시동> 네이더 푸하산 사이토다인 최고경영자(CEO)는 "지난달 비임상 섹션에 이어 이번에 CMC 부분 자료를 제출하면서 BLA 제출을
[더구루=김다정 기자] 삼성바이오로직스와 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 사이토다인의 에이즈 치료제 '레론리맙'이 캐나다에서 유방암치료제로 긴급사용승인을 획득했다. 사이토다인은 16일(현지시간) 캐나다 보건부가 전이성 삼중음유방암(mTNBC) 환자 치료를 위해 레론리밥의 긴급사용을 승인했다고 발표했다. 네이더 푸르하산 사이토다인 최고경영자(CEO)는 "우리는 이제 캐나다 보건부에 다른 치료 옵션이 없는 mTNBC 환자에 대해 확장된 접근 사용을 허용하도록 요청할 계획"이라며 "조만간 미국에서도 mTNBC 환자의 접근 확대를 신청할 예정"이라고 밝혔다. 레론리맙은 CCR5 수용체를 표적으로 하는 새로운 인간화 단일클론항체다. 최근 mTNBC 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 완료했다. 12개월 동안 레론리맙으로 치료한 후 28명의 mTNBC 환자로부터 얻은 임상 1b/2상 연구 데이터에 따르면 고용량(≥525mg) 레론리맙과 화학요법을 병용한 환자의 전체 생존 중앙값(mOS)은 표준 백금 기반(SOC) 화학요법(6.6개월) 또는 사시투주맙보다 우수한 12개월 이상이었다. 레론리맙과 카보플라틴을 병용한 환자의 mOS는 12개월 이상이다. 고용량 레론리맙과
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 최근 미국 식품의약국(FDA)에 에이즈 치료제 '레론리맙'의 허가 획득을 위한 재등록 절차에 돌입했다. 향후 결과에 따라 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 삼성바이오로직스의 매출 확대도 기대되는 대목이다. 사이토다인은 16일(현지시간) FDA 지침에 따라 지속적으로 검토중인 인체면역결핍바이러스(HIV)치료제 후보물질인 레론리맙에 대한 품목허가신청(BLA) 재제출을 시작했다고 발표했다. 이번 BLA는 MDR HIV 환자를 대상으로 한다. 이번 달에는 레론리맙의 비임상과 CMC(품질관리) 부분에 대한 서류를 제출하고, 내년 1분기에 임상관련 섹션을 제출할 예정이다. BLA는 2022년 1분기에 완료될 것으로 예상된다. 사이토다인은 앞서 지난해 7월에 제출 거부(Refusal to File)를 받은 이후 이 HIV 복합 요법에 대한 BLA를 다시 제출하기 위해 열심히 노력하고 있다. FDA는 BLA에 포함된 수용체의 점유도(receptor occupancy analysis) 분석이 제대로 수행되지 않았다는 이유에서 접수거절 통보를 내렸다. 이어 사이토다인은 올해 7월 FDA에 용량 정당화 보고
[더구루=김다정 기자] 삼성바이오로직스와 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 사이토다인의 에이즈 치료제 '레론리맙'이 유방암 치료제로 미국 패스트트랙 지정에 도전한다. 사이토다인은 8일(현지시간) 레론리맙이 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 치료제로 획기적인 치료제로 지정을 위한 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 스콧 켈리 사이토다인 최고의료책임자는 지난 4월 삼중 음성 유방암 약물 개발 디지털 정상 회담에서 이 연구의 초기 결과를 공유했다. 또 니티아 레이 CytoDyn의 최고운영책임자(COO)는 종양학, 생물 통계학 및 규제 업무의 전문가와 협력해 레론리맙의 패스트트랙 지정을 위해 노력했다. 12개월 동안 레론리맙으로 치료한 후 28명의 mTNBC 환자로부터 얻은 임상 1b/2상 연구 데이터는 현재 효과적인 치료 옵션이 거의 또는 전혀 없는 점을 감안할 때 매우 고무적이다. 고용량(≥ 525mg) 레론리맙과 화학요법을 병용한 환자의 전체 생존 중앙값(mOS)은 표준 백금 기반(SOC) 화학요법(6.6개월) 또는 사시투주맙보다 우수한 12개월 이상이었다. 레론리맙과 카보플라틴을 병용한 환자의 mOS는 12개월 이상이다. 고용량 레론리맙과 화학요법을
[더구루=한아름 기자] 일본 시오노기제약의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 조코바(성분명 엔시트렐비르)가 글로벌 임상시험에서 유효성을 확보하는 데 실패했다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받기 위한 연구가 좌초될 위기에 몰렸다. 조코바는 일동제약이 국내 판권을 보유하고 있다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 시오노기제약의 조코바가 글로벌 임상 3상 'SCORPIO-HR'에서 1차 평가지표인 코로나의 15가지 증상(피로·감각이상 등) 해결 시간을 단축시켰으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 코로나 후유증(롱 코비드) 증상 개선 효과도 확인되지 않았다. 코로나 후유증 증상 완화 목적으로 조코바를 투여한 그룹 가운데 '코로나 이전의 건강 상태로 돌아왔다', '피로감을 잘 느끼지 않는다'고 답변한 비율이 위약군보다 높았으나 통계적으로 유의미하지 않은 것으로 확인됐다. 부작용 등 안전성 문제는 보고되지 않았다. 시오노기제약은 조코바 SCORPIO-HR 임상 결과에 대해 FDA의 의견을 면밀히 검토하고 개발 방향을 재정립한다는 계획이다. SCORPIO-HR의 자세한 임상 데이터는 오는 하반기 관련 학회에서 발표할 예정이다.
[더구루=홍성일 기자] 테슬라가 향후 인도될 신규차량에서 글로벌 게임플랫폼 스팀의 지원을 중단한다. 자동차 내에서 게임을 하는 이용자가 그다지 많지 않기 때문인 것으로 분석된다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 테슬라는 모델S와 모델X에서 지원하고 있던 스팀을 제공하지 않기로 했다. 테슬라 측은 신규 구매자들에게 보낸 편지를 통해 "테슬라는 귀하의 차량에서 더 이상 스팀을 지원하지 않는다. 다른 모든 엔터테인먼트 기능은 영향을 받지 않는다"고 전했다. 이번 결정은 향후 인도될 신규차량에 적용되며 기존 차량에서는 설치된 스팀 애플리케이션(앱)이 삭제되지 않는다. 테슬라는 디즈니 플러스 지원을 종료할 때도 같은 방식을 사용했다. 테슬라가 모델S와 모델X에서 스팀 앱을 출시한 것은 2022년 말이다. 테슬라는 엔터테인먼트 시스템을 강화하기 위해 게임 기능을 추가했다. 뒤이어 게임 기능을 강화하기 위한 대규모의 투자까지 진행해왔다. 테슬라가 스팀 서비스 종료에 나선 이유는 공개되지 않았다. 업계에서는 자동차라는 플랫폼의 한계로, 사용성이 떨어지면서 이용자가 적었을 것이라고 분석했다. 이동 중 게임을 하는 것은 휴대용 게임기 등으로 충분히 가능할 뿐 아니라 자동