[더구루=김형수 기자] 미국 의료기기 업체 메드트로닉(Medtronic)이 개발한 천골신경조절술(Sacral Neuromodulation·SNM) 기기가 미국에서 쓰일 수 있게 됐다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 메드트로닉이 개발한 ‘인터스팀X(InterStimX)’에 대한 승인을 부여했다. 메드트로닉은 인터스팀X가 인터스팀 포트폴리오에 속한 충전이 필요없는 차세대 기기로, 당장 사용할 수 있다고 전했다. 인터스팀은 천공신경조절술 치료법을 시행할 수 있는 가장 개인맞춤형 시스템으로 표준 치료법의 고급 선택지라는 설명이다. 인터스팀X는 독점적 5세대 배터리 화학 기술이 적용돼 충전하지 않아도 10년 이상 사용할 수 있다. 환자들에게 더 큰 자유를 제공하는 한편, 유지 및 관리에 대한 부담은 덜어주는 것이다. 인터스팀 마이크로 디바이스는 한 달에 한 번씩 충전하면서 15년 시상 사용할 수 있도록 설계됐다. 또 두 기기의 프로그래밍 기기가 모두 흔한 스마트폰과 비슷한 모습을 갖고 있어서 환자들은 집에서나 밖에서나 치료 옵션을 신중하게 조절할 수 있다, 메드트로닉은 충전이 필요없는 인터스팀X 또는 충전할 수 있는 인터스팀 마이크로
[더구루=김형수 기자] 아일랜드 더블린에 본사를 두고 있는 글로벌 헬스케어 기술업체 메드트로닉(Medtronic)이 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 통증 치료를 위해 개발한 신경자극기가 미국 당국의 승인을 획득했다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 메드트로닉이 당뇨병성 말초신경병증과 관련된 만성적 통증을 치료하기 위해 개발한 인텔리스(Intellis) 충전식 신경자극기와 반타(Vanta) 비충전식 신경자극기에 대한 승인을 부여했다. 메드트로닉은 독립적으로 이뤄진 연구에 따르면 척수신경자극술(SCS)을 적용하는 경우 당뇨병성 말초신경병증을 앓는 환자의 통장이 상당이 완화되는 것으로 나타났다고 전했다. 기존 치료법을 적용한 환자 가운데는 6%가 통증 감소를 경험하는 데 그쳤지만, 척수신경자극술을 받은 환자 중에는 70%에서 통증이 줄어들었다. 당뇨병성 말초신경병증은 당뇨병의 합병증 가운데 하나로 오랜 기간 당뇨를 앓으면서 높은 혈당이 신경을 손상시킴에 따라 여러 증상이 나타나는 질병이다. 주로 말초신경계에서 감각 이상, 무감각, 심한 통증이나 발이 저리는 등의 증상이 나타난다. 약물을 투여하는 치료방법이 있긴 하지만 부분적 효과만
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 메드트로닉 캘리포니아 시설 품질에 대한 경고를 발행했다. 이는 메드트로닉의 인슐린펌프 '미니메드600(MiniMed 600)'과 '미니메드508(MiniMed 508)'를 리콜한 데에 따른 후속조치다. [유료기사코드] FDA는 지난 15일(현지시간) 메드트로닉 당뇨병 사업부의 의료기기 품질괄리와 관련된 특정 우려사항을 강조하는 경고서한을 발행했다. 이는 캘리포니아 노스리지에 있는 메드트로닉 시설의 위험 평가, 불만 처리 및 기기 리콜을 포함한 영역의 부적절성에 초점을 맞춘 서한이다. 이에 대해 메드트로닉은 FDA의 지속적인 감독 하에 식별된 문제를 해결하기 위한 프로세스 개선과 시정조치를 배포하기 위해 외부 전문가를 불러 회사 전체의 자원을 활용할 계획이라고 밝혔다. 션 살몬 메드트로닉 당뇨병사업 사장은 "우리는 가능한 효과적이고 신속하게 해결하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "당뇨병을 앓고 있는 사람들에게 최고 품질의 제품을 제공하는 것보다 우리에게 더 중요한 것은 없다"고 강조했다. 다만 메드트로닉은 노스리지 시설의 의료 기기 품질 시스템 부적절성에도 불구하고 회사의 당뇨병 기기를 사용하는 환자와 의료 제
[더구루=김다정 기자] 메드트로닉이 차세대 당뇨병 기술의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 속도를 낸다. 이르면 내년 4월 전에 승인이 날 것이라는 전망도 나온다. 28일 관련 업계에 따르면 메드트로닉은 지난 23일(현지시간) 열린 2분기 실적발표에서 “이번 회계연도에 차세대 인슐린 펌프 및 센서에 대한 주요 규제 조치를 예상하고 있음을 확인했다”고 밝혔다. 메드트로닉의 회계연도는 내년 4월 말에 마감된다. 지오프 마르타 메드트로닉 회장은 “연속 혈당측정기(CGM)용 가디언4(Guardian 4) 센서가 탑재된 ‘미니메드 780G’(MiniMed 780G) 인슐린 펌프 시스템이 FDA 승인을 받으면 성장을 견인할 것으로 기대한다”고 말했다. 메드트로닉에 따르면 현재 미니메드 780G 인슐린 펌프는 FDA의 적극적인 검토를 받고 있다. 이 제품이 미국에서 상용화 될 경우 일상적인 당뇨병 관리의 부담을 해결하고, 사상 처음으로 환자 관리의 어려움을 겪는 소아·청소년 환자를 대상으로 잘 통제된 모니터링 결과를 반영할 수 있을 것으로 기대를 모은다. 특히 가디언3(Guardian 3) 센서에서 업그레이드된 가디언4를 통해 기존 사용자 경험을 크게 개선할 것이라는 게
[더구루=오소영 기자] BMW의 차세대 플랫폼 '노이어 클라쎄'를 적용한 전기차 'M3'의 예상 디자인이 공개됐다. 신차는 BMW의 시그니처 디자인에 첨단 기술을 더해 기존 모델과 확연히 다를 것으로 예상된다. 10년 넘게 협력 관계를 구축한 BMW와 삼성SDI의 파트너십 확대에도 이목이 모아진다. [유료기사코드] 20일 자동차 전문 유튜버 '풀 리디드(Full Leaded)'에 따르면 최근 유튜버에 노이어 클라쎄 라인업 중 하나인 전기차 M3 예상 모습을 담은 영상을 올렸다. 36초짜리 짧은 영상에서는 카메라가 360도로 돌며 M3 전·후면과 측면 전체를 보여줬다. 신차는 BMW의 대표적인 스포츠 세단 M3의 전기차 버전이다. 2도어 쿠페 모델로 BMW 시그니처인 키드니(콩팥 모양) 그릴과 날렵한 헤드라이트, 크고 낮은 공기흡입구를 특징으로 한다. 센터락 방식의 전용 휠과 단조 탄소 섬유로 제작된 사이드 스커트(공기의 간섭을 차단하는 역할)을 장착하고, 자동차에서 흔히 볼 수 있는 문 손잡이는 사라진다. 거울도 후방 카메라로 대체된다. 후면은 탄소 섬유로 만든 립을 포함해 덕테일(트렁크 리드 끝에 살짝 솟은 부분) 타입의 스포일러를 적용하고, 각진 발광다이
[더구루=정등용 기자] 스웨덴 전기차 제조업체 폴스타가 나스닥에서 상장 폐지될 위기에 내몰렸다. 실적 보고서를 적시에 제출해야 한다는 상장 규정을 지키지 못하면서다. 글로벌 전기차 업계 위기로 재점화 할지 주목된다. 20일 로이터에 따르면 폴스타는 나스닥으로부터 상장 폐지 경고를 받았다. 미국 증권 규제 당국에 연례 보고서를 제때 제출하지 않았다는 이유에서다. [유료기사코드] 나스닥은 성명을 통해 “폴스타는 이번 통지일로부터 60일 이내에 규정 준수 계획을 나스닥에 제출해야 한다”고 지적했다. 나스닥의 이번 통지는 상장 유지를 위한 최소한의 기준을 충족하지 못한 업체에 보내는 공식적인 경고다. 문제를 시정하지 않으면 상장 폐지될 수 있다는 의미를 내포하고 있다는 게 대체적인 시각이다. 폴스타는 이미 지난 4월 두 번째로 지난해 4분기 연간 실적 발표를 연기하겠다고 밝힌 바 있다. 이와 관련해 폴스타는 지난해 12월31일 마감된 회계연도에 대한 연례 보고서를 제출하고, 올해 1분기 재무 실적을 보고하기 위한 노력을 병행하고 있다고 해명했다. 폴스타는 지난 2022년 6월 나스닥에 상장됐다. 이후 올해까지 전기 스포츠유틸리티차량(SUV) 2종을 포함한 프리미엄